Coaxil, drajeuri, 12,5 mg

Compoziţie

Compoziţie

Un drajeu conţine tianeptină sodică 12,5 mg şi excipienţi: nucleu – amidon de porumb, manitol, stearat de magneziu, talc; strat de drajefiere – hidrogenocarbonat de sodiu, carboximetilceluloză sodică, ceară albă, dioxid de titan (E 171), etilceluloză, oleat de glicerol, polisorbat 80, povidonă, zahăr, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

Grupa farmacoterapeutică: antidepresive, alte antidepresive

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Acest medicament este un antidepresiv. Este recomandat în tratamentul:

• nevrozei depresive şi depresiei reactive ;
• tulburării anxios-depresive cu manifestări psihosomatice, în special gastro-intestinale;
• tulburării anxios-depresive la alcoolici în cadrul sindromului de întrerupere.

Contraindicaţii

Acest medicament nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:

• hipersensibilitate (alergie) la tianeptină sodică sau la oricare dintre excipienţii produsului;
• administrare concomitentă cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO);

Este necesară o perioadă de pauză de 2 săptămâni între întreruperea tratamentului cu IMAO şi începerea tratamentului cu tianeptină sodică.

• copii sub 15 ani.

Dacă aveţi nelămuriri, nu ezitaţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Precauţii

In cazul în care este necesară anestezie generală, medicul anestezist trebuie informat despre tratamentul cu tianeptină sodică şi tratamentul trebuie întrerupt cu 24 – 48 ore înaintea intervenţiei chirurgicale.

In cazul unei urgenţe chirurgicale, intervenţia chirurgicală poate fi efectuată fără o perioadă prealabilă de pauză; este necesară monitorizare preoperatorie.

Ca şi în cazul altor psihotrope, în cazul în care tratamentul trebuie întrerupt, dozele trebuie scăzute gradat, într-un interval de timp de 7-14 zile.

Informaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Pentru a evita orice posibile interacţiuni între diferite medicamente, este important să vă informaţi medicul sau farmacistul în legătură cu orice alte medicamente pe care le utilizaţi.

Atenţionări speciale

Farmacistul dumneavoastră poate elibera produsul numai dacă medicul dumneavoastră a scris o nouă prescripţie.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavostră personal şi pentru o anumită indicaţie:

• Nu trebuie utilizat in altă situaţie
• Nu trebuie utilizat fără avizul medicului
• Nu trebuie utilizat de către altă persoană

Datorită riscului inerent de sinucidere la pacienţii depresivi, aceştia trebuie monitorizaţi cu atenţie, în special la începutul tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat nici un efect asupra funcţiei de reproducere. Doar cantităţi foarte mici de tianeptină sodică traversează placenta şi nu există acumulare la făt.

La om, datorită lipsei de experienţă clinică, riscul asociat administrării de tianeptină sodică nu este cunoscut. De aceea, în timpul sarcinii, administrarea medicamentului trebuie evitată.

Antidepresivele triciclice se excretă în laptele matern şi, de aceea, în timpul tratamentului, alăptarea nu este recomandată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

La unii pacienţi, poate să apară o scădere a vigilenţei. De aceea, cei care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie atenţionaţi asupra riscului de somnolenţă care poate să apară în cazul administrării acestui medicament.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de 12,5 mg tianeptină sodică (1 drajeu Coaxil), administrată de trei ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara), înainte de mese.

La pacienţii cu alcoolism cronic, cu sau fără ciroză hepatică, nu este necesară ajustarea dozelor.

La pacienţii cu vârste de peste 70 ani şi la cei cu insuficienţă renală, dozele trebuie scăzute la 12,5 mg tianeptină sodică (1 drajeu Coaxil), administrate de două ori pe zi.

Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului.

In orice caz, respectaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

La fel ca orice alt medicament, acest medicament poate, în unele cazuri, să determine apariţia de reacţii adverse mai mult sau mai puţin grave: dureri epigastrice, dureri abdominale, uscăciunea gurii, anorexie, greaţă, vărsături, constipaţie, flatulenţă, insomnie, somnolenţă, coşmaruri, astenie, tahicardie, extrasistole, dureri în piept, vertij, durere de cap, leşin, tremor, bufeuri, tulburări respiratorii, senzaţie de nod în gât, dureri musculare, dureri de spate.

In cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse menţionate mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Supradozaj

In toate cazurile de supradozaj, se întrerupe tratamentul şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Tratamentul constă în:

• lavaj gastric;
• monitorizare cardio-respiratorie, metabolică şi renală;
• tratament simptomatic al oricărei manifestări clinice, în special ventilaţie mecanică şi reechilibrare metabolică şi renală.

Alte informaţii

Cutie cu 1 blister din Al/PVC a 30 drajeuri.

Producător

Laboratoarele Servier Industrie, Franţa

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratoarele Servier

22 rue Garnier, 92200 Neuilly-Sur-Seine, Franţa

Data ultimei verificări a prospectului Iulie 2004