Clorhidrat de oxicodonă Accord, 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Nu utilizaţi Clorhidrat de oxicodonă Accord

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de oxicodonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Clorhidrat de oxicodonă Accord
• dacă aveţi depresie severă respiratorie (depresie respiratorie), cu prea puţin oxigen în sânge (hipoxie) şi / sau prea mult dioxid de carbon (hipercapnie)
• dacă aveţi boli grave pulmonare obstructive cronice, cord pulmonar (modificări cardiace din cauza supraîncărcării cronice a circulaţiei pulmonare) sau astm bronşic acut sever,
• dacă aveţi paralizie intestinală (ileus paralitic)
• dacă aveţi un abdomen acut sau suferiţi de golire gastrică întârziată

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clorhidrat de oxicodonă Accord

• dacă sunteţi în vârstă sau aveţi debilităţi
• dacă funcţiile pulmonară, hepatică sau renală sunt sever afectate (vezi, de asemenea, pct. 3 Pacienţi cu risc)
• dacă aveţi mixedem (anumite boli ale glandei tiroide), insuficienţă a glandei tiroide
• dacă aveţi insuficienţă suprarenală (boala Addison),
• dacă aveţi prostată mărită (hipertrofie de prostată)
• dacă consumaţi alcool etilic în cantităţi mari sau sunteţi în curs de renunţare la alcool
• dacă aveţi o dependenţă cunoscută de opioide
• dacă aveţi inflamaţie la nivelul pancreasului (pancreatită)
• în condiţii de presiune crescută intracraniană
• dacă aveţi tulburări de reglare a curgerii sângelui prin vasele de sânge
• dacă aveţi colică biliară sau ureterală
• dacă aveţi epilepsie sau predispoziţie la crize convulsive
• dacă luaţi inhibitori MAO (pentru tratamentul depresiei ).

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră sau aţi avut în trecut oricare dintre aceste condiţii.

Clorhidrat de oxicodonă Accord are un potenţial primar de dependenţă. Atunci când este utilizat o perioadă lungă de timp apare toleranţă la efectele acestuia şi pot fi necesare doze mai mari pentru a menţine controlul durerii. Utilizarea cronică a Clorhidrat de oxicodonă Accord poate duce la dependenţă fizică şi poate să apară un sindrom de sevraj la întreruperea bruscă. Când un pacient nu mai necesită tratament cu clorhidrat de oxicodonă, se recomandă reducerea treptată a dozei, pentru a preveni simptomele de sevraj.

Atunci când este indicat la pacienţii cu dureri cronice, riscul de a dezvolta dependenţa fizică sau psihică este semnificativ redus şi trebuie să fie analizat în raport cu potenţialele beneficiile. Vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Aceste comprimate nu trebuie luate împreună cu alcool etilic. Consumul de alcool etilic poate intensifica efectele secundare grave ale oxicodonei, cum sunt somnolenţa şi ameţeala şi respiraţia lentă şi superficială. Comprimatele trebuie evitate la pacienţii cu antecedente sau dependenţi în prezent de abuz de alcool etilic şi droguri.

Copii

Clorhidrat de oxicodonă Accord nu a fost evaluat la copii cu vârsta sub 12 ani. Nu este recomandată utilizarea acestuia la copiii cu vârsta sub 12 ani deoarece nu au fost stabilite siguranţa şi eficacicatea.

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici fără insuficienţă renală şi/sau hepatică de obicei, nu este necesară o ajustare a dozei.

Sportivii trebuie înştiinţaţi că acest medicament poate provoca o reacţie pozitivă la testele anti-doping. Utilizarea Clorhidrat de oxicodonă Accord ca agent de dopaj poate deveni un pericol pentru sănătate.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

• Medicamente care încetinesc activitatea sistemului nervos central, de exemplu,

• somnifere sau tranchilizante (sedative, hipnotice)
• alte medicamente care acţionează asupra sistemului nervos (fenotiazine, neuroleptice)
• medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor sau vărsăturilor (antihistaminice, antiemetice)
• alte opiode sau alcoolul etilic pot intensifica efectele secundare ale oxicodonei, în special încetinirea respiraţiei (depresie respiratorie).

• Medicamentele cu efect anticolinergic, de exemplu

• alte medicamente care acţionează împotriva fibrelor nervoase parasimpatice şi colinergice de la nivelul sistemului nervos central (medicamente psihotrope)
• medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor (antihistaminice) sau vărsăturilor (antiemetice)
• medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson pot intensifica anumite efecte secundare ale oxicodonei (de exemplu, constipaţie, gură uscată sau tulburări urinare).

• Cimetidina poate inhiba metabolismul oxicodonei. Alte medicamente care pot influenţa semnificativ metabolismul oxicodonei nu au fost evaluate.
• Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) pot intensifica efectele secundare ale oxicodonei (de exemplu, excitaţie, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale).
• La unele persoane, în cazul co-administrării de anticoagulante de tip cumarinic (medicamente împotriva coagulării sângelui) cu Clorhidrat de oxicodonă Accord au fost observate o creştere sau scădere relevantă clinic a coagulării sângelui.

