Claritromicină Teva, 500 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Claritromicină Teva şi pentru ce se utilizează

Claritromicină Teva este un antibiotic care aparţine unui grup de medicamente numite macrolide. Antibioticele opresc creşterea bacteriilor (microbi) care determină infecţii.

Claritromicină Teva sunt comprimate cu eliberare prelungită, ceea ce înseamnă că substanţa activă este eliberată încet din comprimat, astfel încât puteţi să luaţi medicamentul doar o dată pe zi.

Claritromicină Teva este utilizat pentru tratamentul următoarelor infecţii:

• Bronşită şi pneumonie
• Infecţii ale gâtului şi sinusurilor
• Infecţii uşoare până la moderate ale pielii şi ţesutului subcutanat

Claritromicină Teva nu este potrivit pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 12 ani. Medicul dumneavoastră poate prescrie altă formă farmaceutică care conţine claritromicină.

Înainte să luaţi Claritromicină Teva

• luaţi terfenadină sau astemizol (pentru febra fânului sau alergie)
• luaţi simvastatină sau lovastatină (pentru reducerea concentraţiei colesterolului din sânge)
• aveţi o boală severă a ficatului asociată cu o boală a rinichilor
• aveţi bătăi neregulate ale inimii

Aveţi grijă deosebită când luaţi Claritromicină Teva

Spuneţi medicului dumneavoastră ÎNAINTE de a lua acest medicament dacă:

• aveţi boli ale rinichilor sau ficatului
• aveţi boli ale inimii, în special tulburări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu, sindrom de QT prelungit)
• aveţi miastenia gravis, o afecţiune în care muşchii dumneavoastră devin slăbiţi şi obosesc uşor
• apare diaree severă sau prelungită în timpul sau după utilizarea Claritromicină Teva, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• sunteţi alergic la lincomicină sau clindamicină (antibiotice)
• concentraţiile potasiului şi/sau magneziului în sânge sunt scăzute
• luaţi colchicină (utilizată de obicei pentru gută), deoarece aceasta poate cauza reacţii adverse grave

Claritromicină Teva conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă sunt luate împreună cu Claritromicină Teva, concentraţiile din sânge şi, ca urmare, şi efectele următoarelor medicamente prezentate mai jos pot fi crescute:

• Digoxină, chinidină sau disopiramidă (medicamente pentru inimă)
• Warfarină (medicament care subţiază sângele)
• Carbamazepină, valproat sau fenitoină (medicamente pentru epilepsie)
• Teofilină (pentru astm bronşic)
• Terfenadină sau astemizol (pentru febra fânului sau alergii). Aceste medicamente nu trebuie luate atunci când se administrează Claritromicină Teva.
• Triazolam, alprazolam sau midazolam (sedative)
• Medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiei colesterolului din sânge, de exemplu atorvastatină sau cerivastatină. Aceste medicamente nu trebuie luate atunci când se administrează Claritromicină Teva.
• Omeprazol (pentru tulburări ale stomacului)

Claritromicină Teva poate interacţiona cu medicamentele antivirale (anti -HIV) astfel:

• Zidovudină – Claritromicină Teva poate scădea concentraţia de zidovudină din sânge
• Ritonavir – poate creşte concentraţiile de Claritromicină Teva din sânge
• Atazanavir si Saquinavir – utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Claritromicină Teva poate creşte atât concentraţia de atazanavir (sau saquinavir), cât şi pe cea de Claritromicină Teva din sânge
• Nevirapină şi efavirenz – pot scădea concentraţia de Claritromicină Teva din sânge.

Alte interacţiuni includ:

• Rifabutin (un antibiotic eficient împotriva unor infecţii) – poate scădea concentraţiile de Claritromicină Teva din sânge
• Itraconazol (un medicament antifungic) – luat împreună cu Claritromicină Teva poate creşte concentraţiile din sânge ale ambelor medicamente
• Fluconazol, alt medicament antifungic – poate creşte concentraţia de Claritromicină Teva din sânge
• Sildenafil, tadalafil sau vardenafil (pentru tratamentul disfuncţiilor de erecţie) – utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Claritromicină Teva poate creşte concentraţiile din sânge ale ambelor medicamente.
• Tolterodină (pentru tratamentul simptomelor sindromului de vezică urinară hiperactivă) – la anumiţi pacienţi, concentraţia plasmatică de tolterodină poate fi crescută când se utilizează împreună cu Claritromicină Teva
• Metilprednisolon (un medicament corticosteroid utilizat pentru tratamentul inflamaţiei)
• Vinblastin (un medicament pentru chimioterapie utilizat pentru tratamentul cancerului)
• Ziprasidonă (un medicament antipsihotic)
• Eletriptan (utilizat pentru tratamentul migrenei)
• Halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
• Aprepitant (utilizat pentru a preveni vărsăturile în timpul chimioterapiei)
• Cilostazol (utilizat pentru a îmbunătăţii circulaţia sângelui la nivelul picioarelor)
• Rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei)
• Tacrolimus, sirolimus sau ciclosporină (pentru transplantul de organ)
• Sunătoare (produs din plante pentru tratamentul depresiei)
• Fenobarbital (medicament pentru tratamentul epilepsie)
• Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, de exemplu insulină, glibenglamidă, repaglinidă.
• Ergotamină sau dihidroergotamină (pentru tratamentul migrenelor). Aceste medicamente nu trebuie luate atunci când se administrează Claritromicină Teva.
• pimozidă (utilizată pentru tratamentul tulburărilor psihice). Pimozida nu trebuie luată atunci când se administrează Claritromicină Teva.
• cisapridă (utilizată pentru tratamentul tulburărilor stomacului). Cisaprida nu trebuie luată atunci când se administrează Claritromicină Teva.

Folosirea Claritromicină Teva cu alimente şi băuturi

Acest medicament trebuie luat cu alimente.

Sarcina şi alăptarea

Claritromicină Teva nu trebuie administrat la femeile gravide sau la cele care alăptează, cu excepţia cazului în care beneficiile pentru mamă depăşeasc riscurile potenţiale pentru făt sau sugar.

Cantităţi reduse de claritromicină pot trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicamentul vă poate face să vă simţiţi somnolent, ameţit sau confuz. NU conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat.

Informaţii importante privind unele componente ale Claritromicină Teva

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Claritromicină Teva

Luaţi întotdeauna Claritromicină Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide cum să luaţi Claritromicină Teva şi pentru cât timp. Nu opriţi administrarea Claritromicină Teva mai devreme, chiar dacă simptomele dumneavoastră s-au ameliorat. Este important să luaţi medicamentul cât timp v-a spus medicul, altfel infecţia poate recidiva.

• Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid.
• Comprimatele nu trebuie mestecate sau rupte în jumătăţi
• Comprimatele trebuie luate o dată pe zi, preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi, pe toată durata tratamentului
• Comprimatele trebuie luate cu alimente

Doze

Doza uzuală este:

Adulţi inclusiv vârstnici, adolescenţi şi copii cu vârsta de 12 ani: doza uzuală este de 500 mg o dată pe zi, timp de 7 până la 14 zile. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră este cel care va decide durata tratamentului. Medicul dumneavoastră poate creşte doza la două comprimate a 500 mg în infecţiile severe. Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp.

Copii cu vârsta sub 12 ani: nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani. Medicul dumneavoastră va prescrie un alt medicament potrivit pentru copilul dumneavoastră.

Pacienţi cu probleme severe ale rinichilor şi ficatului:

Pacienţii cu probleme severe ale rinichilor şi ficatului nu trebuie să utilizeze Claritromicină Teva.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Claritromicină Teva

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia şi orice comprimate rămase. Simptomele de supradozaj includ greaţă sau vărsături, diaree, indigestie sau dureri de burtă şi este posibil să apară reacţii alergice.

Dacă uitaţi să luaţi Claritromicină Teva

Luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi, în afara situaţiei în care este timpul pentru doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Claritromicină Teva

Nu opriţi utilizarea Claritromicina Mylan dacă vă simţiţi mai bine. Este important să luaţi comprimatele atât timp cât v-a recomandat medicul, altfel problema poate să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Claritromicină Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, oricând în timpul tratamentului, INTRERUPEŢI administrarea comprimatelor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• diaree severă sau prelungită, care poate să conţină sânge sau mucus. Diareea poate să apară după două luni de la tratamentul cu claritromicină, caz în care trebuie să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.
• erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la respiraţie, leşin sau umflare a feţei şi gâtului. Acestea reprezintă un semn că e posibil să fi dezvoltat o reacţie alergică.
• îngălbenire a pielii (icter), iritaţie a pielii, scaune deschise la culoare, urină închisă la culoare, sensibilitate la nivelul abdomenului sau pierdere a poftei de mâncare. Acestea pot fi semne că ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător.
• reacţii severe pe piele, cum sunt apariţia de ulceraţii la nivelul pielii, gurii, buzelor, ochilor şi organelor genitale (simptome ale unei reacţii alergice rare, numită sindrom Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică).
• torsada vârfurilor, bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol.

Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) includ:

• durere de cap
• dificultăţi la adormire
• modificare a gustului
• tulburări ale stomacului, cum sunt greaţă, vărsături, dureri de stomac, indigestie, diaree
• modificări ale funcţiei ficatului (observate în rezultatele testelor de sânge)
• erupţie trecătoare pe piele
• transpiraţie excesivă

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) includ:

• candidoză orală sau vaginală (o infecţie fungică)
• reducere a numărului anumitor celule din sânge (care face mai probabilă apariţia infecţiilor sau creşte riscul de sângerare sau învineţire)
• pierdere a poftei de mâncare, arsuri la stomac, balonare, constipaţie, vânturi
• anxietate, nervozitate, somnolenţă, oboseală, slăbiciune, ameţeli, tremurături sau o stare generală de rău
• zgomote în urechi sau pierdere a auzului
• senzaţie de învârtire
• inflamaţie la nivelul gurii sau limbii
• uscăciune a gurii
• dureri de articulaţii
• durere în piept sau modificări ale ritmului bătăilor inimii, cum sunt palpitaţiile
• o modificare a concentraţiilor substanţelor produse de ficat, inflamaţie a ficatului, o incapacitate a ficatului de a funcţiona la parametrii normali sau insuficienţă hepatică (puteţi observa îngălbenire a pielii, urină de culoare închisă, scaune deschise la culoare sau mâncărime la nivelul pielii)
• rezultate anormale ale testelor de sânge

Alte reacţii adverse care au fost observate (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

• umflare, înroşire sau mâncărime la nivelul pielii. Uneori pot să apară pete de culoare maronie.
• acnee
• inflamaţie a pancreasului
• confuzie, pierdere a auzului, halucinaţii (a vedea lucruri care nu există în realitate), modificare a percepţiei asupra realităţii sau panică, depresie, vise anormale sau coşmaruri
• convulsii (crize convulsive)
• sângerare
• modificări ale culorii limbii sau dinţilor
• pierdere a gustului sau mirosului sau modificări ale simţului mirosului
• surditate
• dureri musculare sau pierdere a ţesutului muscular. Dacă aveţi miastenia gravis (o afecţiune în care muşchii devin slăbiţi şi obosesc repede), claritromicina poate agrava aceste simptome
• concentraţii mici ale zahărului din sânge
• inflamare a rinichilor sau o incapacitate a rinichilor de a funcţiona la parametrii normali (puteţi observa oboseală, umflare a feţei, abdomenului, coapselor sau gleznelor sau probleme la urinare) sau insuficienţă renală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Claritromicină Teva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
[Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al]
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
[Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al]
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Claritromicină Teva după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Claritromicină Teva:

Substanţa activă este claritromicina. Fiecare comprimat conţine claritromicină 500 mg.

Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, alginat de sodiu şi calciu, alginat de sodiu, lactoză monohidrat, povidonă, talc, acid stearic, stearat de magneziu, vanilină, Opadry II 31F32870 Yellow [conţine lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)].

Cum arată Claritromicină Teva şi conţinutul ambalajului

Claritromicină Teva sunt comprimate filmate cu eliberare prelungită, alungite, de culoare galben deschis până la galben.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 5, 6, 7, 10, 14 sau 20 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România

Telefon: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Fabricanţii

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, Debrecen, H-4042,

Ungaria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie

PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80, 31-546, Krakov,

Polonia

TEVA Pharma S.L.U.

C/ C, n° 4. Polígono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016,

TEVA Kutno S.A.

ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno,

Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT Clarithromycin ratiopharm
BE Clarithromycine Teva
BG Kaplon XL
EE Clarithromycin Teva
ES Claritromicina Teva
HU Clarithromycin-Teva
IE Minatev
IT Claritromicina Teva Italia
LT Clarithromycin Teva
LV Clarithromycin Teva
LU Clarithromycine Teva
NL Clarithromycine PCH
PL Clarithromycin Teva
PT Claritromicina Teva
RO Claritromicină Teva 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
SK Klaritromycin Teva ER
UK Zachte XL

Acest prospect a fost aprobat în August 2012.