Ciprofloxacină Infomed, 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este Ciprofloxacină Infomed şi pentru ce se utilizează

Ciprofloxacină Infomed este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacină. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.

Adulţi

Ciprofloxacină Infomed se utilizează la aduţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

• infecţii ale tractului respirator
• infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor
• infecţii ale tractului urinar
• infecţii la nivelul testiculelor
• infecţii ale organelor genitale la femei
• infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
• infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
• pentru tratamentul infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie)
• pentru prevenirea infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie)
• expunerea la antrax prin inhalare.

Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi un alt tratament antibiotic, pe lângă Ciprofloxacină Infomed.

Copii şi adolescenţi

Ciprofloxacină Infomed soluţie perfuzabilă se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

• infecţii acute ale plămânilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică
• infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită)
• expunerea (suspectată sau confirmată) la antraxul prin inhalare.

Ciprofloxacină Infomed poate, de asemenea, să fie utilizat pentru tratamentul altor infecţii severe specifice la copii şi adolescenţi, când medicul consideră că este necesar.

Înainte să utilizaţi Ciprofloxacină Infomed

Nu trebuie să utilizati Ciprofloxacină Infomed dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale Ciprofloxacină Infomed soluţie perfuzabilă (vezi pct. 6)
• luaţi tizanidină (vezi pct. 2:” Utilizarea altor medicamente”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ciprofloxacină Infomed

Probleme cu inima

Trebuie luate măsuri de precauţie când utilizaţi acest fel de medicament, dacă:

• v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrare electrică a inimii),
• aveţi dezechilibru al substanţelor chimice din sânge (mai ales nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge),
• aveţi un ritm al inimii foarte lent (numit bradicardie),
• aveţi o inimă slabă (insuficienţă cardiacă),
• aveţi istoric de atac de inimă (infarct miocardic),
• sunteţi femeie sau vârstnic,
• utilizaţi alte medicamente care duc la modificări anormale ale ECG (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).

Înainte să utilizaţi Ciprofloxacină Infomed

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră,
• suferiţi de epilepsie sau alte boli neurologice,
• aţi avut în antecedente, probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Ciprofloxacină Infomed
• aveţi miastenie gravis ( o boala musculară)
• aţi avut în antecedente tulburări ale ritmului cardiac (aritmii).

În timp ce sunteţi sub tratament cu Ciprofloxacină Infomed

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Ciprofloxacină Infomed apare oricare din următoarele condiţii. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ciprofloxacină Infomed trebuie oprit.

• Reacţie alergică severă, bruscă (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic). Există o mică posibilitate să prezentaţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, stare de ameţeală, stare de rău sau leşin, sau dacă simţiţi ameţeală când vă ridicaţi în picioare. Dacă apar aceste simptome spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece vă va întrerupe administrarea Ciprofloxacină Infomed.
• Ocazional pot apărea dureri şi umflături la nivelul articulaţiilor şi tendinită, în special dacă sunteţi vârstnic şi aţi fost tratat şi cu corticosteroizi. La primele semne de durere sau inflamaţie vi se va întrerupe perfuzia cu Ciprofloxacină Infomed şi menţineţi în repaus membrul afectat. Evitaţi eforturile fizice care nu sunt necesare, deoarece acestea ar putea creşte riscul rupturii de tendon.
• Dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau ictus (accident vascular cerebral), este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central. In acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprofloxacină Infomed şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Când vi se administrează Ciprofloxacină Infomed pentru prima dată, puteţi prezenta reacţii psihice. Dacă suferiţi de depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Ciprofloxacină Infomed. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprofloxacină Infomed şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Puteţi avea simptome de neuropatie, incluzând durere, arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune musculară. Dacă se întâmplă acest lucru întrerupeţi tratamentul cu Ciprofloxacină Infomed şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Poate apărea diaree în timp ce utilizaţi antibiotice, inclusiv Ciprofloxacină Infomed, sau chiar la câteva săptămâni după ce aţi încetat sa utilizaţi aceste medicamente. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi că scaunul dumneavoastră conţine sânge sau mucus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Tratamentul cu Ciprofloxacină Infomed va fi întrerupt imediat, deoarece vă poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale.
• Dacă trebuie să efectuaţi o analiză de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Ciprofloxacină Infomed.
• Ciprofloxacină Infomed poate produce leziuni la nivelul ficatului. Dacă observaţi orice simptome cum sunt pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, tratamentul cu Ciprofloxacină Infomed trebuie întrerupt imediat.
• Ciprofloxacină Infomed poate produce scăderea numărului de celule albe sanguine şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt inflamaţii la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe în sânge (agranulocitoză). Este important să vă informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament.
• Spuneţi medicului dacă ştiţi că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece puteţi prezenta un risc de anemie în cazul administrării ciprofloxacinei.
• În timp ce vi se administrează tratament cu Ciprofloxacină Infomed, pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV). Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui sau la lumina artificială UV, cum sunt băile de soare.

