Claritromicina Mylan, 500 mg, comprimate cu eliberare modificată

Ce este Claritromicina Mylan 500 mg şi pentru ce se utilizează

Claritromicina Mylan 500 mg este un antibiotic ce aparţine unui grup de medicamente numite macrolide. Antibioticele opresc creşterea bacteriilor (microbi), care determină infecţii.

Claritromicina Mylan sunt comprimate cu eliberare modificată, ceea ce înseamnă că substanţa activă este eliberată încet din comprimat, astfel că trebuie să luaţi medicamentul doar o dată pe zi.

Claritromicina Mylan este utilizat în tratamentul infecţiilor cum sunt:

• infecţii ale pieptului, cum sunt bronşita şi pneumonia;
• infecţii ale gâtului şi sinusurilor;
• infecţii uşoare până la moderate ale pielii şi ţesutului subcutanat, cum sunt foliculită, celulită şi erizipel.

Înainte să luaţi Claritromicina Mylan 500 mg

Nu luaţi CLARITROMICINA MYLAN 500 mg dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la claritromicină, alte antibiotice macrolidice cum sunt eritromicina sau azitromicina
• sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre excipienţii medicamentului
• utilizaţi comprimate de ergotamină sau dihidroergotamină sau utilizaţi ergotamină inhalator pentru migrenă
• utilizaţi terfenadină sau astemizol (luat frecvent pentru febra fânului sau alergii) sau luaţi cisaprid (utilizat pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului) sau pimozidă (pentru tratamentul bolilor care afectează modul în care gândiţi, simţiţi sau vă comportaţi). Utilizarea acestor medicamente împreună cu Claritromicina Mylan poate uneori să determine tulburări severe ale ritmului inimii. Sfătuiţi-vă cu medicul dumneavoastră pentru recomandarea unor medicamente înlocuitoare.
• aveţi o boală severă de rinichi consultaţi-vă medicul înainte să luaţi acest medicament. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie altă formă de claritromicină
• luaţi colchicină (de obicei utilizată pentru gută) deoarece poate cauza reacţii adverse grave
• copilul dumneavoastră este mai mic de 12 ani. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie altă formă de claritromicină
• aveţi o boală de inimă cunoscută, consultaţi-vă medicul înainte să luaţi acest medicament
• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră se ştie cu modificări pe electrocardiogramă (ECG) numite „sindrom de QT alungit”
• aveţi o boală severă de ficat
• aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CLARITROMICINA MYLAN 500 mg

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă:

• aveţi probleme cu inima, rinichii sau ficatul;
• aţi utilizat claritromicină înainte de mai multe ori sau pentru o perioadă mai lungă timp
• aveţi miastenia gravis, o afecţiune în care muşchii dumneavoastră devin slăbiţi şi dor uşor
• apare diaree severă sau prelungită în timpul sau după utilizarea de Claritromicina Mylan, consultaţi-vă medicul imediat.
• sunteţi alergic la lincomicină sau clindamicină (antibiotice)
• aţi avut anterior potasiul sau magneziul din sânge scăzute

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi împreună cu Claritromicină Mylan, valorile din sânge şi astfel şi efectele următoarelor medicamente enumerate mai jos pot fi crescute:

• digoxină, chinidină sau disopiramidă (medicamente pentru inimă)
• warfarină (medicament care subţiază sângele)
• ergotamină sau dihidroergotamină (utilizate pentru migrenă)
• carbamazepină, valproat sau fenitoină (medicamente pentru epilepsie)
• colchicină (pentru gută)
• teofilină (care ajută respiraţia)
• terfenadină sau astemizol (pentru febra fânului sau alergii)
• triazolam, alprazolam sau midazolam (sedative)
• lovastin sau simvastatin (medicamente pentru colesterol crescut)
• cisaprid sau omeprazol (pentru probleme ale stomacului) şi
• pimozidă (un medicament antipsihotic)

Claritromicina Mylan poate interacţiona cu medicamentele antivirale (anti -HIV) astfel:

• zidovudină, Claritromicina Mylan poate scădea concentraţia de zidovudină din sânge
• ritonavir poate creşte valorile de Claritromicina Mylan din sânge
• Atazanavir si Saquinavir: utilizarea acestor medicamente cu Claritromicina Mylan poate creşte atât concentraţia de Atazanavir (sau Saquinavir), cât şi pe cea de Claritromicina Mylan din sânge
• Nevirapină şi Efavirenz pot scădea concentraţia de Claritromicina Mylan din sânge.

