Cipralex Meltz, 10 mg / 20 mg, comprimate orodispersabile

Ce este Cipralex Meltz şi pentru ce este utilizat

Cipralex MELTZ aparţine unui grup de medicamente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier prin creşterea concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important în instalarea depresiei şi afecţiunilor înrudite.

Cipralex MELTZ conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore de depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compulsive).

Înainte să luaţi Cipralex Meltz

Nu luaţi Cipralex MELTZ

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale Cipralex MELTZ (vezi punctul. 6 „Informaţii suplimentare”).
• dacă luaţi alte medicamente aparţinând unui grup numit inhibitori ai MAO, incluzând selegilina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul de­presiei) şi linezolid (un antibiotic).
• dacă v-aţi născut cu tulburare de ritm cardiac sau dacă aţi avut un episod de tulburare de ritm cardiac (observată pe ECG, o examinare clinică menită să evalueze stadiul funcţional al ini­mii).
• dacă luaţi medicamente pentru tulburări de ritm cardiac sau care pot influenţa ritmul inimii (vezi punctul. 2 „Administrarea altor medicamente”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cipralex MELTZ

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare altă situaţie clinică sau afecţiune, deoarece medicul trebuie să ia aceasta în considerare. Spuneţi medicului dumneavoastră, în special:

• dacă aveţi epilepsie; tratamentul cu Cipralex MELTZ trebuie oprit dacă apar convulsii pentru prima dată sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi şi punctul 4 „Reacţii ad­verse posibile”);
• dacă suferiţi de afectarea funcţiilor hepatice sau renale; poate fi necesar ca medicul dumnea­voastră să vă modifice dozele;
• dacă aveţi diabet zaharat; tratamentul cu Cipralex MELTZ poate afecta controlul glicemiei; poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale;
• dacă aveţi o scădere a valorii sodiului în sânge;
• dacă aveţi tendinţa de a manifesta cu uşurinţă sângerări sau vânătăi;
• dacă primiţi tratament electroconvulsivant;
• dacă aveţi boală coronariană;
• dacă suferiţi sau aţi suferit de afecţiuni ale inimii sau dacă aţi avut de curând un infarct mio­cardic;
• dacă aveţi un ritm al inimii redus în condiţii de repaus şi/sau ştiţi că poate să scadă valorile de sare din sânge, ca urmare a unei diarei sau vărsături prelungite şi severe sau în urma utilizării diureticelor;
• dacă simţiţi bătăi ale inimii rapide sau neregulate, leşin, ameţeală în poziţie ridicată în picioare cu tendinţă de cădere, care pot indica o anormalitate în ritmicitatea inimii

Atenţionare

Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată prin idei neobişnuite şi rapid schimbătoare, stare de fericire exagerată şi activitate fizică excesivă. Dacă manifestaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Simptome, cum sunt stare de nelinişte sau dificultăţi în a sta aşezat sau în picioare pot să apară şi în primele săptămâni de tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ 2 săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

o Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

o Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

În mod normal, Cipralex MELTZ nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut pentru reacţii adverse, cum sunt tendinţă de suicid, idei de suicid şi ostilitate (predominând agresivitatea, comportamentul opoziţional şi furia), când utilizează medicamente din această clasă. Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie Cipralex MELTZ pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani dacă decide că aceasta este cel mai bine pentru pacienţii respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Cipralex MELTZ pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să mergeţi înapoi la medicul dumneavoastră. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă la un pacient cu vârsta sub 18 ani tratat cu Cipralex MELTZ apare vreunul dintre simptomele menţionate mai sus. De asemenea, pentru acest grup de vârstă nu au fost demonstrate efectele privind siguranţa administrării Cipralex MELTZ pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi compor­tamentală.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• „Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO)”, conţinând ca substanţă activă fenelzină, iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă sau tranilcipromină. Dacă aţi utilizat oricare dintre aceste medicamente trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Cipralex MELTZ. După oprirea administrării Cipralex MELTZ trebuie să lăsaţi să treacă 7 zile înainte de a utiliza oricare dintre aceste medicamente.
• „Inhibitori selectivi, reversibili ai MAO-A”, conţinând moclobemidă (utilizată în tratamentul depresiei).
• „Inhibitori ireversibili ai MAO-B”, conţinând selegilină (utilizată în tratamentul bolii

Parkinson). Aceştia cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse.

