Clopixol Depot, 200 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este Clopixol Depotşi pentru ce se utilizează

Clopixol Depot conţine ca substanţă activă decanoatul de zuclopentixol. Acesta aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de antipsihotice (denumite şi neuroleptice).

Aceste medicamente acţionează asupra căilor nervoase din zone specifice ale creierului şi ajută la corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care produc simptomele bolii dumneavoastră.

Clopixol Depot este utilizat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei şi al altor psihoze asemănătoare.

Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Clopixol Acuphase pentru un alt scop.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi orice nelămuriri privind motivul pentru care vi s-a prescris Clopixol Depot.

Înainte să utilizaţi Clopixol Depot

Nu utilizaţi Clopixol Depot

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de zuclopentixol sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopixol Depot.
• în condiţiile afectarii conştienţei

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopixol Depot

• Dacă aveţi boli de ficat
• Dacă aţi avut convulsii sau crize de epilepsie
• Dacă aveţi diabet zaharat (este posibil să fie necesară modificarea terapiei diabetului zaharat)
• Dacă aveţi un sindrom organic cerebral (care poate rezulta în urma intoxicaţiei cu alcool etilic sau solvenţi organici)
• Dacă aveţi factori de risc pentru accident vascular cerebral (de exemplu, fumat, hipertensiune arterială)
• Dacă aveţi hipokaliemie sau hipomagneziemie (cantitate prea mică de potasiu sau magneziu în sânge) sau predispoziţie genetică la una din aceste situaţii
• Dacă aţi avut tulburări cardiovasculare
• Dacă utilizaţi alte medicamente antipsihotice.

Dacă dumneavostră sau cineva din familia dumneavostră a avut în trecut tulburări de coagulare a sângelui sau a urmat tratamente care determină coagularea în exces a sângelui ( hipercoagulabilitate).

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, dacă vă aflaţi sau v-aţi aflat în trecut în oricare dintre situaţiile de mai sus.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente pot afecta acţiunea altora şi aceasta poate produce uneori reacţii adverse grave.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente:

• Antidepresive triciclice.
• Guanetidina şi medicamente similare (utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale).
• Barbiturice şi medicamente similare (care vă fac să fiţi somnolent).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei.
• Levodopa şi medicamente similare (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson).
• Metoclopramida (utilizată pentru tratamentul unor tulburări gastro-intestinale).
• Piperazina (utilizată în tratamentul infestărilor cu viermi inelaţi şi cilindrici).
• Medicamente care produc dezechilibre de săruri şi apă (prea puţin potasiu sau magneziu în sângele dumneavoastră).
• Medicamente cunoscute pentru creşterea concentraţiei de Clopixol Depot în sângele dumneavoastră.

Următoarele medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Clopixol Depot:

• Medicamente care modifică bătăile inimii (de exemplu, chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, eritromicină, terfenadină, astemizol, gatifloxacină, moxifloxacină, cisapridă, litiu).
• Alte antipsihotice (de exemplu, tioridazină).

Utilizarea Clopixol Depot cu alimente şi băuturi

Clopixol Depot poate fi utilizat indiferent de orarul meselor.

Clopixol Depot poate creşte efectele sedative ale alcoolului etilic, făcându-vă mai somnolent. Se recomandă să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Clopixol Depot.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Clopixol Depot nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi ca sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Clopixol Depot nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este strict necesar. Starea generală a nou-născutului dumneavoastră poate fi afectată în cazul utilizării acestui medicament.

Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Clopixol în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.

Alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Nu trebuie să utilizaţi Clopixol Depot când alăptaţi, deoarece cantităţi mici din medicament poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Există un risc să vă simţiţi somnolent sau ameţit când utilizaţi Clopixol Depot, în special la începutul tratamentului. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când aceste efecte dispar.

Cum utilizaţi Clopixol Depot

Cât şi când să vi se administreze Clopixol Depot

Se extrage un volum mic de Clopixol Depot într-o seringă şi se injectează în muşchiul fesei. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Clopixol Depot şi cât de des să vi-l administreze. Medicamentul este eliberat lent din injecţia care vi se administrează, astfel încât, între administrări, în sângele dumneavoastră ajunge o cantitate aproximativ constantă de medicament.

Adulţi

Clopixol Depot 200 mg/ml

Doza uzuală injectată este de 1-2 ml şi intervalul dintre administrări de 1 până la 4 săptămâni. Dacă doza care vi se administrează este mai mare de 2 ml, aceasta va fi administrată separat, în două locuri diferite.

