Climara, 50 μg/24 ore, plasture transdermic

Ce este Climara şi pentru ce se utilizează

Climara este un sistem transdermic (plasture) pentru terapia de substituţie hormonală (TSH). Estradiolul, substanţa activă din Climara, este identic cu hormonul natural. După aplicare plasturele eliberează cantitati mici de estradiol, care trec direct prin piele în sânge.

După menopauză, corpul dumneavoastră produce estrogeni în cantităţi mult mai mici decât a produs anterior. Deşi schimbările sunt naturale pot cauza simptome ce sunt cauzate de pierderea graduală a hormonilor produşi de ovare. In plus la unele femei pierderea acestor hormoni poate slăbi oasele la înaintarea în vârstă (osteoporoză postmenopauză).

Climara înlocuieşte cantitatea de estradiol pe care organismul nu o mai produce. Estradiolul previne sau ameliorează simptomele (climacterice) care apar în această perioadă: valuri de căldură, transpiraţii, tulburări de somn, nervozitate, iritabilitatea, ameţeli, cefalee, ca şi pierderea involuntară de urină, uscăciunea vaginală, usturime şi durere în timpul actului sexual.

Dacă uterul nu v-a fost îndepărtat chirurgical (nu aţi avut histerectomie), medicul vă va recomanda şi un progestativ să luaţi concomitent împreună cu cu Climara.

Mai ales după menopauză, unele femei dezvoltă osteoporoza la înaintarea în vârstă aceasta depinzând de evoluţia stării de sănătate de-a lungul timpului şi a stilului de viaţă.

Climara este indicat ca terapie de substituţie hormonală (TSH) pentru ameliorarea simptomelor de menopauză, aparută fie natural, fie ca rezultat al unei intervenţii chirurgicale de îndepărtarea a ovarelor. Dacă este cazul se poate prescrie Climara pentru a preveni apariţia osteoporozei. Medicul dumneavoastră vă va sfătui.

Înainte să utilizaţi Climara

Nu trebuie să utilizati Climara dacă vă aflaţi în una din condiţiile enumerate. Dacă vreuna din aceste situaţii se aplică pentru dumneavoastră comunicaţi medicului care vă va da sfaturile necesare.

• Sunteţi însărcinată sau vă aflaţi în perioada de alăptare,
• Dacă aveţi sângerări vaginale de cauză necunoscută,
• Dacă aveţi sau sunteţi suspectată de a avea cancer de sân,
• Dacă aveţi sau sunteţi suspectată de a avea alte afecţiuni maligne influenţate de hormonii sexuali,
• Dacă aveţi sau aţi avut tumori hepatice (benigne sau maligne),
• Dacă aţi avut recent infarct miocardic şi/sau accident vacular cerebral,
• Dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) tromboză (un cheag într-un vas de sânge ) la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau a plămânilor (embolism pulmonar),
• Dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Climara.

Dacă una dintre aceste condiţii apare pentru prima dată în timpul tratamentului cu Climara, întrerupeţi tratamentul imediat şi adresaţi-vă medicului dumeneavoastră.

Ce trebuie să luaţi în considerare înainte de utilizarea Climara?

înainte de a începe tratamentul şi la intervale regulate în timpul tratamentului medicul dumneavoastra vă va examina ginecologic, vă va măsura tensiunea arterială şi va efectua alte investigaţii dacă este necesar.

Dacă există o suspiciune de adenom al lobului anterior al glandei hipofize aceasta va fi stabilit de către medicul dumeneavoastră înainte de începerea tratamentului.

Ce precauţii trebuie luate ? (Atenţionări şi precauţii la utilizare)

Înainte de utilizarea Climara

Medicul va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile utilizării Climara. Două studii clinice ample cu estrogeni equini conjugaţi (EEC) şi acetat de medroxiprogesteron (MPA), hormoni utilizaţi ca terapie de substituţie (TSH) sugerează că riscul de infarct miocardic este uşor crescut în primii ani de utilizare.

