Ciprocin, comprimate filmate, 250 mg

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine ciprofloxacină 250 mg sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat şi excipienţi: nucleu – amidon de porumb, celuloză microcristalină, benzoat de sodiu, talc purificat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, film – hidroxipropilmetilceluloză, polietilenglicol, dioxid de titan (E 171).

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase de uz sistemic, antibiotice de uz sistemic, chinolone antibacteriene, fluorochinolone.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul infecţiilor cu germeni sensibili la ciprofloxacină, cum sunt:

• infecţii ale aparatului respirator inferior (acutizări ale bronşitei cronice, pneumonie cu germeni gram-negativ şi streptococi);
• infecţii osteo-articulare;
• infecţii complicate şi necomplicate ale aparatului urinar;
• infecţii gonococice, endocervicale şi uretrale;
• prostatită;
• gastroenterită;
• infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
• febră tifoidă;
• şancru moale.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ciprofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Antecedente de tendinopatie la administrarea de fluorochinolone.

Sarcină şi alăptare.

Copii şi adolescenţi aflaţi în perioada de creştere (5-17 ani), cu excepţia tratamentului exacerbărilor pulmonare la pacienţii cu fibroză chistică.

Copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice.

Precauţii

Utilizarea ciprofloxacinei poate determina cristalurie, dacă urina are pH alcalin. În consecinţă, este necesară o hidratare adecvată şi evitarea alcalinizării urinii.

În timpul tratamentului cu antibiotice poate să apară o formă particulară de enterocolită, colita pseudomembranoasă, în cele mai multe cazuri datorită infecţiei cu Clostridium difficile. Dacă în timpul tratamentului cu ciprofloxacină sau după acesta apare o diaree severă şi persistentă, administrarea ciprofloxacinei trebuie întreruptă imediat şi trebuie administrat un tratament adecvat.

În timpul tratamentului cu ciprofloxacină pot să apară foarte rar tendinite, care pot evolua spre ruptură de tendon, îndeosebi a celui achilian. Apariţia semnelor de tendinită impune întreruperea administrării medicamentului şi instituirea unui tratament adecvat.

În timpul tratamentului, datorită riscului de fotosensibilizare trebuie evitată expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete.

Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi/sau în cazul infecţiilor nozocomiale se pot selecta tulpini rezistente, în special pentru Staphylococcus şi Pseudomonas.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

În cazul asocierii de ciprofloxacină şi teofilină, concentraţiile plasmatice ale teofilinei cresc, existând risc de supradozaj.

Similar celorlalte fluorochinolone, ciprofloxacina poate creşte efectele anticoagulantelor orale, cu risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodică a concentraţiei plasmatice de protrombină şi adaptarea dozei de anticoagulant oral, în timpul administrării concomitente şi după întreruperea tratamentului cu ciprofloxacină.

Sărurile de fer sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu 2 ore înainte sau la 4 ore după ciprofloxacină, deoarece datorită chelării scad absorbţia şi implicit biodisponibilitatea fluorochinolonelor.

Ciprofloxacina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei, prin scăderea metabolizării ei hepatice.

Studiile preclinice la animale au arătat că administrarea concomitentă a unor doze foarte mari de ciprofloxacină şi unele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (dar nu acidul acetilsalicilic) poate determina convulsii.

O creştere tranzitorie a concentraţiei plasmatice a creatininei a fost observată atunci când ciprofloxacina şi ciclosporina au fost administrate concomitent. De aceea, la aceşti pacienţi este necesar controlul repetat al creatininemiei (de două ori pe săptămână).

Administrarea concomitentă a ciprofloxacinei şi glibenclamidei poate creşte efectele glibenclamidei, cu risc de apariţie a hipoglicemiei.

Probenicidul inhibă excreţia renală a ciprofloxacinei rezultând creşterea concentraţiei plasmatice a ciprofloxacinei.

Metoclopramida accelerează absorbţia ciprofloxacinei. De aceea, concentraţia plasmatică maximă a ciprofloxacinei se realizează mai repede.

Administrarea concomitentă a ciprofloxacinei şi mexiletinei poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale mexiletinei.

Administrarea concomitentă a ciprofloxacinei şi fenitoinei poate determina creşterea sau scăderea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a fenitoinei.

Administrarea concomitentă a ciprofloxacinei şi ropinirolului creşte concentraţia plasmatică a ropinirolului, cu posibila creştere a reacţiilor adverse. În cazul administrării concomitente, se recomandă ajustarea dozei de ropinirol în timpul tratamentului cu ciprofloxacină şi după întreruperea acestuia.

Didanozina scade absorbţia intestinală a fluorochinolonelor prin creşterea pH-ului gastric.

Deoarece ciprofloxacina are o oarecare activitate asupra Mycobacterium tuberculosis, în timpul tratamentului cu ciprofloxacină pot să apară culturi fals negative.

Atenţionări speciale

Ciprofloxacina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu accident vascular şi boală cerebrovasculară gravă în antecedente.

Deoarece s-a observat că fluorochinolonele determină modificări degenerative (artropatii) la nivelul articulaţiilor animalelor tinere, nu se recomandă administrarea la copii. Ciprofloxacina se poate administra la copii doar în cazuri excepţionale de infecţii grave cu germeni rezistenţi la alte antibiotice.

