Clorură de sodiu, 0,9%, soluţie perfuzabilă (Sicomed S.A.)

Compoziţie

Compoziţie

100 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de sodiu 0,9 g şi excipienţi: acid clorhidric 1N sau hidroxid de sodiu 1N (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: soluţii care modifică echilibrul electrolitic, electroliţi.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul deshidratărilor izotone sau hipotone prin pierdere de lichid extracelular (diureză excesivă, gastroenterite, dietă cu restricţie salină).

Solvent sau diluant pentru electroliţi sau medicamente compatibile.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.

Stări de hiperhidratare, hipernatremie, sindrom infiltrativ hidro-sodat, hipokaliemie, acidoză.

Creştera aportului de sare şi apă poate fi dăunătoare în: insuficienţă cardiacă si renală gravă, sindrom edemato-ascitic care apare în cadrul decompensării unei ciroze hepatice, edem pulmonar acut, hipertensiune arterială, eclampsie.

Precauţii

Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu nu trebuie utilizate daca soluţia este tulbure, dacă ambalajul este perforat, sau există scurgeri de soluţie.

Soluţia nu trebuie folosită după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Se va evita administrarea excesivă.

Pungile sunt pentru o singură utilizare. Soluţia neutilizată rămasă în pungă se aruncă. Soluţia perfuzabilă este izotonă, sterilă şi apirogenă. Se vor administra numai cu truse cu filtru.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente. Soluţiile de clorură de sodiu se folosesc deseori ca mediu de perfuzie precum şi la prepararea sau diluarea altor medicamente.

Atenţionări speciale

Se administrează cu prudenţă în caz de insuficienta cardiaca sau renală gravă, edem pulmonar acut, preeclampsie.

Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici.

Sarcina şi alăptarea

În timpul sarcinii şi alăptării se administrează conform recomandării medicului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Clorura de sodiu 0,9% nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Clorura de sodiu 0,9% se administrează în perfuzie intravenoasă. Concentraţia şi doza se stabilesc în funcţie de vârsta, greutatea corporală, starea clinică a bolnavului şi de necesarul de lichide şi electroliţi.

Viteza de perfuzie recomandată este de până la 7,7 ml/kg şi oră (180 pic./min. şi 70 kg). Doza zilnică medie este de 1000 ml/zi şi 70 kg greutate.

Doza maximă zilnică este de 40 ml/kg (respectiv 2800 ml pentru un pacient în greutate de 70 kg).

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Pot să apară hipernatremie şi hipercloremie. În caz de perfuzie prea rapidă poate produce diureză şi diaree osmotică.

Supradozaj

În caz de supradozaj pot să apară: stare de greaţă, vomă, diaree, crampe abdominale, sete, reducerea salivaţiei, lăcrimare, transpiraţie, febră, hipotensiune, tahicardie, insuficienţă renală, edem periferic si pulmonar, stop respiratorie, cefalee, ameţeli, insomnie, iritabilitate, slăbiciune, spasme musculare si rigiditate, convulsii, comă si moarte.

Excesul de clor în organism poate să producă scăderea bicarbonatului cu apariţia acidozei. Concentraţia plasmatică normală a sodiului trebuie restabilită cu grijă, administrând intravenos soluţii saline hipotone în doză care să nu depăşească 10-15 mmol pe zi.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral a 250 ml soluţie perfuzabilă (ambalaj clinic).
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral a 500 ml soluţie perfuzabilă (ambalaj clinic).
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral a 1000 ml soluţie perfuzabilă (ambalaj clinic).
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral a 2000 ml soluţie perfuzabilă (ambalaj clinic).
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale a 250 ml soluţie perfuzabilă (ambalaj clinic).
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale a 500 ml soluţie perfuzabilă (ambalaj clinic).
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale a 1000 ml soluţie perfuzabilă (ambalaj clinic).
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale a 2000 ml soluţie perfuzabilă (ambalaj clinic).

Producător

S.C. Sicomed S.A., Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Sicomed S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Ianuarie-2004