Ciprofloxacina Alkaloid, 250 mg / 500 mg, comprimate filmate

Compoziţie

Compoziţie

Ciprofloxacina Alkaloid 250 mg, comprimate filmate

Un comprimat conţine ciproflaxacină 250 mg sub formă clorhidrat de ciprofloxacină şi excipienţi: amidon de porumb, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gelatină, hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171).

Ciprofloxacina Alkaloid 500 mg, comprimate filmate

Un comprimat conţine ciproflaxacină 500 mg sub formă clorhidrat de ciprofloxacină şi excipienţi: amidon de porumb, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gelatină, hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171).

Grupa farmacoterapeutică

Antibiotice de uz sistemic, chinolone antibacteriene, fluorochinolone.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Infecţii complicate sau necomplicate determinate de microorganisme sensibile la ciprofloxacină, cum sunt:

• infecţii ale aparatului respirator-pneumonii (cu excepţia pneumoniei pneumococice), bronşite acute şi cronice, bronşiectazii, acutizări ale fibrozei chistice (în special cu P. aeruginosa);
• infecţii ORL-otite medii acute, sinuzite (în special cele determinate de microorganisme Gram­negativ inclusiv Pseudomonas sau Staphylococcus), mastoidite după infecţii cu germeni Gram-negativ (P. aeruginosa);
• infecţii oculare;
• infecţii renale şi ale căilor urinare-infecţii complicate şi necomplicate ale căilor urinare superioare şi inferioare;
• infecţii genitale–anexită, gonoree, prostatită;
• infecţii ale organelor pelvine-salpingite, endometrite, sindrom inflamator pelvin;
• infecţii abdominale şi ale căilor hepatobiliare-peritonită, abcese intra-abdominale, colecistită, colangită;
• diaree infecţioasă determinată de Campylobacter jejuni, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp.;
• infecţii osteo-articulare-osteomielită, artrită septică;
• infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat-răni şi ulcere infectate, abcese, celulită, infecţii ale conductului auditiv extern, arsuri infectate;
• infecţii sistemice severe (în asociere cu alte antibiotice)-septicemie, infecţii la pacienţii neutropenici şi la cei aflaţi în tratament cu medicamente imunosupresoare;
• profilaxia infecţiilor la pacienţii imunodeprimaţi.

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la ciprofloxacină, alte chinolone sau oricare dintre excipienţi.
• Antecedente de tendinopatie la administrarea de fluorochinolone.
• Sarcină şi alăptare.
• Copii şi adolescenţi aflaţi în perioada de creştere (6-18 ani), cu excepţia tratamentului exacerbărilor pulmonare la pacienţii cu fibroză chistică.
• Copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice.

Precauţii

In timpul tratamentului cu ciprofloxacină, pacienţii cu pH urinar alcalin sau neutru prezintă risc de cristalurie. Se recomandă hidratare corespunzătoare înaintea şi în timpul tratamentului cu ciprofloxacină.

Deoarece ciprofloxacina poate determina reacţii de fotosensibilizare, pacienţii aflaţi sub tratament cu ciprofloxacină trebuie să evite expunerea directă şi în exces la razele solare sau ultraviolete. Dacă apar reacţii de fotosensibilizare, se recomandă întreruperea tratamentului.

Colita pseudomembranoasă este o formă particulară de enterocolită care poate să apară în timpul tratamentului cu antibiotice (în cele mai multe cazuri datorită infecţiei cu Clostridium difficile). Dacă în timpul tratamentului cu ciprofloxacină sau după acesta apare o diaree severă şi persistentă, administrarea ciprofloxacinei trebuie întreruptă imediat şi trebuie administrat un tratament adecvat.

