Cisplatină Accord, 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Cisplatină Accord şi pentru ce se utilizează

Cisplatina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de citostatice, care sunt utilizate în tratamentul cancerului. Cisplatina poate fi utilizată singură, dar cel mai frecvent, cisplatina este utilizată în asociere cu alte citostatice.

Pentru ce se utilizează?

Cisplatina poate distruge celulele din organismul dumneavoastră care pot determina anumite tipuri de cancer (tumori testiculare, tumori ovariene, tumori ale vezicii urinare, tumori epiteliale la nivelul capului şi gâtului, cancer pulmonar şi cancer de col uterin în asociere cu radioterapie).

Medicul dumneavoastră vă poate furniza mai multe informaţii.

Înainte de a vi se administra Cisplatină Accord

Nu trebuie să vi se administreze Cisplatină Accord

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cisplatină sau la oricare dintre celelalte componente Cisplatină Accord
– dacă sunteţi (hipersensibil) la alte medicamente care conţin compuşi ai platinei
– dacă aveţi probleme renale (insuficienţă renală)
– dacă suferiţi de deshidratare
– dacă aveţi suprimare severă a funcţiei măduvei osoase, simptomele pot fi: oboseală extremă, învineţire sau sângerare uşoară, apariţia infecţiilor
– dacă aveţi probleme auditive
– dacă suferiţi de tulburări nervoase determinate de cisplatină
– dacă alăptaţi
– dacă îl asociaţi cu vaccinuri, inclusiv cu vaccinul împotriva febrei galbene
– dacă îl asociaţi în mod profilactic cu fenitoină (vezi “Utilizarea Cisplatină Accord cu alte medicamente ” mai jos).

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Cisplatină Accord

• Medicul dumneavoastră vă va face investigaţii pentru a determina valorile de calciu, potasiu şi magneziu din sânge precum şi starea sângelui dumneavoastră, funcţia renală şi hepatică şi funcţia neurologică.
• Cisplatină Accord trebuie administrat numai sub stricta supraveghere a unui medic specialist cu experienţă în administrarea chimioterapiei
• Înainte de fiecare etapă de tratament cu Cisplatină Accord vi se va testa auzul
• Dacă suferiţi de tulburări nervoase care nu sunt determinate de Cisplatină Accord
• Dacă aveţi o infecţie. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Dacă intenţionaţi să aveţi copii (vezi Sarcina şi alăptarea şi conceperea copiilor).
• În cazul contactului cu pielea cu cisplatină, pielea contaminată trebuie spălată imediat cu apă şi săpun. Dacă cisplatina este injectată în afara vaselor sanguine, administrarea trebuie oprită imediat. Infiltrarea de cisplatină în piele poate duce la leziuni ale ţesuturilor (celulită, fibroză, şi necroză).

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră chiar dacă aceste situaţii s-au petrecut în trecut.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să notaţi că aceste cazuri pot, de asemenea, să se aplice medicamentelor utilizate cu ceva timp în urmă sau care urmează să fie utilizate în viitor.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

• Utilizarea simultană de medicamente care inhibă funcţia măduvei osoase sau iradierea pot accentua reacţiile adverse ale cisplatinei asupra măduvei osoase.
• Toxicitatea cisplatinei poate creşte când este administrată concomitent cu alte citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului), cum sunt bleomicina şi metrotrexatul.
• Medicamentele care tratează tensiunea arterială mare (antihipertensive care conţin furosemidă, hidralazină, diazoxid şi propanolol) pot creşte efectul toxic al Cisplatină Accord asupra rinichilor.
• Toxicitatea cisplatinei poate să afecteze sever rinichii când este administrat simultan cu medicamente care pot determina reacţii adverse la nivelul rinichilor, cum sunt cele pentru prevenirea sau tratamentul anumitor infecţii (antibiotice: cefalosporine, aminoglicozide şi/sau amfotericina B) şi substanţe de contrast.
• Toxicitatea Cisplatină Accord poate afecta funcţia auditivă atunci când este administrat concomitent cu medicamente care pot avea reacţii adverse asupra funcţiei auditive, cum sunt aminoglicozidele.
• Dacă utilizaţi medicamente pentru tratarea gutei în timpul tratamentului cu cisplatină, atunci doza acestor medicamente trebuie ajustată (de exemplu alopurinol, colchicină, probenecid şi/sau sulfinpirazonă).
• Administrarea de medicamente care cresc rata de excreţie urinară (diuretice de ansă) asociate cu cisplatina (doza de cisplatină: peste 60 mg/m², secreţie urinară mai puţin de 1000 ml în 24 de ore) poate avea ca rezultat efecte toxice asupra rinichilor şi auzului.
• Primele semne de probleme auditive (ameţeli şi/sau tinitus) pot fi mascate pe perioada tratamentului cu cisplatină dacă vi se administrează şi medicamente pentru tratamentul hipersensibilităţii (antihistaminice, cum sunt buclizina, ciclizina, loxapina, meclozine, fenotiazina, tioxantenele şi/sau trimetobenzamidele).
• Cisplatină Accord administrat în asociere cu ifosfamidă poate duce la insuficienţă auditivă.
• Efectele tratamentului cu cisplatină pot fi reduse prin administrarea simultană de piridoxină şi hexametilamină.
• Cisplatină Accord utilizat în asociere cu bleomicină şi vinblastină poate duce la paloarea sau colorarea vineţie a degetelor de la mâini şi/sau picioare (fenomenul Raynaud).
• Administrarea de cisplatină înaintea tratamentului cu paclitaxel sau în asociere cu docetaxel poate duce la tulburări neurologice severe.
• Utilizarea asociată de cisplatină cu bleomicină şi etopozidă poate scădea valoarea concentraţiilor de litiu din sânge. Prin urmare, valorile concentraţiilor de litiu trebuie monitorizate periodic.
• Cisplatina reduce efectele fenitoinei în tratamentul epilepsiei.
• Penicilamina poate reduce eficacitatea Cisplatină Accord.
• Cisplatină Accord poate avea un impact negativ asupra eficacităţii medicamentelor care previn coagularea sângelui (anticoagulante). Prin urmare, coagularea sângelui trebuie verificată mai des în timpul administrării asociate.
• Administrarea concomitentă a cisplatinei cu ciclosporina poate duce la suprimarea sistemului imunitar cu riscul creşterii producţiei de globule albe (limfocite).
• Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri care conţin virusuri vii timp de trei luni după terminarea tratamentului cu cisplatină.
• Pe parcursul tratamentului cu cisplatină, nu trebuie să vi se administreze vaccinul pentru febrei galbene (vezi „Nu trebuie să vi se administreze Cisplatină Accord”)

Sarcina, alăptarea şi conceperea copiilor

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să începeţi să luaţi sau să vi se administreze Cisplatină Accord.

Cisplatină Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care acest lucru este indicat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.

Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Cisplatină Accord şi cel puţin 6 luni după tratament.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Cisplatină Accord.

Bărbaţii trataţi cu Cisplatină Accord sunt sfătuiţi să nu conceapă copii în timpul tratamentului şi 6 luni după tratament. În plus, bărbaţii sunt sfătuiţi să caute consiliere pentru conservarea spermei înainte de conceperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cisplatină Accord poate să determine reacţii adverse, cum sunt somnolenţa şi/sau vărsăturile. Dacă suferiţi de vreuna din aceste manifestări, atunci nu trebuie să folosiţi utilaje care necesită o atenţie maximă.

Informaţii importante privind unele componente ale Cisplatină Accord

Cisplatină Accord conţine 3,5 mg sodiu/ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se utilizează Cisplatină Accord

Doze şi mod de administrare

Cisplatină Accord trebuie administrat numai de un specialist în tratamentul cancerului. Concentratul se diluează cu o soluţie de clorură de sodiu care conţine glucoză. Cisplatină Accord se administrează numai prin injectare într-o venă (perfuzie intravenoasă). Cisplatină Accord nu trebuie să vină în contact cu materiale care conţin aluminiu.

Doza recomandată de Cisplatină Accord depinde de starea de sănătate, efectele anticipate ale tratamentului şi de utilizarea cisplatinei singură (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente (chimioterapie asociată).

Cisplatin (în monoterapie):

Sunt recomandate următoarele doze:

• O doză unică de 50 până la 120 mg/m², o dată la 3-4 săptămâni
• 15-20 mg/m² pe zi timp de 5 zile, o dată la 3-4 săptămâni

Cisplatin (în asociere):

• 20 mg/m² sau mai mult, o dată la 3-4 săptămâni

Pentru cancerul de col uterin, cisplatina este utilizată în asociere cu radioterapia. Doza uzuală este de 40 mg/m² săptămânal timp de 6 săptămâni.

Pentru a evita sau a reduce problemele renale, se recomandă să consumaţi cantităţi mari de apă timp de 24 de ore după tratamentul cu Cisplatină Accord.

Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult Cisplatină Accord decât trebuie

Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corectă pentru afecţiunea de care suferiţi. In caz de supradozaj, reacţiile adverse pot fi exacerbate. Medicul dumneavoastră vă poate da tratament simptomatic pentru aceste reacţii adverse. Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Cisplatină Accord, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Cisplatină Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi orice fel de reacţie adversă este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de următorul tratament.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• diaree sau vărsături persistente sau severe
• stomatită/mucozită (dureri la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii)
• umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului
• simptome respiratorii inexplicabile cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi de respiraţie sau zgomote respiratorii
• dificultăţi la înghiţire
• amorţeli sau furnicături în degetele de la mâini sau picioare
• oboseală extremă
• învineţire sau sângerare anormală
• semne ale unei infecţii cum sunt durere în gât şi temperatură mare
• senzaţie de disconfort în apropiere sau la nivelul locului de injectare în timpul perfuziei.

Reacţiile adverse pot fi: foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi); frecvente (la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi).

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente

Tulburări hematologice şi limfatice: reducerea numărului de celule albe din sânge, care favorizează apariţia infecţiilor (leucopenie), reducerea numărului de plachete sanguine, care creşte riscul de vânătăi şi sângerări (trombocitopenie), precum şi reducerea numărului de celule roşii din sânge, care poate determina paloare şi slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer (anemie).

Tulburări acustice şi vestibulare: pierderea auzului asociată cu tinitus.

Tulburări gastro-intestinale: pierderea apetitului alimentar (anorexie), greaţă, vărsături, diaree. Tulburări renale şi ale căilor urinare: disfuncţii renale, cum sunt imposibilitatea de a produce urină (anurie), intoxicarea sângelui cu urină (uremie) şi valorile crescute ale acidului uric în sânge (hiperuricemie) (de exemplu gută).

Tulburări generale: febră. Frecvente

Infecţii: Infecţii şi otrăvirea sângelui (sepsis).

Tulburări hematologice şi limfatice: reducerea numărului de celule albe din sânge (leucopenie; la aproximativ 14 zile după administrare), reducerea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie; la aproximativ 21 de zile după administrare) şi reducerea numărului de celule roşii din sânge (cu declanşare mai tardivă decât leucopenia şi trombocitopenia).

Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie periferică a nervilor senzoriali (neuropatie bilaterală, senzorială), caracterizată prin înţepături, mâncărime sau furnicături fără cauză şi uneori caracterizată prin pierderea gustului, a simţului tactil, a vederii, precum şi disfuncţii cerebrale (confuzie, vorbire neclară, uneori orbire, pierderea memoriei şi paralizie); dureri bruşte apărute la nivelul gâtului, mergând de-a lungul spatelui până la picioare la aplecarea înainte, afecţiuni spinale. Tulburări acustice şi vestibulare: surditate şi ameţeli.

Tulburări cardiace: bătăi neregulate ale inimii, inclusiv reducerea bătăilor inimii (bradicardie), accelerarea bătăilor inimii (tahicardie).

Tulburări vasculare: inflamarea unei vene (flebită).

Tulburări respiratorii: dificultăţi la respiraţie (dispnee), inflamarea plămânilor (pneumonie) şi insuficienţă respiratorie.

Tulburări hepatobiliare: insuficienţă hepatică.

Afecţiuni cutanate: înroşirea şi inflamarea pielii (eritem, ulceraţii la nivelul pielii) în zona injectării. Tulburări generale: umflături (edeme), durere în zona injectării

Mai puţin frecvente

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţie trecătoare pe piele, eczemă cu mâncărimi severe şi formarea de noduli (urticarie), înroşirea şi inflamarea pielii (eritem) sau mâncărime (prurit).

Tulburări gastro-intestinale: depuneri metalice la nivelul gingiilor.

Afecţiuni cutanate: căderea părului (alopecie).

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: spermatogeneză şi ovulaţie disfuncţională şi creşterea dureroasă a sânilor la bărbaţi (ginecomastie)

Tulburări generale: sughiţ, oboseală (astenie), stare generală de rău.

Rare

Tulburări hematologice: anemie hemolitică, suprimarea măduvei osoase caracterizată printr-o scădere severă a numărului de celule albe în sânge, asociată cu febră mare, dureri în gât severe şi ulceraţii la nivelul gurii (agranulocitoză), precum şi anemie ca rezultat al scăderii producţiei de celule sanguine. Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate gravă (reacţii anafilactice) cu tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), accelerarea bătăilor inimii (tahicardie), dificultăţi la respiraţie (dispnee), disconfort datorită spasmelor musculaturii de la nivelul căilor respiratorii (bronhospasm), umflarea feţei şi febră; suprimarea sistemului imunitar (imunosupresie).

Tulburări metabolice şi de nutriţie: reducerea valorilor electroliţilor din sânge (magneziu, calciu, sodiu, fosfat, potasiu) cu crampe musculare şi/sau modificări ale electrocardiogramei (ECG). Valori foarte mari ale colesterolului în sânge. Valori crescute ale amilazelor (enzime) în sânge.

Tulburări ale sistemului nervos: pierderea anumitor tipuri de funcţii cerebrale, inclusiv disfuncţii cerebrale caracterizate prin spasme şi reducerea stării de conştienţă (encefalopatie), precum şi blocarea arterei carotide.

Tulburări oculare: pierderea vederii (orbire), dificultăţi de percepere a culorilor şi disfuncţii ale motilităţii oculare.

Tulburări acustice şi vestibulare: pierderea capacităţii de a purta o conversaţie normală, pierderea auzului (în special la copii şi vârstnici).

Tulburări cardiace: creşterea valorilor tensiunii arteriale, afecţiuni coronariene şi infarct miocardic. Tulburări gastro-intestinale: inflamarea mucoaselor de la nivelul gurii (stomatită), diaree. Tulburări hepatobiliare: reducerea valorilor proteinelor din sânge (albumină).

Tulburări generale: Cisplatina Accord, la fel ca alte medicamente similare, creşte riscul de apariţie a leucemiei (leucemie secundară).

Foarte rare

Tulburări hormonale: producţie insuficientă la nivelul creierului a hormonului numit vasopresină (SIADH).

Tulburări metabolice şi de nutriţie: creşterea valorilor ferului din sânge. Tulburări ale sistemului nervos: crize convulsive (convulsii).

Tulburări oculare: umflarea (edem papilar), inflamarea nervului optic asociată cu durere şi reducerea funcţiei nervului (nevrită optică), orbire, ca rezultat al disfuncţiei cerebrale. Tulburări cardiace: stop cardiac.

Tulburări vasculare: disfuncţii ale circulaţiei sângelui, de exemplu în creier dar şi la degetele de la mâini şi picioare (sindromul Raynaud).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: chelire datorită pierderii părului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Cisplatină Accord

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Păstraţi flaconul în cutia de carton (pentru a evita expunerea Cisplatină Accord la lumină). Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 mg/ml

Păstraţi flaconul în ambalajul original, protejat de lumină. A nu se ţine la frigider sau congela.

Nu utilizaţi Cisplatină Accord după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe flacon (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi Cisplatină Accord dacă observaţi semne de deteriorare.

Toate materialele utilizate pentru preparare şi administrare, sau care au venit în contact cu cisplatina, trebuie eliminate conform reglementărilor locale pentru agenţi citotoxici.

Dacă soluţia din flacon este tulbure sau are depuneri care nu se dizolvă, flaconul trebuie aruncat.

Informaţii suplimentare