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu utilizaţi Ciprofloxacină Infomed împreună cu tizanidină, deoarece aceasta poate provoca reacţii adverse cum sunt presiune scăzută a sângelui şi somnolenţă (vezi „Nu trebuie să utilizaţi Ciprofloxacină Infomed”).

Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Ciprofloxacină Infomed în corpul dumneavoastră. Utilizarea Ciprofloxacină Infomed împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al medicamentelor respective. De asemenea poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• dacă utilizaţi alte medicamente care pot modifica ritmul inimii dumneavoastră: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice ( de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antibiotice (care aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice
• warfarină sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru fluidificarea sângelui)
• probenecid (pentru gută)
• metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis şi poliartrită reumatoidă)
• teofilină (pentru probleme respiratorii)
• tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă)
• clozapină (un medicament antipsihotic)
• ropirinol (pentru boala Parkinson)
• fenitoină (pentru epilepsie).

Ciprofloxacină Infomed poate creşte concentraţiile următoarelor medicamente din sânge:

• pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii)
• cafeină.

Utilizarea Ciprofloxacină Infomed împreună cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu afectează tratamentul dumneavoastră cu Ciprofloxacină Infomed soluţie perfuzabilă.

Sarcina şi alăptarea

Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Ciprofloxacină Infomed în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu luaţi Ciprofloxacină Infomed în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor

Ciprofloxacină Infomed vă poate face să vă simţiţi mai puţin atent. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. În consecinţă, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Ciprofloxacină Infomed înainte să conduceţi un vehicul sau să utilizaţi utilaje. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Ciprofloxacină Infomed

Medicamentul conţine glucoză 5 g pe 100 ml soluţie perfuzabilă. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Cum să utilizaţi Ciprofloxacină Infomed

Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Ciprofloxacină Infomed trebuie să vi se administreze, cât de des şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei.

Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate fi mai îndelungat în cazul infecţiilor severe. Medicul dumneavoastră vă va administra fiecare doză în circulaţia sanguină, prin perfuzie lentă într-o venă. Pentru copii, durata perfuziei este de 60 minute. La pacienţii adulţi, timpul de perfuzie este de 60 minute pentru doza de Ciprofloxacină Infomed 400 mg şi 30 minute pentru doza de Ciprofloxacină Infomed 200 mg. Administrarea lentă a perfuziei previne apariţia reacţiilor adverse imediate.

Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ciprofloxacină Infomed.

Dacă încetaţi tratamentul cu Ciprofloxacină Infomed

Este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă încetaţi să utilizaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea puteţi avea rezistenţă la antibiotic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ciprofloxacină Infomed poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la persoanele cărora li s-a administrat ciprofloxacină:

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

• senzaţie de rău (greaţă), diaree, vărsături
• dureri articulare la copii
• reacţie locală la nivelul locului injectării, erupţii pe piele
• creşterea temporară a cantităţii unor substanţe din sânge (transaminaze).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

