Clindamycin, solutie injectabila im, iv, 300 mg/2 ml

Compozitie

Compozitie

2 ml solutie injectabila (o fiola) contin clindamicina 300 mg, sub forma de fosfat de clindamicina si excipienti: alcool benzilic, edetat disodic, hidroxid de sodiu solutie 10%, apa pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutica: antibiotice de uz sistemic, macrolide, lincosamide si streptogramine, lincosamide.

Indicatii si contraindicatii

Indicatii terapeutice

Terapia infectiilor cauzate de bacterii anaerobe sensibile si bacterii aerobe Gram-pozitiv, in special cele determinate de tulpini bactericide de streptococi microaerofili, stafilococi si pneumococi, cum sunt:

• infectii ale tractului respirator superior: amigdalite, faringite, sinuzite, otite medii, scarlatina;
• infectii ale tractului respirator inferior: bronsite, pneumonii, empiem si abces pulmonar;
• infectii ale pielii si fanerelor: acnee, furuncul, celulita, impetigo, abcese, erizipel si paronichie (panaritiu);
• infectii osteo-articulare: osteomielita si artrita septica;
• infectii genitale, incluzand endometrita, infectii vaginale, abcese tubo-ovariene, salpingita si boli inflamatorii pelvine (in asociere cu un antibiotic cu actiune asupra germenilor gram negativ);
• infectii intra-abdominale – peritonita si abcese abdominale (in asociere cu un antibiotic cu actiune asupra germenilor Gram negativ);
• septicemie si endocardita: eficacitatea clindamicinei in terapia cazurilor selectionate de endocardita este demonstrata, daca efectul bactericid al clindamicinei fata de agentul etiologic a fost corespunzator testat in vitro;
• infectii dentare: abces periodontal si periodontita.

Se recomanda testarea sensibilitatii pacientului la clindamicina, inainte de inceperea tratamentului.

Contraindicatii

Pacienti cu hipersensibilitate la clindamicina, lincomicina sau oricare dintre excipientii produsului.

Precautii

Utilizarea antibioticelor poate determina dezvoltarea de tulpini bacteriene rezistente si/sau fungi. In cazul aparitiei unei suprainfectii in timpul tratamentului cu clindamicina, trebuie instituita de urgenta o terapie specifica.

In cazul aparitiei unui episod diareic persistent in timpul tratamentului cu clindamicina, administrarea medicamentului trebuie intrerupta datorita posibilitatii aparitiei colitei pseudomembranoase care necesita un tratament specific. Aceasta poate sa apara chiar la mai multe saptamani de la intreruperea tratamentului. Diareea poate fii severa si nu trebuie tratata cu un antibiotic activ pentru Clostridium difficile, care este producator de toxine. De asemenea, este contraindicata administrarea de inhibitori ai peristaltismului intestinal.

Tratamentele de lunga durata trebuie efectuate sub stricta monitorizare a hemoleucogramei, enzimelor hepatice si a functiei renale.

Deoarece clindamicina nu difuzeaza in lichidul cefalorahidian in cantitati suficiente, medicamentul nu este recomandat in tratamentul meningitelor.

Fosfatul de clindamicina nu se administreaza nediluat intravenos in bolus, ci perfuzat in cel putin 10 – 60 minute.

La pacientii cu regim hiposodat stict trebuie avut in vedere continutul in sodiu al medicamentului.

Interactiuni si atentionari speciale

Interactiuni

In vitro, s-a demonstrat antagonism intre clindamicina si eritromicina.

In vitro, in cazul administrarii concomitente de clindamicina, efectul aminoglicozidelor este scazut. Acest efect nu poate fi confirmat in vivo.

Curarizante: deoarece clindamicina potenteaza efectul curarizantelor, antibioticul administrat in perfuzie trebuie administrat fie inainte, fie dupa administrarea curarelor. Se recomanda supravegherea gradului curarizarii la sfarsitul anesteziei.

Ciclosporina: scaderea concentratiei plasmatice a imunosupresorului cu risc de scadere a activitatii imunosupresoare. Se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice a ciclosporinei si, eventual, cresterea dozei.

