Cognezil OD, 5 mg / 10 mg, comprimate orodispersabile

Ce este Cognezil OD şi pentru ce se utilizează

Cognezil OD (clorhidrat de donepezil) aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori de acetilcolinesterază.

Cognezil OD este folosit pentru tratarea simptomelor de demenţă (tulburare a comportamentului raţional) la persoane diagnosticate cu boala Alzheimer (o afecţiune mentală cronică) în formă uşoară până la moderată severă. Se administrează numai pacienţilor adulţi.

Înainte să luaţi Cognezil OD

Nu luaţi Cognezil OD Nu luaţi Cognezil OD dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de donezepil, la derivaţi de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale Cognezil OD enumerate în secţiunea 6.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Cognezil OD

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal
• aţi avut vreodată crize sau convulsii
• aveţi o afecţiune cardiacă (bătăi neregulate sau bătăi foarte rare ale inimii)
• aveţi astm (dispnee) sau altă boală pulmonară cronică
• dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul sau hepatită (inflamaţia ficatului).
• dacă aveţi dificultăţi la urinat sau afecţiune uşoară de rinichi

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau vi se administrează vreunul dintre următoarele medicamente alături de Cognezil OD:

• alte medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer, de exemplu galantamină
• medicamente pentru calmarea durerilor sau pentru tratamentul artritelor de exemplu aspirină, anti- inflamatoare nesteroidiene (AINS) medicamente cum sunt ibuprofen sau diclofenac sodic
• medicamente anticolinergice, de exemplu tolterodină
• antibiotice, de exemplu eitromicină, rifampicină
• medicamente antifungice de exemplu ketoconazol
• relaxante musculare de exemplu diazepam, succinilcolină
• antidepresive de exemplu fluoxetină
• anticovulsivante (medicamente utilizate în prevenţia apariţiei anumitor tipuri de crize) de exemplu fenitoină. carbamazepină
• medicamente folosite pentru afecţiuni ale inimii de exemplu chinidină, beta-blocante (propranolol şi atenolol)
• anestezice generale
• medicamente obţinute fără prescripţie de exemplu remedii pe bază de plante

Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului anestezist că sunteţi în tratament cu Cognezil OD, deoarece medicamentul dumneavoastră poate afecta cantitatea necesară de anestezic.

Cognezil OD poate fi utilizat la pacienţii cu boală de rinichi sau cu boală de ficat uşoară până la moderată. Spuneţi de la început medicului dumneavoastră dacă aveţi boală de rinichi sau de ficat. Pacienţii cu boală gravă de ficat nu trebuie să ia Cognezil OD.

Folosirea Cognezil OD cu alimente şi băuturi

Cognezil OD poate fi luat cu un pahar cu apă după ce comprimatul s-a dizolvat pe limbă. Alimentele nu influenţează acest medicament. Consumul de alcool etilic trebuie restricţionat în timpul tratamentului cu Cognezil OD, deoarece alcoolul poate reduce concentraţia donepezilului.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să folosiţi clorhidrat de donepezil dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule deoarece boala Alzheimer vă poate altera capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să întreprindeţi aceste activităţi, decât dacă vă spune medicul că sunteţi în siguranţă.

Nu folosiţi unelte sau utilaje deoarece medicamentul dumneavoastră poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare şi în cazul în care acestea apar nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Cognezil OD

Medicamentul conţine sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pacienţilor cu fenilcetonurie.

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest acest medicament.

Cum să luaţi Cognezil OD

Luaţi întotdeauna Cognezil OD exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de 5 mg în fiecare seară. După o lună, medicul vă poate recomanda să luaţi 10 mg în fiecare seară. Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare seară.

Luaţi comprimatul de Cognezil OD pe gură în fiecare seară înainte de a merge la culcare. Comprimatul trebuie aşezat pe limbă şi lăsat să se dizolve înainte de a fi înghiţit cu sau fără apă, în funcţie de preferinţe. Concentraţia comprimatului se poate schimba în funcţie de perioada de timp în care aţi luat medicamentul şi în funcţie de recomandarea medicului dumneavoastră. Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului cu privire la modul în care şi când trebuie să luaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără avizul medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune cât timp trebuie să urmaţi tratamentul. Din când în când, medicul dumneavoastră va evalua tratamentul şi va observa simptomele bolii

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cognezil OD

Nu luaţi mai mult de un comprimat zilnic. Dacă luaţi mai mult, pot să apară simptome cum sunt greaţă, vărsături, secreţie de salivă (salivaţie), transpiraţii, rărirea bătăilor inimii, scăderea tensiunii arteriale (stare de confuzie sau ameţeală când staţi în picioare), dificultăţi de respiraţie, colaps şi convulsii. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă imediat celui mai apropiat spital. Luaţi comprimatele şi ambalajul cu dumneavoastră la spital, pentru ca medicii să ştie despre ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Cognezil OD

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi un comprimat în ziua următoare la ora obişnuită. Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul timp de peste o săptămână, sunaţi medicul înainte de a lua medicamentul. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Cognezil OD

Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor decât la recomandarea medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Cognezil OD poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În majoritatea cazurilor aceastea dispar fără ca tratamentul să fie întrerupt. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre aceste reacţii şi dacă sunt prea neplăcute pentru dumneavoastră.

Pacienţii care au luat Cognezil OD au raportat următoarele reacţii adverse:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre aceste reacţii în timpul tratamentului cu Cognezil OD

Reacţii adverse grave:

Trebuie să spuneţi imediat doctorului dumneavoastră dacă observaţii reacţiile adverse grave menţionate. Puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă.
– afectarea ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt senzaţia sau starea de rău, pierderea poftei de mâncare, stare generală proastă, febră, mâncărime, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi urină colorată (probabil afectează mai puţin de 1 pacient din 1000)
– ulcer gastric sau duodenal. