Compoziţie
O doză soluţie de inhalat presurizată conţine dipropionat de beclometazonă 250 mcg şi excipienţi: glicerol, etanol anhidru, norfluran (HFA 134-a).
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, inhalante, glucocorticoizi.
Indicaţii terapeutice
Clenil Jet 250 mcg este indicat pentru tratamentul astmului bronşic persistent, forme moderate şi severe, în special la următoarele grupe de pacienţi:
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la dipropionat de beclometazonă sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Precauţii
Pacienţii trebuie instruiţi corespunzător pentru utilizarea corectă a dispozitivului. La pacienţii la care se administrează tratament cu glucocorticoizi sistemici, sunt necesare prudenţă şi monitorizare medicală adecvată deoarece reactivarea funcţiei corticosuprarenalei, supresate de tratamentul cu corticosteroizi sistemici, se face lent.
In orice caz, tratamentul cu dipropionat de beclometazonă sub formă inhalatorie trebuie început în faza stabilă a bolii, după administrarea de glucocorticoizi sistemici. Iniţial, Clenil Jet 250 mcg este administrat concomitent cu tratamentul cu glucocorticoizi sistemici, a căror doză trebuie redusă treptat, monitorizând în mod regulat pacienţii (în special, în ceea ce priveşte funcţia corticosuprarenaliană); dozele de Clenil Jet 250 mcg se vor ajusta în funcţie de rezultatele obţinute.
Pacienţii trebuie avertizaţi că produsul nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic şi stării de rău astmatic; de asemenea, ameliorarea stării clinice nu trebuie să ducă la modificarea dozelor, fără recomandarea medicului curant.
Interacţiuni
Clenil Jet 250 mcg conţine o cantitate mică de etanol. Teoretic, există posibilitatea apariţiei de interacţiuni, în special la pacienţii cu hipersensibilitate la care s-au administrat disulfiram sau metronidazol.
Atenţionări speciale
Produsul conţine cantităţi mici de etanol şi glicerină. Aceste cantităţi sunt, însă, neglijabile şi nu reprezintă un risc pentru pacienţii care respectă schema terapeutică recomandată.
Cu toate acestea, datorită prezenţei etanolului, produsul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice, alcoolici (vezi, de asemenea, Interacţiuni), epilepsie, afecţiuni cerebrale.
Este necesară prudenţă deosebită la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau inactivă.
In caz de infecţii bronşice sau bronhoree abundentă este necesar un tratament adecvat pentru a permite difuzia optimă în căile respiratorii.
Produsul poate pozitiva testele antidoping.
Copii
Nu se recomandă administrarea Clenil Jet 250 mcg la copii.
Sarcina şi alăptarea
La gravide, Clenil Jet 250 mcg se administreaza numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.
La om, există date insuficiente cu privire la siguranţa administrării beclometazonei sau norfluranului (HFA 134-a).
In timpul sarcinii şi alăptării, administrarea produsului se va lua în cosiderare numai dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale fetale.
Testele efectuate la animalele gestante au arătat că administrarea dipropionatului de beclometazonă poate determina tulburări ale dezvoltării intrauterine a fătului, de exemplu, palatoschizis sau întârzieri de creştere intrauterină. Aceste afecţiuni au apărut ca rezultat al administrării sistemice de doze mari de glucocorticoizi. Administrarea topică, inhalatorie la om a dipropionatului de beclometazonă, nu determină reacţii adverse sistemice caracteristice tratamentului sistemic cu glucocorticoizi, deoarece medicamentul acţionează numai local, la nivelul ţesutului pulmonar. Totuşi, copii născuţi de mame la care s-au administrat inhalator, în timpul sarcinii, doze mari de glucocorticoizi, trebuie monitorizaţi pentru a se depista o eventuală scădere a funcţiei corticosuprarenaliene.
Este puţin probabil ca, după administrarea inhalatorie la dozele recomandate, dipropionatul de beclometazonă să atingă concentraţii semnificative în laptele matern. Cu toate acestea, la femeile care alăptează, în cazurile în care se are în vedere administrarea dipropionatului de beclometazonă inhalator, trebuie analizate cu mare atenţie raportul risc/beneficiu.
Studiile clinice cu norfluran (HFA 134-a) efectuate la animale, asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării embriofetale, nu au evidenţiat reacţii adverse semnificative. De aceea, apariţia unor astfel de reacţii adverse la om, este puţin probabilă.
