Clorură de sodiu 0,9% şi glucoză 5%, soluţie perfuzabilă

Compoziţie

Compoziţie

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de sodiu 9 g şi glucoză anhidră 50 g sub formă de glucoză monohidrat 55 g şi excipient: apă pentru preparate injectabile.

Valoare calorică: 835 kj/l = 200 kcal/l Osmolaritate teoretică: 586 mOsm/l Aciditate titrabilă: < 0,5 mmol/l pH: 3,5 – 5,5

Concentraţia electroliţilor: Na+: 154 mmol/l Cl^–: 154 mmol/l

Grupă farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa electrolitică, combinaţii

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

• substituent hidroelectrolitic, în condiţii de alcaloză hipocloremică;
• pierderi de clor;
• deshidratare hipotonă;
• deshidratare izotonă;
• aport caloric glucidic;
• vehicul pentru concentratele de electroliţi şi medicamentele compatibile.

Contraindicaţii

Stări de hiperhidratare. Deshidratare hipertonă Hipernatremie, hipercloremie.

Situaţii clinice în care creşterea aportului de sare şi apă este dăunătoare: insuficienţă cardiacă congestivă, edeme generalizate, edem pulmonar acut, hipertensiune arterială severă, eclampsie, . Hiperglicemie care nu răspunde la doze de insulină de până la 6 unităţi/oră. Insuficienţă renală severă.

Precauţii

Monitorizarea pacientului va include verificări regulate ale glicemiei, în funcţie de situaţia metabolică a pacientului şi de doza administrată, precum şi verificări ale echilibrului hidric, a concentraţiilor electroliţilor plasmatici – în special a kaliemiei – şi a echilibrului acidobazic; în stările postoperatorii şi postraumatice precum şi în caz de tulburări ale toleranţei la glucoză, soluţia va fi administrată numai sub monitorizarea glicemiei.

Perfuzia rapidă şi prelungită poate duce la hiperglicemie, având drept consecinţă hiperosmolaritate şi poliurie izoosmotică, determinând deshidratare predominant intracelulară. Trebuie observate semnele de confuzie mintală sau de pierdere a conştienţei.

Perfuziile cu glucoză nu trebuie administrate prin acelaşi dispozitiv de perfuzie concomitent cu, înainte sau după administrarea de sânge, datorită posibilităţii de pseudo – aglutinare.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Nu se cunosc.

Atenţionări speciale

În caz de hipokaliemie se va administra numai după corectarea deficitului de potasiu. In caz de acidoză se va administra numai după corectarea echilibrului acido-bazic. Soluţia perfuzabilă de Clorură de sodiu 0,9% şi Glucoză 5% se administrează cu prudenţă:

• la pacienţii cu osmolaritate plasmatică crescută;
• în afecţiuni în care este recomandată reducerea aportului de sodiu (de exemplu insuficienţa cardiacă, stări edematoase, hipertensiune arterială);
• în caz de diabet zaharat, malnutriţie severă, deficit de tiamină, hipofosfatemie, hemodiluţie toleranţă redusă la glucoză de diferite etiologii (de exemplu sepsis, traumatisme, hipoxie);
• la pacienţii cu leziuni cerebrale şi edem cerebral; în aceste cazuri, chiar şi creşteri uşoare ale glicemiei precum şi creşterea asociată a osmolarităţii plasmatice, pot duce la o agravare considerabilă a leziunilor cerebrale.

Se recomandă ca soluţia de glucoză să nu fie utilizată în accidente vasculare cerebrale acute, deoarece hiperglicemia este implicată în acutizarea leziunilor cerebrale postischemice.

Sarcina şi alăptarea

Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este indicat; se recomandă monitorizarea atentă deoarece administrarea glucozei poate duce la sinteză crescută de insulină la făt; s-a semnalat faptul că, utilizarea soluţiei de glucoză la gravide în timpul travaliului poate determina hiperglicemie fetală, hiperinsulinemie şi acidoză, urmate de hipoglicemie de rebound la nou-născut şi icter, dar nu există dovezi suficiente pentru susţinerea acestei teorii.

