Clar, comprimate filmate a 500 mg

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine claritromicină 500 mg şi excipienţi: nucleu – amidon de porumb, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, polividonă K 30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal, film – hidroxipropilmetilceluloză, dietilftalat, talc, dioxid de titan (E 171), Macrogol 4000, Quinoline Yellow lake (E104).

Grupa farmacoterapeutică: macrolide, lincosamide şi streptogramine, macrolide.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Claritromicina, administrată oral, este utilizată în tratamentul infecţiilor tractului respirator superior şi inferior, al infecţiilor pielii şi ţesuturilor moi, al otitelor medii determinate de germeni sensibili. Medicamentul este administrat oral şi în tratamentul infecţiilor diseminate provocate de Mycobacterium avium complex. Câteva studii sugerează utilitatea asocierii claritromicinei cu alte antibiotice în tratamentul infecţiilor determinate de germeni oportunişti diverşi, alţii decât Mycobacterium avium complex, la pacienţii imunodeprimaţi.

Infecţii ale aparatului respirator

Claritromicina este utilizată în tratamentul faringitelor şi amigdalitelor produse de Streptococcus pyogenes la adulţi şi copii. A fost raportată o rată de răspuns microbiologic şi clinic > 90% la pacienţii cu vârste > 12 ani la care s-a administrat oral claritromicină 250 mg la intervale de 12 ore, penicilină V 250 mg la intervale de 6 ore sau eritromicină 500 mg la intervale de 12 ore; durata tratamentului a fost, în majoritatea cazurilor, de 7 – 10 zile. La adulţi şi copii, claritromicina este utilizată, de asemenea, în tratamentul sinuzitelor bacteriene acute determinate de H. influenzae, B. catarrhalis sau S. pneumoniae. Claritromicina este utilizată în tratamentul acutizărilor bronşitei cronice determinate de H. influenzae, B. catarrhalis sau S. pneumoniae şi al suprainfecţiilor bronşitelor acute.

Otite medii

La copii, claritromicina este utilizată în tratamentul otitelor medii determinate de H. influenzae, B. catarrhalis sau S. pneumoniae.

Infecţii cutanate

La copii şi adulţi, claritromicina este utilizată în tratamentul infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi, determinate de S. aureus sau S. pyogenes. Datele clinice la adulţi şi copii sugerează că administrarea orală a claritromicinei are o eficacitate comparabilă cu cea a administrării orale de eritromicină sau de cefalosporine în tratamentul diverselor infecţii bacteriene cutanate.

Infecţii cu Mycobacterium avium complex

Claritromicina este indicată în tratamentul infecţiilor diseminate determinate de Mycobacterium avium complex. Tratamentul oral cu claritromicină (0,5 – 2 g claritromicină de 2 ori pe zi la adulţi sau 3,75 mg claritromicină/kg de 2 ori pe zi la copii) a dus la ameliorarea clinică şi a rezultatelor testelor de laborator la adulţii şi copiii infectaţi cu HIV.

Datorită faptului că, după 2-7 luni de tratament, a fost raportată dezvoltarea rezistenţei la claritromicină utilizată în monoterapie, specialiştii recomandă utilizarea de asocieri de antibiotice în tratamentul infecţiilor cu Mycobacterium avium complex la pacienţii infectaţi cu HIV.

Alte micobacterii

De asemenea, claritromicina a fost utilizată cu rezultate bune în tratamentul infecţiilor determinate de alte micobacterii atipice. Studii restrânse in vitro şi in vivo sugerează că claritromicina are acţiune bactericidă împotriva M. leprae, iar asocierea pe termen scurt cu alte medicamente s-a dovedit a fi eficace.

Infecţii cu Helicobacter pilori

Claritromicina poate fi asociată cu omeprazol în tratamentul infecţiilor cu Helicobacter pilori.

Alte indicaţii terapeutice

Claritromicina a fost utilizată în asociere cu pirimetamina în tratamentul encefalitei determinate de Toxoplasma gondii la unii pacienţi cu SIDA. În prezent, se desfăşoară mai multe studii clinice controlate pentru a determina eficacitatea claritromicinei în tratamentul acestei infecţii.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la claritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

În tratamentul infecţiilor cu Mycobacterium avium la pacienţii cu HIV şi pentru a evita dezvoltarea de tulpini rezistente, claritromicina trebuie utilizată doar în asociere cu alte antibiotice şi în scop curativ (în absenţa studiilor clinice asupra efectelor profilactice).

Nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente ototoxice, în special cu aminoglicozide. Trebuie efectuată o audiogramă şi, eventual, o ajustare a dozelor în cazul în care apar acufene sau scade acuitatea auditivă.

Tratamentul cu antibiotice afectează flora intestinală normală, de aceea se poate produce suprainfectarea cu microorganisme rezistente. În caz de diaree severă şi persistentă, care poate fi un indiciu al apariţiei colitei pseudomembranoase, tratamentul trebuie întrerupt şi vor fi instituite măsurile terapeutice necesare.

Claritromicina trebuie utilizată cu prudenţă în cazul alungirii intervalului QT sau al administrării concomitente cu medicamente care prelungesc intervalul QT.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Claritromicina poate inhiba acţiunea izoenzimelor citocromului P450. Concentraţiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate prin acest sistem pot creşte în timpul tratamentului concomitent cu claritromicină, putând să apară reacţii adverse. Ca urmare, terfenadina, cisaprida, pimozida şi astemizolul nu trebuie administrate concomitent cu claritromicina. În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului s-a demonstrat că administrarea concomitentă cu claritromicina a acestor medicamente poate prelungi intervalul QT, produce tahicardie ventriculară, fibrilaţii ventriculare şi torsada vârfurilor.

