Claxirit, 500 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Claxirit şi pentru ce se utilizează

Claritromicina este un antibiotic care aparţine grupului de medicamente numite macrolide. Antibioticele opresc dezvoltarea bacteriilor care produc infecţii.

Claxirit este sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, ceea ce înseamnă că substanţa activă este eliberată încet din comprimat, de aceea trebuie să luaţi comprimatul o dată pe zi.

Claxirit este utilizat pentru a trata infecţii cum sunt:

• infecţii în piept, cum sunt bronşita şi pneumonia
• infecţii la nivelul gâtului, cum este faringita
• infecţii la nivelul sinusurilor (sinuzită)
• infecţii la nivelul pielii, cum sunt foliculită, celulită şi erizipel.

Înainte să luaţi Claxirit

Nu luaţi Claxirit:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la claritromicină sau la alte antibiotice macrolide cum sunt eritromicina sau azitromicina, sau la oricare dintre componentele Claxirit (vezi „Ce conţine Claxirit” la pct.6).
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, consultaţi medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie un medicament alternativ:
• comprimate cu ergotamină sau dihidroergotamină (pentru migrene)
• cisapridă (pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (pentru unele probleme mentale), terfenadină şi astemizol (pentru febra fânului sau alergie), deoarece asocierea acestor medicamente cu claritromicină poate cauza uneori tulburări ale ritmului inimii
• lovastatină sau simvastatină (pentru colesterol crescut)
• dacă aveţi probleme cu rinichii
• dacă aveţi valori scăzute al potasiului în sânge (hipokaliemie)
• dacă aveţi antecedente de prelungire a intervalului QT, o anomalie indicată de electrocardiogramă (ECG) sau bătăi neregulate ale inimii (aritmie ventriculară cardiacă)
• dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului şi ale rinichilor.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Claxirit:

• dacă sunteţi gravidă
• dacă aveţi probleme cu ficatul
• dacă apare diaree severă sau prelungită pe durata sau după administrarea Claxirit, cereţi imediat sfatul medicului
• dacă aveţi miastenia gravis (o boală care cauzează slăbiciune musculară), deoarece simptomele se pot agrava în timp ce luaţi Claxirit
• dacă luaţi aminoglicozide (un grup de medicamente pentru tratamentul anumitor infecţii)
• dacă aveţi o afecţiune coronariană, insuficienţă cardiacă severă, valori anormal de scăzute ale magneziului în sânge (hipomagneziemie), ritm încetinit al inimii (bradicardie)
• dacă aveţi infecţii repetate cu bacterii sau fungi. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
• dacă luaţi atorvastatin sau rosuvastatin (pentru valori crescute ale colesterolului)
• dacă luaţi anumite medicamente antidiabetice (de exemplu, nateglinidă, pioglitazonă, repaglinidă şi rosiglitazonă), deoarece Claxirit poate scădea valorile zahărului dumneavoastră din sânge.

In eventualitatea unei reacţii acute grave de sensibilitate, cum sunt anafilaxia, sindromul Stevens- Johnson, şi necroliza epidermică toxică, tratamentul cu Claxirit trebuie interupt imediat şi trebuie iniţiat de urgenţă un tratament adecvat.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• cisapridă (pentru afecţiuni ale stomacului)
• pimozidă (medicament antipsihotic)
• terfenadină şi astemizol (pentru febra fânului sau alergie)
• ergotamină sau dihidroergotamină (pentru migrenă)
• colchicină (pentru gută)
• itraconazol sau fluconazol (medicamente antifungice)
• zidovudină, ritonavir, atayanavir, saquinavir, nevirapină sau efevireny (medicamente antivirale [anti-HIV])
• rifabutină (un antibiotic eficient impotriva unor infecţii)
• rifampicină şi rifapentină (pentru tratarea tuberculozei)
• digoxină, chinidină sau disopiramidă (medicamente pentru inimă)
• carbamazepină, valproat, fenobarbital sau fenitoină (medicamente pentru epilepsie)
• medicamente pentru concentraţii mari de colesterol (cum sunt lovastatină sau simvastatină)
• warfarină (pentru subţierea sângelui)
• sildenafil, tadalafil sau vardenafil (pentru tratarea disfuncţiei erectile)
• teofilină (ajută la respiraţie)
• tolterodină (pentru tratamentul simptomelor de vezică hiperactivă)
• triazolam, alprazolam sau midazolam (sedative)
• omeprazol (pentru tulburări gastrice)
• tacrolimus, sirolimus sau ciclosporină (pentru transplant de organe)
• metilprednisolon (un corticosteroid pentru tratamentul inflamaţiei)
• vinblastină (un medicament chimioterapic utilizat pentru tratarea cancerului)
• cilostazol (utilizate pentru a imbunatati circulaţia la nivelul picioarelor)
• sunătoare (remediu pe bază de plante)
• verapamil

