Clexane, 2000 UI anti-Xa/0,2 ml / 4000 UI anti-Xa/0,4 ml, soluţie injectabilă

Ce este Clexane şi pentru ce se utilizează

Clexane aparţine unui grup de medicamente denumite heparine cu greutate moleculară mică. Aceste medicamente se utilizează pentru a preveni formarea şi dezvoltarea cheagurilor de sânge în interiorul vaselor sanguine.

Clexane se utilizează pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul venelor, în cazul în care sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale sau, în cazul în care, ca urmare a unor boli, mobilizarea dumneavoastră este redusă.

Clexane este indicat şi în timpul hemodializei pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în tubulatura aparatului de dializă.

Înainte să utilizaţi Clexane

Nu utilizaţi Clexane

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la enoxaparină, la heparină, la alte medicamente similare sau la oricare dintre celelalte componente ale Clexane (vezi pct. 6, Informaţii suplimentare)
• dacă suferiţi de endocardită bacteriană (o infecţie gravă care afectează învelişul intern al inimii şi al valvelor sale)
• dacă aveţi o sângerare importantă sau o boală gravă de coagulare (care vă face să sângeraţi foarte uşor)
• dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal activ
• dacă aveţi un număr redus de trombocite (celule din sânge care favorizează coagularea) şi aveţi un rezultat pozitiv la o analiză denumită „test de agregare trombocitară în prezenţa enoxaparinei”
• dacă aveţi un accident vascular cerebral
• dacă urmaţi tratament cu heparină, în special în doze mari
• dacă sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie rahidiană sau epidurală (injecţie la nivelul măduvei spinării) şi vi se administrează heparine în alte scopuri decât prevenţia cheagurilor de sânge.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clexane

• dacă la administrarea anterioară de heparine aţi avut un număr redus de trombocite (elemente din sânge care favorizează coagularea) datorită unor reacţii imune
• dacă sângeraţi prea uşor sau vă învineţiţi la lovituri aparent uşoare
• dacă aţi suferit în trecut de ulcer gastric sau duodenal
• dacă aţi suferit recent un accident vascular provocat de îngustarea vaselor de sânge de la nivelul creierului
• dacă aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), chiar dacă urmaţi tratament pentru această afecţiune
• dacă suferiţi de diabet zaharat şi, în mod special, dacă acesta este complicat cu retinopatie (afectarea vaselor de sânge de la nivelul ochiului)
• dacă aţi fost recent operat la nivelul măduvei spinării, capului sau ochilor
• dacă suferiţi de boli de rinichi sau dacă aţi fost diagnosticat cu prea mult potasiu în sânge
• dacă sunteţi în vârstă (aveţi vârsta peste 75 de ani)
• dacă aveţi o proteză valvulară cardiacă (un dispozitiv care ajută circulaţia sângelui între camerele inimii şi dintre camerele inimii şi vasele de sânge)
• dacă aveţi greutatea prea mică, raportată la înălţimea şi vârsta dumneavoastră.

Dacă urmează să vi se facă o puncţie la nivelul măduvei spinării sau o operaţie în care se utilizează anestezie rahidiană sau epidurală este foarte important ca medicul dumneavoastră să ştie că utilizaţi Clexane. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice afecţiune a coloanei vertebrale sau dacă aţi suferit vreodată o operaţie la nivelul coloanei vertebrale. In cazul în care vă adresaţi unui alt medic decât de obicei sau mergeţi la stomatolog, aveţi grijă să îi informaţi că vă aflaţi în tratament cu Clexane.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Clexane poate modifica modul în care acţionează alte medicamente şi alte medicamente pot modifica modul în care acţionează Clexane.

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră ÎNAINTE de a vi se administra Clexane dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

• alte medicamente folosite pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum sunt acid acetilsalicilic, dipiridamol, warfarină, ticlopidină, clopidogrel, antagoniştii Ilb/IIIa. Cu toate acestea, medicul vă poate recomanda ca pentru boala de inimă de care suferiţi, în acelaşi timp cu tratamentul cu Clexane, să utilizaţi şi acid acetilsalicilic, în doze mici, individualizate;
• medicamente pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei din artrită sau alte afecţiuni (de exemplu indometacină, ketorolac, glucocorticoizi etc.);
• unele soluţii administrate pentru mărirea volumului de sânge din corp, cum sunt soluţiile cu dextran;
• unele medicamente pentru favorizarea eliminării urinii (diuretice care economisesc potasiu).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Clexane nu trebuie să se administreze în timpul sarcinii, decât dacă medicul consideră că este necesar.

Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă şi aveţi o proteză valvulară cardiacă, deoarece există un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre aceasta.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Clexane. Dacă plănuiţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Clexane nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Clexane

Utilizaţi întotdeauna Clexane exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza de Clexane pe care trebuie să o utilizaţi depinde de motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament.

Dacă rinichii nu vă funcţionează bine, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în interiorul venelor

Clexane se administrează zilnic în doză de 2000 UI anti-Xa (0,2 ml) sau 4000 UI anti-Xa (0,4 ml), în funcţie de riscul dumneavoastră de a dezvolta un cheag de sânge. Trebuie să continuaţi tratamentul atât timp cât vi-l prescrie medicul dumneavoastră, de obicei timp de 7 până la 10 zile. Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii, prima doză se va administra de obicei cu 2 ore înainte, dacă primiţi 2000 UI anti-Xa (0,2 ml) sau cu 12 ore înainte, dacă primiţi 4000 UI anti-Xa (0,4 ml). In chirurgia ortopedică, s-a demonstrat că este benefică prevenţia cu o doză de 4000 UI anti-Xa enoxaparină (0,4 ml), o dată pe zi, timp de 4 până la 5 săptămâni după intervenţie.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la pacienţii imobilizaţi la pat o perioadă lungă de timp, din cauza unei boli

În caz de imobilizare la pat ca urmare a unei afecţiuni acute, vi se va administra Clexane în doză de 4000 UI anti-Xa (0,4 ml) pe zi. În acest caz, tratamentul trebuie continuat timp de 6 până la 14 zile.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în tubulatura aparatului de dializă

Doza obişnuită este de 100 UI anti-Xa/kg. Doza se injectează în linia arterială (tubul care părăseşte corpul), la începutul şedinţei de dializă. Această doză este, de obicei, suficientă pentru o şedinţă cu durata de 4 ore. Dacă este necesar, se poate administra o doză suplimentară de 50 până la 100 UI anti- Xa/kg.

Pentru a împiedica formarea de noi cheaguri şi creşterea cheagurilor de sânge deja formate în interiorul venelor

Doza obişnuită este de 150 UI anti-Xa/kg, o dată pe zi. Trebuie să continuaţi tratamentul atât timp cât vi-l prescrie medicul dumneavoastră, în mod normal, timp de cel puţin 5 zile.

Pentru a trata angina pectorală instabilă şi infarctul miocardic fără undă Q

Doza obişnuită este de 100 UI anti-Xa/Kg, repetată la fiecare 12 ore. Trebuie să continuaţi tratamentul atât timp cât vi-l prescrie medicul dumneavoastră, de obicei, timp de 2 până la 8 zile. În mod normal, medicul curant vă va prescrie şi acid acetilsalicilic.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge după un infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST

Pacienţi cu vârsta sub 75 de ani

Se injectează intravenos o doză de 3000 UI anti-factor Xa şi subcutanat o doză de 100 UI anti-factor Xa/kg. Apoi, la fiecare 12 ore, medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor administra subcutanat Clexane în doză de 100 UI anti-factor Xa/kg. Doar primele două doze nu trebuie să depăşească 10000

UI anti-factor Xa (se utilizează pentru administrare Clexane 6000 UI anti-factor Xa sau Clexane 8000 UI anti-factor Xa).

La pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale numită angioplastie percutană coronariană (PTCA)

În funcţie de momentul în care aţi primit ultima dată Clexane, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză suplimentară de Clexane înainte de intervenţia PTCA. Aceasta va fi administrată injectabil intravenos (se utilizează pentru administrare Clexane 6000 UI anti-factor Xa sau Clexane 8000 UI anti-factor Xa).

Pacienţi cu vârsta peste 75 de ani

Se injectează subcutanat 75 UI anti-factor Xa/kg, la fiecare 12 ore. Doar primele două doze nu trebuie să depăşească 7500 UI anti-factor Xa.
Indiferent de vârstă, veţi fi tratat cu acid acetilsalicilic, în doză de 75 până la 325 mg pe zi.
Durata tratamentului va fi de până la 8 zile.

Cum se administrează Clexane

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în tubulatura aparatului de dializă, Clexane se injectează în linia arterială prin care circulă sângele către aparatul de dializă.

Pentru a preveni formarea altor cheaguri de sânge după un infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, la pacienţii cu vârsta sub 75 de ani, Clexane se injectează intravenos.