În cazul administrării concomitente a claritromicinei cu alcaloizi din ergot, carbamazepină, ciclosporină, digoxină, fenitoină, lovastatină, midazolam, simvastatină, tacrolimus, teofilină, triazolam şi valproat, se recomandă măsurarea concentraţiilor plasmatice ale acestora, deoarece pot creşte.

Timpul de protrombină trebuie determinat periodic la pacienţii trataţi concomitent cu claritromicină şi warfarină sau alte anticoagulante orale.

Administrarea concomitentă de claritromicină şi zidovudină determină reducerea absorbţiei antiviralului.

Administrarea concomitentă de claritromicină şi ritonavir determină creşterea semnificativă (până la 77%) a ASC a claritromicinei, în timp ce ASC a metabolitului său, 14- hidroxiclaritromicină, este micşorată semnificativ (cu până la 100%). În cazul în care funcţia renală este normală, nu este necesară ajustarea dozelor atunci când se administrează concomitent cele două medicamente. În insuficienţa renală uşoară, atunci când clearance-ul plasmatic al creatininei este sub 60 ml/min (1 ml/s), se administrează jumătate din doza uzuală, iar dacă clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min (0,5 ml/s), se administrează un sfert din doza uzuală.

Interacţiuni utile

Claritromicina poate fi asociată cu omeprazolul în tratamentul infecţiilor cu Helicobacter pilori şi în tratamentul infecţiilor cu Mycobacterium avium.

Atenţionări speciale

Nu se recomandă utilizarea claritromicinei în insuficienţa hepatică severă. Totuşi, dacă este necesar, se recomandă monitorizarea atentă a testelor hepatice.

În cazul insuficienţei renale severe (clearance-ul plasmatic al creatininei < 30 ml/minut), alungirea timpului de înjumătăţire plasmatică impune fie spaţierea prizelor, fie micşorarea dozelor.

Vârstnici

La vârstnici, alungirea timpului de înjumătăţire plasmatică şi creşterea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) nu implică teoretic o monitorizare specială, având în vedere durata scurtă a tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

În unele studii efectuate la animale s-au observat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii şi dezvoltării embriofetale. La om, nu au fost efectuate studii controlate privind efectele negative ale claritromicinei în timpul sarcinii şi alăptării. Claritromicina se va administra la gravide numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.

În timpul tratamentului cu claritromicină nu se recomandă alăptarea.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Claritromicina nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza orală uzuală utilizată la adulţi în tratamentul infecţiilor uşoare-moderate respiratorii sau cutanate este de 250 mg claritromicină la intervale de 12 ore. La pacienţii cu sinuzite maxilare acute uşoare-moderate sau cu exacerbări ale bronşitelor cronice determinate de H. influenzae se administrează 500 mg claritromicină la intervale de 12 ore.

La adulţii cu infecţii diseminate cu M. avium complex, se vor administra 500 mg claritromicină la intervale de 12 ore. Copiilor care utilizează medicamentul sub formă de suspensie orală, li se vor administra doze de 7,5 mg claritromicină/kg (nu mai mult de 500 mg claritromicină o dată) la intervale de 12 ore. Claritromicina poate fi utilizată în asociere cu alte antibiotice care au activitate in vitro asupra M. avium complex. Tratamentul poate fi continuat toată viaţa dacă se observă o ameliorare a semnele clinice şi bacteriologice.

În general, pentru majoritatea infecţiilor, durata tratamentului este de 7-14 zile. Cu toate acestea, durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi trebuie stabilită în funcţie de răspunsul clinic şi bacteriologic al pacientului.

Deşi nu s-a stabilit încă doza de claritromicină la copiii sub 12 ani, doza de 7,5 mg claritromicină/kg la intervale de 12 ore a fost utilizată în studiile clinice.

Nu există recomandări specifice privind stabilirea dozelor în funcţie de vârstă. Ajustarea dozei este necesară la pacienţii vârstnici cu afecţiuni renale.

In cazul infecţiilor cu Helicobacter pilori, doza de claritromicină este de 500 mg de 3 ori pe zi.

Doze administrate în insuficienţa hepatică şi renală

În general, nu este necesară ajustarea dozelor de claritromicină la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi funcţie renală normală. Cu toate acestea, la pacienţii cu clearance-ul plasmatic al creatininei mai mic de 30 ml/minut cu sau fără insuficienţă hepatică, ar trebui luată în considerare micşorarea dozei sau mărirea intervalului dintre administrări. În cazul acestor pacienţi, se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 500 mg claritromicină, urmată de 250 mg claritromicină de 2 ori pe zi.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

În timpul tratamentului cu claritromicină pot să apară greaţă, vărsături, diaree şi dureri abdominale.

Atunci când diareea persistă şi este severă, trebuie exclus diagnosticul de colită pseudomembranoasă, care poate să apară în unele cazuri.

Mai pot să apară stomatită, glosită, cefalee, erupţii cutanate, disgeuzie. Poate să apară creşterea tranzitorie a concentraţiei plasmatice a transaminazelor, ceea ce poate determina, rareori, hepatită colestatică.

In cazul administrării unor doze > 1 g claritromicină pe zi pe perioade lungi de timp, au fost raportate cazuri de acufene şi hipoacuzie, reversibile, în general, la întreruperea tratamentului.

Supradozaj

În caz de supradozaj pot să apară vărsături, dureri abdominale, cefalee şi confuzie. Se recomandă efectuarea lavajului gastric şi tratament simptomatic.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 4 comprimate filmate.

Producător

M/S Lyka Labs. Limited, India

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

M/S Lyka Labs. Limited

77, Nehru Road, Vile Parle (East)

Mumbai 400 099, Maharashtra, India

Data ultimei verificări a prospectului Ianuarie 2005