Riscul nu a fost observat în studiul clinic cu monoterapia cu EEC. în două studii clinice ample cu aceşti hormoni riscul de atac cerebral a crescut cu 30-40%.

Deşi aceste date nu sunt valabile şi pentru Climara, nu se utilizează pentru a preveni infarctul miocardic şi/sau atacul cerebral.

Dacă TSH este utilizată în prezenţa oricărei dintre condiţiile prezentate mai jos veţi fi strict monitorizată. Medicul dumeneavoastra vă va explica. Dacă oricare dintre situaţiile de mai jos se aplică la dumneavoastră spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Climara. -Aveţi un risc ridicat de tromboză (formarea unui cheag de sânge) în vene

Riscul creşte cu vârsta şi poate fi mai mare :

• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aţi avut tromboză venoasă la membrele inferioare sau la plămâni,
• dacă sunteţi supraponderală,
• dacă aveţi varice venoase.

Dacă deja utilizaţi Climara spuneţi medicului dumeavoastră înainte de orice spitalizare sau intervenţie chirurgicală. Aceasta pentru că riscul de tromboză venoasă profundă poate creşte temporar ca rezultat al unei intervenţii chirurgicale a unui traumatism grav sau a imobilizării.

• aveţi uter fibromatos,
• aveţi sau aţi avut endometrioză (ţesutul care în mod normal căptuşeşte cavitatea uterină poate fi – găsit în mod anormal şi in alte zone situate extrauterin),
• aveţi afecţiuni hepatice sau ale vezicii biliare,
• aţi suferit de icter în timpul sarcinii sau în timpul unei utilizări anterioare a hormonilor sexuali,
• aveţi diabet zaharat,
• aveţi hipertensiune arterială,
• aveţi (sau aţi avut vreodată) cloasma (pete pigmentate maro- gălbui); dacă da, evitaţi expunerea prelungită la soare sau la razele ultraviolete,
• aveţi epilepsie,
• aveţi noduli şi dureri de sâni (afecţiuni benigne ale sânului),
• aveţi astm bronşic,
• aveţi migrenă,
• aveţi porfirie,
• aveţi otoscleroză (pierdere a auzului),
• aveţi lupus eritematos sistemic (LES; o boală cronică inflamatorie),
• aveţi sau aţi avut coree minor (boală cu mişcări involuntare neobişnuite),
• dacă aţi suferit de episoade inflamatorii în diverse părţi ale corpului cum ar fi mâinile, picioarele, faţă, căile respiratorii, ce pot fi cauzate de defecte ale genelor ce controlează proteinele plasmatice numite C1-inhibitori (angioedem ereditar), hormonul estradiol din Climara poate induce sau accentua simptomele angioedemului ereditar.
• dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste când este iniţiată TSH. Motivul este că există dovezi insuficiente din studiile clinice că terapia hormonală poate creşte semnificativ riscul pierderii semnificative a abilităţilor intelectuale ca memoria (demenţa).

TSH şi cancerul

• Cancerul de endometru

Riscul de cancer al ţesutului care căptuşeşte uterul (cancer de endometru) creşte atunci când se administrează estrogen singur pentru perioade prelungite. Tratamentul cu estrogen, cum este în cazul Climara nu trebuie utilizat în monoterapie la femeile nehisterectomizate. În acest caz se adaugă la tratament un progetativ care reduce acest risc. Medicul dumneavoastră vă va informa despre asta.

Vă sfătuim să vă informaţi medicul în cazul în care apar sângerări neregulate sau care persistă în timpul tratamentului cu Climara.

• Cancerul mamar

În unele studii, cancerul mamar a fost diagnosticat ceva mai des la femeile care au utilizat terapia de substituţie hormonală (TSH) timp de mai mulţi ani, decât la femeile de aceeaşi vârstă care nu au utilizat niciodată TSH. Riscul creşte cu durata tratamentului.

