Cisplatin Strides Arcolab International, 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Cisplatin Strides şi pentru ce se utilizează

Cisplatin Strides concentrat pentru soluţie perfuzabilă este administrat numai de către personal medical, care poate răspunde la orice întrebare pe care o puteţi avea după citirea acestui prospect.

Cisplatina face parte dintr-un grup de medicamente denumite citostatice, utilizate în tratamentul cancerului. Cisplatina poate fi utilizată singură, dar cel mai frecvent cisplatina este utilizată în combinaţie cu alte citostatice.

Pentru ce se utilizează?

Cisplatina poate distruge celulele din organism care pot cauza anumite tipuri de cancer (tumori testiculare, tumori ovariene, tumori ale vezicii urinare, tumori epiteliale la nivelul capului şi gâtului, cancer pulmonar şi cancer de col uterin administrată în combinaţie cu radioterapia). Medicul dumneavoastră este în măsură să vă ofere mai multe informaţii.

Înainte să luaţi Cisplatin Strides

Nu luaţi Cisplatin Strides dacă:

– sunteţi alergic (hipersensibil) la cisplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Cisplatin Strides;
– sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alt medicament care conţine compuşi de platină;
– aveţi probleme cu rinichii (disfuncţii renale),
– sunteţi deshidratat;
– aveţi supresie severă a măduvei osoase; simptomele pot include: oboseală accentuată, învineţire sau sângerare uşoară, infecţii frecvente;
– dificultăţi de auz;
– aveţi tulburări nervoase cauzate de cisplatină;
– alăptaţi;
– este combinat cu ţvaccinul împotriva febrei galbene şi fenitoina (vezi mai jos „Utilizarea Cisplatin Strides cu alte medicamente”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cisplatin Strides:

• Medicul dumneavoastră vă va face investigaţii pentru a determina concentraţiile de calciu, sodiu, potasiu şi magneziu din sânge, precum şi pentru a verifica hemograma, funcţia rinichilor şi cea a ficatului şi funcţia neurologică.
• Cisplatin Strides trebuie administrat numai sub supravegherea atentă a unui medic specialist cu experienţă în administrarea chimioterapiei.
• Înainte de fiecare tratament cu Cisplatin Strides vi se vor face teste auditive.
• Dacă aveţi o tulburare nervoasă care nu este cauzată de Cisplatin Strides.
• Dacă aveţi o infecţie. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Dacă intenţionaţi să aveţi copii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).
• In cazul scurgerii de cisplatină, zona contaminată trebuie spălată imediat cu apă şi săpun. În cazul în care cisplatina este injectată în afara vaselor sanguine, administrarea trebuie întreruptă imediat. Infiltrarea cisplatinei în piele poate afecta ţesuturile (celulită, fibroză şi necroză).

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, chiar dacă aceste evenimente s-au produs cu mai mult timp în urmă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să ţineţi cont că aceste afirmaţii sunt valabile şi în cazul medicamentelor luate recent sau pe care intenţionaţi să le luaţi.

Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• Utilizarea simultană de medicamente care inhibă funcţia măduvei osoase sau iradierea poate accentua reacţiile adverse ale cisplatinei asupra măduvei osoase.
• Toxicitatea cisplatinei poate creşte dacă aceasta este administrată în acelaşi timp cu alte citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului), cum sunt bleomicina şi metotrexatul.
• Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mare (antihipertensive care conţin furosemid, hidralazină, diazoxid şi propranolol) pot intensifica efectul toxic al Cisplatin Strides asupra rinichilor.
• Toxicitatea cisplatinei poate afecta grav rinichii dacă este administrată în acelaşi timp cu medicamente care pot cauza reacţii adverse la nivelul rinichilor, cum sunt cei pentru prevenirea sau tratamentul anumitor infecţii (antibiotice: cefalosporine, aminoglicozide şi/sau amfotericină B) şi substanţe de contrast.
• Toxicitatea cisplatinei poate afecta funcţia auditivă dacă este administrată în acelaşi timp cu medicamente care pot avea reacţii adverse asupra funcţiei auditive, cum sunt aminoglicozidele.
• Dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul gutei în timpul tratamentului cu cisplatină, dozele acestora trebuie modificate (de exemplu alopurinol, colchicină, probenecid şi/sau sulfinpirazonă).
• Administrarea de medicamente care cresc frecvenţa de eliminare de urină (diuretice de ansă) în combinaţie cu cisplatina (doza de cisplatină: peste 60 mg/ m² suprafaţă corporală, secreţia de urină: mai puţin de 1.000 ml/24 ore) poate avea efecte toxice asupra rinichilor şi funcţiei auditive.
• Primele semne ale tulburării auditive (ameţeli şi/sau zgomote în urechi) pot fi mascate în timpul tratamentului cu cisplatină dacă vi se administrează în acelaşi timp medicamente pentru tratamentul hipersensibilităţii (antihistaminice, cum sunt buclizină, ciclizină, loxapină, meclozină, fenotiazine, thioxantine şi/sau trimetobenzamide).
• Cisplatina administrată în combinaţie cu ifosfamidă poate cauza dificultăţi de auz.
• Efectele tratamentului cu cisplatină pot fi reduse prin administrarea concomitentă de piridoxină şi hexametilmelamină.
• Cisplatina administrată în combinaţie cu bleomicină şi vinblastină poate cauza paloarea sau învineţirea degetelor la mâini şi/sau picioare (fenomen Raynaud).
• Administrarea de cisplatină înainte de un tratament cu paclitaxel sau în combinaţie cu docetaxel poate cauza afecţiuni neurologice grave.
• Utilizarea în combinaţie cu bleomicină şi etopozidă poate scade valoarea concentraţiilor de litiu din sânge. De aceea, valorile concentraţiilor de litiu trebuie monitorizate periodic.
• Cisplatina reduce efectele fenitoinei utilizate în tratamentul epilepsiei.
• Penicilamina poate reduce eficienţa Cisplatin Strides.
• Cisplatina poate avea un impact negativ asupra eficienţei medicamentelor care previn coagularea sângelui (anticoagulante). De aceea, factorii de coagulare trebuie monitorizaţi mai des în timpul administrării combinate.
• Cisplatina în combinaţie cu ciclosporina poate avea ca efect supresia sistemului imunitar, cu risc de creştere a producţiei de celule albe (limfocite).
• Timp de trei luni după finalizarea tratamentului cu cisplatină, nu trebuie să vi se administreze niciun vaccin care conţine virusuri vii.
• în timpul tratamentului cu cisplatină, nu trebuie să vi se administreze vaccinul împotriva febrei galbene (vezi, de asemenea, „Nu luaţi Cisplatin Strides”).

Sarcina şi alăptarea

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi sau să vi se administreze Cisplatin Strides.

Cisplatina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care acest lucru este recomandat în mod clar de către medicul dumneavoastră.

Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficiente în timpul şi 6 luni după tratamentul cu Cisplatin Strides.

Nu trebuie să alăptaţi la sân în timpul tratamentului cu Cisplatin Strides.

Pacienţii bărbaţi trataţi cu Cisplatin Strides sunt sfătuiţi să nu conceapă copii în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după finalizarea acestuia. în plus, bărbaţilor li se recomandă consilierea cu privire la prezervarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cisplatina poate avea reacţii adverse, cum sunt somnolenţa şi/sau vărsăturile. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, nu trebuie să folosiţi niciun fel de utilaje care solicită întreaga dumneavoastră atenţie.

Informaţii importante privind unele componente ale Cisplatin Strides

Cisplatin Strides conţine sodiu 9 mg /ml. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul în care urmaţi o dietă cu conţinut redus de sodiu.