In timpul tratamentului cu antibiotice (in special fluorochinolone, macrolide, cicline, cotrimoxazol si anumite cefalosporine) la pacientii care sunt prezenti factorii de risc (infectii sau inflamatii severe, varsta inaintata si starea generala grava) poate sa apara un dezechilibru al INR- ului.

Atentionari speciale

Se recomanda prudenta la pacientii cu antecedente de boli gastro-intestinale, in special colita si la pacientii cu afectiuni renale sau hepatice.

La acesti pacienti se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice a clindamicinei in timpul tratamentului cu doze maxime, deoarece acesti pacienti prezinta o crestere a concentratiilor plasmatice si o prelungire a timpului de injumatatire plasmatica prin eliminare.

Se recomanda prudenta in cazul administrarii clindamicinei la pacientii cu teren atopic cu antecedente de astm bronsic sau alte alergii.

Copii

Soluţia parenterală conţine alcool benzilic. La prematuri, s-a raportat asocierea dintre administrarea alcoolului benzilic şi apariţia gasping sindrom, cu evoluţie letală.

Sarcina si alaptarea

Studiile asupra reproducerii efectuate la animale nu au evidentiat riscuri pentru fat, dar, pana in prezent, nu exista studii adecvate si controlate efectuate la gravide.

De aceea, clindamicina trebuie administrata in timpul sarcinii numai daca beneficiile materne justifica riscurile potentiale pentru fat.

Clindamicina se excreta in laptele matern in concentratii cuprinse intre 0,7 – 3,8 p,g/ml; in functie de importanta tratamentului pentru mama se recomanda, fie intreruperea alaptarii, fie intreruperea administrarii produsului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Clindamicina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Dozele si modul de administrare vor fi stabilite in functie de severitatea infectiei, starea pacientului si sensibilitatea agentului etiologic.

Recomandari generale:

Dozele de fosfat de clindamicina recomandate (administrare intramusculara sau intravenoasa):

*) copii cu varsta peste o luna

Doza poate fi crescuta in infectii severe sau cu risc letal, in special cand au fost suspicionate sau detectate in organism Bacteroides fragilis, tulpini de Peptococcus sau tulpini de Clostridium cum sunt Clostridium perfringens. La adulti, dozele mai mari de pana la 2400 mg clindamicina pe zi se administreaza intravenos.

Doza zilnica maxima este de 4800 mg clindamicina (fosfat).

Nu se recomanda administrarea intramusculara a unei doze mai mari de 600 mg clindamicina.

Alternativ, prima doza de clindamicina se poate administra in perfuzie de scurta durata, in decurs de 10 minute sau mai mult, apoi sub forma de perfuzie prelungita, dupa cum urmeaza:

Recomandari speciale:

• copii sub o luna: 15 – 20 mg clindamicina/kg si zi, administrata i.v., in 3 – 4 prize egale. La prematurii cu greutate mica poate fi necesara reducerea dozelor.
• infectii ginecologice (BIP): 900 mg clindamicina administrata i.v. la fiecare 8 ore, in asociere cu un antibiotic cu spectru asupra germenilor Gram-negativ, aerobi, de exemplu: gentamicina. Dupa maxim 4 zile si minim 48 ore, se poate trece la administrarea orala – 450 mg clindamicina la 6 ore, timp de 10 – 14 zile.

Reactii adverse si supradozaj

Reactii adverse

Tulburari gastro-intestinale:

Epigastralgii, dureri abdominale, greata, varsaturi, diaree persistenta si esofagita in cazul administraţii orale (aproximativ 8%). In cazul administrarii intravenoase poate apare „gust metalic”.

Ca si in cazul altor antibiotice, tratamentul cu clindamicina se asociaza cu cazuri grave, potential letale de colita pseudomembranoasa. Aceasta colita asociata tratamentului cu antibiotice este determinata de toxine produse de catre Clostridium difficile. Aspectul clinic este de diaree apoasa usoara pana la diaree persistenta severa, leucocitoza, febra, crampe abdominale severe, care pot fi asociate cu eliminare de sange si mucus. Evolutia se poate face catre peritonita, soc si megacolon toxic.