Tendinita şi/sau ruptura tendoanelor (mai ales la nivelul tendonului lui Achile) au fost rar observate în timpul tratamentului cu antibiotice din clasa chinolonelor. Aceste reacţii au fost observate, în special la pacienţii vârstnici şi la cei trataţi cu glucocorticoizi. La apariţia semnelor de tendinită (durere, inflamaţie), administrarea ciprofloxacinei trebuie întreruptă; se recomandă evitarea efortului fizic şi efectuarea unui consult medical.

La copii şi adolescenţi, trebuie avut în vedere riscul toxic al ciprofloxacinei la nivelul articulaţiilor mari, cu posibilitatea apariţiei unor artropatii grave. Dacă în timpul tratamentului cu ciprofloxacină apar dureri la nivelul articulaţiilor, se recomandă întreruperea tratamentului, punerea în repaus a articulaţiei afectate şi efectuarea unui consult medical.

Deoarece ciprofloxacina are o oarecare activitate asupra Mycobacterium tuberculosis, în timpul tratamentului cu ciprofloxacină pot să apară culturi fals negative.

In timpul tratamentului cu ciprofloxacină pot să apară rezistenţă încrucişată la antibiotice sau selectarea de suşe rezistente, în special în timpul tratamentului de lungă durată şi/sau infecţiilor nozocomiale, mai ales pentru Stafilococ şi Pseudomonas.

Interacţiuni şi atenţionari speciale

Interacţiuni

Antiacide (săruri, oxizi, hidroxizi de magneziu, aluminiu şi calciu), săruri de fier, săruri de zinc, sucralfat, soluţii orale nutritive, produse lactate: scad absorbţia intestinală a ciprofloxacinei administrate concomitent. Se recomandă administrarea ciprofloxacinei cu cel puţin 1 -2 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după produsele mai sus menţionate. Această restricţie nu se aplică la grupa antiacidelor care blochează receptorii H2.

Derivaţi xantinici

Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi teofilină poate creşte concentraţia plasmatică a teofilinei şi poate intensifica reacţiile adverse ale acesteia. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei şi ajustarea corespunzătoare a dozei de teofilină. Ciprofloxacina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei prin scăderea metabolizării hepatice a alcaloidului.

Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

Administrarea concomitentă a unor doze foarte mari de ciprofloxacină şi unele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (dar nu acidul acetilsalicilic) pot determina convulsii.

Ciclosporina

Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi ciclosporină determină creşterea tranzitorie a concentraţiei plasmatice a creatininei. De aceea, este necesar controlul repetat al creatininemiei la aceşti pacienţi (de două ori pe săptămână).

Warfarina

Administrarea concomitentă a ciprofloxacinei şi warfarinei poate determina creşterea efectului anticoagulant al warfarinei. Se recomandă monitorizarea timpului de protrombină şi a INR-ului. De asemenea, se recomandă ajustarea dozei de anticoagulant oral în timpul tratamentului cu ciprofloxacină şi după întreruperea acestuia.

Glibenclamida

Administrarea concomitentă a ciprofloxacinei şi glibenclamidei poate creşte efectele glibenclamidei, cu risc de apariţie a hipoglicemiei.

Probenicid

Probenicidul inhibă excreţia renală a ciprofloxacinei, determinând creşterea concentraţiei plasmatice a acesteia.

Metoclopramida

Metoclopramida accelerează absorbţia ciprofloxacinei. De aceea, concentraţia plasmatică maximă a ciprofloxacinei se realizează mai repede. Biodisponibilitatea ciclofosfamidei nu este afectată.

Mexiletina

Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi mexiletină poate creşte concentraţia plasmatică a mexiletinei.

Fenitoina

Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi fenitoină poate determina creşterea sau scăderea concentraţiei plasmatice a fenitoinei. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a fenitoinei.

Ropinirol

Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi ropinirol creşte concentraţia plasmatică a ropinirolului, cu posibila intensificare a reacţiilor adverse. Se recomandă ajustarea dozei de ropinirol în timpul şi după întreruperea tratamentului cu ciprofloxacină.

Didanozina

Didanozina scade absorbţia intestinală a fluorochinolonelor prin creşterea pH-ului gastric.

