Ciprofloxacină, 100 mg/10 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Compoziţie

Compoziţie

O fiolă (10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă) conţine ciprofloxacină 100 mg sub formă de lactat de ciprofloxacină 127 mg şi excipienţi: acid lactic, acid clorhidric 1 N, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: chinolone, fluorochinolone.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Ciprofloxacina este indicată în infecţii severe necomplicate sau complicate cu germeni sensibili la ciprofloxacină:

• infecţii ale aparatului respirator;
• infecţii ORL;
• infecţii renale, uro-genitale şi prostatice;
• infecţii pelvine;
• infecţii osoase şi articulare;
• infecţii ale cavităţii şi organelor abdominale (de exemplu infecţii bacteriene ale tractului gastro-intestinal, căilor biliare, peritonită);
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
• septicemia cu bacili gram-negativ;
• profilactic la pacienţii cu sistem imunitar deprimat;
• diaree infecţioasă produsă de tulpini enterotoxice de E. coli şi Campylobacter jejuni. Acest antibiotic este rezervat adulţilor. Numai în cazuri excepţionale se poate administra la copii peste 5 ani cu mucoviscidoză, prezentând supuraţii bronhopulmonare grave cu Pseudomonas aeruginosa dovedite microbiologic, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.

Ciprofloxacina nu este indicată în tratamentul de primă intenţie al infecţiilor produse de pneumococ şi streptococ. In timpul tratamentului infecţiilor produse de Staphylococcus aureus şi Pseudomonas aeruginosa se pot dezvolta mutanţi rezistenţi, fiind necesară asocierea unui alt antibiotic.

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la ciprofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii produsului;
• sarcină şi alăptare;
• antecedente de tendinopatii la fluorochinolone.

Precauţii

• la pacienţii cu epilepsie sau leziuni ale SNC (sistemul nervos central) în antecedente (de exemplu scăderea pragului convulsivat, antecedente de convulsii, reducerea fluxului sanguin cerebral, leziuni ale structurilor cerebrale sau accident vascular cerebral) ciprofloxacina trebuie utilizată numai dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscurile potenţiale datorită posibilitătii producerii de reacţii adverse la nivelul SNC;
• se vor evita alcalinizarea urinii (risc de cristalurie) şi expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete (risc de reacţii de fotosensibilizare);
• în timpul tratamentului cu ciprofloxacină trebuie asigurată o hidratare corespunzătoare;
• rareori, în timpul tratamentului cu ciprofloxacină a fost observată tendinita care poate determina ruptura tendoanelor (în special a tendonului lui Ahile). Un factor favorizant al tendinitei este corticoterapia de lungă durată. La apariţia primelor semne de tendinită sunt necesare întreruperea tratamentului şi instituirea măsurilor adecvate: punerea în repaus a celor două tendoane ale lui Ahile prin contenţie adecvată şi, eventual, examen de specialitate;
• administrarea se face cu prudenţă la pacienţii cu miastenia gravis;
• în cursul tratamentului de lungă durată cu ciprofloxacină sau în tratamentul infecţiilor nozocomiale se poate dezvolta rezistenţa sau se pot selecta suşe rezistente, în special de stafilococ şi Pseudomonas.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi teofilină poate determina creşterea concentraţiei plasmatice de teofilină. Dacă administrarea concomitentă a celor două produse medicamentoase este absolut necesară trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a teofilinei şi doza de teofilină trebuie redusă corespunzător.

Asocierea ciprofloxacinei cu ciclosporina determină creşterea tranzitorie a creatininemiei.

Asocierea ciprofloxacinei cu warfarina intensifică acţiunea anticoagulantă a warfarinei, cu risc hemoragic. În acest caz se impune monitorizarea timpului de protrombină şi a INR. Doza de anticoagulant trebuie ajustată în timpul administrării ciprofloxacinei şi după întreruperea sa.

Ciprofloxacina determină negativarea examenelor bacteriologice pentru Mycobacterium tuberculosis.

Este incompatibil cu toate soluţiile perfuzabile care sunt chimic sau fizic instabile la pH-ul concentratului (de exemplu peniciline, soluţie de heparină), în special în combinaţie cu soluţiile ajustate la un pH alcalin. Semnele vizuale ale incompatibilităţii sunt precipitarea şi decolorarea.

Atenţionări speciale

Ciprofloxacina se administrează cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi la cei cu insuficienţă renală.

Copii

La copii şi adolescenţi ciprofloxacina se poate utiliza numai în tratamentul mucoviscidozei cu Pseudomonas aeruginosa dovedită microbiologic, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.

Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene, iar utilizarea la un număr mic de gravide nu a evidenţiat efecte malformative sau fetoxice.

Deoarece, prin studii epidemiologice nu a fost demonstrată absenţa riscului, iar utilizarea fluorochinolonelor în pediatrie a evidenţiat afectarea articulaţiior în perioada post-natală, nu se recomandă utilizarea ciprofloxacinei în timpul sarcinii.

Deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi implică risc de afectare articulară la sugar, utilizarea în timpul alăptării este contraindicată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ciprofloxacina poate influenţa negativ viteza de reacţie, în special în asociere cu alcoolul etilic, influenţând capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul se individualizează în funcţie de gravitatea şi tipul infecţiei, de sensibilitatea microorganismelor care au produs infecţia, de vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului. Dacă nu este prescris altfel, se recomandă următoarele doze:

Adulţi

Funcţie renală normală: doza uzuală este de 200 mg ciprofloxacină de 2-3 ori pe zi. În infecţiile grave, în special cele cu prognostic vital rezervat, se poate administra până la 400 mg ciprofloxacină de 2-3 ori pe zi. Se poate asocia cu alte antibiotice în funcţie de rezultatele antibiogramei.

Vârstnici

Dozele se reduc în funcţie de severitatea afecţiunii şi clearance-ul creatininei; se va prescrie doza minimă eficace.

Insuficienţă renală:

• clearance-ul creatininei cuprins între 31 ml/min şi 60 ml/min sau creatininemia între 124 p,mol/l şi 168 ^mol/l – se administrează doza uzuală într-o singură priză sau în două prize; doza maximă este de 800 mg pe zi;
• clearance-ul creatininei < 30 ml/min sau creatininemia > 169 ^mol/l – doza maximă recomandată este de 400 mg pe zi în priză unică;
• la pacienţii care necesită hemodializă permanentă, doza maximă recomandată este de 400 mg pe zi.

Copii şi adolescenţi

Studiile la animale au demonstrat că ciprofloxacina produce la animalele tinere artropatii la nivelul articulaţiilor care susţin greutatea corpului; importanţa acestui fapt nu este cunoscută la om. Nu se recomandă administrarea ciprofloxacinei la copii şi adolescenţi cu excepţia cazului în care beneficiile terapeutice depăşesc riscul potenţial; în acest caz doza va fi de 20-30 mg/kg şi zi fracţionat în două prize, în funcţie de gravitatea infecţiei. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 14 zile.

Mod de administrare

Ciprofloxacină 100 mg/10 ml se administrează în perfuzie intravenoasă timp de 30-60 minute, în concentraţie de 1-2 mg/ml, în soluţie salină izotonă sau glucoză soluţie 5%. Nu se recomandă amestecarea concentratului pentru soluţie perfuzabilă cu alte medicamente.

Durata tratamentului depinde de severitatea bolii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică.

Este importantă continuarea tratamentul încă 3 zile după dispariţia febrei sau a simptomelor clinice.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Digestive: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, flatulenţă, anorexie.

Neurologice: ameţeală, cefalee, oboseală, agitaţie, tremor, confuzie; foarte rar, insomnie, parestezii periferice, transpiraţii, mers ebrios, convulsii, depresie, halucinaţii; în cazuri izolate, reacţii psihotice (caz în care se întrerupe administrarea), tulburări ale gustului şi mirosului, tulburări de vedere, tulburări temporare ale auzului, hipertensiune intracraniană (caz în care se întrerupe administrarea), agravarea simptomelor miasteniei gravis.

Cutanate: erupţii cutanate, prurit, febră medicamentoasă, fotosensibilizare, foarte rar, hemoragii cutanate punctiforme (peteşii), formarea de vezicule însoţite de hemoragii şi papule, cu formarea de cruste indicând afectarea vasculară, foarte rar eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell.

Alergice: urticarie, foarte rar edem Quincke şi reacţii anafilactice/anafilactoide, caz în care se întrerupe tratamentul cu ciprofloxacină şi se administrează tratament adecvat.

Cardiovasculare: tahicardie, foarte rar bufeuri, migrenă, leşin.

Musculo-scheletice: dureri şi tumefacţii articulare, tendinită şi rupturi ale tendonului lui Ahile, foarte rar slăbiciune musculară, mialgii, la copii, artropatii.

Renale: alterarea tranzitorie a funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală.

Sanguine: eozinofilie, leucocitopenie, granulocitopenie, anemie, trombocitopenie, foarte rar, leucocitoză, trombocitoză, anemie hemolitică, valori modificate ale protrombinei.

În administrarea de lungă durată există posibilitatea dezvoltării de micoze şi suprainfecţii cu bacterii rezistente la ciprofloxacină.

Influenţe asupra parametrilor de laborator: poate exista o creştere temporară a transaminazelor, fosfatazei alcaline sau icter colestatic, în special la pacienţii cu disfuncţii hepatice în antecedente; creştere temporară a uremiei, creatininemiei sau bilirubinemiei.

Supradozaj

În caz de supradozaj acut se impune hidratare adecvată şi terapie de susţinere a funcţiilor vitale. Hemodializa sau dializa peritoneală sunt indicate în caz de reacţii toxice severe (în special când există insuficienţă renală severă).

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră prevăzute cu inel de rupere a 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră prevăzute cu inel de rupere a 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Producător

S.C. Sicomed S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sicomed S.A.

B-dul Theodor Pallady Nr. 50, sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Mai 2004