Ciprinol, soluţie perfuzabilă, 100 mg/10 ml / 100 mg/50 ml / 200 mg/100 ml / 400 mg/200 ml

Compoziţie

Compoziţie

Ciprinol, concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 100 mg/10 ml

O fiolă (10 ml) concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine ciprofloxacină 100 mg sub formă de lactat de ciprofloxacină şi excipienţi: acid lactic, edetat disodic, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Ciprinol, soluţie perfuzabilă, 100 mg/50 ml

Un flacon (50 ml) soluţie perfuzabilă conţine ciprofloxacină 100 mg sub formă de lactat de ciprofloxacină şi excipienţi: lactat de sodiu, clorură de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Ciprinol, soluţie perfuzabilă, 200 mg/100 ml

Un flacon (100 ml) soluţie perfuzabilă conţine ciprofloxacină 200 mg sub formă de lactat de ciprofloxacină şi excipienţi: lactat de sodiu, clorură de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Ciprinol, soluţie perfuzabilă, 400 mg/200 ml

Un flacon (200 ml) soluţie perfuzabilă conţine ciprofloxacină 400 mg sub formă de lactat de ciprofloxacină şi excipienţi: lactat de sodiu, clorură de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase de uz sistemic, antibiotice de uz sistemic, chinolone antibacteriene, fluorochinolone.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Infecţii produse de microorganisme sensibile la ciprofloxacină:

• infecţii ale tractului urinar: infecţii necomplicate şi complicate ale tractului urinar superior şi inferior (pielonefrită, cistită, uretrită, epididimită, prostatită);
• infecţii ale tractului respirator: pneumonii (cu excepţia pneumoniei pneumococice), bronşită acută şi exacerbări ale bronşitei cronice, bronşiectazii;
• infecţii ORL: otită medie acută, sinuzită, mastoidita din infecţiile cu bacterii gram-negativ (inclusiv P. aeruginosa);
• infecţii ale organelor pelvine: infecţii ginecologice (gonoree, salpingită, endometrită, ooforită, abces tubar şi peritonită pelvină);

• infecţii abdominale şi hepatobiliare: peritonită, abces intra-abdominal, colecistită, colangită (în asociere cu metronidazol sau clindamicină);
• infecţii osteo-articulare: osteomielită, artrită septică;
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: ulcer cutanat infectat, leziuni infectate, abces, celulită, infecţii ale meatului auditiv extern, arsuri suprainfectate;
• infecţii sistemice severe: sepsis, infecţii la pacienţii neutropenici (în asociere cu alte antibiotice);
• exacerbări ale fibrozei cistice (mucoviscidozei) la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 5-17 ani, după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu şi confirmarea microbiologică a infecţiei bronşice cu P. aeruginosa;
• profilaxia infecţiilor chirurgicale, în special în urologie, gastroenterologie (în asociere cu metronidazol) şi ortopedie; profilaxia infecţiilor la pacienţii neutropenici şi la cei aflaţi în tratament cu medicamente imunosupresoare.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ciprofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Antecedente de tendinopatie la administrarea de fluorochinolone.

Sarcină şi alăptare.

Copii şi adolescenţi aflaţi în perioada de creştere (5-17 ani), cu excepţia tratamentului exacerbărilor pulmonare la pacienţii cu fibroză chistică.

Precauţii

Deoarece ciprofloxacina poate determina reacţii adverse severe la nivelul SNC (convulsii, creşterea presiunii intracraniene, psihoze toxice cu tendinţe suicidare, depresie, ameţeli, confuzie, nervozitate), se recomandă prudenţă la administrarea medicamentului la pacienţii vârstnici sau cu afectarea SNC (prag convulsivant scăzut, convulsii în antecedente, insuficienţă circulatorie cerebrală, atac cerebral, afecţiuni psihiatrice).

Medicamentul poate determina reacţii alergice, uneori severe, chiar de la prima administrare.

În timpul tratamentului cu ciprofloxacină nu se recomandă alcalinizarea urinei, deoarece poate să apară cristalurie. Înaintea şi în timpul tratamentului cu ciprofloxacină pacienţii vor fi hidrataţi corespunzător.

În timpul tratamentului cu ciprofloxacină, trebuie evitată expunerea directă şi în exces la razele solare sau ultraviolete, deoarece poate să apară fotosensibilizare. Dacă apar reacţii de fotosensibilizare se recomandă întreruperea tratamentului.

Deoarece ciprofloxacina are o oarecare activitate asupra Mycobacterium tuberculosis, în timpul tratamentului cu ciprofloxacină pot să apară culturi fals negative.

Tratamentul de lungă durată cu ciprofloxacină şi/sau infecţiile nosocomiale pot determina apariţia rezistenţei încrucişate la antibiotice sau selectarea de suşe rezistente, mai ales pentru stafilococ şi pseudomonas.

Colita pseudomembranoasă este o formă particulară de enterocolită care poate să apară în timpul tratamentului cu antibiotice (în cele mai multe cazuri datorită infecţiei cu Clostridium difficile). Dacă în timpul tratamentului cu ciprofloxacină sau după acesta apare diaree severă şi persistentă, administrarea ciprofloxacinei trebuie întreruptă imediat şi trebuie administrat un tratament adecvat.

Rareori, în timpul tratamentului cu ciprofloxacină, s-au raportat cazuri de tendinită sau ruptură de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Achile), mai ales la vârstnicii trataţi anterior cu glucocorticoizi. La apariţia durerilor tendinoase sau la primele semne de tendinită se recomandă întreruperea tratamentului. În timpul şi imediat după tratament, pacienţii vor evita activităţile fizice excesive.

La copil şi adolescent trebuie avut în vedere riscul toxic al ciprofloxacinei la nivelul articulaţiilor mari, cu posibilitatea apariţiei unor artropatii grave. Dacă în timpul tratamentului cu ciprofloxacină apar dureri la nivelul articulaţiilor, se recomandă întreruperea tratamentului, punerea în repaus a articulaţiei afectate şi efectuarea unui consult medical.

În timpul tratamentului nu se recomandă consumul de alcool etilic.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Derivaţi xantinici: administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi teofilină sau cafeină poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale teofilinei sau cafeinei şi, corespunzător, creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse.

Ciclosporină: administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi ciclosporină creşte tranzitoriu concentraţia plasmatică a creatininei şi implicit nefrotoxicitatea ciclosporinei. Se recomandă controlul repetat al creatininemiei la aceşti pacienţi (de două ori pe săptămână).

Warfarină: administrarea concomitentă a ciprofloxacinei şi warfarinei poate determina creşterea efectului anticoagulant al warfarinei (creşterea timpului de sângerare). Se recomandă monitorizarea timpului de protrombină şi al INR-ului. De asemenea, se recomandă ajustarea dozei de anticoagulant oral în timpul tratamentului cu ciprofloxacină şi după întreruperea acestuia.

Glibenclamidă: administrarea simultană de ciprofloxacină şi glibenclamidă poate creşte efectele glibenclamidei, cu risc de apariţie a hipoglicemiei.

Glucocorticoizi: în timpul tratamentului cu ciprofloxacină, riscul de ruptură de tendon este crescut la pacienţii care utilizează concomitent ciprofloxacină şi glucocorticoizi.

Probenicid: probenicidul inhibă excreţia renală a ciprofloxacinei determinând creşterea concentraţiei plasmatice a ciprofloxacinei.

Metoclopramidă: metoclopramida creşte absorbţia ciprofloxacinei. De aceea, concentraţia plasmatică maximă a ciprofloxacinei se realizează mai repede. Biodisponibilitatea ciclofosfamidei nu este afectată.

Mexiletină: administrarea simultană a ciprofloxacinei şi mexiletinei poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale mexiletinei.

Fenitoină: administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi fenitoină poate determina creşterea sau scăderea concentraţiilor plasmatice de fenitoină. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a fenitoinei.

Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): administrarea concomitentă de ciprofloxacină în doze foarte mari şi unele anti-inflamatoare nesteroidiene (dar nu acidul acetilsalicilic) poate determina convulsii.

Ciprinol nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile şi injectabile care sunt instabile din punct de vedere fizic sau chimic, la valori ale pH-ului cuprinse între 3 şi 4.

Atenţionări speciale

Ciprofloxacina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu miastenie gravis.

La pacienţii cu afectare severă a funcţiei hepatice, starea clinică se poate altera în timpul tratamentului cu ciprofloxacină.

La pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă scăderea dozelor sau creşterea intervalului dintre administrări.

La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază poate să apară anemie hemolitică.

La pacienţii cu regim hiposodat strict trebuie avut în vedere conţinutul de clorură de sodiu din soluţia perfuzabilă Ciprinol.

Copii

Nu se recomandă administrarea de ciprofloxacină la copii şi adolescenţi aflaţi în perioada de creştere (5-17 ani), cu excepţia tratamentului exacerbărilor pulmonare la pacienţii cu fibroză chistică.

Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă administrarea ciprofloxacinei la femeile însărcinate. Această restricţie se datorează efectelor observate la animalele tinere, la care unele chinolone au determinat afectarea cartilajelor de creştere. Până în prezent, la om, nu s-a stabilit siguranţa administrării ciprofloxacinei în timpul sarcinii. Ciprinol se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi dacă beneficiul potenţial matern justifică riscul potenţial fetal.

Deoarece Ciprinol se excretă în laptele matern, nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul alăptării. Dacă tratamentul cu Ciprinol este absolut necesar pentru mamă, se recomandă întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Dozele uzuale de Ciprinol pot diminua starea de vigilenţă a pacientului, care poate fi diminuată suplimentar prin consum concomitent de alcool etilic. Pacientul trebuie avizat asupra posibilei afectări a capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în timpul tratamentului cu Ciprinol.

Doze şi mod de administrare

Se recomandă administrarea Ciprinol în perfuzie intravenoasă de scurtă durată (60 minute). Se recomandă următoarele doze:

• infecţii necomplicate ale tractului urinar: 200 mg ciprofloxacină de 2 ori pe zi;
• infecţii complicate ale tractului urinar: 400 mg ciprofloxacină de 2 ori pe zi;
• infecţii ale tractului respirator inferior: 400 mg ciprofloxacină de 2 ori pe zi; în infecţii foarte severe şi dacă microorganismul patogen este Streptococcus pneumoniae, 400 mg ciprofloxacină la interval de 8 ore;
• infecţii intra-abdominale: 400 mg ciprofloxacină de 2 – 3 ori pe zi, în asociere cu metronidazol;
• infecţii cutanate, ale ţesuturilor moi, oaselor şi articulaţiilor: 400 mg ciprofloxacină de 2 ori pe zi; în infecţii foarte severe, 400 mg ciprofloxacină la interval de 8 ore;
• prostatite cronice bacteriene: 400 mg ciprofloxacină de 2 ori pe zi;
• profilaxia infecţiilor la pacienţii neutropenici: 400 mg ciprofloxacină de 3 ori pe zi (în asociere cu alte antibiotice);
• alte infecţii: 200 – 400 mg ciprofloxacină de 2 ori pe zi; în infecţii foarte severe (de exemplu infecţia cu P. aeruginosa), se poate administra 400 mg ciprofloxacină la interval de 8 ore;
• gonoree acută: o doză unică de 100 mg ciprofloxacină este suficientă;

– în profilaxia infecţiilor chirurgicale, se administrează intravenos 200 – 400 mg ciprofloxacină cu 30 – 60 minute înaintea intervenţiei chirurgicale. Dacă intervenţia chirurgicală durează mai mult de 4 ore, se recomandă repetarea administrării de ciprofloxacină.

La iniţierea tratamentului, se recomandă administrarea formei farmaceutice parenterale a medicamentului; ulterior, pacientul poate continua tratamentul cu Ciprinol comprimate.

La pacienţii vârstnici, dozele de ciprofloxacină trebuie ajustate în funcţie de clearence-ul creatininei, tipul şi severitatea infecţiei.

Copii şi adolescenţi:

Pentru tratamentul exacerbărilor din fibroza chistică (mucoviscidoză), doza recomandată este de 10 mg ciprofloxacină/kg de 3 ori pe zi (doza zilnică maximă este de 1200 mg ciprofloxacină pe zi). Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 14 zile. Tratamentul cu ciprofloxacină trebuie iniţiat în spital.

Insuficienţă hepatică:

Nu este necesară ajustarea dozelor.

Insuficienţă renală severă:

Dacă clearance-ul creatininei este sub 20 ml/min (0,33 ml/s; creatininemia peste 400 |imol/l), doza uzuală se administrează numai o dată pe zi sau se administrează jumătate din doza uzuală de 2 ori pe zi.

La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, supuşi hemodializei cronice, doza maximă recomandată este de 500 mg ciprofloxacină pe zi. Deoarece în timpul hemodializei se pierd cantităţi relativ mici de medicament, nu este necesară administrarea suplimentară de ciprofloxacină după hemodializă.

La pacienţii cu peritonită, trataţi prin dializă peritoneală continuă ambulatorie (CAPD), se recomandă administrarea intraperitoneală de a 50 mg ciprofloxacină la litru de dializat, de 4 ori pe zi.

Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi rezultatul investigaţiilor clinice şi de laborator. Tratamentul trebuie iniţiat cu soluţie perfuzabilă şi poate fi continuat cu comprimate.