• suprainfecţii fungice
• o concentraţie crescută a unui tip de celule albe sanguine (eozinofilie), creşterea sau scăderea concentraţiei unui factor de coagulare din sânge (trombocite)
• pierderea apetitului (poftei de mâncare) (anorexie)
• hiperactivitate, agitaţie, confuzie, dezorientare, halucinaţii
• dureri de cap, ameţeală, probleme de somn, tulburări de simţului gustului, furnicături, sensibilitate neobişnuită la stimuli, sensibilitate scăzută a pielii, convulsii (vezi pct. 2:” Înainte să utilizaţi Ciprofloxacină Infomed”)
• tulburări de vedere
• pierderea auzului
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sângelui
• dureri de stomac, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului (indigestie/arsuri), flatulenţă (gaze în intestin)
• tulburări hepatice, creşterea cantităţii unei substanţe din sânge (bilirubina), îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter colestatic)
• mâncărimi, urticarie
• durere articulară la adulţi
• afectarea funcţiei rinichiului, insuficienţă renală
• durere nespecifică, stare generală de rău, temperatură crescută, retenţie de lichide
• creşterea fosfatazei alcaline serice(o anumită substanţă din sânge).

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori) :

• inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri rare poate pune viaţa în pericol) (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ciprofloxacină Infomed)
• modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), scăderea numărului de celule roşii şi albe din sânge şi a trombocitelor (pancitopenie), afectarea măduvei osoase, care poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ciprofloxacină Infomed)
• reacţie alergică, umflare alergică (edem), umflarea rapidă a pielii şi membranelor mucoase (edem angioneurotic), reacţii alergice severe (şoc anafilactic) care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ciprofloxacină Infomed)
• creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie)
• reacţii de anxietate, vise anormale, depresie, halucinaţii (reacţii psihotice )(vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ciprofloxacină Infomed)
• sensibilitate anormală la stimuli, tremurături, migrenă, tulburări ale simţului mirosului (tulburări olfactive)
• ţiuituri în urechi (tinitus), afectarea auzului
• leşin, inflamaţia vaselor de sânge (vasculită)
• scurtarea respiraţiei, inclusiv simptome de astm bronşic
• pancreatită
• hepatită neinfecţioasă, moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), care în cazuri foarte rare poate duce la insuficienţă hepatică, ce poate pune viaţa în pericol
• sensibilitate la lumină (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ciprofloxacină Infomed), sângerări mici, în vârf de ac, sub piele (peteşii)
• durere musculară, inflamaţia articulaţiilor, creşterea tonusului muscular, crampe, ruptură de tendon – în special a tendonului mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Ahile) (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ciprofloxacină Infomed), inflamaţia tractului urinar
• transpiraţie în exces
• valori anormale ale unui factor de coagulare (protrombină), valori crescute ale enzimei amilază.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

• un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică), o scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză)
• reacţie alergică severă (reacţie anafilactică, şoc anafilactic, boala serului) care poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ciprofloxacină Infomed)
• tulburări de coordonare, mers instabil, sensibilitate neobişnuit de crescută la stimuli, presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană)
• tulburări în percepţia culorilor
• diferite erupţii pe piele sau raşuri (de exemplu sindrom Stevens-Johnson care poate pune viaţa în pericol sau necroliza toxică epidermică)
• slăbiciune musculară, inflamaţii ale tendoanelor, agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ciprofloxacină Infomed).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimate din datele disponibile)

• probleme legate de sistemul nervos central, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune la nivelul extremităţilor
• ritm al inimii anormal de rapid, ritm neregulat al inimii care pune viaţa în pericol, alterarea ritmului inimii (numit „prelungirea intervalului QT”, observat pe ECG, activitatea electrică a inimii).

Cum se păstrează Ciprofloxacină Infomed

A se păstra la temperaturi sub 25⁰C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ciprofloxacină Infomed după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ciprofloxacină Infomed

• Substanţa activă este ciprofloxacin. Fiecare mililitru soluţie perfuzabilă conţine 2 mg ciprofloxacină ( sub formă de lactat de ciprofloxacină).
• Celelalte componente sunt: soluţie de acid lactic, glucoză monohidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ciprofloxacină Infomed şi conţinutul ambalajului

Ciprofloxacină Infomed este o soluţie perfuzabilă limpede.

Mărimi de ambalaj

Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat a câte 50 ml soluţie perfuzabilă/folie de aluminiu Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat a câte 100 ml soluţie perfuzabilă/folie de aluminiu Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat a câte 200 ml soluţie perfuzabilă/folie de aluminiu

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Infomed Fluids S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanta locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în martie 2013.