Cognezil, 5 mg / 10 mg, comprimate filmate

Ce este Cognezil şi pentru ce se utilizează

Cognezil aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de acetilcolinesterază.

Cognezil este utilizat pentru tratamentul simptomelor de demenţă la persoanele diagnosticate cu boala Alzheimer (demenţă senilă) în formă uşoară până la moderat-severă. Se administrează numai pacienţilor adulţi.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cognezil

Nu luaţi Cognezil

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de donepezil, la substanţe înrudite (derivaţi de piperidină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Cognezil.

Verificaţi dacă oricare dintre atenţionările enumerate în continuare este valabilă în cazul dumneavoastră sau era valabilă în trecut.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale inimii (în special boală de nod sinusal sau alte boli similare). Cognezil vă poate scădea frecvenţa bătăilor inimii.
• dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau ulcer duodenal sau dacă utilizaţi un anumit tip de antialgic (antiinflamator nesteroidian – AINS). Medicul dumneavoastră vă va urmări simptomele.
• dacă aveţi dificultăţi la urinat. Medicul dumneavoastră vă va urmări simptomele.
• dacă aţi avut vreodată convulsii. Cognezil poate provoca o nouă criză. Medicul dumneavoastră vă va urmări simptomele.
• dacă aveţi astm bronşic sau orice altă boală pulmonară cronică. Simptomele dumneavoastră se pot agrava.
• dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele glucide, cum este lactoza.

Cognezil poate fi utilizat la pacienţii cu boli ale rinichilor sau boli ale ficatului uşoare până la moderate. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi boli ale rinichilor sau ale ficatului. Pacienţii cu boli severe ale ficatului nu trebuie să ia Cognezil.

Copii şi adolescenţi

Cognezil nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Cognezil împreună cu alte medicamente

Alte medicamente pot fi influenţate de Cognezil. Acestea, la rândul lor, pot influenţa eficacitatea Cognezil. Cognezil poate interacţiona cu:

• anestezice generale. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală care necesită anestezie generală, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră şi medicului anestezist că luaţi Cognezil. Acest lucru este necesar, deoarece medicamentul dumneavoastră poate influenţa cantitatea necesară de anestezic.
• medicamente folosite pentru a controla ritmul bătăilor inimii (chinidină), medicamente antifungice (ketoconazol şi itraconazol), anumite tipuri de antibiotice (eritromicină) şi medicamente folosite pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, ISRS, cum este fluoxetina). Aceste medicamente pot potenţa efectul clorhidratului de donepezil.
• medicamente folosite pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină), medicamente folosite pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină şi carbamazepină). Aceste medicamente pot reduce efectul clorhidratului de donepezil.
• medicamente folosite pentru relaxarea musculară de scurtă durată în anestezie sau terapie intensivă (succinilcolină), alte miorelaxante, medicamente care stimulează anumite părţi ale sistemului nervos (agonişti colinergici) şi anumite medicamente care scad tensiunea arterială (beta-blocante). Efectul ambelor medicamente este crescut.
• medicamente care inhibă anumite părţi ale sistemului nervos (antagonişti colinergici).
• calmante sau medicamente pentru artrită, cum este acidul acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau diclofenacul sodic

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Cognezil împreunăcu alimente, băuturi şi alcool

Alimentele nu influenţează efectul tratamentului cu Cognezil.

Alcoolul etilic poate afecta efectul tratamentului cu Cognezil. De aceea, Cognezil nu trebuie luat împreună cu alcool .

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Cognezil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Boala Alzheimer vă poate altera capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să desfăşuraţi aceste activităţi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi desfăşura aceste activităţi în siguranţă. Mai mult, Cognezil poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare; în cazul în care acestea apar nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Cognezil conţine lactoză

Cognezil conţine glucida lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Cognezil

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Spuneţi medicului sau farmacistului numele persoanei care vă îngrijeşte. Persoana care vă îngrijeşte vă poate ajuta să luaţi tratamentul exact cum a fost prescris.

Concentraţia comprimatelor pe care le luaţi se poate modifica în funcţie de durata de timp pe care vi s-a administrat acest medicament şi în funcţie de ce v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Doza iniţială recomandată este 1 comprimat Cognezil 5 mg (5 mg clorhidrat de donepezil) în fiecare seară. După prima lună, medicul vă poate recomanda să luaţi 2 comprimate Cognezil 5 mg (10 mg clorhidrat de donepezil)/ 1 comprimat Cognezil 10 mg (10 mg clorhidrat de donepezil) în fiecare seară. Doza maximă recomandată este de 10 mg, în fiecare seară.

Pentru doze nerealizabile/nepracticabile cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament.

Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi probleme cu rinichii.

Dacă aveţi probleme ale ficatului uşoare până la moderate, dozele trebuie modificate treptat şi cu atenţie, de către medicul dumneavoastră, în funcţie de necesităţi. Dacă aveţi probleme ale ficatului severe, nu trebuie să luaţi Cognezil (vezi pct. 2, „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cognezil”). Dacă aveţi o boală de ficat inexplicabilă, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea completă a tratamentului cu Cognezil.

înghiţiţi comprimatul de Cognezil, cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare.

Medicul dumneavoastră vă poate sfătui asupra duratei tratamentului. Trebuie să vă adresaţi periodic medicului dumneavoastră, pentru a vă revizui tratamentul şi evalua simptomele.