În general, tratamentul durează 3 – 14 zile; în prostatita cronică şi osteomielită durata tratamentului este de 4 – 6 săptămâni sau mai mult. Tratamentul cu soluţie perfuzabilă trebuie înlocuit cu tratamentul oral de îndată ce starea clinică a pacientului permite aceasta. La pacienţii imunocompromişi, medicamentul trebuie administrat pe întreaga perioadă de neutropenie.

Reconstituirea soluţiei perfuzabile

Soluţia perfuzabilă este compatibilă cu soluţia de ser fiziologic, soluţia Ringer, soluţia Hartmann (Ringer lactat), soluţia de glucoză 5% sau 10%, soluţia de fructoză 10% şi soluţia de glucoză 5% cu NaCl 0,225% sau NaCl 0,45%.

Înainte de administrare, concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu o cantitate adecvată de soluţie perfuzabilă. Volumul minim este de 50 ml.

Ciprinol nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile şi medicamente injectabile care sunt instabile fizic sau chimic la valori ale pH-ului cuprinse între 3 – 4 (de exemplu penicilină, heparină). Dacă pacientul necesită administrarea concomitentă a altui medicament, acesta va fi administrat separat de ciprofloxacină.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: greaţă, diaree şi erupţii cutanate.

Alte reacţii adverse la nivelul tractului gastro-intestinal includ vărsături, dureri abdominale, distensie abdominală şi pierderea apetitului. Dacă apar diaree severă şi persistentă sau colită pseudomembranoasă, tratamentul trebuie întrerupt.

Sistem nervos central: ameţeli, cefalee, oboseală, agitaţie, depresie, insomnie, anxietate, convulsii, creşterea presiunii intracraniene, psihoză toxică cu tendinţe suicidare, halucinaţii şi tulburări senzoriale, de exemplu tulburări vizuale, diplopie, gust neplăcut, tinitus.

Reacţii de hipersensibilitate: reacţii cutanate (erupţii cutanate, eritem, prurit), febră, edem facial, rareori fotosensibilizare şi foarte rar reacţii anafilactice, vasculită, nefrită interstiţială, sindrom Stevens-Johnson, reacţii asemănătoare bolii serului, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi eozinofilie.

Aparat cardiovascular: tahicardie, leşin, înroşirea feţei, transpiraţii şi migrenă.

Reacţii adverse locale: durere şi flebită.

Influenţarea valorilor testelor de laborator/sedimentului urinar: creşterea tranzitorie a valorilor transaminazelor şi fosfatazei alcaline pot fi observate mai ales la pacienţii cu afecţiuni hepatice; de asemenea, pot să apară creşteri tranzitorii ale concentraţiilor plasmatice ale ureei, creatininei şi bilirubinei (icter colestatic). Se poate observa creşterea sau scăderea numărului de eritrocite, leucocite şi trombocite. Rar, pot să apară hiperglicemie, cristalurie sau hematurie.

Sistemul musculo-scheletic: chinolonele pot determina artralgii şi mialgii, tendinite şi ruptură de tendon; acestea apar foarte rar şi, de obicei, la administrarea concomitentă de glucocorticoizi.

Supradozaj

În caz de supradozaj acut s-au raportat greaţă, vărsături, diaree, cefalee şi ameţeli; în cazuri mai severe, s-au raportat confuzie, tremor, halucinaţii şi convulsii. Tratamentul supradozajului acut este simptomatic. Sunt importante hidratarea corectă şi acidifierea urinei, pentru prevenirea cristaluriei. Hemodializa nu este eficientă clinic.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ciprinol, concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 100 mg/10 ml

A se păstra la temperaturi sub 30^oC, în ambalajul original.

Ciprinol, soluţie perfuzabilă, 100 mg/50 ml

Ciprinol, soluţie perfuzabilă, 200 mg/100 ml

A se păstra la temperaturi sub 25^oC, în ambalajul original, ferit de lumină şi îngheţ.

Ciprinol, soluţie perfuzabilă, 400 mg/200 ml

A se păstra la temperaturi sub 30^oC, în ambalajul original, ferit de lumină şi îngheţ.

Ambalaj

Ciprinol, concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 100 mg/10 ml

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 50 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Ciprinol, soluţie perfuzabilă, 100 mg/50 ml

Cutie cu un flacon din sticlă incolora a 50 ml soluţie perfuzabilă.

Ciprinol, soluţie perfuzabilă, 200 mg/100 ml

Cutie cu un flacon din sticlă incolora a 100 ml soluţie perfuzabilă.

Ciprinol, soluţie perfuzabilă, 400 mg/200 ml

Cutie cu un flacon din sticlă incolora a 200 ml soluţie perfuzabilă.

Producător

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Data ultimei verificări a prospectului Iunie 2005