Pentru toate celelalte indicaţii, Clexane se injectează sub piele (în ţesutul subcutanat).

In spital, injecţia Clexane vă este administrată, de obicei, de medic sau de asistenta medicală. Poate fi necesar să continuaţi administrarea Clexane şi când vă întoarceţi acasă. Dacă starea de sănătate vă permite şi doriţi să vă faceţi singur injecţia, medicul dumneavoastră vă va da toate instrucţiunile necesare despre cum trebuie să utilizaţi seringile preumplute şi cum trebuie să vă faceţi injecţia.

Următoarele instrucţiuni vă sunt furnizate aici doar pentru a vă reaminti ceea ce aţi fost deja învăţat de către medicul dumneavoastră.

UNDE TREBUIE SĂ VĂ INJECTAŢI CLEXANE? Clexane trebuie injectat chiar sub piele, la nivelul abdomenului.

Nu injectaţi niciodată Clexane într-un muşchi, deoarece poate să apară o sângerare la acest nivel.

Dacă ţineţi uşor între degete un pliu de piele pe întreaga durată a injecţiei, medicamentul intră în ţesutul gras al abdomenului dumneavoastră şi nu în muşchi.

Trebuie să vă faceţi injecţiile în regiunea din dreapta şi din stânga abdomenului, la cel puţin 5 cm distanţă de buric şi în afară, către părţile laterale ale abdomenului.

Când alegeţi un loc de injecţie, trebuie să fiţi sigur că:

• ajungeţi uşor la locul de injecţie ales,
• nu vă veţi injecta prea aproape de buric, de cicatrici sau vânătăi existente,
• vă faceţi injecţiile alternativ, în partea dreaptă şi stângă a abdomenului.

Este important să vă supravegheaţi locurile de injectare anterioare, pentru a observa dacă apar: înroşire, durere, căldură, umflare, modificări de culoare a pielii sau secreţii, care pot fi semnele unei infecţii sau reacţii adverse cutanate.

Dacă observaţi oricare dintre semnele enumerate mai sus, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

CUM TREBUIE SĂ VĂ FACEŢI INJECŢIA CU CLEXANE?

Clexane nu trebuie amestecată cu nicio altă soluţie injectabilă sau perfuzabilă.

Trebuie să fiţi instruit cu privire la utilizarea corectă a seringii preumplute Clexane şi la tehnica de auto-injectare, înainte de a vă face pentru prima dată singur injecţia. Dacă aveţi întrebări cu privire la medicamentul dumneavoastră sau la modul corect în care trebuie să vă faceţi injecţia, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Trebuie să urmaţi aceste 9 etape

1. Spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun. Uscaţi-vă mâinile.

2. Aşezaţi-vă sau întindeţi-vă într-o poziţie confortabilă, astfel încât să puteţi vedea cu uşurinţă regiunea abdomenului în care vă veţi face injecţia. Este ideal să folosiţi un şezlong, un fotoliu cu spătarul înclinat sau patul, în care vă sprijiniţi pe perne.

3. Alegeţi o regiune în partea dreaptă sau stângă a abdomenului, la cel puţin 5 cm distanţă de buric şi în afară, către părţile laterale ale abdomenului. Ştergeţi suprafaţa de piele unde urmează să faceţi injecţia cu un tampon dezinfectant.

ŢINEŢI MINTE:
Nu faceţi injecţia mai aproape de 5 cm de buric sau aproape de cicatrici sau vânătăi existente. Alegeţi locul de injectare alternativ, în partea dreaptă şi stângă a abdomenului.

4. Scoateţi cu grijă capacul care acoperă acul seringii Clexane. Aruncaţi capacul. Seringa este preumplută şi gata de utilizare.

NU apăsaţi pistonul înainte de a vă injecta, pentru a elimina bulele de aer, pentru că puteţi pierde din doză.
Pentru ca acul să rămână steril după ce aţi scos capacul, aveţi grijă ca acul să nu atingă nimic.

5. Ţineţi seringa în mâna cu care scrieţi (ca pe un creion) şi cu cealaltă mână prindeţi uşor între degete pielea din regiunea abdomenului pe care aţi curăţat-o, astfel încât să formaţi un pliu între arătător şi degetul mare.

Asiguraţi-vă că veţi menţine acest pliu cutanat între degete pe toată durata injectării.

