Clopidogrel Medana, 75 mg, comprimate filmate

Ce este Clopidogrel Medana şi pentru ce se utilizează

Clopidogrel Medana aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Plachetele sanguine sunt celule foarte mici din sânge, mai mici decât globulele roşii sau albe, care se lipesc între ele (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Împiedicând această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).

Clopidogrel Medana este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombi) în vasele sanguine (artere) rigidizate, proces numit aterotromboză, care pot determina apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).

Vi s-a prescris Clopidogrel Medana pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a scădea riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:

• aveţi o afecţiune caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi
• aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o afecţiune cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau
• aţi avut o durere în piept severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau „infarct miocardic” (atac de cord). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată, pentru a restabili fluxul de sânge. De asemenea, medicul v-a prescris acid acetilsalicilic (o substanţă activă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei, dar şi pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).

Înainte să luaţi Clopidogrel Medana

Nu luaţi Clopidogrel Medana

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente aleClopidogrel Medana;
• Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau sângerare la nivelul creierului;
• Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată.

Dacă credeţi că vreuna dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur,

întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Medana.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Clopidogrel Medana

Dacă vreuna dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Medana:

• dacă sunteţi predispus la sângerare, de exemplu:

• aveţi o afecţiune care vă predispune la sângerare internă (cum este ulcerul gastric);
• aveţi de o tulburare de coagulare care predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie);
• aţi avut recent un traumatism grav;
• aţi fost supus recent unei intervenţii chirurgicale (incluzând intervenţii stomatologice);
• sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală (incluzând intervenţii stomatologice) în următoarele 7 zile.

• dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră de la nivelul creierului (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
• dacă luaţi alte medicamente (vezi „Utilizarea altor medicamente”).
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor.

În timp ce luaţi Clopidogrel Medana

• Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi programat să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale (incluzând intervenţii stomatologice).
• De asemenea, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune care se manifestă prin febră şi vânătăi care se văd prin piele sub forma unor pete roşii punctiforme, însoţite sau nu de oboseală accentuată inexplicabilă, confuzie, colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi punctul 4, „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
• Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta împiedică formarea cheagurilor de sânge. In cazul tăieturilor sau rănilor uşoare (de exemplu zgârieturi sau cele care pot să se producă în timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 4, „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
• medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize ale sângelui.
• Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată la punctul 4, „REACŢII ADVERSE POSIBILE” sau dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă.

Clopidogrel Medana nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Anumite medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Medana sau invers.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu se recomandă utilizarea anticoagulantelor orale (medicamente folosite pentru a scădea coagularea sângelui) în acelaşi timp cu Clopidogrel Medana.

În special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratamentul afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor sau dacă utilizaţi heparină sau orice alt medicament folosit pentru a scădea coagularea sângelui sau dacă luaţi un inhibitor alpompei de protoni (de exemplu omeprazol) pentru dureri ale stomacului.

Dacă aţi avut dureri în piept severe (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie Clopidogrel Medana în asociere cu acidul acetilsalicilic, o substanţă activă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (maxim 1000 mg în interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, însă utilizarea de lungă durată, în alte situaţii, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea Clopidogrel Medana cu alimente şi băuturi

Clopidogrel Medana poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel Medana. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel Medana, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece nu este recomandat să luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.

Trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Clopidogrel Medana.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Clopidogrel Medana să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Clopidogrel Medana

Clopidogrel Medana conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Clopidogrel Medana

Luaţi întotdeauna Clopidogrel Medana exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aţi avut o durere în piept severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie doza de 300 mg de Clopidogrel Medana (4 comprimate a 75 mg) administrată o dată, la începutul tratamentului. După aceea, doza uzuală este de un comprimat de 75 mg Clopidogrel Medana pe zi administrat pe cale orală, cu sau fără alimente, la aceeaşi oră în fiecare zi.

Trebuie să luaţi Clopidogrel Medana atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Clopidogrel Medana

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau serviciului de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital, deoarece în această situaţie există risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel Medana

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel Medana, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore de la ora la care trebuia să luaţi în mod obişnuit medicamentul, luaţi imediat comprimatul omis şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă v-aţi amintit după mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel Medana

Nu întrerupeţi tratamentul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a întrerupe tratamentul

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Clopidogrel Medana poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente:                       afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:                                afectează 1 până la 10 pacienţi din 100

Mai puţin frecvente:                  afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000

Rare:                                       afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000

Foarte rare:                              afectează mai puţin de 1 pacient din 10000

Cu frecvenţă necunoscută:          frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

• febră, semne de infecţie sau oboseală accentuată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule ale sângelui, care apare în cazuri rare.
• semne ale unei afecţiuni a ficatului, cum este colorarea în galben a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), însoţită sau nu cu sângerare, care se poate vedea prin piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi punctul 2, „Aveţi grijă deosebită când luaţi Clopidogrel Medana’).
• umflarea gurii sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la administrarea Clopidogrel Medana sunt sângerările.

Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie la nivelul stomacului sau intestinului, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătăi neobişnuite sub piele), sângerare la nivelul nasului, sânge în urină. De asemenea, într-un număr mic de cazuri au fost raportate hemoragii la nivelul ochiului, creierului, plămânilor sau articulaţiilor.

Dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Clopidogrel Medana

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta împiedică formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor uşoare (de exemplu zgârieturi sau cele care pot să se producă în timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 2, „Aveţi grijă deosebită când luaţi Clopidogrel Medana).

Alte reacţii adverse raportate la administrarea Clopidogrel Medana

Reacţii adverse frecvente: diaree, durere abdominală, indigestie sau arsuri în capul pieptului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: dureri de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţii anormale la atingere.

Reacţii adverse rare : vertij.

Reacţii adverse foarte rare: icter; durere abdominală severă însoţită sau nu cu dureri de spate, febră, dificultăţi la respiraţie însoţite uneori de tuse, reacţii alergice generalizate, umflarea gurii, vezicule pe piele, alergie pe piele, inflamaţia mucoasei de la nivelul gurii (stomatită), scăderea tensiunii arteriale, confuzie, halucinaţii, dureri ale articulaţiilor, dureri ale muşchilor, modificări ale gustului.

În plus, medicul dumneavoastră poate observa modificări ale rezultatelor analizelor dumneavoastră de sânge sau urină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Clopidogrel Medana

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Clopidogrel Medana după data de expirare înscrisă pe flacon/blister şi cutie după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Clopidogrel Medana

• Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg sub formă de clopidogrel bază.
• Celelalte componente sunt nucleu – manitol (E 421), lactoză anhidră, butilhidroxianisol (E 320), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu şifilm – Opadry-II Pink care conţine alcool polivinilic parţial hidrolizat, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină (soia), oxid roşu de fer (E 172)

Cum arată Clopidogrel Medana şi conţinutul ambalajului

Clopidogrel Medana se prezintă sub formă de comprimatele filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „C” pe una dintre feţe şi cu „75” pe cealaltă faţă.

Clopidogrel Medana este disponibil în cutii cu blistere din OPA/Aluminiu/PVC/Aluminiu conţinând 14, 15, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medana Pharma SA

ul. Wiadysiawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia

Producători

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd. 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD Marea Britanie

Pfizer Services Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia

Pharmaceutical Works Polpharma S.A., ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria                           Clopidogrel Pfizer 75 mg Filmtabletten

Belgia                            Clopidogrel Pfizer 75 mg film-coated tablets

Bulgaria                         Clopidogrel Medana 75 mg film-coated tablets

Cipru                             Clopidogrel 75 mg film-coated tablets

Republica Cehă               Clopidogrel Medana 75 mg film-coated tablets

Danemarca                     Clopidogrel „Pfizer”

Estonia                           Clopidogrel Medana 75 mg

Finlanda                         Clopidogrel Pfizer 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Franţa                            Clopidogrel TEVA CLASSICS 75 mg film-coated tablets

Germania                       Clopidogrel 75 mg film-coated tablets

Grecia                            Clopidogrel Pfizer 75 mg film-coated tablets

Ungaria                          Clopidogrel Medana 75 mg film-coated tablets

Irlanda                           Clopidogrel 75 mg film-coated tablets

Italia                              Clopidogrel Pfizer 75 mg compresse rivestite con film

Letonia                           Clopidogrel Medana 75 mg film-coated tablets

Lituania                          Clopidogrel Medana 75 mg film-coated tablets

Luxemburg                     Clopidophar

Olanda                           Clopidogrel 75 mg filmomhulde tabletten

Norvegia                        Clopidogrel Pfizer 75 mg film-coated tablets

Polonia                          Clopidogrel Teva Pharma

România                         Clopidogrel Medana 75 mg comprimate filmate

Republica Slovacia          Clopidogrel Medana 75 mg film-coated tablets

Spania                            Clopidogrel Pharmacia comprimidos recubierto con película EFG

Suedia                            Clopidogrel Pfizer

Regatul Unit                   Clopidogrel 75 mg film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011.