Cum să luaţi Cisplatin Strides

Doze şi mod de administrare

Cisplatin Strides trebuie administrat numai de către un specialist în tratamentul cancerului. Concentratul se diluează cu o soluţie de clorură de sodiu care conţine şi glucoză.

Cisplatin Strides se administrează numai prin injectare intravenoasă (perfuzie intravenoasă).

Cisplatin Strides nu trebuie să intre în contact cu niciun fel de materiale care conţin aluminiu.

Doza recomandată de Cisplatin Strides depinde de starea dumneavoastră de sănătate, de efectele anticipate ale tratamentului şi de modul de utilizare a cisplatinei ca medicament unic (administrat în monoterapie) sau în combinaţie cu alte medicamente (chimioterapie combinată).

Cisplatin Strides (administrat în monoterapie):

Se recomandă următoarele doze:

• o doză unică de 50 – 120 mg/m² suprafaţă corporală, la fiecare 3 – 4 săptămâni;
• 15 – 20 mg/m2/zi timp de cinci zile, la fiecare 3 – 4 săptămâni.

Cisplatin Strides în combinaţie cu alte medicamente chimioterapice (chimioterapie combinată):

• 20 mg/m2 suprafaţă corporală sau mai mult, la fiecare 3 – 4 săptămâni.

Pentru tratamentul cancerului de col uterin, cisplatina este utilizată în combinaţie cu radioterapia.

Doza uzuală este de 40 mg/m2 suprafaţă corporală administrată săptămânal, timp de 6 săptămâni.

Pentru a evita sau reduce problemele renale, se recomandă consumul unor cantităţi foarte mari de apă timp de 24 de ore după tratamentul cu Cisplatin Strides.

Dacă consideraţi că vi s-a administrat o doza mai mare de Cisplatin Strides decât ar fi trebuit

Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corespunzătoare. În cazul unei supradozaj, reacţiile adverse pot fi mai pronunţate. Medicul dumneavoastră vă poate administra un tratament simptomatic împotriva acestor reacţii adverse. Dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Cisplatin Strides, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Cisplatin Strides poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, este important să vă informaţi medicul înainte de tratamentul următor.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele:

• diaree sau vărsături persistente sau severe,
• stomatită/mucozită (dureri la nivelul buzelor sau ulceraţii bucale),
• umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului,
• simptome respiratorii nejustificate, cum sunt tusea neproductivă, dificultate la respiraţie sau raluri,
• dificultate la înghiţire,
• senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare,
• oboseală excesivă,
• învineţire sau sângerare neobişnuită,
• semne ale unei infecţii, cum sunt roşu în gât şi febră,
• senzaţie de disconfort în jurul sau la locul injectării, în timpul administrării perfuziei. Pot apărea reacţii adverse

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10;

frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100;

mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1.000;

rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000;

foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000;

cu frecvenţă necunoscută: incidenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.

Pot apărea următoarele reacii adverse:

Foarte frecvente

Sistem vascular şi limfatic: reducerea numărului de leucocite, care favorizează apariţia infecţiilor (leucopenie), reducerea numărului de trombocite, care creşte riscul apariţiei învineţirii şi sângerării (trombocitopenie), precum şi reducerea numărului de hematii, care poate cauza paloare şi slăbiciune sau dificultate la respiraţie (anemie).

Rinichi şi căi urinare: tulburări ale rinichilor, cum sunt imposibilitatea de a produce urină (anurie) şi intoxicarea cu uree a sângelui (uremie).

Frecvente

Infecţii: infecţie generalizată (septicemie).

Sistem nervos: afecţiuni ale sistemului nervos (neurotoxicitate).

Sistem cardiovascular: aritmie, inclusiv puls rar (bradicardie), bătăi accelerate ale inimii (tahicardie). Vase sanguine: inflamaţie a venelor (flebită).

Tulburări respiratorii: dificultate la respiraţie (dispnee), inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonie) şi insuficienţă respiratorie.