Utilizarea Clorhidrat de oxicodonă Accord cu alimente şi băuturi

Alcoolul etilic intensifică deprecierea vigilenţei şi reactivităţii si poate accentua efectele secundare, cum sunt somnolenţa şi îngreunarea respiraţiei.

Puteţi lua Clorhidrat de oxicodonă Accord împreună cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu trebuie să luaţi Clorhidrat de oxicodonă Accord în timpul sarcinii. Există date limitate privind utilizarea oxicodonei la femeile gravide. Oxicodona traversează placenta şi trece în circulaţia sanguină a copilului. Utilizarea prelungită de oxicodonă în timpul sarcinii poate determina simptome de sevraj la copiii nou-născuţi. Utilizarea de oxicodonă în timpul travaliului poate provoca deprimare respiratorie la nou-născuţi.

Alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Clorhidrat de oxicodonă Accord, atunci când alăptaţi deoarece oxicodona trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Oxicodona afectează vigilenţa şi reactivitatea într-o asemenea măsură încât capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje este afectată parţial sau în totalitate. Cu tratament stabil, o interdicţie generală privind timpul de conducere a unui vehicul poate să nu fie necesară. Medicul curant trebuie să evalueze situaţia individuală. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră când şi în ce condiţii puteţi conduce un vehicul.

Pentru a vedea posibilele reacţii adverse care afectează abilităţile motorii şi de concentrare, a se vedea pct. 4. Reacţii adverse posibile.

Informaţii importante privind unele componente ale Clorhidrat de oxicodonă Accord

Luaţi întotdeauna Clorhidrat de oxicodonă Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru doze care nu sunt realizabile/posibile cu acest medicament sunt disponibile alte concentraţii şi medicamente.

Doza uzuală este

Clorhidrat de oxicodonă Accord 5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani)

Doza uzuală iniţială este de 10 mg clorhidrat de oxicodonă la interval de 12 ore. Stabilirea în continuare a dozei zilnice, împărţirea în doze unice şi orice ajustări ale dozei în cursul tratamentului sunt efectuate de către medicul curant şi depind de doza precedentă.

Pacienţii care au luat deja medicamente opioide pot începe tratamentul cu doze mai mari, luând în considerare experienţa lor cu tratamentul cu opioide.

Unii pacienţi care utilizează Clorhidrat de oxicodonă Accord 5 mg comprimate cu eliberare prelungită în conformitate cu un program fix necesită ca medicaţie de urgenţă un calmant cu acţiune rapidă pentru a controla durerea progresivă.

Clorhidrat de oxicodonă Accord 5 mg comprimate cu eliberare prelungită nu sunt destinate pentru tratamentul durerii episodice intense.

Pentru tratamentul durerii care nu este provocată de cancer este în general suficientă o doză zilnică de 40 mg de clorhidrat de oxicodonă, dar pot fi necesare doze mai mari. Pacienţii cu cancer dureros, de obicei, necesită doze de 80-120 mg clorhidrat de oxicodonă, care pot fi crescute până la 400 mg, în cazuri individuale.

Tratamentul trebuie să fie controlat în mod regulat cu privire la ameliorarea durerii şi a altor efecte, în scopul de a obţine cele mai bune terapii posibile pentru durere, precum şi pentru a putea trata orice efecte adverse, care apar, în timp util şi de a decide dacă tratamentul trebuie continuat.

Clorhidrat de oxicodonă Accord 10 mg comprimate cu eliberare prelungită

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani)

Doza uzuală iniţială este de un comprimat cu eliberare prelungită (10 mg de clorhidrat de oxicodonă) la interval de 12 ore. Stabilirea în continuare a dozei zilnice, împărţirea în doze unice şi orice ajustări ale dozei în cursul tratamentului sunt efectuate de către medicul curant şi depind de doza precedentă. Pacienţii care au luat deja medicamente opioide pot începe tratamentul cu doze mai mari, luând în considerare experienţa lor cu tratamentul cu opioide.

Unii pacienţi care utilizează Clorhidrat de oxicodonă Accord 10 mg comprimate cu eliberare prelungită în conformitate cu un program fix necesită ca medicaţie de urgenţă un calmant cu acţiune rapidă pentru a controla durerea progresivă. Clorhidrat de oxicodonă Accord 10 mg comprimate cu eliberare prelungită nu sunt destinate pentru tratamentul durerii episodice intense.

Pentru tratamentul durerii care nu este provocată de cancer este în general suficientă o doză zilnică de 40 mg de clorhidrat de oxicodonă (de două ori pe zi două comprimate cu eliberare prelungită), dar pot fi necesare doze mai mari. Pacienţii cu cancer dureros, de obicei, necesită doze de 80-120 mg clorhidrat de oxicodonă, care pot fi crescute până la 400 mg, în cazuri individuale.

Tratamentul trebuie să fie controlat în mod regulat cu privire la ameliorarea durerii şi a altor efecte, în scopul de a obţine cele mai bune terapii posibile pentru durere, precum şi pentru a putea trata orice efecte adverse, care apar, în timp util şi de a decide dacă tratamentul trebuie continuat.