• Antibioticul linezolid
• Litiu (utilizat în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan.
• Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei).
• Sumatriptan şi medicamente similare acestuia (utilizate în tratamentul migrenei) şi tramadol (utilizat împotriva durerilor severe). Acestea cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
• Cimetidină şi omeprazol (utilizate în tratamentul ulcerului gastric), fluvoxamină (antidepresiv) şi ticlopidină (utilizată pentru a reduce riscul de apariţie a accidentului vascular cerebral). Acestea pot determina creşterea concentraţiei de Cipralex MELTZ în sânge.
• Sunătoare (Hypericum perforatum)-o plantă care se utilizează împotriva stărilor depresive.
• Acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii sau subţierea sângelui, aşa-numitele anticoagulante). Acestea pot creşte tendinţa la sângerare
• Warfarină, dipiridamol şi fenprocumon (medicamente utilizate pentru a subţia sângele, aşa- numitele anticoagulante). Probabil, medicul dumneavoastră vă va verifica timpul de coagulare al sângelui când va începe sau va opri tratamentul cu Cipralex MELTZ pentru a verifica dacă doza dumneavoastră de anticoagulant a rămas corespunzătoare.
• Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei) şi tramadol (utilizat în tratamentul durerilor severe), din cauza riscului posibil de a reduce pra­gul convulsivant.
• Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozelor), din cauza riscului posibil de a reduce pragul convulsivant şi antidepresive.
• Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în boli cardiovasculare) clomipramină şi nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (antipsihotice). Poate fi necesară modificarea dozelor de Cipralex MELTZ.

Nu utilizaţi Cipralex MELTZ dacă primiţi tratament pentru tulburări ale ritmului inimii sau medica­mente care pot afecta ritmul inimii, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de exemplu, derivaţii de fenotiazină, pimozid, haloperidol), antidepresive triciclice, unii agenţi antimicrobieni (de exemplu, sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v, pentamidină, antimalarice în special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la aceasta, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrarea Cipralex MELTZ cu alimente şi băuturi

Cipralex MELTZ trebuie administrat fără alimente (vezi punctul 3 „Cum să luaţi Cipralex MELTZ”).

Similar multor medicamente, nu se recomandă administrarea Cipralex MELTZ concomitent cu consumul de alcool etilic, deşi nu este de aşteptat ca Cipralex MELTZ să interacţioneze cu alcoolul etilic.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi Cipralex MELTZ dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, decât dacă aţi discutat cu medicul dumneavoastră riscurile şi beneficiile implicate.

Dacă luaţi Cipralex MELTZ în timpul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că nou-născutul dumneavoastră va putea prezenta următoarele manifestări: probleme în respiraţie, piele albăstruie, convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la hrănire, vărsături, concentraţii mici ale zahărului în sânge, rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, neastâmpăr, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi la adormire. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă anunţaţi imediat medicul. Dacă utilizaţi Cipralex MELTZ în timpul sarcinii, nu trebuie să întrerupeţi niciodată brusc tratamentul.

Asiguraţi-vă că asistenta medicală şi/sau doctorul dumneavoastră stiu că utilizaţi Cipralex MELTZ. Atunci când utilizaţi în timpul sacinii în special ultimele 3 luni de sarcină, medicamente cum sunt Cipralex MELTZ pot creşte riscul unei afecţiuni severe la nou-născuţi, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă al nou-născutului (HPPN), determinând ca nou-născutul să respire mai repede şi să apară vineţiu. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Dacă acest lucru se întâmplă copilului dumneavoastră adresati-vă imediat moaşei şi/sau doctorului.

Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea, dar până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om.

Adresati-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Sunteţi sfătuit să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până ce veţi şti dacă Cipralex MELTZ vă afectează.

Cum să luaţi Cipralex Meltz

Utilizaţi întotdeauna Cipralex MELTZ exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur asupra modului de administrare.

Cipralex MELTZ comprimate orodispersabile se administrează în doză zilnică unică.

Cipralex MELTZ trebuie administrat fără alimente.

Cipralex MELTZ comprimate orodispersabile se rupe foarte uşor, de aceea comprimatele trebuie manevrate cu atenţie.

Nu puneţi mâna umedă pe comprimate deoarece acestea se pot rupe.

Comprimatele nu au linie mediană şi nu pot fi divizate în două părţi egale. Trebuie să utilizaţi alte forme farmaceutice ale acestui medicament (de exemplu: comprimate filmate sau picături orale, soluţie) atunci cand începeţi tratamentul cu 5 mg; întrebaţi-vă medicul sau farmacistul.

Cipralex MELTZ comprimate orodispersabile se rupe foarte uşor, de aceea tabletele trebuie manevrate cu atenţie. Nu puneţi mâna umedă pe tablete deoarece acestea se pot rupe

1. Ţineţi banda blisterului de margini şi separaţi o unitate prin ruperea uşoară a acesteia de-a lungul perforaţiilor din jurul ei.
2. Dezlipiţi cu atenţie folia din spate.
3. Puneţi comprimatul pe limbă. Comprimatul se va dizolva rapid şi astfel poate fi înghiţit fără apă.

Când opriţi administrarea Cipralex MELTZ, în special dacă faceţi aceasta brusc, puteţi manifesta simptome de întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente când se întrerupe tratamentul cu Cipralex MELTZ. Riscul este mai mare, când Cipralex MELTZ a fost utilizat o perioadă mai lungă, în doze mari sau dacă dozele sunt reduse prea repede. Multe persoane consideră că aceste simptome sunt uşoare şi continuă pe răspunderea lor în cursul a două săptămâni. Totuşi la unii pacienţi, simptomele pot fi severe în intensitate sau se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome severe de întrerupere a tratamentului când opriţi administrarea Cipralex MELTZ, vă rugăm să anunţaţi medicul. Acesta poate să vă recomande să reîncepeţi să utilizaţi comprimatele şi să renunţaţi la ele mai lent.

Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: ameţeli (instabilitate sau dezechilibru), senzaţii de furnicături şi amorţeli, senzaţii de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţie de şoc electric, inclusiv la nivelul capului, tulburări de somn (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi), senzaţii de anxietate, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne), senzaţie de nelinişte sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, stare de emoţie sau iritabilitate, diaree (pierdere de materii fecale), tulburări de vedere, bătăi ale inimii rapide sau puternice (palpitaţii).

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Cipralex MELTZ poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De obicei, reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că unele din reacţii pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră şi, ca urmare, ele se vor ameliora când veţi începe să vă simţiţi mai bine.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse:

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• sângerări neobişnuite, incluzând sângerări gastrointestinale.

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

• dacă aveţi umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feţei, sau aveţi dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire (reacţii alergice), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital;
• dacă aveţi febră mare, stare de agitaţie, stare de confuzie, tremurături şi contracţii bruşte ale muşchilor, acestea pot fi semne ale unei afecţiuni rare numită sindrom serotoninergic. Dacă simţiţi acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi direct la spital dacă remarcaţi următoarele efecte secundare:

• dificultăţi la urinare;
• convulsii, vezi şi punctul. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cipralex MELTZ”;
• îngălbenirea pielii şi a albului ochilor care sunt semne de afectare a funcţiei ficatului/hepatită;
• bătăi ale inimii neregulate şi rapide, leşin, care pot fi simptome ale unei tulburări de ritm car­diac ce pune în pericol viaţa, cunoscută ca torsada vârfurilor.

În plus, faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus, au fost raportate următoarele:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

• stare de rău (greaţă).

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

• nas înfundat sau cu secreţii (sinuzită);
• scădere sau creştere a poftei de mâncare;
• anxietate, nelinişte, vise neobişnuite, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat, tremor, senzaţii de înţepături la nivelul pielii;
• diaree, constipaţie, vărsături, uscare a gurii;
• creştere a sudoraţiei;
• durere musculară şi articulară (artralgie şi mialgie);
• tulburări sexuale (întârziere a ejaculării, probleme de erecţie, reducere a dorinţei de a avea contact sexual, iar femeile pot avea dificultăţi de obţinere a orgasmului);
• oboseală, febră;
• creştere a greutăţii corporale.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• erupţie urticariană (urticarie), erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit);
• scrâşnet de dinţi, agitaţie, nelinişte, atac de panică, stare de confuzie;
• tulburări de somn, tulburări de gust, leşin (sincopă);
• mărire a pupilei (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus);
• cădere a părului;
• sângerări vaginale;
• scădere a greutăţii corporale;
• bătăi rapide ale inimii;
• umflare a braţelor sau picioarelor;
• sângerări nazale.

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

• agresivitate, depersonalizare, halucinaţii;
• bătăi rare ale inimii.

Unii pacienţi au raportat (cu frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• idei de auto-vătămare sau idei de suicid, vezi şi punctul „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cipralex MELTZ”;
• scădere a valorii sodiului în sânge (simptome de stare de rău şi de boală cu slăbiciune musculară sau stare de confuzie);
• ameţeli la ridicarea în picioare, datorită tensiunii arteriale mici (hipotensiune arterială ortostatică);
• valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorii enzimelor hepatice în sânge);
• tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor);
• erecţie dureroasă (priapism);
• sângerări, incluzând sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor (echimoze) şi număr mic de plachete în sânge (trombocitopenie);
• umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem);
• creştere a cantităţii de urină excretată (secreţie inadecvată de ADH);
• secreţie lactată la femei care nu alăptează;
• manie;
• un risc crescut de fracturi a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicament;
• tulburare a ritmului inimii (denumită „prelungire de interval QT” observată pe ECG, prin care se analizează activitatea electrică a inimii).

In plus, un număr de reacţii adverse sunt cunoscute că apar în relaţie cu medicamente care acţionează în acelaşi mod cu escitalopramul (substanţa activă din Cipralex MELTZ). Acestea sunt:

• nelinişte motorie (acatizie);
• anorexie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Cipralex Meltz

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Cipralex MELTZ după data de expirare înscrisă pe cutie şi folia de blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Cipralex MELTZ

Substanţa activă este escitalopramul. Fiecare comprimat orodispersabil de Cipralex MELTZ conţine escitalopram 10 mg. Fiecare comprimat orodispersabil de Cipralex MELTZ conţine esci- talopram 20 mg.

Celelalte componente sunt: Celuloză microcristalină, hipromeloză, copolimer metacrilat butilic bazic, stearat de magneziu, manitol, crospovidonă, hidrogenocarbonat de sodiu, acid citric anhi- dru, aromă naturală şi artificială de mentă şi sucraloză.

Cum arată Cipralex MELTZ şi conţinutul ambalajului

Cipralex MELTZ se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile a 10 mg.

Cipralex MELTZ se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile a 20 mg. Acestea sunt descrise astfel:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Valby, Danemarca

Fabricanţii

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby,

Danemarca

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis

F-06560 Valbonne,

Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012