Dacă luaţi mai mult Cognezil decât trebuie

Nu luaţi mai mult de un comprimat zilnic. Dacă luaţi mai mult Cognezil decât ar trebui, pot să apară simptome cum sunt greaţă, vărsături, secreţie de salivă în exces (hipersalivaţie), transpiraţii, rărire a bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), dificultăţi la respiraţie (detresă respiratorie), slăbiciune musculară (colaps), contracţii involuntare ale muşchilor (convulsii), precum şi creştere a slăbiciunii musculare, o posibilă afecţiune care vă poate pune viaţa în pericol.

Dacă aţi luat mai mult Cognezil decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu puteţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră, luaţi legătura imediat cu departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. întotdeauna, luaţi comprimatele şi cutia cu dumneavoastră la spital, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Cognezil

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Săriţi peste doza uitată şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită, în ziua următoare. Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul timp de peste o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua medicamentul.

Dacă încetaţi să luaţi Cognezil

Chiar dacă vă simţiţi bine, nu întrerupeţi administrarea comprimatelor decât la recomandarea medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Cognezil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

Diaree • Greaţă • Durere de cap

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

Guturai • pierdere a poftei de mâncare (anorexie) • a vedea sau a auzi lucruri care nu există în realitate (halucinaţii) • agitaţie • comportament agresiv • vise anormale, incluzând coşmaruri • leşin (sincopă) • ameţeli • insomnie (dificultăţi la adormire) • vărsături • tulburări abdominale • erupţie trecătoare pe piele • mâncărime (prurit) • crampe musculare • incontinenţă urinară • fatigabilitate • durere • accidente

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

Crize convulsive • bătăi lente ale inimii (bradicardie) • sângerări intestinale (hemoragie intestinală) • ulcere (ulcere gastrice şi duodenale) • creştere uşoară a concentraţiei unei anumite enzime musculare în sânge (creatin kinaza)

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

Mişcări necontrolate ale corpului sau feţei (simptome extrapiramidale) • anumite tulburări de conducere care pot duce la tulburări ale ritmului bătăilor inimii (bloc sinoatrial, bloc atrioventricular) • tulburări ale ficatului, inclusiv hepatită

Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei sau întreruperea tratamentului pentru a rezolva aceste reacţii adverse.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Cognezil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP”. Primele două cifre indică luna, iar ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cognezil

• Substanţa activă este clorhidratul de donepezil.

Cognezil 5 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil monohidrat 5,22 mg, echivalent cu clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg.

Cognezil 10 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil monohidrat 10,44 mg, echivalent cu clorhidrat de donepezil 10 mg, echivalent cu donepezil 9,12 mg.

– Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E 460), amidonglicolat de sodiu (tip A), hidroxipropilceluloză (E 463), stearat de magneziu (E 572). Componentele filmului comprimatului sunt hipromeloza (E 464), oxid galben de fer (E 172) (numai pentru Cognezil 10 mg comprimate filmate), lactoză monohidrat, macrogol 4000 şi dioxid de titan (E 171).

Cum arată Cognezil şi conţinutul ambalajului

Cognezil 5 mg comprimate filmate

Comprimatele filmate de Cognezil 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate pe o faţă cu “D9EI” şi pe cealaltă faţă cu „5”.

Cognezil 10 mg, comprimate filmate

Comprimatele filmate de Cognezil 10 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate pe o faţă cu “D9EI” şi pe cealaltă faţă cu „10”.

Comprimatele filmate sunt disponibile în blistere cu 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 comprimate filmate şi în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate a 50 comprimate (numai pentru uz spitalicesc).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

Fabricanţi:

Synthon B.V.

Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Olanda Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 San Boi de Lloregat, Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria
Cognezil 5/10 mg, Филмирана таблетка
Republica Cehă
Alzil 5/10 mg, potahovaná tableta
Estonia
Donepezil Synthon 5/10mg, kaetud tablett
Germania
Donepezil Synthon 5/10mg, Filmtabletten
Grecia
Donepezil Synthon 5/10mg, Eπικαλυμμένо με λεπτό νμένιо δισκίо
Spania
Donepezil Synthon 5/10mg, comprimido recubierto con película
Finlanda
Avezil 5/10mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franţa
Donepezil Synthon 5/10mg, Comprimé pelliculé
Irlanda
Donepezil Synthon 5/10mg, film-coated tablets
Islanda
Donepezil Medical 5/10mg, filmuhúðuð tafla
Lituania
Donepezil Synthon 5/10mg, dengta tabletė
Letonia
Donepezil Synthon 5/10mg, apvalkotā tablete
Norvegia
Donepezil Synthon 5/10mg, tablett, filmdrasjert
Polonia
Cognezil 5/10 mg, tabletka powlekana
Portugalia
Donepezil Synthon 5/10mg, comprimido revestido
Republica Slovacă
Cognezil 5/10 mg, filmom obalená tableta
România
Cognezil 5 mg/10 mg comprimate filmate
Slovenia
Donepezil Synthon 5/10mg, filmsko obložena tableta
Ungaria
Cognezil 5/10 mg, filmtabletta
Marea Britanie
Donepezil Synthon 5/10mg, film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012.