Claritromicină, 250 mg / 500 mg, comprimate filmate

Compoziţie

Compoziţie

Claritromicină 250 mg

Un comprimat filmat conţine claritromicină 250 mg şi excipienţi: nucleu – celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal, acid stearic; film – Opadry 20 H 52875 (galben); cerneală pentru inscripţionare – Black Ink (Opacode S-1-8152 HV).

Claritromicină 500 mg

Un comprimat filmat conţine claritromicină 500 mg şi excipienţi: nucleu – celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal, acid stearic; film – Opadry 20 H 52875 (galben); cerneală pentru inscripţionare – Black Ink (Opacode S-1-8152 HV).

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase de uz sistemic, antibiotice de uz sistemic, macrolide, lincosamide şi streptogramine, macrolide.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Claritromicina este indicată în tratamentul infecţiilor determinate de una sau mai multe microorganisme sensibile:

• infecţii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzite, faringite;
• infecţii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronşită acută, acutizarea bronşitei cronice, pneumopatie comunitară (la pacienţii fără factori de risc, în absenţa semnelor de gravitate clinică şi în absenţa manifestărilor clinice evocatoare ale etiologiei pneumococice); în caz de suspiciune de pneumopatie atipică, macrolidele sunt indicate în funcţie de teren şi severitatea afecţiunii;
• angină cu streptococ beta-hemolitic de grup A, ca alternativă la tratamentul cu beta- lactamine, îndeosebi dacă acesta nu poate fi utilizat;
• infecţii uşoare – moderate ale pielii şi ţesuturilor moi;
• infecţii cu Mycobacterium avium la pacienţii infectaţi cu HIV;
• infecţii stomatologice;
• eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal, în asociere cu un alt antibiotic şi un antisecretor.

Contraindicaţii

Claritromicina este contraindicată la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la claritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Este contraindicată administrarea concomitentă a claritromicinei cu următoarele medicamente: derivaţi de secară cornută (cum sunt dihidroergotamină, ergotamină), cisapridă, pimozidă şi terfenadină.

Precauţii

Administrarea repetată sau prelungită a claritromicinei poate determina suprainfecţii bacteriene sau fungice, caz în care tratamentul cu claritromicină trebuie întrerupt şi se va institui tratamentul adecvat.

În timpul tratamentului cu macrolide poate să apară colită pseudomembranoasă. Aceasta poate varia în ceea ce priveşte gravitatea până la forme care pun în pericol viaţa.

În cazul apariţiei acufenelor sau a scăderii acuităţii auditive, se recomandă efectuarea audiogramei şi trebuie avută în vedere modificarea dozei.

Trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei rezistenţei încrucişate între claritromicină, alte macrolide şi alte antibiotice, cum sunt lincomicina şi clindamicina.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Ca şi în cazul altor antibiotice macrolidice, utilizarea claritromicinei la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente metabolizate prin intermediul citocromului P450 (de exemplu warfarină, alcaloizi de ergot, triazolam, midazolam, disopiramidă, lovastatină, rifabutină, fenitoină, ciclosporină, tacrolimus) poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a acestor medicamente.

Asocierea claritromicinei cu teofilina prezintă risc de fenomene toxice.

Deoarece claritromicina potenţează efectele warfarinei, este necesară monitorizarea timpului de protrombină în cazul administrării concomitente.

A fost raportată rabdomioliză în cazul asocierii claritromicinei cu inhibitori de HMG-CoA- reductază.

Efectele digoxinei pot fi potenţate în cazul administrării concomitente de claritromicină. Trebuie avută în vedere monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.

Administrarea orală concomitentă de claritromicină şi zidovudină la pacienţii adulţi infectaţi cu HIV poate determina concentraţii plasmatice scăzute de zidovudină la starea de echilibru. Acest fapt poate fi evitat prin administrarea claritromicinei la distanţă de 1 – 2 ore faţă de zidovudină.

În cazul administrării concomitente, ritonavirul creşte aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC), concentraţia plasmatică maximă (C_max) şi concentraţia plasmatică minimă (Cmin) ale claritromicinei. Datorită indicelui terapeutic larg al claritromicinei, la pacienţii cu funcţie renală normală nu este necesară scăderea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală, trebuie avute în vedere următoarele ajustări ale dozei:

• la pacienţii cu clearance-ul creatininei cuprins între 30 şi 60 ml/min, doza de claritromicină trebuie scăzută cu 50%;
• la pacienţii cu clearance-ul creatininei <30 ml/min, doza de claritromicină trebuie scăzută cu 75%.

Doze de claritromicină >1 g pe zi nu trebuie administrate concomitent cu ritonavir.

S-a evidenţiat faptul că macrolidele inhibă metabolizarea terfenadinei rezultând concentraţii plasmatice mari de terfenadină. Acest fenomen se poate asocia cu aritmii cardiace, de aceea utilizarea concomitentă a terfenadinei şi antihistaminicelor înrudite, fără efect sedativ, cum este astemizolul, necesită monitorizarea ECG-ului.

Claritromicina poate potenţa efectul carbamazepinei prin scăderea ratei excreţiei acesteia.