In timpul travaliului sau operaţiilor cezariene, doza de glucoză nu trebuie să depăşească 5 – 10 g/oră.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza se stabileşte în funcţie de necesităţile energetice, de lichide şi de electroliţi.

Doza maximă recomandată este de 40 ml soluţie perfuzabilă/kg şi zi, corespunzător la 2 g glucoză/kg şi zi şi la 0,36 g clorură de sodiu/kg şi zi.

Debitul perfuziei şi numărul de picături:

Doza maximă este de 5 ml soluţie perfuzabilă/kg şi oră, corespunzător la 0,25 g glucoză/kg şi oră, la 0,045 g clorură de sodiu/kg şi oră şi la 1,7 picături soluţie perfuzabilă/kg şi minut.

Trebuie respectate recomandările generale privind modul de administrare a carbohidraţilor şi fluidelor.

Recomandări generale referitoare la aportul de carbohidraţi:

In condiţii metabolice bazale, aportul de carbohidraţi trebuie limitat la 350-400 g pe zi. În cazul afectării metabolismului oxidativ al glucozei, de exemplu postoperator, posttraumatic, în hipoxie sau în prezenţa unei insuficienţe de organ, aportul de carbohidraţi nu trebuie să depăşească 200 – 300 g pe zi; pentru individualizarea dozei este necesară o monitorizare adecvată.

Recomandări referitoare la aportul de lichide şi electroliţi:

Administrarea a 30 ml soluţie perfuzabilă/kg şi zi acoperă doar necesităţile de lichide fiziologice. In stările postoperatorii şi la pacienţii din secţiile de terapie intensivă există un necesar crescut de lichide, datorită capacităţii limitate de concentrare a urinii şi a creşterii excreţiei metaboliţilor; ca urmare debitul perfuziei poate fi crescut până la 40 ml/kg şi zi. Pierderile suplimentare (de exemplu în caz de febră, diaree, fistule, vărsături etc.) trebuie să fie compensate printr-un aport lichidian mai mare, adaptat necesităţilor individuale. Cantitatea de lichid este determinată prin monitorizarea necesarului în fiecare caz (de exemplu măsurând excreţia urinară, osmolaritatea plasmatică şi urinară, dozarea metaboliţilor excretaţi).

Necesarul zilnic de sodiu şi potasiu ajunge la aproximativ 1,5 – 3 mmol/kg, respectiv 0,8 – 1,0 mmol/kg. Stabilirea dozelor individuale în timpul tratamentului perfuzabil se va face pe baza determinării balanţei hidroelectrolitice. A se utiliza doar soluţiile limpezi în ambalaj intact.

Mod de administrare

Se administrează în perfuzie intravenoasă.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Administrarea conform recomandărilor nu se însoţeşte de reacţii adverse.

Administrarea de cantităţii mai mari poate duce însa la hipernatremie, hipercloremie, hiperglicemie, simptome de supraîncărcare lichidiană, diureză osmotică.

La administrarea soluţiilor de glucoză, la pacienţii cu diabet zaharat şi astm bronşic au fost raportate reacţii anafilactoide.

Administrarea intravenoasă de glucoză se poate asocia cu hipokaliemie, hipomagneziemie şi hipofosfatemie şi tromboză venoasă profundă.

Administrarea de glucoză în cazul în care concentraţiile plasmatice de tiamină sunt inadecvate poate precipita encefalopatia Wernicke.

Supradozaj

Supradozajul poate determina apariţia hiperhidratării, a dezechilibrelor electrolitice şi acido-bazice, hiperglicemiei şi hiperosmolarităţii plasmatice, însoţite de greaţă, vărsături, diaree In aceste cazuri se recomandă oprirea imediată a perfuziei, administrarea de diuretice în condiţiile monitorizării electroliţilor plasmatici, corectarea dezechilibrelor electrolitice şi acido-bazice, la nevoie administrarea de insulină.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ,,EXP”. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Soluţia neutilizată rămasă în flacon se aruncă. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 10 flacoane monobloc tip PLASCO, din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Producător

Helvetica Profarm S.A.

Str. Louis Pasteur nr. 2, 300264 Timişoara, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Helvetica Profarm S.A.

Str. Louis Pasteur nr. 2, 300264 Timişoara, România

Data ultimei verificări a prospectului August, 2008