Clorhidrat de oxicodonă Accord 20 mg comprimate cu eliberare prelungită

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani)

Doza uzuală iniţială este de un comprimat cu eliberare prelungită 10 mg de clorhidrat de oxicodonă la interval de 12 ore.

Stabilirea în continuare a dozei zilnice, împărţirea în doze unice şi orice ajustări ale dozei în cursul tratamentului sunt efectuate de către medicul curant şi depind de doza precedentă. Pacienţii care au luat deja medicamente opioide pot începe tratamentul cu doze mai mari, luând în considerare experienţa lor cu tratamentul cu opioide.

Unii pacienţi care utilizează Clorhidrat de oxicodonă Accord 20 mg comprimate cu eliberare prelungită în conformitate cu un program fix necesită ca medicaţie de urgenţă un calmant cu acţiune rapidă pentru a controla durerea progresivă. Clorhidrat de oxicodonă Accord 20 mg comprimate cu eliberare prelungită nu sunt destinate pentru tratamentul durerii episodice intense.

Pentru tratamentul durerii care nu este provocată de cancer este în general suficientă o doză zilnică de 40 mg de clorhidrat de oxicodonă (de două ori pe zi două comprimate cu eliberare prelungită), dar pot fi necesare doze mai mari. Pacienţii cu cancer dureros, de obicei, necesită doze de 80-120 mg clorhidrat de oxicodonă, care pot fi crescute până la 400 mg, în cazuri individuale.

Tratamentul trebuie să fie controlat în mod regulat cu privire la ameliorarea durerii şi a altor efecte, în scopul de a obţine cele mai bune terapii posibile pentru durere, precum şi pentru a putea trata orice efecte adverse, care apar, în timp util şi de a decide dacă tratamentul trebuie continuat.

Clorhidrat de oxicodonă Accord 40 mg comprimate cu eliberare prelungită

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani)

Doza uzuală iniţială este de un comprimat cu eliberare prelungită 10 mg de clorhidrat de oxicodonă la interval de 12 ore.

Stabilirea în continuare a dozei zilnice, împărţirea în doze unice şi orice ajustări ale dozei în cursul tratamentului sunt efectuate de către medicul curant şi depind de doza precedentă. Pacienţii care au luat deja medicamente opioide pot începe tratamentul cu doze mai mari, luând în considerare experienţa lor cu tratamentul cu opioide.

Unii pacienţi care utilizează Clorhidrat de oxicodonă Accord 40 mg comprimate cu eliberare prelungită în conformitate cu un program fix necesită ca medicaţie de urgenţă un calmant cu acţiune rapidă pentru a controla durerea progresivă. Clorhidrat de oxicodonă Accord 40 mg comprimate cu eliberare prelungită nu sunt destinate pentru tratamentul durerii episodice intense.

Pentru tratamentul durerii care nu este provocată de cancer este în general suficientă o doză zilnică de 40 mg de clorhidrat de oxicodonă (de două ori pe zi jumătate de comprimat cu eliberare prelungită), dar pot fi necesare doze mai mari. Pacienţii cu cancer dureros, de obicei, necesită doze de 80-120 mg clorhidrat de oxicodonă, care pot fi crescute până la 400 mg, în cazuri individuale.

Tratamentul trebuie să fie controlat în mod regulat cu privire la ameliorarea durerii şi a altor efecte, în scopul de a obţine cele mai bune terapii posibile pentru durere, precum şi pentru a putea trata orice efecte adverse, care apar, în timp util şi de a decide dacă tratamentul trebuie continuat.

Clorhidrat de oxicodonă Accord 80 mg comprimate cu eliberare prelungită

Adulţi şi adolescenţi (peste 12 ani)

Doza uzuală iniţială este de un comprimat cu eliberare prelungită de 10 mg de clorhidrat de oxicodonă la interval de 12 ore.

Stabilirea în continuare a dozei zilnice, împărţirea în doze unice şi orice ajustări ale dozei în cursul tratamentului sunt efectuate de către medicul curant şi depind de doza precedentă. Pacienţii care au luat deja medicamente opioide pot începe tratamentul cu doze mai mari, luând în considerare experienţa lor cu tratamentul cu opioide.

Unii pacienţi care utilizează Clorhidrat de oxicodonă Accord 80 mg comprimate cu eliberare prelungită în conformitate cu un program fix necesită ca medicaţie de urgenţă un calmant cu acţiune rapidă pentru a controla durerea progresivă. Clorhidrat de oxicodonă Accord 80 mg comprimate cu eliberare prelungită nu sunt destinate pentru tratamentul durerii episodice intense.

Pentru tratamentul durerii care nu este provocată de cancer este în general suficientă o doză zilnică de 40 mg de clorhidrat de oxicodonă, dar pot fi necesare doze mai mari. Pacienţii cu cancer dureros, de obicei, necesită doze de 80-120 mg clorhidrat de oxicodonă, care pot fi crescute până la 400 mg, în cazuri individuale.