Circlet, 0,120 mg/0,015 mg per 24 ore, sistem cu cedare vaginală

Ce este Circlet şi pentru ce se utilizează

Circlet este un inel contraceptiv vaginal utilizat pentru a preveni sarcina. Fiecare inel conţine o mică cantitate din 2 hormoni sexuali feminini – etonogestrel şi etinilestradiol. Inelul eliberează lent aceşti hormoni în circulaţia sanguină. Datorită cantităţii mici de hormoni eliberaţi, Circlet este considerat un contraceptiv hormonal cu doză mică. Deoarece Circlet eliberează 2 tipuri diferite de hormoni este, de asemenea, numit contraceptiv hormonal combinat.

Circlet acţionează ca un contraceptiv oral combinat dar în loc de a lua un comprimat zilnic, inelul este folosit continuu timp de 3 săptămâni. Circlet eliberează 2 hormoni sexuali feminini care previn eliberarea ovulului din ovare. Dacă niciun ovul nu este eliberat nu puteţi rămâne gravidă.

Înainte să utilizaţi Circlet

Informaţii generale

In acest prospect sunt descrise mai multe situaţii în care trebuie să opriţi utilizarea Circlet, sau când Circlet poate fi mai puţin eficace. În aceste situaţii trebuie să nu aveţi contact sexual sau trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare nehormonale -cum sunt utilizarea unui prezervativ sau altă metodă de tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau măsurarea temperaturii bazale. Aceste metode pot fi neeficace deoarece Circlet influenţează modificările lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului de la nivelul colului uterin.

Similar altor contraceptive hormonale, Circlet nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau oricărei alte boli cu transmitere pe cale sexuală.

Când nu trebuie să utilizaţi Circlet

In anumite situaţii nu trebuie să utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din afecţiunile următoare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o metodă contraceptivă diferită (nehormonală).

• Aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag într-un vas de sânge (tromboză venoasă) la nivelul picioarelor, plămânilor (embol) sau altor organe. Vezi pct. 2.2 „Cheaguri de sânge (tromboză)” pentru posibile semne ale unui cheag de sânge.
• Aţi avut vreodată un infarct miocardic sau accident vascular cerebral; sau dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o manifestare care poate fi un prim semn de infarct miocardic (precum angină pectorală sau durere în piept severă) sau de accident vascular cerebral (precum un atac ischemic tranzitoriu (AIT – un accident vascular cerebral trecător, uşor)).
• Aveţi un factor de risc grav sau mai mulţi factori de risc pentru apariţia unui cheag de sânge – vezi şi punctul 2.2 „Cheaguri de sânge (tromboză)”.
• Aveţi o tulburare care vă afectează coagularea sângelui – de exemplu deficit de proteină C.
• Aveţi (aţi avut) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”.
• Aveţi diabet zaharat cu lezarea vaselor sanguine.
• Aveţi (aţi avut) inflamaţie a pancreasului (pancreatită) asociată cu valori mari ale concentraţiei de lipide în sânge.
• Aveţi (aţi avut) o afecţiune severă a ficatului şi ficatul dumneavoastră încă nu lucrează normal.
• Aveţi (aţi avut) o tumoră benignă sau malignă la nivelul ficatului.

• Aveţi (aţi avut) sau este posibil să aveţi cancer de sân sau al organelor genitale.
• Aveţi orice sângerare vaginală neexplicată.
• Sunteţi alergică la etinilestradiol sau etonogestrel sau la oricare din celelalte componente ale Circlet.

Dacă oricare din aceste afecţiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării Circlet, îndepărtaţi inelul imediat şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. între timp, folosiţi măsuri contraceptive nehormonale.

Când să aveţi grijă deosebită cu Circlet

În anumite situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită în timpul utilizării unui contraceptiv hormonal combinat.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile următoare sunt valabile în cazul dumneavoastră. De asemenea dacă oricare afecţiune apare sau se înrăutăţeşte în timpul utilizării Circlet trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

• O rudă apropiată are sau a avut cancer de sân.
• Aveţi epilepsie (vezi punctul 2.2.”Utilizarea altor medicamente”).
• Aveţi o afecţiune a ficatului (de exemplu icter) sau a vezicii biliare (de exemplu calculi biliari).
• Aveţi boală Crohn sau colită ulceroasă (boală inflamatorie cronică a intestinului).
• Aveţi LES (lupus eritematos sistemic; o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare).
• Aveţi SHU (sindrom hemolitic uremic; o tulburare a coagulării sângelui care cauzează insuficienţă renală).
• Aveţi o afecţiune care a apărut prima dată sau s-a înrăutăţit în timpul sarcinii sau utilizării anterioare de hormoni sexuali (de exemplu surditate, porfirie (o boală a sângelui), herpes gestaţional (erupţie pe piele care apare în timpul sarcinii, manifestată cu apariţia de vezicule), coree Sydenham (o afecţiune a nervilor în care apar mişcări bruşte ale corpului) angioedem ereditar (trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de angioedem cum sunt umflarea feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie, însoţită de dificultăţi la respiraţie).
• Aveţi (sau aţi avut vreodată) cloasmă (pete pigmentate maro-gălbui, aşa numite „pete de sarcină”, în special pe faţă). Dacă da, evitaţi expunerea excesivă la soare sau raze ultraviolete.
• Aveţi o afecţiune medicală care face dificilă utilizarea Circlet – de exemplu dacă sunteţi constipată, aveţi prolaps de col uterin sau aveţi dureri în timpul contactului sexual.
• Sunteţi operată sau sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi punctul 2.2 „Cheaguri de sânge (tromboză)”).

