Clarozone, comprimate, 10 mg

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat conţine loratadină 10 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic; antagonişti ai receptorilor Hi.

Indicaţii şi contraindicatii

Indicaţii terapeutice

Clarozone este indicat ca tratament simptomatic în:

-rinite alergice sezoniere şi perene;

-conjunctivite alergice;

-urticarie cronică idiopatică şi alte dermatoze alergice.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la loratadină sau la oricare dintre excipienţi.

Precautii

Loratadina este în general bine suportată, totuşi este necesară prudenţă în cazul tratamentului de lungă durată.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interactiuni

Administrată concomitent cu alcoolul etilic, loratadina nu potenţează efectele acestuia asupra performanţelor psihomotorii. Loratadina este metabolizată de către citocromul hepatic P450, izoenzimele 3A4 şi 2D6. Terapia concomitentă cu medicamentele care inhibă sau sunt metabolizate prin una dintre căile care implică acest citocrom poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale oricăruia dintre medicamentele administrate şi la apariţia, în consecinţă, a reacţiilor adverse.

Studiile arată că cimetidina, care inhibă ambele izoenzime şi eritromicina sau ketoconazolul, care inhibă P450 3A4, au dus la creşterea concentraţiei plasmatice de loratadină, deşi nu s-au observat reacţii adverse, clinic sau electrocardiografic. Alte medicamente, care inhibă P450 3A4 sau P450 2D6 sunt chinidina, fluconazolul sau fluoxetina.

Atentionări speciale

La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală se recomandă prudenţă şi scăderea dozelor.

Copii

Siguranţa şi eficacitatea loratidinei nu au fost stabilite la copii sub 2 ani.

Sarcina si alăptarea

Nu se recomandă administrarea loratadinei în timpul sarcinii. Nu există experienţă privind utilizarea loratadinei în timpul sarcinii la om. In studiile la animale, loratadina nu a prezentat efect teratogen; la doze mari s-a observat un slab efect embriotoxic.

Deoarece loratadina este excretată în laptele matern, nu trebuie administrată la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

La dozele recomandate, loratadina nu are un efect sedativ important din punct de vedere clinic.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii peste 12 ani: 1 comprimat Clarozone (10 mg loratadină), o dată pe zi. Copiii între 6 şi 12 ani cu greutate corporală peste 30 kg: 1 comprimat Clarozone (10 mg loratadină), o dată pe zi.

Copiii între 6 şi 12 ani cu greutate corporală sub 30 kg: ½ comprimat Clarozone (5 mg loratadină), o dată pe zi.

La copii sub 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reactii adverse

In timpul studiilor clinice controlate, s-a observat că incidenţa reacţiilor adverse asociate cu tratamentul cu loratadină a fost comparabilă cu cea din grupul placebo. Loratadina nu a prezentat proprietăţi sedative sau anticolinergice semnificative clinic. Alte reacţii, cum sunt oboseala, greaţa şi durerea de cap, au fost raportate rareori.

Tahicardia şi sincopa au fost rareori raportate. Nu s-a stabilit o cauzalitate precisă în aceste cazuri. Reacţiile adverse spontane raportate rareori includ: alopecia, anafilaxia, disfuncţia hepatică şi tahiaritmia supraventriculară. Influenţe asupra testelor de laborator

Administrarea medicamentului trebuie întreruptă cu cel puţin 2 zile înaintea efectuării de teste cutanate pentru hipersensibilitate, deoarece Clarozone poate masca rezultatele acestora, prin acţiunea antihistaminică H₁.

Supradozaj

In cazuri de supradozaj tratamentul, care ar trebui început imediat, este simptomatic şi de susţinere. La pacienţii care nu prezintă tulburări ale conştienţei ar trebui induse vărsăturile, chiar dacă emeza a apărut spontan. Se poate încerca administrarea de cărbune activat. Dacă nu se reuşeşte inducerea vărsăturii sau dacă aceasta este contraindicată, trebuie realizat lavajul gastric. Nu se ştie dacă loratadina este dializabilă. După administrarea tratamentului de urgenţă, pacienţii trebuie supravegheaţi.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister a 10 comprimate.

Producător

Ranbaxy Laboratories Limited, India

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

OZONE LABORATORIES LTD., ANGLIA

Data ultimei verificări a prospectului Februarie-2004