Dacă pacienta opreşte administrarea TSH, acest risc dispare în câţiva ani. Similar creşterea riscului de diagnosticare a cancerului mamar s-a observat în alte cazuri cum ar fi întârzierea naturală a menopauzei, consumul de alcool sau creşterea în greutate.

TSH creşte densitatea imaginii în cazul mamografiilor. Acesta poate complica detectarea mamografică a cancerului de sân în anumite cazuri. Aşadar medicul dumneavoastră poate indica alte metode de detectare a cancerului de sân.

          • Cancerul ovarian

Într-un studiu clinic s-a raportat apariţia mai frecventă a cancerului ovarian la femeile care au urmat o terapie cu estrogeni pentru mai mult de 10 ani. O trecere în revistă a altor 15 studii nu a evidenţiat o creştere a acestui risc la femeile care au urmat tratamentul cu estrogeni. în prezent influenţa terapiei estrogenice de substituţie hormonală asupra apariţiei cancerului ovarian nu este clară.

• Tumori hepatice

Pot apare în cazuri rare tumori benigne pe parcursul sau după utilizarea hormonilor ce sunt conţinuţi în Climara; şi mai rară este incidenţa cazurilor de tumori hepatice maligne. În cazuri izolate sângerarea din aceste tumori în cavitatea abdominală poate afecta viaţa. Deşi aceste fenomene sunt extrem de rare trebuie sa informaţi medicul dacă simţiţi ceva neobişnuit în partea superioară a abdomenului care nu dispare în scurt timp.

Motive pentru întreruperea imediată a tratamentului cu Climara

Trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dacă vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele situaţii:

• Prima apariţie a unei migrene (în mod obişnuit o cefalee pulsatilă şi greaţă, precedate de tulburări de vedere);
• Agravarea unei migrene preexistente, orice fel de durere de cap neobişnuit de frecventă sau de severă;
• Inflamaţii ale venelor (flebite).
• Tulburări bruşte de vedere sau de auz;
• Inflamaţii ale venelor (flebite).

Dacă apare un cheag de sânge în timp ce luaţi Climara sau dacă bănuiţi că s-a întâmplat acest lucru, opriţi imediat administrarea şi contactaţi medicul. Semnele de avertizare sunt:

• tuse cu expectoraţie sangvinolentă,
• dureri şi umflarea mâinilor şi picioarelor,
• scurtare bruscă a respiraţiei,
• leşin.

De asemenea, tratamentul cu Climara trebuie oprit imediat dacă rămâneţi însărcinată sau vă apare icter.

Utilizarea altor medicamente (Interacţiuni)

Nu utilizaţi contraceptive orale. Consultaţi medicul dumneavoastră pentru a vă recomanda tratamentul contraceptiv dacă este cazul.

Anumite medicamente pot împiedica terapia de substituţie hormonală (TSH) să acţioneze corespunzător. Acestea includ medicamente folosite pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu hidantoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină) şi tuberculozei (de exemplu rifampicină).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră care vă prescrie TSH dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. De asemenea spuneţi medicului sau stomatologului care vă prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că utilizaţi Climara.

Dacă aveţi nelămuriri despre medicamentul pe care îl aplicaţi întrebaţi medicul.

Consumul excesiv de alcool pe parcursul terapiei de substituţie hormonală poate influenţa tratamentul.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui.

Utilizarea TSH poate influenţa unele teste de laborator. Anunţaţi, în acest caz personalul medical că faceţi un astfel de tratament.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi Climara daca sunteţi gravidă sau dacă doriţi să rămâneţi gravidă. Climara nu este un contraceptiv şi nu previne sarcina. Nu trebuie să alăptaţi pe parcursul terapiei cu Climara.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Climara nu are efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Climara

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Climara? (Supradozaj)

Datorită modului sau de administrare, este puţin probabil ca veţi utiliza Climara mai mult decât trebuie. Dacă acest lucru se întâmplă, îndepărtaţi plasturele şi adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră. în cazul unei supradozări pot apare greaţă şi vărsături. După îndepărtarea plasturelui pot să apară săngerări vaginale după îndepărtarea plasturelui. Nu există tratament specific.