Piele: înroşire şi inflamaţie a pielii (eritem, ulceraţii pe piele) în zona injectării, umflare (edem), durere în zona injectării.

Mai puţin frecvente

Sistem imunitar: hipersensibilitate acută (şoc anafilactic). Sistem auditiv: pierdere a auzului (ototoxicitate).

Sistem reproducător şi mamar: afectare a formării de spermatozoizi şi de ovule , creştere dureroasă a sânilor la bărbaţi (ginecomastie).

Rare

Neoplasme: creştere a riscului de leucemie (leucemie acută).

Sistem imunitar: supresia sistemului imunitar (imunosupresie).

Nutriţie şi metabolism: valori foarte mari ale concentraţiilor colesterolului din sânge.

Sistem nervos: neuropatie periferică a nervilor senzitivi (neuropatie bilaterală, senzitivă), caracterizată prin înţepături, furnicături sau mâncărime nejustificate şi uneori prin pierderea gustului, a simţului tactil, a vederii, precum şi prin disfuncţii cerebrale (confuzie, vorbire neclară, uneori pierderea completă a vederii, pierderea memoriei şi paralizie); dureri acute apărute brusc la nivelul gâtului, ce merg spre spate şi picioare, la aplecarea înainte, afecţiuni ale spatelui, convulsii, pierderea anumitor funcţii cerebrale, inclusiv disfuncţii cerebrale caracterizate prin spasme şi reducerea stării de conştienţă (encefalopatie), precum şi blocarea arterei carotide.

Aparatul vizual: inflamaţie a nervului optic asociată cu durere şi reducere a funcţionalităţii nervului (nevrită optică), mişcări necontrolate ale globilor oculari.

Sistem cardiovascular: afecţiuni ale arterelor coronariene.

Vase de sânge: valori mari ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială).

Aparat gastrointestinal: inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii (stomatită).

Foarte rare

Nutriţie şi metabolism: valori crescute ale concentraţiei de fier din sânge. Sistem nervos: convulsii (crize convulsive). Sistem cardiovascular: insuficienţă cardiacă.

Cu frecvenţă necunoscută

Infecţii: infecţii.

Hormoni: valori mari ale amilazei (enzimei) în sânge.

Nutriţie şi metabolism: valori mici ale electroliţilor (magneziu, calciu, sodiu, fosfat, potasiu) din sânge, cu crampe musculare şi/sau modificări ale electrocardiogramei (ECG), deshidratare, contracţie involuntară a muşchilor (tetanie).

Sistem nervos: atac cerebral (accident vascular cerebral).

Sistem ocular: pierdere completă a vederii (orbire), dificultăţi în percepţia culorilor, vedere înceţoşată, inflamaţie (edem papilar).

Funcţie auditivă şi vestibulară: pierderea completă a auzului, ţiuituri în urechi. Sistem cardiovascular: tulburări cardiace.

Vasele de sânge: tulburări în circulaţia sângelui, de exemplu circulaţia cerebrală, dar şi periferică (sindrom Rayunaud).

Tulburări respiratorii: embolie pulmonară.

Sistem gastrointestinal: lipsa poftei de mâncare (anorexie), vărsături, diaree, sughiţ. Piele: căderea părului (alopecie), erupţii trecătoare pe piele. Simptome generale: febră, slăbiciune (astenie), stare generală de rău.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Cisplatin Strides

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Cisplatin Strides Arcolab International 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe ambalajul din carton, după „exp.” Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Dacă soluţia este tulbure sau dacă se observă o depunere care nu se dizolvă, flaconul trebuie aruncat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

După diluare:

Stabilitatea chimică şi fizică în uz s-a demonstrat a fi de 14 zile la 15 – 25°C, ferit de lumină. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie păstrat mai mult de 24 de ore, la o temperatură cuprinsă între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Informaţii suplimentare