Alte interacţiuni includ:

• Rifabutin (un antibiotic eficient împotriva unor infecţii) poate scădea valorile de Claritromicina Mylan
• Itraconazol (un medicament antifungic) luat împreună cu Claritromicina Mylan poate creşte valorile din sânge ale ambelor medicamente
• Fluconazol, alt medicament antifungic, poate creşte concentraţia de Claritromicina Mylan
• Sildenafil, tadalafil sau vardenafil (pentru tratamentul disfuncţiilor de erecţie). Utilizarea acestor medicamente cu Claritromicina Mylan poate creşte valorile din sânge al ambelor medicamente.
• Tolterodină (pentru tratamentul simptomelor sindromului de vezică urinară hiperactivă). La anumiţi pacienţi, concentraţia plasmatică de tolterodină poate fi crescută când se utilizează împreună cu Claritromicina Mylan
• Metilprednisolon (un medicament corticosteroid utilizat pentru tratamentul inflamaţiei)
• Vinblastin (un medicament pentru chimioterapie utilizat pentru tratamentul cancerului)
• Ziprasidonă (un medicament antipsihotic)
• Eletriptan (utilizat pentru tratamentul migrenei)
• Halofantrină (utilizat pentru tratamentul malariei)
• Aprepitant (utilizat pentru a preveni vărsăturile în timpul chimioterapiei)
• Cilostazol (utilizat pentru a îmbunătăţii circulaţia sângelui la nivelul picioarelor)
• Rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei)
• Orice antibiotic betalactamic şi
• Tacrolimus sau ciclosporină (pentru transplantul de organ)
• Sunătoare (produs din plante pentru tratamentul depresiei)
• Fenobarbital (medicament pentru tratamentul epilepsie)

Folosirea CLARITROMICINA MYLAN 500 mg cu alimente şi băuturi

Acest medicament trebuie luat cu alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi nu luaţi Claritromicina Mylan fără să vă sfătuiţi cu medicul dumneavoastră înainte, deoarece siguranţa utilizării de Claritromicina Mylan în timpul sarcinii şi alăptării nu este cunoscută.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit, somnolent sau confuz în timp ce luaţi acest medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale CLARITROMICINA MYLAN 500 mg

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi intoleranţă la anumite glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Claritromicina Mylan 500 mg

Luaţi întotdeauna Claritromicina Mylan 500 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide cum să luaţi Claritromicina Mylan şi pentru cât timp. Nu opriţi administrarea de Claritromicina Mylan mai devreme, chiar dacă simptomele dumneavoastră s-au ameliorat. Este important să luaţi medicamentul cât timp v-a spus medicul, altfel infecţia poate recidiva.

• Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu puţin lichid
• Comprimatele nu trebuie mestecate sau rupte în jumătăţi
• Comprimatele trebuie luate o dată pe zi, preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi pe toată durata tratamentului
• Comprimatele trebuie luate cu alimentele
• Comprimatele nu trebuie rupte în jumătăţi

Doze

Doza uzuală recomandată este:

Adulţi inclusiv vârstnici şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Doza uzuală este de 500 mg o dată pe zi timp de 7 până la 14 zile. Cu toate acestea medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. Medicul dumneavoastră poate creşte doza la două comprimate de 500 mg în infecţiile severe. Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament potrivit pentru copilul dumneavoastră.

Pacienţi cu probleme renale şi hepatice severe:

Pacienţii cu probleme hepatice şi renale severe nu trebuie să utilizeze Claritromicina Mylan.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CLARITROMICINA MYLAN 500 mg

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau anunţaţi departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau medicul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră flaconul sau orice comprimat rămas. Simptomele de supradozaj includ stare de rău sau greaţă, diaree, indigestie sau dureri de burtă şi este posibil să apară reacţii alergice.

Dacă uitaţi să luaţi CLARITROMICINA MYLAN 500 mg

Luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi, în afara situaţiei în care este timpul pentru doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi CLARITROMICINA MYLAN 500 mg

Nu opriţi utilizarea de Claritromicina Mylan dacă vă simţiţi mai bine. Este important să luaţi comprimatele atât timp cât v-a recomandat medicul, altfel problema poate să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Claritromicina Mylan 500 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: Afectează mai mult de o persoană din 10

Frecvente: Afectează 1 până la 10 persoane din 100

Mai puţin frecvente: Afectează 1 până la 10 persoane din 1000

Rare: Afectează 1 până la 10 persoane din 10000

Foarte rare:  Afectează mai puţin de o persoană din 10000

Cu frecvenţă necunoscută: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Dacă apar următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea de Claritromicina Mylan 500 mg şi informaţi medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:

• Durere puternică abdominală sau în spate cauzată de inflamaţia pancreasului
• Diaree severă cu sânge în scaun în timpul sau după tratamentul cu Claritromicina Mylan.
• Diareea poate să apară până la două luni după tratamentul cu Claritromicina Mylan
• Urină închisă la culoare, scaun deschis la culoare, icter (îngălbenirea pielii şi/sau a ochilor), greaţă, febră
• Reacţii alergice inclusiv erupţii pe piele au fost raportate cu Claritromicina Mylan. în cazuri foarte rare, dificultate la respirat, stare de leşin şi umflarea feţei şi gâtului pot apărea şi necesită tratament de urgenţă. Erupţiile pe piele alergice pot varia ca severitate de la erupţii uşoare, cu mâncărime la o afecţiune rară, mult mai severă, numită sindrom Stevens-Johnson (care poate determina ulceraţii ale gurii, buzelor sau pielii) sau epidermoliză necrotică toxică (care determină o boală severă şi aspect de opărit al pielii)
• în cazul puţin probabil în care infecţia dumneavoastă a fost cauzată de un microb pe care Claritromicina Mylan nu îl poate trata, simptomele se pot agrava. Dacă aceasta apare, trebuie să consultaţi medicul.