Dacă aţi fost tratat cu Clopixol comprimate şi sunteţi trecut la Clopixol Depot s-ar putea să vi se recomande să continuaţi să utilizaţi comprimatele câteva zile după prima injectare.

Periodic, medicul dumneavoastră va decide ajustarea dozei sau a intervalului dintre injectări

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

Doza uzuală este cea mai mică doză cu efect terapeutic.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea Clopixol Depot la copii şi adolescenţi, datorită lipsei experienţei clinice.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Clopixol Depot poate fi administrat în doza uzuală la pacienţii cu funcţie renală afectată.

Pacienţi cu riscuri speciale

Pacienţii cu afecţiuni hepatice, de obicei, primesc doze minime.

Dacă aveţi impresia că efectul Clopixol Depot este prea puternic sau prea slab, discutaţi despre aceasta cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Durata tratamentului

Este important ca dumneavoastră să vi se administreze în continuare medicamentul la intervalele regulate, chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece afecţiunea dumneavoastră poate persista timp îndelungat. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, simptomele dumneavoastră pot să revină.

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Clopixol Depot

Deoarece medicamentul vă este administrat, în general, de către medic sau asistentă, este puţin probabil să vi se administrează o doză mai mare decât cea recomandată din Clopixol Depot.

Simptomele supradozajului pot include:

• Somnolenţă;
• Comă;
• Mişcări anormale;
• Convulsii;
• Şoc;
• creşterea sau scăderea temperaturii corpului.
• În cazul unui supradozaj cu Clopixol Depot asociat cu medicamente care afectează inima, au fost observate modificări ale bătăilor inimii, incluzând bătăi neregulate sau ritm încetinit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Clopixol Depot poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele simptome:

Următoarele reacţii adverse sunt mai pronunţate la începutul tratamentului şi majoritatea lor dispar odată cu continuarea acestuia.

Foarte frecvente

• Somnolenţă, dificultate în a sta în poziţia şezând sau în picioare (akatisie), mişcări involuntare (hiperkinezie), mişcări lente sau cu amplitudine scăzută (hipokinezie);
• Uscăciunea gurii.

Frecvente

• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţia de percepere de bătăi rapide, puternice sau neregulate ale inimii (palpitaţii);
• Tremor, mişcări de torsiune sau repetitive, poziţii anormale ale corpului determinate de contracţii musculare susţinute (distonie), creşterea rigidităţii musculare (hipertonie), ameţeli, dureri de cap, senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeli la nivelul pielii (parestezii), tulburări de atenţie, amnezie, tulburări de mers;
• Dificultate de a fixa obiectele cu privirea (tulburări de acomodare), tulburări de vedere;
• Senzaţie de rotire sau de balansare a corpului, în condiţiile în care pacientul stă nemişcat (vertij);
• Nas înfundat (congestie nazală), dificultate în respiraţie sau respiraţie însoţită de durere (dispnee);
• Secreţiei salivară crescută (hipersecreţie salivară,) constipaţie, vărsături, tulburări digestive sau senzaţie de disconfort la nivelul părţii superioare a abdomenului (dispepsie), diaree;
• Tulburări la urinare (tulburări de micţiune), lipsa controlului la urinare (retenţie urinară), creşterea volumului urinar (poliurie);
• Transpiraţii abundente (hiperhidroză), mâncărimi (prurit);
• Dureri musculare (mialgie);
• Apetit alimentar crescut, greutate corporală crescută;
• Stare de oboseală, senzaţie de slăbiciune (astenie), senzaţie generală de disconfort sau nelinişte (stare generală de rău), durere;
• Insomnie, depresie, anxietate, nervozitate, vise anormale, agitaţie, apetit sexual scăzut (libidou scăzut).