Cheaguri de sânge (tromboză)

Cheaguri de sânge într-o venă

Un cheag de sânge într-o venă (cunoscut ca „tromboză venoasă”) poate bloca vena. Aceasta se poate întâmpla la venele de la nivelul piciorului, plămânului (embol pulmonar) sau altor organe.

Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat, inclusiv Circlet, creşte riscul de apariţie a acestor cheaguri comparativ cu riscul pe care îl au femeile care nu iau niciun contraceptiv hormonal combinat. Acest risc nu este la fel de mare ca riscul de apariţie a unui cheag în timpul sarcinii. Până în prezent nu se cunoaşte cum influenţează Circlet riscul de apariţie a unui cheag de sânge în comparaţie cu utilizarea contraceptivelor orale.

Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat riscul de apariţie a unui cheag de sânge într-o venă creşte mai mult:

• cu cât sunteţi mai în vârstă;
• dacă o rudă apropiată a avut un cheag la nivelul piciorului, plămânului sau altui organ la o vârstă tânără;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă trebuie să fiţi operată sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp ca urmare a unui traumatism sau boli, sau dacă aveţi piciorul în ghips.

Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, este important să-i spuneţi medicului că utilizaţi Circlet, deoarece este posibil să fie nevoie ca tratamentul să fie oprit. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să opriţi utilizarea contracepţiei hormonale cu mai multe săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală sau pe durata imobilizării. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi reîncepe să utilizaţi Circlet după ce v-aţi recuperat mobilitatea.

Cheaguri de sânge într-o arteră

Un cheag de sânge într-o arteră poate provoca probleme grave. De exemplu, un cheag într-o arteră a inimii determină infarct miocardic, sau un cheag într-o arteră a creierului determină accident vascular cerebral.

Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în artere. Acest risc creşte mai mult:

• cu cât sunteţi mai în vârstă;
• dacă fumaţi. În timpul utilizării de contraceptive hormonale precum Circlet se recomandă insistent să opriţi fumatul, în special dacă aveţi peste 35 de ani;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveţi tensiune arterială crescută. Dacă apare hipertensiune arterială în timpul utilizării Circlet, este posibil să vi se spună să opriţi utilizarea lui;
• dacă o rudă apropiată a avut un infarct sau accident vascular cerebral la o vârstă tânără;
• dacă aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi migrene;
• dacă aveţi o afecţiune a inimii (boli ale valvelor inimii, tulburări ale ritmului inimii).

Pentru simptomele determinate de prezenţa unui cheag de sânge într-o venă sau arteră vezi chenarul albastru de la pagina următoare

Simptome determinate de prezenţa unui cheag de sânge

Indepărtaţi Circlet şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi posibile semne de cheaguri, cum sunt:

• durere neobişnuită şi/sau umflare la nivelul unuia dintre picioare;
• durere în piept severă care se poate întinde până la braţul stâng;
• lipsă de aer apărută brusc;
• tuse apărută brusc fără o cauză aparentă;
• orice durere de cap neobişnuită, de lungă durată sau severă sau înrăutăţirea migrenei;
• orbire parţială sau totală sau vedere dublă;
• dificultate la vorbire sau imposibilitate de vorbire;
• ameţeli sau leşin;
• slăbiciune, senzaţie neobişnuită sau amorţeală în oricare parte a corpului.

Recuperarea după apariţia un cheag de sânge nu este întotdeauna completă. Foarte rar pot să apară dizabilităţi permanente grave sau prezenţa cheagului poate cauza deces.

Cancer

Informaţiile prezentate mai jos au fost obţinute în studii cu contraceptive orale combinate şi pot fi valabile şi pentru Circlet. Informaţii despre administrarea vaginală a hormonilor contraceptivi (ca în Circlet) nu sunt disponibile.

Cancerul de sân a fost observat puţin mai des la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca aceste tumori să fie observate cu frecvenţă mai mare la femei care utilizează contraceptive orale combinate deoarece ele sunt examinate mai des de către medic. Incidenţa crescută a cancerului de sân scade treptat după oprirea utilizării de contraceptive orale combinate.