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100):

• Stare de rău (greaţă)
• Indigestie (discomfort abdominal)
• Durere abdominală (de burtă)
• Diaree
• Modificarea gustului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1000):

• Inflamaţie a stomacului şi intestinelor, afte la nivelul gurii, erupţii pe piele, inflamaţii ale nasului ce îl fac să curgă, afte la nivelul vaginului şi infecţii vaginale
• Valori scăzute ale celulelor albe, anemie, alte afecţiuni ale celulelor albe şi valori crescute ale plachetelor în sânge (celule din sânge care opresc sângerarea), determinând coagularea anormală a sângelui sau sângerări
• Anorexie, apetit crescut şi alte tulburări de alimentaţie
• Tulburări psihice cum sunt depresia, probleme ale somnului (insomnie), nervozitate şi stare de somnolenţă
• Ameţeli, cefalee şi tremor
• Conjunctivită (infamaţia ochilor) sau tulburări de vedere
• Ţiuit în urechi, vertij şi afecţiuni ale urechilor
• Vasodilataţie (flushing)
• Astm, greutate la respiraţie şi alte probleme cu plămânii
• Balonare (exces de gaz în stomac), constipaţie, gură uscată, râgâieli, gaze intestinale, sângerări de la nivelul stomacului, inflamaţia colţurilor gurii, decolorarea limbii, vărsături şi alte afecţiuni ale stomacului şi intestinelor
• îngălbenirea pielii şi ochilor (icter)
• Piele uscată, eczemă, mâncărime a pielii, erupţii cutanate, urticarie şi transpiraţie excesivă
• Durere de spate
• Afecţiuni ale rinichiului inclusiv prezenţa proteinelor şi sângelui în urină, urină cu puroi (dacă faceţi un test de urină)
• Scurgeri genitale
• Lipsă de energie, durere în piept, umflarea feţei, stare generală de discomfort, durere şi sete
• Dacă faceţi analize de sânge în timp ce luaţi Claritromicina Mylan, pot să arate creşterea enzimelor din ficat şi teste de funcţie hepatică anormale. Prezenţa proteinelor în urină şi alte anomalii pot indica prezenţa de afecţiuni ale rinichiului. De asemenea, poate fi observată o scădere a factorilor de coagulare şi o creştere a altor enzime. Modificarea valorilor testelor de laborator cum sunt cloruri, acid uric şi calciu.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Scăderea plachetelor sanguine (celule din sânge care opresc sângerarea)
• Nivel scăzut al zaharului din sânge
• Afecţiuni psihice cum sunt vise anormale, anxietate, stare de confuzie, depersonalizare, dezorientare, halucinaţii (a vedea lucruri care nu există) şi alte afecţiuni psihice
• Convulsii şi modificări ale simţului mirosului
• Surditate
• înregistrare anormală a activităţii electrice a inimii (ECG), modificări ale ritmului cardiac
• Inflamaţia limbii şi decolorarea dinţilor
• Insuficienţă hepatică, funcţie anormală a ficatului sau hepatită
• Enzime ale ficatului crescute

Inflamaţia colonului (colita pseudomembranoasă) a fost raportată pentru aproape toate antibioticele, inclusiv claritromicină. Simptomele acesteia includ diaree după tratamentul cu claritromicină. Vă rugăm să informaţi imediat medicul dacă apare diaree.

Claritromicina poate agrava simptomele miasteniei gravis (o afecţiune în care muşchii devin slăbiţi şi obosesc repede) la pacienţii care suferă de această boală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Claritromicina Mylan 500 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Claritromicina Mylan 500 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine CLARITROMICINA MYLAN 500 mg

• Substanţa activă este claritromicina.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză, hipromeloză ftalat, talc, stearat de magneziu (E 572). Nucleul (Opadry II yellow) conţine hipromeloză 15cP, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG 4000, Talc (E553b); galben de chinolină lac (E 104); macrogol/PEG 400.

Cum arată CLARITROMICINA MYLAN 500 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt de culoare galbenă, oblongi, biconvexe, de lungime 19.15± 0.2mm, lăţime 8.95±0.2 mm şi grosime 7.55 ±0.2mm cu ambele feţe plane.

Claritromicina Mylan este disponibilă în blistere a câte 5, 6, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 60 comprimate cu eliberare modificată.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile pe piaţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire United Kingdom

Producătorul

Tjoa Pack Hungary Kft (For Austria, Bulgaria, Czech Republic, Hungary, Poland, Romania and Slovakia only)

2040 Budaors Vasut u. 13 Hungary

Acest medicament a fost autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European cu următoarele nume:

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011