Ciprocin, comprimate filmate, 500 mg

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine ciprofloxacină 500 mg sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat şi excipienţi: nucleu – amidon de porumb, amidon de carboximetil, benzoat de sodiu, talc purificat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, film – hidroxipropilmetilceluloză, macrogol, dioxid de titan (E 171).

Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul infecţiilor cu germeni sensibili la ciprofloxacină, cum sunt:

• infecţii ale aparatului respirator inferior (acutizări ale bronşitei cronice, pneumonie cu germeni gram-negativ şi streptococi);
• infecţii osteo-articulare;
• infecţii complicate şi necomplicate ale aparatului urinar;
• infecţii gonococice, endocervicale şi uretrale;
• prostatită;
• gastroenterită;
• infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
• febră tifoidă;
• şancru moale.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ciprofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Antecedente de tendinopatie provocată de fluorochinolone.

Precauţii

Ciprofloxacina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu accident vascular şi boală cerebrovasculară gravă în antecedente.

Utilizarea ciprofloxacinei poate determina cristalurie, dacă urina are pH alcalin. În consecinţă este necesară o hidratare adecvată şi evitarea alcalinizării urinii.

În timpul tratamentului cu ciprofloxacină pot să apară foarte rar tendinite, care pot evolua spre ruptură de tendon, îndeosebi a celui achilian. Apariţia semnelor de tendinită impune oprirea administrării produsului şi instituirea unui tratament adecvat.

În timpul tratamentului, datorită riscului de fotosensibilizare, trebuie evitată expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete.

Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi/sau în cazul infecţiilor nozocomiale se pot selecta tulpini rezistente, în special dintre Staphylococcus şi Pseudomonas.

Ciprofloxacina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu miastenie gravis, la cei cu antecedente de convulsii sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

În cazul asocierii cu ciprofloxacină, concentraţiile plasmatice ale teofilinei cresc, existând risc de supradozaj.

Similar celorlalte fluorochinolone, ciprofloxacina poate creşte efectele anticoagulantelor orale, cu risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodică a concentraţiei de protrombină şi adaptarea dozei de anticoagulant oral în timpul administrării concomitente şi după oprirea tratamentului cu ciprofloxacină.

Produsele care conţin fer sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o oră înainte sau cu 2 ore după ciprofloxacină, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin scăderea absorbţiei datorită chelării.

Ciprofloxacina creşte concentraţia plasmatică a cofeinei, prin scăderea metabolizării ei hepatice.

Acţiunea ciprofloxacinei asupra Mycobacterium tuberculosis poate determina negativarea examenelor bacteriologice.

Atenţionări speciale

Copii

Deoarece s-a observat că fluorochinolonele produc modificări degenerative (artropatii) la nivelul articulaţiilor animalelor tinere, în general nu trebuie administrate la copii. Ciprofloxacina se poate administra la copii doar în cazuri excepţionale de infecţii grave cu germeni rezistenţi la alte antibiotice.

Sarcina şi alăptarea

Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene.

Deoarece nu au fost efectuate studii adecvate şi bine controlate la femeile însărcinate, în timpul sarcinii produsul trebuie administrat numai dacă beneficiul justifică riscul potenţial pentru făt.

Deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern, la femeile care alăptează se administrează numai dacă este absolut necesar, în acest caz întrerupându-se alăptarea.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Conducătorii de vehicule sau cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra riscului potenţial de manifestări neuropsihice.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

În caz de infecţii osteo-articulare, pneumonie bacteriană cu germeni gram-negativ, infecţii cutanate sau ale ţesuturilor moi, doza este de 1-1 1/2 comprimate filmate (500 – 750 mg ciprofloxacină) la intervale de 12 ore, timp de 7-14 zile. Infecţiile grave sau complicate pot necesita prelungirea tratamentului. În cazul infecţiilor osoase poate fi necesară administrarea produsului timp de 4-6 săptămâni sau mai mult.

În gastroenterita bacteriană se administrează câte un comprimat filmat (500 mg ciprofloxacină) la intervale de 12 ore timp de 5-7 zile.

În cazul infecţiei gonococice, endocervicală sau uretrală doza este de 1/2 comprimat filmat (250 mg ciprofloxacină) în priză unică.

În febra tifoidă se administrează câte un comprimat filmat (500 mg ciprofloxacină) la intervale de 12 ore, timp de 10 zile.

În infecţiile aparatului urinar doza este de 1/2-1 comprimat filmat (250-500 mg) la intervale de 12 ore, timp de 7-14 zile. În caz de infecţii grave sau complicate poate fi necesară prelungirea terapiei.

În caz de insuficienţă renală poate fi necesară micşorarea dozei, după cum urmează:

Doza zilnică maximă este de 3 comprimate filmate (1500 mg ciprofloxacină).

Copii până la 18 ani

Deoarece ciprofloxacina provoacă artropatii la animalele imature, în general nu se administrează la copii şi adolescenţi până la 18 ani. Cu toate acestea, ciprofloxacina se poate administra la copii, în doze de 10-20 mg/kg, la intervale de 12 ore, în cazul în care este absolut necesar (infecţii grave care nu răspund la alte medicamente sau în cazul în care alte produse nu pot fi utilizate).

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

• reacţii adverse digestive: epigastralgii, dureri abdominale, anorexie, greaţă, vărsături, diaree, distensie abdominală;
• reacţii cutanate: erupţii eritematoase, maculopapulare, rar fotosensibilizare, purpură vasculară, foarte rar eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell;
• reacţii adverse la nivelul muşchilor, articulaţiilor, oaselor şi ţesutului conjuctiv: mialgii şi/sau artralgii, rar tendintă în special achiliană care poate să apară în primele 48 ore de la începutul tratamentului şi poate deveni bilaterală, foarte rar ruptură de tendon;
• reacţii adverse neurologice şi psihice: convulsii, confuzie, halucinaţii, cefalee, astenie, tulburări de vedere, insomnie, senzaţie ebrioasă, parestezii, hipertensiune intracraniană, eventual agravarea miasteniei gravis;
• reacţii adverse renale: la vârstnici s-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută reversibilă prin nefropatie tubulointerstiţială;
• reacţii adverse alergice: urticarie, foarte rar edem Quincke şi şoc anafilactic;
• reacţii adverse hepatice: rar creşterea valorilor serice ale transaminazelor, bilirubinei, fosfatazei alcaline; foarte rar hepatită.

Supradozaj

În caz de ingestie voluntară a unor doze foarte mari s-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută reversibilă.

Medicamentul neabsorbit trebuie eliminat prin spălături gastrice sau prin provocarea vărsăturilor. Sunt necesare supraveghere clinică, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, precum şi hidratare adecvată, pentru a scădea riscul cristaluriei.

În afară de aceste măsuri se recomandă supravegherea funcţiei renale. Sub 10% din doza administrată se poate elimina prin hemodializă şi dializă peritoneală.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate.

Producător

Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (E.I.P.I.CO.), Egipt

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Egyptian International Pharmaceutical Industries Co. (E.I.P.I.CO.) Tenth of Ramadan City, Egipt

Data ultimei verificări a prospectului Martie 2004