Este important să vă examinaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă o rudă apropiată are sau a avut cancer de sân (vezi punctul 2.2 „Când să aveţi grijă deosebită cu Circlet”).

In cazuri rare, au fost raportate tumori hepatice benigne şi în şi mai puţine cazuri tumori hepatice maligne la utilizatoarele de contraceptive orale. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe neobişnuite la nivelul abdomenului.

La utilizatoarele de contraceptive orale combinate s-a raportat o frecvenţă de apariţie mai mică a cancerului de endometru (mucoasa uterului) şi cancerului de ovar. Acestea pot fi valabile şi în cazul Circlet, dar acest lucru nu a fost confirmat.

Utilizarea altor medicamente

Intotdeauna spuneţi medicului care vă prescrie Circlet ce medicamente sau preparate pe bază de plante folosiţi deja. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau dentistului care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului care eliberează reţeta) că utilizaţi Circlet. Ei vă pot spune dacă este necesar să adoptaţi măsuri contraceptive suplimentare şi, dacă da, pentru cât timp.

Anumite medicamente pot provoca probleme specifice atunci când utilizaţi contraceptive hormonale precum Circlet.

• Există medicamente care pot scădea eficacitatea Circlet în prevenirea sarcinii sau pot determina apariţia unei sângerări neaşteptate. Acestea includ medicamente folosite pentru tratamentul:

o epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat); o tuberculozei (de exemplu rifampicină); o infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir);

o altor boli infecţioase (antibiotice, cu excepţia amoxilinei şi doxiciclinei despre care s-a arătat că nu influenţează eliberarea hormonilor din Circlet).

• Preparatele pe bază de plante care conţin sunătoare pot, de asemenea, să împiedice Circlet să acţioneze corespunzător. Dacă doriţi să folosiţi preparate pe bază de plante care conţin sunătoare în timp ce deja utilizaţi Circlet, trebuie să discutaţi întâi cu medicul dumneavoastră.
• De asemenea, Circlet poate să interfereze cu acţiunea altor medicamente -cum sunt ciclosporina şi antiepilepticul lamotrigină.

Puteţi folosi tampoane interne în timpul utilizării Circlet. Introduceţi Circlet înainte de a introduce un tampon. Trebuie să fiţi atentă la scoaterea tamponului ca să fiţi sigură că inelul nu este tras afară din greşeală. Dacă inelul iese afară, doar clătiţi inelul cu apă rece sau călduţă şi reintroduceţi-l imediat.

Utilizarea de spermicide sau preparate antimicotice vaginale nu va reduce eficacitatea contraceptivă a Circlet.

Analize de laborator

Dacă urmează să efectuaţi o analiză a sângelui sau urinii, spuneţi personalului medical că folosiţi Circlet, deoarece acesta poate influenţa rezultatul unor analize.

Sarcina

Circlet nu trebuie utilizat de gravide sau femeile care cred că pot fi gravide. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Circlet trebuie să scoateţi inelul şi să vă adresaţi medicului.

Dacă doriţi să opriţi utilizarea Circlet deoarece doriţi să rămâneţi gravidă, vezi punctul 3.5 „Dacă doriţi să opriţi utilizarea Circlet”.

Alăptarea

De regulă, nu se recomandă utilizarea Circlet în timpul alăptării. Dacă doriţi să utilizaţi Circlet în timp ce alăptaţi, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Circlet să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Circlet

Puteţi introduce şi scoate Circlet singură. Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeţi utilizarea Circlet pentru prima dată. Inelul vaginal trebuie introdus în ziua corespunzătoare a ciclului lunar (vezi punctul 3.3 „Când să începeţi cu primul inel”) şi lăsat în poziţie continuu pentru 3 săptămâni. Este bine să verificaţi periodic dacă inelul este încă în vagin. După a 3-a săptămână trebuie să scoateţi Circlet şi să aveţi o săptămână pauză. în timpul acestui interval fără inel veţi avea, de regulă, sângerarea lunară.

Cum se introduce şi cum se îndepărtează Circlet

1. înainte de a introduce inelul asiguraţi-vă că este în termenul de valabilitate (vezi punctul 5 „Cum se păstrează Circlet”).
2. Spălaţi-vă pe mâini înainte de a introduce sau scoate inelul.
3. Alegeţi o poziţie care este cea mai confortabilă pentru dumneavoastră, de exemplu stând în picioare cu un picior mai sus, ghemuit, sau întinsă pe spate.
4. Scoateţi Circlet din plicul său.
5. Ţineţi inelul între degetul mare şi arătător, apăsaţi părţile opuse împreună şi introduceţi inelul în vagin (vezi imaginile 1-4). Când Circlet este poziţionat corect nu ar trebui să simţiţi nimic. Dacă vă simţiţi inconfortabil, împingeţi uşor Circlet puţin mai adânc în vagin. Poziţia exactă a inelului în vagin nu este importantă.
6. După 3 săptămâni scoateţi Circlet din vagin. Puteţi face acest lucru prin agăţare cu degetul arătător pe sub inel sau prinzându-l şi trăgându-l afară (vezi imaginea 5). Dacă inelul este introdus în vagin şi nu puteţi să îl mai scoateţi, trebuie să vă adresaţi unui medic.
7. Aruncaţi inelul utilizat împreună cu reziduurile menajere, preferabil în plicul resigilabil. Nu aruncaţi Circlet la toaletă.