Utilizarea Claxirit cu alimente şi băuturi

Claxirit trebuie luat cu alimente şi comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi Claxirit fără a cere întâi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece siguranţa Claxirit în sarcină şi alăptare nu este cunoscută.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deoarece Claxirit poate cauza ameţeli, confuzie şi dezorientare, poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Claxirit:

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Claxirit

Intotdeauna luaţi Claxirit aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.

Claxirit trebuie luat cu alimente şi comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate. Trebuie să luaţi fiecare doză la aceeaşi oră în fiecare zi pe durata tratamentului.

Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani

Doza uzuală de Claxirit este de un comprimat cu eliberare prelungită a 500 mg o dată pe zi pentru 6­14 zile.

Medicul dumneavoastră poate creşte doza în infecţii severe la 2 comprimate cu eliberare prelungită, fiecare a 500 mg. Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Aceste comprimate nu sunt adecvate copiilor cu vârsta sub 12 ani. Medicul va prescrie copilului dumneavoastră un medicament potrivit.

Pacienţi cu afecţiuni renale

Aceste comprimate nu sunt adecvate pacienţilor cu afecţiuni renale. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un medicament adecvat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Claxirit

Dacă luaţi accidental mai multe comprimate de Claxirit decât este necesar sau dacă în mod accidental copilul dumneavoastră înghite câteva comprimate, cereţi de urgenţă sfatul medicului. O supradoză de Claxirit poate cauza vărsături şi dureri de stomac şi există posibilitatea de reacţii alergice.

Dacă uitaţi să luaţi Claxirit

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi unul imediat ce vă reamintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Claxirit

Nu întrerupeţi administrarea Claxirit dacă vă simţiţi mai bine. Este important să luaţi comprimatele cât timp v-a spus medicul dumneavoastră, altfel problema poate reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Claxirit poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea Claxirit şi contactaţi imediat un medic:

• dureri severe la nivelul abdomenului şi spatelui cauzate de inflamaţia pancreasului. Această reacţie adversă este cu frecvenţă necunoscută.
• Urină închisă la culoare, scaune decolorate, icter (îngălbenirea pielii şi/sau a ochilor), greaţă şi febră, care pot fi simptome ale problemelor hepatice. Aceste reacţii adverse sunt cu frecvenţă necunoscută.
• Respiraţie şuierătoare bruscă, umflarea buzelor, feţei sau a corpului, erupţii cutanate, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă). Aceste reacţii adverse sunt cu frecvenţă necunoscută.
• Diaree severă şi dureroasă cauzată de inflamaţia intestinelor (colită pseudomembranoasă). Această reacţie adversă este cu frecvenţă necunoscută.
• Înroşirea pielii, cu vezicule sau descuamare şi poate fi asociată cu o febră mare şi dureri articulare. Pot fi, de asemenea, vezicule şi sângerare severă la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acest lucru ar putea fi sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică. Această reacţie adversă este cu frecvenţă necunoscută.

Frecvente: afecteză 1 până la 10 utilizatori din 100

• Insomnie.
• Dureri de stomac, diaree, vărsături, disconfort digestiv şi senzaţie de rău.
• Modificări sau pierderea simţului gustului (disgeuzie), dureri de cap.
• Dilatarea unui vas de sânge.
• Rezultate anormale ale testului funcţiei hepatice.
• Erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă.

