Codamin P, comprimate

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat conţine paracetamol 400 mg, cafeină anhidră 23 mg, fosfat de codeină hemihidrat 15 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, povidonă K30, acid stearic, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, amidonglicolat de sodiu.

Grupa farmacoterapeutică: analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii).

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate medie sau severă cu diferite localizări: cefalee, migrene, nevralgii, mialgii, artralgii, algii dentare sau ORL, dismenoree.

Tratamentul simptomatic al stărilor febrile, durerilor de gât şi tusei din răceală şi gripă.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la paracetamol, codeină, cafeină sau la oricare dintre excipienţi. Insuficienţă hepatocelulară, insuficienţă respiratorie, hipersecreţie traheo-bronşică, criză de astm bronşic, intervenţii chirurgicale recente pe căile biliare (codeina creşte presiunea biliară), copii cu vârsta sub 15 ani.

Precauţii

Administrarea îndelungată de codeină în doze mari poate duce la o stare de dependenţă de tip morfinic.

Sportivii trebuie atenţionaţi că medicamentul poate pozitiva rezultatele testelor antidoping.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Se recomandă evitarea asocierii Codamin P cu:

• agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină) datorită riscului declanşării sindromului de abstinenţă;
• deprimante ale sistemului nervos central: creşte riscul deprimării sistemului nervos central şi a centrilor respiratori;
• anticoagulante: creşte riscul hemoragic;
• medicamente inductoare enzimatic şi băuturi alcoolice: creşte riscul hepatotoxicităţii. Codamin P, prin conţinutul său în paracetamol, poate modifica rezultatele dozării acidului uric şi a glicemiei.

Atenţionări speciale

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă, la vârstnici sau debilitaţi (risc de deprimare respiratorie), în caz de traumatisme craniene (risc de deprimare respiratorie), hipertensiune intracraniană (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene), abdomen acut (poate masca simptomatologia clinică), hipotiroidism (risc de deprimare respiratorie şi deprimare nervos centrală), hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (retenţie de urină).

Sarcina şi alăptarea

Datorită prezenţei codeinei, Codamin P nu se administrează în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită sedării şi scăderii reactivităţii reflexe, Codamin P poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de un comprimat Codamin P administrat la nevoie; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 ore. Doza maximă zilnică este de 3 g paracetamol. Comprimatele trebuie administrate cu un pahar de apă sau cu alte lichide. Nu trebuie utilizat în doze mari sau timp îndelungat. Codamin P nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 15 ani.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Reacţii alergice (prurit, eritem sau urticarie), somnolenţă, vertij, greaţă, vărsături, deprimare respiratorie, constipaţie şi dureri abdominale. Cafeina poate determina agitaţie, insomnie şi palpitaţii.

În cazul tratamentului îndelungat există risc de dependenţă şi de sindrom de abstinenţă la întreruperea bruscă a medicaţiei (datorită codeinei).

Supradozaj

Simptomele supradozajului cu codeină: deprimare acută a centrilor respiratori (cianoză, bradipnee, apnee), somnolenţă, apatie sau chiar comă, mioză, convulsii, semne ale eliberării de histamină (edem facial, erupţii urticariene, colaps), vărsături, prurit, retenţie de urină, edem pulmonar (rar). Tratamentul recomandat constă în lavaj gastric şi administrare de purgative. Dacă deprimarea SNC este marcată, se recomandă ventilaţie asistată, oxigenoterapie şi administrare parenterală de naloxonă.

Simptomele supradozajului cu paracetamol: greaţă, vărsături, transpiraţii, anorexie, paloare, dureri abdominale care apar în primele 24 ore de la ingestie. Evidenţierea toxicităţii hepatice prin probe de laborator este posibilă doar după 48-72 ore de la ingestie. Doze mai mari de 10 g paracetamol (150 mg/kg corp la copii), pot provoca citoliză hepatică ce poate să evolueze spre necroză ireversibilă cu insuficienţă hepatocelulară, acidoză metabolică, encefalopatie, comă. Se poate constata creşterea transaminazelor hepatice, lactat-dehidrogenazei, bilirubinei şi scăderea timpului de protrombină la 12­48 ore de la ingestie.

Tratamentul intoxicaţiei acute cu paracetamol

Lavajul gastric este util dacă pacientul este adus la medic în primele 4 ore după ingestie. Se pot administra cărbune activat sau colestiramină. N-acetilcisteina, antidot specific, administrată în primele 12 ore, înainte ca semnele de afectare hepatică să fie evidente, are efecte benefice. Iniţial se administrează 140 mg N-acetilcisteină/kg oral sau prin sondă nazo-gastrică, apoi 70 mg N- acetilcisteină/kg la 4 ore timp de 3 zile sau mai puţin, dacă testele hepatice s-au normalizat.

Simptomele supradozajului cu cafeină: tahicardie, extrasistole, palpitaţii, tremor.

Alte informaţii

Producător

S.C. Terapia S.A

Str. Fabricii Nr.124, Cluj-Napoca, Judeţul Cluj, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Terapia S.A

Str. Fabricii Nr.124, Cluj-Napoca, Judeţul Cluj, România

Data ultimei verificări a prospectului

Martie 2006