Clonidină Sintofarm, 0,15 mg, comprimate

Compoziţie

Compoziţie

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de clonidină 0,15 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză monohidrat, gelatină, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: antihipertensive, antiadrenergice cu acţiune centrală, agonişti ai receptorilor imidazolici

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Clonidina este indicată în tratamentul formelor moderate şi severe ale hipertensiunii arteriale.

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la clonidină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
• Depresie;
• Tratament concomitent cu sultopridă (vezi pct. Interacţiuni).

Precauţii

Tratamentul cu clonidină nu trebuie întrerupt brusc. Oprirea bruscă a medicaţiei poate fi urmată de creşterea rapidă a tensiunii arteriale (fenomen de rebound). Când dozele folosite au fost mari, întreruperea tratamentului poate declanşa o criză hipertensivă, însoţită de cefalee, sudoraţie, tahicardie, agitaţie, tremor, tulburări gastro-intestinale. În acest caz se recomandă reluarea administrării clonidinei şi, la nevoie, administrarea în perfuzie i.v. de fentolamină.

În cazul asocierii clonidinei cu medicamente beta-blocante, dacă este necesară întreruperea tratamentului, se opreşte întâi beta-blocantul, apoi, după câteva zile clonidina.

În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului băuturilor alcoolice (efect deprimant central sinergic).

Efectul antihipertensiv poate fi accentuat în cazul asocierii clonidinei cu alte medicamente antihipertensive, de aceea se impune prudenţă în aceste cazuri.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Asocierea clonidinei cu sultopridă este contraindicată datorită riscului tulburărilor de ritm cardiac (bradicardie marcată).

Blocantele alfa-adrenergice, antidepresivele triciclice şi mianserina antagonizează efectul antihipertensiv al clonidinei.

Asocierea cu digitalice trebuie făcută cu prudenţă, datorită posibilităţii provocării unei bradicardii marcate.

În timpul tratamentului cu clonidină, se recomandă evitarea consumului băuturilor alcoolice şi prudenţă la administrarea deprimantelor sistemului nervos central (antidepresive, anhistaminice H₁ sedative, neuroleptice, barbiturice) datorită riscului deprimării marcate a SNC. Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) şi glucocorticoizii reduc efectul antihipertensiv al clonidinei prin favorizarea retenţiei hidrosaline.

Asocierea clonidinei cu neuroleptice creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice.

Atenţionări speciale

Deoarece clonidina se elimină predominant pe cale renală, se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală.

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu ateroscleroză, cardiopatie ischemică sau insuficienţă circulatorie cerebrală, deoarece scăderea bruscă a tensiunii arteriale poate precipita un accident vascular ischemic cerebral sau coronarian.

Administrarea clonidinei la pacienţii cu tulburări vasculospastice periferice impune prudenţă.

Vârstnici

La vârstnici, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de începerea tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Studii efectuate la animale de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene. Până în prezent, nu au fost raportate efecte nocive în cazul administrării clonidinei în timpul sarcinii. Deoarece clonidina traversează bariera feto-placentară, administrarea medicamentului în timpul sarcinii impune prudenţă. In cazul administrării clonidinei la femeile care alăptează, se recomandă supravegherea atentă a sugarului.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Datorită sedării şi scăderii reactivităţii reflexe, clonidina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Se recomandă ca iniţierea tratamentului să se facă cu doze mici, respectiv un comprimat Clonidină Sintofarm 0,15 mg, administrat oral, seara înainte de culcare, doza urmând să fie crescută treptat în funcţie de răspunsul terapeutic. Stabilizarea valorilor tensiunii arteriale se obţine, de obicei, după 2-3 săptămâni de tratament.

Doza recomandată este de 1-4 comprimate Clonidină Sintofarm 0,15 mg pe zi, administrate fracţionat în 2 prize.

Clonidina poate fi asociată cu alte medicamente antihipertensive, în special cu diuretice.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Clonidina este în general bine suportată. Provoacă relativ frecvent uscăciunea gurii (inhibă secreţia salivară prin acţiune centrală), sedare, somnolenţă şi constipaţie, care de obicei se atenuează pe parcursul tratamentului.

Hipotensiunea arterială ortostatică, diminuarea libidoului şi inhibarea ejaculării sunt relativ rare. Au fost semnalate tulburări ischemice de tip sindrom Raynaud, la începutul tratamentului.

Supradozaj

In caz de supradozaj au fost semnalate hipotensiune arterială importantă (până la colaps), însoţită de somnolenţă marcată până la stare semi-comatoasă, hipotermie şi bradicardie. Aceste tulburări sunt reversibile spontan după 24-48 de ore, fără sechele de tip toxic.

Normalizarea valorilor tensiunii arteriale poate fi obţinută rapid prin administrarea blocantelor alfa- adrenergice.

In cazul ingestiei recente a unui număr mare de comprimate se recomandă efectuarea lavajului gastric.

Alte informaţii

Producător

SC. SINTOFARM SA.

Str. Ziduri între Vii, nr.,22, sector 2, Bucureşti, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. SINTOFARM SA.

Str. Ziduri între Vii, nr. 22, sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2007