Diagnosticul de colita determinata de tratamentul cu antibiotice se face uzual pe recunoasterea semnelor clinice si este confirmata prin aspectul endoscopic de colita pseudomembranoasa. De asemenea, prezenta bolii poate fi confirmata prin culturi din materiile fecale pentru Clostridium difficile, pe medii selective si analiza toxinelor de Clostridium difficile din materiile fecale.

Colita asociata antibioterapiei apare in cursul administrarii sau in primele doua – trei saptamani dupa tratament. Afectiunea evolueaza mai sever la pacientii varstnici sau tarati. Administrarea clindamicinei trebuie intrerupta in cazul aparitiei semnelor de colita. Se recomanda administrarea de colestiramina (4 g de 3 ori pe zi) si rasini de colestiramina (5 g de 3 ori pe zi) deoarece aceste substante leaga toxina in vitro.

In cazul aparitiei colitei severe se recomanda reechilibrare hidro-electrolitica si substitutie proteica adecvata.

Studiile efectuate indica toxina sau toxinele produse de clostridii (in special Clostridium difficile) ca agent etiologic direct in producerea colitelor post-antibioterapie. De asemenea, aceste studii indica faptul ca aceste clostridii toxigenice sunt de obicei sensibile in vitro la vancomicina. Administrarea orala a 125 – 500 mg vancomicina, de 4 ori pe zi, timp de 7 – 10 zile determina disparitia rapida a toxinei din probele de materii fecale si ameliorarea semnificativa clinic a diareei. Rareori, colita poate reapare dupa intreruperea tratamentului cu vancomicina. In vitro, vancomicina este legata prin intermediul colestiraminei sau rasinilor de colestiramina. In cazul administrarii concomitente de rasini si vancomicina se recomanda administrarea celor doua medicamente la ore diferite.

Ca o alternativa, se poate administra bacitracina, 25000 unitati de 4 ori pe zi, oral, timp de 7 – 10 zile.

Reactii de hipersensibilitate:

Rash, eruptii maculopapuloase si urticarie au fost observate in timpul tratamentului cu clindamicina. La pacientii alergici la penicilina au fost raportate prurit, urticarie, edem Quincke si soc anafilactic.

Cea mai frecventa reactie adversa raportata a fost eruptia cutanata morbiliforma, generalizata, usoara pana la moderata.

In rare cazuri, au fost raportate eritem polimorf sau manifestari asemanatoare sindromului Stevens-Johnson sau Lyell asociate terapiei cu clindamicina.

Tulburari hepatice:

In timpul tratamentului cu clindamicina s-a raportat aparitia icterului si a modificarilor testelor functionale hepatice (bilirubina, ASAT, fosfataza alcalina).

Tulburari cutanate si mucoase:

Prurit, rash eruptii cutanate, urticarie, vaginita si rare cazuri de dermatita exfoliativa sau buloasa.

Tulburari hematologice:

Neutropenie (leucopenie) tranzitorie, eozinofilie, agranulocitoza si trombocitopenie. Nu s-a stabilit o relatie cauzala directa intre administrarea de clindamicina si oricare dintre reactiile adverse sus mentionate.

Tulburari cardio-vasculare:

Rar, in cazul administraţii intravenoase rapide a fost raportata aparitia hipotensiunii arteriale si stop cardiac.

Tulburari la locul de administrare:

In cazul administrarii intramusculare au fost raportate: durere, iritatie locala sau formare de abces.

In cazul administrarii intravenoase au fost raportate cazuri de tromboflebita.

Aceste reactii adverse pot fi evitate prin administrarea intramusculara profunda si prin folosirea unui cateter corespunzator.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la om. In caz de supradozaj se recomanda tratament simptomatic si de sustinere; hemodializa si dializa peritoneala nu sunt eficace pentru eliminarea clindamicinei din organism.

Alte informatii

Producator

HEMOFARM, Serbia si Muntenegru

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

HEMOFARM,

Str. Beograd put bb , 26300 Vrsac, Serbia si Muntenegru

Data ultimei verificari a prospectului Aprilie 2004