Reacţii adverse posibile

Reacţii adverse

Reacţii adverse asociate cu utilizarea Climara ca şi simptomele asociate sunt descrise la următoarele pct. „Atenţionări şi precauţii la utilizare /TSH şi cancerul/ Motive pentru întreruperea imediată a tratamentului cu Climara”.

Vă rugăm citiţi aceste secţiuni pentru informaţii suplimentare şi adresaţi-vă medicul dumneavoastră când este necesar.

Alte reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Climara poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La unii pacienţi utilizarea Climara poate cauza înroşirea moderata a pielii la locul aplicării plasturelui transdermic. Pe parcursul primelor luni de tratament pot să apară sângerări vaginale neaşteptate (sângerări intermenstruale şi pete) şi unele modificări ale sânilor. Aceste simptome sunt de obicei temporare şi în mod normal dispar pe măsura continuării tratamentului. Dacă nu dispar adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Este posibilă apariţia următoarelor reacţii adverse:

-Tulburări ale aparatului genital

Creşterea mărimii fibroamelor uterine, schimbări ale secreţiei vaginale

-Tulburări gastro-intestinale

Greaţă, vărsături, dureri abdominale, balonare, icter colestatic

-Afecţiuni cutanate

Creşterea cantităţii de pigment în special la nivelul feţei (cloasmă) care poate să persiste. în cazuri individuale pot să apară dermatite alergice de contact, prurit post-inflamatori şi exantem generalizat.

-Tulburări ale sistemului nervos central Durere de cap, migrenă, ameţeli

-Altele

Schimbări în greutate, înrăutăţirea unor afecţiuni gen porfirie, edem, schimbarea libidoului, crampe musculare.

La femei cu episoade inflamatorii în diverse părţi ale corpului cum ar fi mâinile, faţa, căile respiratorii, ce pot fi cauzate de defecte ale genelor care controlează o proteină plasmatică numită inhibitor -C1 (angioedem ereditar), hormonul estradiol din Climara poate induce sau accentua simptomele angioedemului ereditar (vezi Ce precauţii trebuie luate ? Precauţii şi atenţionari la utilizare. Înainte de a începe tratamentul cu Climara).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect sau dacă sunteţi nesigure de efectul acestui medicament, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Climara

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A se aplica imediat după îndepărtarea foliei de protecţie.

Nu utilizaţi Climara după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Informaţii suplimentare

Ce conţine Climara

• Substanţa activă este estradiol. Un plasture transdermic conţine estradiol 3,80 mg sub formă de estradiol hemihidrat 3,90 mg corespunzând la o doză eliberată de 50 μg/24 ore.
• Celelalte componente sunt oleat de etil, izopropil miristat, monolaurat de gliceril, copolimer acrilat (izooctilacrilat /acrilamidă/copolimer acetat de vinil = 75 / 5 / 20), folie suport din polipropilenă de joasă densitate.

Cum arată Climara şi conţinutul ambalajului

Climara se prezintă sub formă de plasture de formă ovală, cu dimensiuni de 4,5 cm x 3,3 cm, prevăzut cu matrice omogenă translucidă care conţine substanţa activă. Nu sunt prezente cristale de estradiol.

Folie suport: polietilenă de joasă densitate

Folie de protecţie: poliester tratat cu silicon pe o faţă

Cutie cu 4 plicuri a câte un plasture transdermic Cutie cu 12 plicuri a câte un plasture transdermic

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BAYER PHARMA AG

Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germania

Producător

BAYER WEIMAR GmbH und Co. KG Döbereinerstraße 20, 99427, Weimar, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2012