Medicaţie preoperatorie

Se recomandă ca medicamentele pentru premedicaţie din clasa opioidelor (de exemplu, papaverină) sau cele din aceeaşi clasă, utilizate ca anticolinergice (de exemplu, atropină sau hioscină) să nu fie administrate concomitent cu ciprofloxacina, deoarece concentraţia plasmatică a acesteia scade. Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi medicamente pentru premedicaţie din clasa benzodiazepinelor nu afectează concentraţia plasmatică a ciprofloxacinei. Totuşi, deoarece pe perioada administrării simultane a diazepamului şi a ciprofloxacinei s-a înregistrat un clearance scăzut al diazepamului, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit şi într-un caz izolat cu medazepam, se recomandă o supraveghere atentă a terapiei cu benzodiazepine.

Diazepam

Au existat rapoarte relevând că utilizarea simultană a ciprofloxacinei cu diazepam întârzie descompunerea diazepamului în organism (clearance redus, timp de înjumătăţire prin eliminare prelungit). In consecinţă, este recomandată monitorizarea atentă a tratamentului cu diazepam.

Metotrexat

Administrarea concomitentă a ciprofloxacinei cu metotrexat poate provoca concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului datorită inhibiţiei competitive a secreţiei tubulare a metotrexatului. Aceşti pacienţi trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie, pentru că această condiţie poate conduce la un risc crescut de reacţii toxice induse de metotrexat.

Atenţionari speciale

La pacienţii cu epilepsie sau factori predispozanţi la apariţia convulsiilor (de exemplu, scăderea pragului convulsivant, convulsii în antecedente, insuficienţă circulatorie cerebrală, modificări structurale cerebrale sau atac cerebral, tulburări psihice) ciprofloxacina trebuie administrată numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial, deoarece reacţiile adverse asupra SNC (sistemului nervos central) cresc riscul potenţial la această categorie de pacienţi. Ciprofloxacina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu miastenie gravis.

La pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă scăderea dozei sau creşterea intervalului dintre administrări.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Deoarece pacienţii cu antecedente familiale sau deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază sunt predispuşi la reacţii hemolitice, se recomandă prudenţă la administrarea chinolonelor la aceşti pacienţi.

Sarcina şi alăptarea

Administrarea ciprofloxacinei în timpul sarcinii este contraindicată, deoarece s-a demonstrat că la animalele imature determină artropatii.

Administrarea la mamele care alăptează este contraindicată, deoarece chinolonele administrate în doze terapeutice se excretă în laptele matern, în cantităţi care pot afecta sugarul. Dacă tratamentul cu ciprofloxacină este absolut necesar, se recomandă întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ciprofloxacina poate modifica vigilenţa (determină manifestări neurologice) într-o măsură care să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aceasta se produce într-o mare măsură la începutul tratamentului, când se creşte doza, când se schimbă medicaţia, precum şi în asociere cu alcoolul etilic.

Doze şi mod de administrare

Doza de ciprofloxacină se ajustează în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei, de sensibilitatea microorganismului etiologic, de vârsta şi funcţia renală a pacientului.

Doze uzuale

Adulţi:

• infecţii ale aparatului respirator: 250 – 500 mg ciprofloxacină de 2 ori pe zi;
• infecţii urinare- acute, necomplicate: 250 mg ciprofloxacină de 1 – 2 ori pe zi;
• cistită, la femei-o doză unică de 250 mg ciprofloxacină;
• complicate: 250 – 500 mg ciprofloxacină de 2 ori pe zi;
• gonoree acută, necomplicată-o doză unică de 250 mg ciprofloxacină sau 500 mg ciprofloxacină;
• diaree-500 mg ciprofloxacină de 1- 2 ori pe zi;
• alte infecţii-500 mg ciprofloxacină de 2 ori pe zi;
• infecţii deosebit de grave (mai ales infecţii cu Pseudomonas, Staphylococcus sau Streptococcus)- pneumonii streptococice, infecţii recurente la pacienţii cu fibroză chistică, infecţii osoase şi articulare, septicemie, peritonită-750 mg ciprofloxacină de 2 ori pe zi.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici, dozele trebuie scăzute în funcţie de severitatea infecţiei şi clearance-ul creatininei. În general, se administrează jumătate din doza zilnică recomandată. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.