Cu toate că asocierea claritromicinei cu omeprazolul poate determina creşterea concentraţiilor lor plasmatice, nu este necesară ajustarea dozelor. La dozele recomandate nu există interacţiuni clinice semnificative între claritromicină şi lansoprazol. S-a observat creşterea concentraţiei plasmatice a claritromicinei în cazul asocierii cu ranitidină; totuşi, nu este necesară ajustarea dozei de claritromicină.

Nu a fost pus în evidenţă nici un efect al claritromicinei asupra concentraţiilor plasmatice de etinilestradiol sau progesteron şi nu s-a demonstrat existenţa vreunei interacţiuni între claritromicină şi contraceptive orale.

Atenţionări speciale

Claritromicina se excretă în principal prin ficat şi rinichi. Se recomandă prudenţă în cazul administrării claritromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală (vezi Doze şi mod de administrare).

În tratamentul infecţiilor cu Mycobacterium avium la pacienţii HIV pozitivi, pentru a limita apariţia suşelor rezistente, claritromicina trebuie utilizată:

• în asociere cu alte antibiotice;
• numai ca tratament curativ, datorită absenţei studiilor privind utilizarea ca tratament profilactic.

Sarcina şi alăptarea

Unele studii la animale au evidenţiat un efect embriotoxic, dar numai la doze toxice materne. Până în prezent, nu s-a demonstrat siguranţa în administrare a claritromicinei în timpul sarcinii şi alăptării. În timpul sarcinii claritromicina se va administra numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. Claritromicina se excretă în laptele matern. Totuşi, dacă administrarea de claritromicină este absolut necesară şi în cazul apariţiei tulburărilor digestive la nou-născut sau sugar, se recomandă fie întreruperea alăptării fie a administrării medicamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În general, claritromicina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii trebuie atenţionaţi că în timpul tratamentului cu claritromicină pot să apară ameţeli, confuzie şi dezorientare.

Doze şi mod de administrare

Amoxicilina poate fi înlocuită de metronidazol sau tinidazol în doză de 500 mg dimineaţa şi seara.

Copii sub 12 ani

Se recomandă utilizarea claritromicinei în concentraţii adecvate vârstei.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu clearance al creatininei <30 ml/min, se recomandă scăderea dozei la jumătate (între 250 şi 500 mg pe zi, în funcţie de tipul infecţiei), cu administrarea în priză unică zilnică. În cazul infecţiilor cu Mycobacterium avium, se recomandă administrarea a 1000 mg claritromicină pe zi.

Insuficienţă hepatică

Cu excepţia infecţiilor cu Mycobacterium avium la pacienţii HIV pozitivi, la care este necesară scăderea dozei la 1000 mg claritromicină pe zi, claritromicina se va utiliza numai dacă este absolut necesar, cu monitorizarea adecvată a testelor funcţiei hepatice.

Vârstnici

În cazul în care funcţia renală este net afectată, poate fi necesară scăderea dozei.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

În general, claritromicina este bine tolerată. Pot să apară următoarele reacţii adverse: greaţă, vărsături, dispepsie, diaree, dureri abdominale şi parestezii. S-au raportat stomatită, glosită, candidoză orală şi modificări de culoare ale limbii. Alte reacţii adverse care pot să apară sunt: cefalee, artralgii, mialgii şi reacţii alergice cum sunt urticarie, erupţii cutanate uşoare, edem angioneurotic, reacţii anafilactice şi, rareori, sindrom Stevens-Johnson şi sindrom Lyell. S-au semnalat cazuri rare de disgeuzie şi alterări ale mirosului. De asemenea, s-au raportat modificări reversibile de culoare ale dinţilor.

S-au raportat cazuri de reacţii adverse nervos centrale tranzitorii: ameţeli, vertij, anxietate, insomnie, paronirie, tinitus, confuzie, dezorientare, halucinaţii, psihoze şi depersonalizare. S-au semnalat cazuri de hipoacuzie, reversibile după întreruperea tratamentului.

Rareori, s-a raportat colită pseudomembranoasă care poate varia în ceea ce priveşte gravitatea până la forme care pun în pericol viaţa.

S-au semnalat cazuri izolate de leucopenie şi trombocitopenie.

Similar celorlalte macrolide, au fost raportate disfuncţii hepatice (în general, reversibile), incluzând alterări ale testelor funcţiilor hepatice, hepatită şi colestază, cu sau fără icter. Disfuncţiile pot fi grave; foarte rar s-a raportat insuficienţă hepatică letală.

Rareori, s-au semnalat cazuri de creştere a creatininemiei, nefrită interstiţială, insuficienţă renală, pancreatită şi convulsii.

Similar celorlalte macrolide, rareori, s-au raportat prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculară şi torsada vârfurilor.

Supradozaj

Administrarea de doze mari de claritromicină poate determina manifestări gastro – intestinale şi nervos centrale. În caz de supradozaj se recomandă efectuarea lavajului gastric şi instituirea tratamentului simptomatic şi de susţinere. Este puţin probabil ca hemodializa şi dializa peritoneală să contribuie semnificativ la eliminarea claritromicinei din organism.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din Al/PVC/PVdC a 14 comprimate filmate.

Producător

Ranbaxy Laboratories Ltd., India

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Ozone Laboratories Ltd.

180 Tottenham Court Road, Queens House, W1 T 7PD, Londra, Marea Britanie

Data ultimei verificări a prospectului August 2005