6. Introduceţi acul vertical (la un unghi de 90o), pe toată lungimea lui, în pliul cutanat.

7. Apăsaţi pistonul în jos, cu un deget.

În acest mod veţi injecta medicamentul în ţesutul gras al abdomenului. Asiguraţi-vă că veţi menţine acest pliu cutanat între degete pe toată durata injectării.

8. Scoateţi acul din piele trăgându-l drept în afară.

Acum puteţi elibera pliul cutanat.

Pentru a evita vânătăile, nu masaţi locul injecţiei după ce aţi terminat injectarea.

9. Aruncaţi seringa preumplută şi acul într-un recipient închis la care nu au acces copiii.

Seringile preumplute Clexane sunt destinate unei singure administrări. Orice seringă în care a rămas soluţie trebuie aruncată.

Dacă utilizaţi mai mult Clexane decât trebuie

Dacă bănuiţi că aţi utilizat prea mult Clexane, este important să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră, chiar dacă nu aveţi niciun semn neobişnuit, cum ar fi vânătăi sau sângerare la orice nivel. Medicul dumneavoastră va putea lua decizia corectă cu privire la tratamentul care trebuie urmat în continuare.

Dacă un copil, accidental, şi-a injectat sau a înghiţit Clexane adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clexane

Nu vă îngrijoraţi, administraţi-vă injecţia imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi tratamentul ca înainte. NU utilizaţi o doză dublă în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată. Pentru a evita omiterea unei doze sau administrarea unei doze în plus, ţineţi un jurnal simplu al injecţiilor dumneavoastră zilnice.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acestmedicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

• scăderea numărului de plachete din sânge, de cauză alergică (trombocitopenie imuno-alergică), care poate determina apariţia de cheaguri de sânge în interiorul vaselor de sânge (tromboză). In unele cazuri, aceste cheaguri pot determina tulburări ale circulaţiei sângelui în interiorul organelor sau la nivelul membrelor.
• dacă aveţi o proteză valvulară cardiacă, tratamentul cu Clexane s-ar putea să nu fie suficient pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge. Puteţi observa că aveţi dificultăţi de respiraţie, oboseală sau dificultate în realizarea exerciţiilor fizice, durere în piept, amorţeală, stare de rău sau pierderea conştienţei. Acestea pot fi determinate de formarea unui cheag de sânge pe proteza valvulară.

Alte reacţii adverse despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează:

Foarte frecvente:

• creşterea numărului de plachete din sânge (trombocitoză).
• modificări ale rezultatelor testelor funcţiei hepatice, efectuate pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră (valori ale transaminazelor de 3 ori mai mari decât limita superioară a normalului).

Mai puţin frecvente:

• erupţie pe piele sub formă de vezicule cu lichid (dermatită buloasă).

Rare:

• creşterea concentraţiei potasiului în sânge. Aceste modificări pot apărea cu o mai mare probabilitate la persoanele care au probleme cu rinichii sau diabet zaharat (creşterea valorilor zahărului din sânge). Medicul dumneavoastră va avea posibilitatea de a verifica concentraţia potasiului în sânge prin efectuarea unui test de sânge.

Cu frecvenţă necunoscută:

• dacă se utilizează Clexane o perioadă lungă de timp, poate creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni numită „osteoporoză”. Aceasta înseamnă că oasele dumneavoastră devin mai fragile şi au o probabilitate mai mare de a se rupe.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Clexane

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Clexane după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se păstra la frigider. A nu se congela.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Clexane

– Substanţa activă este enoxaparina sodică.

Clexane 2000 UI anti-Xa/0,2 ml soluţie injectabilă O seringă preumplută conţine enoxaparină sodică 2000 UI anti-Xa.

Clexane 4000 UI anti-Xa/0,4 ml soluţie injectabilă O seringă preumplută conţine enoxaparină sodică 4000 UI anti-Xa.

– Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.

Cum arată Clexane şi conţinutul ambalajului

Clexane se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.

Clexane 2000 UI anti-Xa/0,2 ml este disponibil în seringi preumplute conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă, ambalate în cutii a câte 2 sau a câte 10 seringi preumplute.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratoire Aventis 46, quai de la Rapée 75601 Paris, Franţa

Fabricantul

Sanofi Winthrop Industrie

180, rue Jean Jaurès, 94702 Maisons-Alfort

Franţa

Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, 76580 Le Trait Franţa

Chinoin Private Co. Ltd. 3510 Miskolc, Csanyikvolgy Ungaria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: 021 317 31 36

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012.

{Sigla SANOFI}