Insuficienţă renală:

• în cazul în care clearance-ul creatininei este cuprins între 31 – 60 ml/min şi 1,73 m² sau concentraţia plasmatică a creatininei este de 1,4 – 1,9 mg/100 ml, se administrează doza uzuală, în priză zilnică unică sau în două prize zilnice. Doza maximă recomandată este de 1000 mg ciprofloxacină;
• în cazul în care clearance-ul creatininei este mai mic de 30 ml/min şi 1,73 m² sau concentraţia plasmatică a creatininei este egală sau mai mare de 2 mg/100 ml, doza maximă recomandată este de 500 mg ciprofloxacină pe zi;
• la pacienţii care necesită hemodializă, doza maximă recomandată este de 500 mg ciprofloxacină pe zi. Deoarece pierderile de ciprofloxacină în timpul dializei sunt mici, nu este necesară administrarea suplimentară de ciprofloxacină după hemodializă.

Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică concomitentă: ajustarea dozei se face ca în cazul insuficienţei renale.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficienţa ciprofloxacinei la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită şi o astfel de utilizare nu este recomandată.

Ciprolet poate fi administrat la copii (6-18 ani), în situaţii excepţionale, cu risc vital, în tratamentul infecţiilor severe (de exemplu, în exacerbările pulmonare acute ale fibrozei chistice determinate de Pseudomonas aeruginosa). În infecţiile cu P. aeruginosa la copiii cu fibroză chistică (mucoviscidoză), doza recomandată este de 15 – 20 mg ciprofloxacină/kg de 2 ori pe zi (maxim 1500 mg ciprofloxacină pe zi). Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 14 zile.

Nu există informaţii disponibile despre influenţa insuficienţei renale şi hepatice asupra dozajului pentru copii.

Durata tratamentului depinde de severitatea infecţiei, evoluţia clinică şi rezultatele investigaţiilor de laborator. Tratamentul iniţiat cu soluţie perfuzabilă poate fi continuat cu comprimate de îndată ce starea clinică a pacientului permite aceasta.

Durata medie a tratamentului oral este:

• o zi în caz de cistită sau gonoree acută, necomplicată;
• până la 7 zile în infecţiile renale, ale căilor urinare şi cavităţii abdominale;
• întreaga perioadă a fazei neutropenice la pacienţii imunodeprimaţi;
• 4 – 6 săptămâni sau mai mult în prostatita cronică şi osteomielită (maximum 2 luni în osteomielită);
• 5 – 7 zile în caz de diaree infecţioasă, uneori până la 14 zile;
• 7 – 14 zile în celelalte infecţii;
• minimum 10 zile în infecţiile streptococice (datorită riscului complicaţiilor tardive);
• minimum 10 zile în infecţiile determinate de Chlamydia.

Mod de administrare

Comprimatele vor fi înghiţite întreagi, cu lichid. Comprimatele nu trebuie divizate, sparte, mestecate sau menţinute în apă.

Comprimatele pot fi înghitite independent de timpul mesei. Dacă sunt înghiţite pe stomacul gol, substanta activă va fi absorbită mai rapid. Se recomandă a nu se lua comprimatele concomitent cu produse lactate sau cu băuturi fortifiante cu conţinut de minerale (lapte, iaurt, suc de protocale cu

adaus de calciu). Oricum, calciul ca şi componenta a multor alimente, nu influentează semnificativ absorpţia ciprofloxacinei.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate implică tractul gastro-intestinal şi sistemul nervos central. S-au raportat următoarele reacţii adverse:

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, diaree, vărsături, dureri abdominale, distensie abdominală, flatulenţă, anorexie, colita pseudomembranoasă. Rar, pot să apară creşteri ale transaminazelor, fosfatazelor alcaline, bilirubinei; foarte rar: hepatită.

Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări psihice: ameţeli, cefalee, fatigabilitate, anxietate, tremor, confuzie, insomnii, parestezii, transpiraţii, ataxie, crize convulsive, creşterea tensiunii intracraniene, coşmaruri, lipsă de concentrare, depresie, halucinaţii.

Tulburări ale organelor senzoriale: disgeuzie şi disosmie până la pierderea simţului mirosului, care în mod normal dispar la întreruperea terapiei, afectarea vederii (de exemplu, diplopie, cromatopsie), tinitus, piederea tranzitorie a auzului (în special la frecvenţe înalte).

Tulburări ale sistemului imun: erupţie eritematoasă maculopapuloasă (urticarie); rar, fotosensibilizare (în acest caz, tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt), purpură vasculară; excepţional: eritem polimorf, sindrom Stevens Johnson, sindrom Lyell, edem Quincke şi şoc anafilactic.

Tulburări cardiace şi tulburări vasculare: palpitaţii; foarte rar edem periferic, senzaţie de căldură, migrene, lipotimii, tahicardie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: au fost raportate cazuri de insuficienţă renală acută reversibilă, prin nefropatie tubulointerstiţială, în special la vârstnici.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului subconjuctiv: artralgii şi edeme articulare; foarte rar, dureri musculare, inflamaţii ale tendoanelor şi sinovialei (tenosinovite). In cazuri izolate, tendinită şi ruptura tendonului (de exemplu, tendonul lui Achile) pot să apară în timpul tratamentului cu fluorochinolone. Aceste reacţii au fost observate predominant la pacienţii care au fost trataţi cu glucocorticoizi, sistemic. Dacă este suspectată tendinita, tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt imediat, efortul fizic evitat şi dacă este necesar, trebuie iniţiat tratamentul medical.

Tulburări hematologice şi limfatice: eozinofilie, leucocitopenie, granulocitopenie, trombocitopenie; foarte rar, leucocitoză, trombocitoză, anemie hemolitică, pancitopenie, agranulocitoză, alterarea valorilor timpului de protrombină.

Investigaţii diagnostice

Pacienţii (în special cei cu afecţiuni hepatice preexistente) pot avea o creştere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor şi a fosfatazei alcaline sau chiar icter colestatic; pot să apară creşteri tranzitorii ale concentraţiilor plasmatice ale ureei, creatininei sau bilirubinei. In cazuri izolate: hiperglicemie, cristalurie sau hematurie.

Tratamentele îndelungate şi repetate cu ciprofloxacină pot determina suprainfecţii cu bacterii rezistente sau fungi.

Pacienţii vârstnici au un risc mai mare de apariţie a reacţiilor adverse.

Supradozaj

În cazul unui supradozaj acut pe cale orală, a fost raportată în unele cazuri, toxicitate renală reversibilă. De aceea, în afara măsurilor de urgenţă obişnuite, se recomandă monitorizarea funcţiei renale şi administrarea de antiacide, conţinând calciu şi magneziu, care scad absorbţia ciprofloxacinei. Prin hemodializă şi dializă peritoneală, doar o cantitate mică de ciprofloxacină (<10%) se elimină din organism. Pentru a minimaliza riscul cristaluriei, trebuie menţinută o hidratare adecvată.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Ciprofloxacina Alkaloid 250 mg, comprimate filmate Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 comprimate

Ciprofloxacina Alkaloid 500 mg, comprimate filmate Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 comprimate

Producător

Alkaloid d.o.o.

1000 Ljubljana, Celovska c. 40a, Slovenia

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Alkaloid d.o.o.

1000 Ljubljana, Celovska c. 40a, Slovenia

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2007