Mai puţin frecvente

• Intensificarea reflexelor osteotendionoase (hiperreflexie), mişcări bruşte (diskinezie), parkinsonism, stări de leşin (sincopă), incapacitatea de a coordona activitatea musculară (ataxie), tulburări de vorbire, scăderea tonusului muscular (hipotonie), convulsii, migrenă;
• Mişcări circulare la nivelul globilor oculari (crize oculogire), pupile dilatate (midriază);
• Creşterea sensibilităţii auditive pentru anumite frecvenţe sonore sau dificultate în a tolera sunetele obişnuite (hiperacuzie), senzaţie de ţiuituri în urechi (tinitus);
• Durere abdominală, greaţă, flatulenţă
• Erupţii trecătoare pe piele, reacţii ale pielii cauzate de sensibilitatea la soare (reacţie de fotosensibilitate), tulburări de pigmentare, piele ridată, lucioasă şi de culoare gălbuie datorită secreţiei crescute de sebum (seboree), eczemă sau inflamaţie a pielii (dermatită), sângerări sub piele care apar ca pete colorate în roşu sau purpuriu pe piele (purpură);
• Rigiditate musculară, incapacitatea de a deschide gura în mod normal (trismus), torsiune a gâtului şi poziţie anormală a capului (torticolis, gât înţepenit, gât anchilozat);
• Apetit alimentar scăzut, greutate corporală scăzută;
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), bufeuri;
• Senzaţie de sete, temperatură corporală anormal de scăzută (hipotermie), febră (pirexie);
• Piele roşie sau dureroasă la locul injectării Clopixol Depot;
• Teste funcţionale hepatice anormale;
• Tulburări sexuale (ejaculare întârziată, tulburări de erecţie, dificultatea de a atinge orgasmul la femei), senzaţie de uscăciune la nivel vaginal (uscăciunea mucoasei vulvo-vaginale)
• Indiferenţă marcată faţă de mediul înconjurător (apatie), coşmaruri, apetitului sexual crescut (libidou crescut), stări de confuzie.
• Mişcări anormale repetitive la nivelul gurii şi limbii; acestea pot fi un semn precoce al unei manifestări cunoscute sub denumirea de diskinezie tardivă.

Rare

• Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului total de leucocite (leucopenie), suprimarea funcţiei măduvei osoase (agranulocitoză);
• Valoare serică crescută a prolactinei (hiperprolactinemie);
• Creşterea concentraţiei de glucoză din sânge (hiperglicemie), afectarea toleranţei la glucoză, valori serice crescute ale lipidelor (hiperlipidemie);
• Reacţii de hipersensibilitate, reacţie alergică sistemică acută şi severă (reacţie anafilactică);
• Creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie), secreţie lactată în exces (galactoree), lipsa ciclului menstrual (amenoree), erecţie persistentă şi dureroasă, neînsoţită de excitaţie sexuală (priapism).

Foarte rare

• Febră mare, rigiditate neobişnuită a muşchilor şi tulburări ale stării de conştienţă, în special dacă sunt însoţite de transpiraţie şi bătăi rapide ale inimii; aceste simptome pot fi semne ale unei manifestări rare numită sindrom neuroleptic malign, care a fost raportat în legătură cu utilizarea diferitelor medicamente antipsihotice;
• Colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor; acesta poate însemna că ficatul dumneavoastră este afectat şi reprezintă semnul unei manifestări numită icter.

Similar altor medicamente care acţionează asemănător decanoatului de zuclopentixol (substanţa activă din Clopixol Depot), au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Rare

• Prelungirea intervalului QT (reducerea bătăilor inimii şi modificări ale ECG);
• Aritmii ventriculare (bătăi neregulate ale inimii);
• Torsada vârfurilor (un fel special de bătăi neregulate ale inimii).

Cu frecvenţă necunoscută

• Sindrom de întrerupere la nou născut

În cazuri rare bătăile neregulate ale inimii (aritmiile) pot duce la moarte subită.

Cheagurile de sânge apârute în vene, în special în picioare (simptomele sunt de umflare, durere şi roşeată în picior) pot merge prin vasele de sânge până la plămâni cauzând dureri în piept şi dificultate în respirare. Dacă obsevaţi unul dintre aceste simptome cereţi sfatul medicului imediat.

La persoanele vârstnice cu demenţă, s-a raportat o mică creştere a numărului de decese pentru pacienţii care iau antipsihotice comparativ cu cei care nu iau antipsihotice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

Cum se păstrează Clopixol Depot

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se ţine fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Nu utilizaţi Clopixol Depot după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Clopixol Depot

– Substanţa activă este decanoatul de zuclopentixol. Un ml soluţie injectabilă conţine decanoat de zuclopentixol 200 mg.

Celelalte componente sunt: trigliceride cu lanţ mediu.

Cum arată Clopixol Depot şi conţinutul ambalajului

Clopixol Depot se prezintă sub formă de soluţia limpede, uleioasă, galben-deschis, fără particule vizibile.

Este ambalat în cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte un ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby-Copenhaga, Danemarca

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.