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• Micoze vaginale (candidoză), gastroenterită, infecţii, infecţii vaginale, inflamaţii ale pielii cauzate de infecţii.
• Scăderea numărului trombocitelor din sânge (trombocitopenie), neutrofilelor (neutropenie), sau a leucocitelor (leucopenie).
• Creşterea numărului de globule albe numite eozinofile (eozinofilie).
• Hipersensibilitate.
• Anorexie, scăderea apetitului alimentar.
• Anxietate, nervozitate, ţipete.
• Pierdere a conştienţei, dificultate de control a mişcărilor, ameţeli, somnolenţă şi tremor.
• Zgomote în urechi (tinitus), senzaţie de învârtire (vertij) şi afectare a auzului.
• Oprirea bătăilor inimii (stop cardiac), frecvenţă neregulată a inimii şi pulsului, activitate anormală pe electrocardiogramă a inimii (ECG), conştientizarea bătăilor inimii (palpitaţii), bătăi cardiace premature (extrasistole).
• Astm bronşic, sângerări din nas, obstrucţie a arterelor pulmonare.
• Inflamaţie a esofagului, arsuri la stomac, inflamaţia stomacului, durere la nivelul rectului (rectagie), inflamaţia interiorului gurii (stomatită), inflamaţia limbii (glosită), constipaţie, stomac umflat (distensie abdominală), eructaţii, gură uscată, flatulenţă.
• Întrerupere a fluxului bilei (colestază), inflamaţie a ficatului (hepatită), creşterea valorilor anumitor enzime hepatice (aspartat aminotransferaza şi gama-glutamiltransferaza).
• Inflamaţii ale pielii, cu vezicule (dermatită buloasă), mâncărimi ale pielii, erupţii tranzitorii pe piele şi urticarie (urticarie), erupţie cutanată caracterizată printr-o zonă plană, roşie pe piele, care este acoperită cu mici umflături confluente (erupţii cutanate maculo-papulare).
• Spasme musculare, dureri musculare, rigiditate musculo-scheletică.
• Lipsă de energie, slăbiciune sau pierdere a puterii, febră, dureri în piept, frisoane, oboseală mentală sau fizică.
• Creşterea creatininei şi ureei în sânge.
• Modificări ale rezultatelor anumitor teste de sânge (creşterea fosfatazei alcaline şi lactat dehidrogenazei), raport anormal albumină globulină.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• Inflamaţia intestinelor, care provoacă diaree severă şi dureroasă, infecţii bacteriene ale pielii.
• Deficit acut sever al numărului neutrofilelor (tip de celule din sânge), simptomele includ temperatură ridicată şi ulceraţii în gură şi gât, reducerea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie).
• Reacţii alergice brusc apărute (edem al feţei, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăţi de respiraţie sau înghiţire).
• Concentraţie scăzută de zahăr din sânge (hipoglicemie).
• Vise anormale, stare confuzională, depersonalizare, depresie, dezorientare, halucinaţii (a vedea lucruri care nu există), tulburări psihotice.
• Convulsii, modificări ale simţului gustativ sau olfactiv.
• Surditate
• Bătăi neregulate ale inimii, creşterea ritmului bătăilor inimii
• Sângerare
• Decolorarea limbii, inflamaţia bruscă a pancreasului, modificări ale culorii dinţilor.
• Insuficienţă hepatică, icter
• Reacţii alergice, inclusiv erupţii cutanate. în cazuri foarte rare pot să apară dificultăţi în respiraţie, senzaţie de leşin şi umflarea feţei şi a gâtului, care pot necesita tratament de urgenţă. Erupţiile cutanate alergice pot varia de la severitate uşoară, erupţii cutanate pruriginoase, la o stare mai gravă numită Sindromul Stevens-Johnson (care ar putea provoca ulceraţii ale gurii, buzelor şi pielii) sau necroliza epidermică toxică (care provoacă boli grave şi descuamare a pielii).
• Slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză).
• Insuficienţă renală, inflamaţie a rinichilor (nefrită interstiţială).
• Culoare anormală a urinei.
• Timp crescut de coagulare a sângelui (creşterea INR şi a timpului de protrombină).

Claritromicina poate agrava simptomele de miastenie gravis (o afecţiune în care muşchii devin slabi şi obosesc uşor) la pacienţii care au deja aceasta afecţiune.

Cum se păstrează Claxirit

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii special de păstrare.

Nu utilizaţi CLAXIRIT după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Claxirit

– Substanţa activă este claritromicina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine claritromicină 500 mg sub formă de citrat de claritromicină.

– Celelalte componente sunt: nucleu- lactoză monohidrat, hipromeloză, hipromeloză ftalat, talc, stearat de magneziu; film: hipromeloză, lactoză monohidrat, galben de chinolină (E104), dioxid de titaniu (E171), talc, macrogol 4000, macrogol 400

Cum arată Claxirit şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare galbenă, fără marcaje, cu lungimea de 19,15 ± 0,2 mm, lăţimea de 8,95 ± 0,2 mm şi grosimea de 7,55 ± 0,2 mm.

Blistere PVC/PVdC//Al în cutie.

Mărimi de ambalaj:

6, 7, 10 şi 14 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Fabricantul

Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur,

Islanda

Fabricant

Balkanpharma -Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa Bulgaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012