Puteţi să cereţi sfatul medicului înainte de a decide întârzierea sângerării menstruale.

Dacă doriţi să opriţi utilizarea Circlet

Puteţi opri utilizarea Circlet oricând vreţi.

Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-vă medicul despre alte metode contraceptive. Dacă opriţi utilizarea Circlet deoarece doriţi să rămâneţi gravidă trebuie să aşteptaţi să fi avut o menstruaţie naturală înainte de a încerca să concepeţi. Aceasta vă va ajuta să calculaţi când va fi data naşterii.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Circlet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse grave observate la utilizarea Circlet, împreună cu simptomele asociate, sunt descrise la punctul 2.2 „Cheaguri de sânge (tromboză)” (simptomele principale ale apariţiei unui cheag de sânge includ: durere neobişnuită sau umflare la nivelul unui picior, durere în piept sau dificultăţi la respiraţie. Dacă credeţi că aveţi semne ale prezenţei unui cheag de sânge, îndepărtaţi Circlet şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră) şi „Cancer”.

Dacă sunteţi alergică la una dintre componentele Circlet (hipersensibilitate) este posibil să prezentaţi următoarele simptome: angioedem [(umflarea feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultate la înghiţire) sau urticarie, împreună cu dificultăţi la respiraţie. Dacă se întâmplă acest lucru, îndepărtaţi Circlet şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Utilizatoarele de Circlet au raportat următoarele reacţii adverse.

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai mult de 1 din 100, dar mai puţin de 1 din 10 femei)

• durere abdominală, senzaţie de rău (greaţă)
• infecţie micotică a vaginului (de exemplu candidoză); disconfort vaginal datorat inelului; mâncărime la nivelul zonei genitale; secreţie vaginală
• durere de cap sau migrenă; stări depresive; scăderea libidoului
• durere la nivelul sânilor; menstruaţie dureroasă
• acnee
• creştere în greutate
• eliminarea inelului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai mult de 1 din 1000, dar mai puţin de 1 din 100 femei)

• tulburări de vedere; ameţeli
• umflarea abdomenului; vărsături, diaree sau constipaţie
• oboseală, stare de rău sau iritabilitate; modificări ale dispoziţiei, schimbări ale dispoziţiei.
• acumulare de lichid în corp (edeme)
• infecţie a tractului urinar sau vezicii urinare
• dificultate sau durere la urinare; micţiune imperioasă, urinare mai frecventă
• tulburări în timpul contactului sexual, incluzând durere, sângerare sau simţirea inelului de către partener
• creşterea tensiunii arteriale
• creşterea poftei de mâncare
• durere de spate; spasme musculare; durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
• scăderea sensbilităţii pielii
• sâni dureroşi sau măriţi; boală fibrochistică a sânului (noduli la sâni care se pot mări sau pot deveni dureroşi)
• inflamaţie a colului uterin; polipi cervicali (formaţiuni la nivelul colului uterin); rularea spre exterior a mucoasei colului uterin (ectropion)
• modificări ale sângerărilor menstruale (de exemplu menstruaţia poate fi mai abundentă, pe perioadă mai lungă, neregulată sau să lipsească); discomfort pelvin; sindrom premenstrual; spasme ale uterului
• infecţie vaginală (micotică şi bacteriană); senzaţie de arsură, miros, durere, discomfort sau uscăciune a vaginului sau vulvei
• căderea părului, eczemă, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele sau bufeuri
• ruperea inelului

Următoarele reacţii adverse rare au fost raportate după punerea pe piaţa a Circlet: urticare, disconfort penian al partenerului (de exemplu iritaţii, erupţii, mâncărime).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Circlet

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

Dacă un copil a fost expus hormonilor din Circlet, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. A se păstra la temperaturi sub 30°C în ambalajul original.

Nu trebuie să utilizaţi Circlet dacă v-a fost eliberat de mai mult de 4 luni sau dacă data expirării a trecut. Data eliberării şi data expirării sunt menţionate pe cutie şi plic.

Nu utilizaţi Circlet dacă observaţi o schimbare a culorii inelului sau orice semn vizibil de deteriorare.

Informaţii suplimentare