Ciprofloxacina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu miastenie gravis, la cei cu antecedente de convulsii sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor.

Copii

Deoarece ciprofloxacina determină artropatii la animalele imature, nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi până la 18 ani. Ciprofloxacina se poate administra la copii doar în cazuri excepţionale de infecţii grave care nu răspund la alte medicamente sau în cazul în care alte medicamente nu pot fi utilizate.

Sarcina şi alăptarea

Administrarea ciprofloxacinei în timpul sarcinii este contraindicată, deoarece s-a demonstrat că la animalele imature determină artropatii.

Administrarea la mamele care alăptează este contraindicată, deoarece chinolonele administrate în doze terapeutice se elimină în laptele matern, în cantităţi care pot afecta sugarul. Dacă tratamentul cu ciprofloxacină este absolut necesar, se recomandă întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ciprofloxacina poate modifica capacitatea de reacţie într-o măsură care să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest lucru se produce într-o mare măsură la începutul tratamentului, când se creşte doza, când se schimbă medicaţia şi în asociere cu alcoolul etilic.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

În caz de infecţii osteo-articulare, pneumonie bacteriană cu germeni gram-negativ, infecţii cutanate sau ale ţesuturilor moi, doza recomandată este de 2 – 3 comprimate filmate Ciprocin 250 mg (500 – 750 mg ciprofloxacină) la intervale de 12 ore, timp de 7-14 zile. Infecţiile grave sau complicate pot necesita prelungirea tratamentului. În cazul infecţiilor osoase, poate fi necesară administrarea medicamentului timp de 4 – 6 săptămâni sau mai mult.

În gastroenterita bacteriană, doza recomandată este de 2 comprimate filmate Ciprocin 250 mg (500 mg ciprofloxacină) la intervale de 12 ore, timp de 5-7 zile.

În cazul infecţiei gonococice, endocervicale sau uretrale doza recomandată este de un comprimat filmat Ciprocin 250 mg (250 mg ciprofloxacină), în priză unică.

În febra tifoidă, doza recomandată este de 2 comprimate filmate Ciprocin 250 mg (500 mg ciprofloxacină) la intervale de 12 ore, timp de 10 zile.

În infecţiile aparatului urinar, doza recomandată este de 1 – 2 comprimate filmate Ciprocin 250 mg (250 – 500 mg ciprofloxacină) la intervale de 12 ore, timp de 7-14 zile. În caz de infecţii grave sau complicate poate fi necesară prelungirea terapiei.

În caz de insuficienţă renală poate fi necesară scăderea dozei, după cum urmează:

Doza maximă recomandată este de 6 comprimate filmate Ciprocin 250 mg (1500 mg ciprofloxacină) pe zi.

Copii până la 18 ani

Deoarece ciprofloxacina determină artropatii la animalele imature, nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi până la 18 ani. Cu toate acestea, ciprofloxacina se poate administra la copii, în doze de 10 – 20 mg/kg, la intervale de 12 ore, în cazul în care este absolut necesar (infecţii grave care nu răspund la alte medicamente sau în cazul în care alte medicamente nu pot fi utilizate).

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

• reacţii adverse digestive: epigastralgii, dureri abdominale, anorexie, greaţă, vărsături, diaree, distensie abdominală;
• reacţii cutanate: erupţii eritematoase, maculopapulare; rar fotosensibilizare, purpură vasculară; foarte rar eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell;
• reacţii adverse la nivelul muşchilor, articulaţiilor, oaselor şi ţesutului conjuctiv: mialgii şi/sau artralgii; rar tendintă în special achiliană care poate să apară în primele 48 ore de la începutul tratamentului şi poate deveni bilaterală; foarte rar ruptură de tendon;
• reacţii adverse neurologice şi psihice: convulsii, confuzie, halucinaţii, cefalee, astenie, tulburări de vedere, insomnie, senzaţie ebrioasă, parestezii, hipertensiune intracraniană, eventual agravarea miasteniei gravis;
• reacţii adverse renale: la vârstnici s-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută reversibilă, prin nefropatie tubulointerstiţială;
• reacţii adverse alergice: urticarie; foarte rar edem Quincke şi şoc anafilactic;
• reacţii adverse hepatice: rar creşterea valorilor plasmatice ale transaminazelor, bilirubinei, fosfatazei alcaline; foarte rar hepatită.

Supradozaj

În caz de ingestie voluntară a unor doze foarte mari de ciprofloxacină, s-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută reversibilă.

Medicamentul neabsorbit trebuie eliminat prin spălături gastrice sau prin provocarea vărsăturilor. Sunt necesare supraveghere clinică, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, precum şi hidratare adecvată, pentru a scădea riscul cristaluriei.

În afară de aceste măsuri se recomandă supravegherea funcţiei renale. Sub 10% din doza administrată se poate elimina prin hemodializă şi dializă peritoneală.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC a 10 comprimate filmate. Producător

Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (E.I.P.I.Co.), Egipt

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (E.I.P.I.Co.) Tenth of Ramadan City, Egipt

Data ultimei verificări a prospectului Iunie 2005