Nu se cunosc date privind excreţia norfluranului (HFA 134-a) în lapte.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dipropionatul de beclometazonă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Adulţi: doza recomandată iniţial este de 500 mcg dipropionat de beclometazonă (2 doze) de 2 ori pe zi. Dacă se consideră necesar, doza poate fi fracţionată la 250 mcg (o doză) de 4 ori pe zi. In cazul în care este necesar, doza poate fi crescută la 500 mcg dipropionat de beclometazonă (2 doze) de 3-4 ori pe zi.
Tratamentul cu Clenil Jet 250 mcg nu trebuie întrerupt brusc.
Copii: nu se recomandă administrarea Clenil Jet 250 mcg la copii.
Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa
Reuşita tratamentului depinde de utilizarea corectă a dispozitivului de inhalare. Inaintea primei utilizări sau dacă aceasta nu s-a efectuat timp de 3 zile sau mai mult, se îndepărtează capacul protector al piesei bucale, apăsând uşor părţile laterale şi se pulverizează o dată în aer pentru a verifica funcţionarea corectă a valvei.
Pentru utilizare, trebuie respectate cu stricteţe următoarele instrucţiuni:
După administrare, se acoperă dispozitivul de administrare Jet cu capacul aferent. Dispozitivul de administrare Jet va fi păstrat curat în permanenţă, spălarea realizându-se cu apă caldă, după scoaterea flaconului presurizat de aluminiu.
Reacţii adverse
Ocazional, pot să apară micoze (candidoze) la nivelul cavităţii orofaringiene, care, în general, dispar prin tratament local antimicotic iară întruperea tratamentului.
Apariţia frecventă a acestor infecţii, poate fi prevenită prin clătirea cu apă a cavităţii bucale după fiecare administrare.
In cazuri izolate, au apărut disfonie şi xerostomie.
De asemenea, au fost raportate reacţii alergice cum sunt erupţii cutanate, urticarie, prurit, edem al pleoapelor, ochilor, feţei, gurii şi faringelui.
In cazul administrării schemei terapeutice recomandate este puţin probabilă apariţia reacţiilor adverse; cu toate acestea, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în cazul tratamentului prelungit, pentru a depista la timp aparitia unor reacţii adverse sistemice (osteoporoză, ulcer gastric sau duodenal, manifestări clinice secundare insuficienţei corticosuprarenale cum sunt hipotensiune arterială şi scădere ponderală) şi pentru a evita, în cazul apariţiei insuficienţei corticosuprarenaliene acute, reacţiile adverse grave consecutive. Administrarea inhalatorie a unor doze mai mari (>1500 mcg dipropionat de beclometazonă pe zi) pentru o perioadă lungă de timp poate determina inhibarea funcţiei corticosuprarenalei.
Ca şi în cazul administrării inhalatorii a altor medicamente, poate să apară bronhospasm paradoxal.
Supradozaj
In cazul administrării de doze prea mari de dipropionat de beclometazonă, poate să apară inhibiţia temporară a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. În acest caz este necesară întreruperea tratamentului şi se instituie imediat un tratament sistemic adecvat care să antagonizeze efectele de supresie a funcţiei corticosuprarenalei.
Păstrare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, ferit de lumină directă, căldură şi îngheţ, în ambalajul original.
Ambalaj
Cutie cu un flacon presurizat din aluminiu a 200 doze, prevăzut cu valvă dozatoare şi dispozitiv de administrare, cu capac.
Producător
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Chiesi Farmaceutici S.p.A.,
Via Palermo 26/A 43100, Parma, Italia
Data ultimei verificări a prospectului Septembrie 2004
*CSID.ro nu recomandă administrarea de medicamente fără un consult medical și prescripția medicului. Este foarte periculos să luați medicamente fără recomandarea medicului. Medicamentele au efecte adverse, iar unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului este o informație orientativă, sunt medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, ce nu sunt menționate pe prospect. GÂNDUL MEDIA NETWORK SRL nu este responsabilă pentru aplicarea defectuoasă sau nereușită vreunui tratament bazat pe opinii sau păreri neavizate. Informația prezentată în prospect poate include inacurateți de ordin tehnic sau erori de tastat. Informațiile de pe site si materialele aferente sunt oferite spre folosire "așa cum sunt" fără garanții de nici un fel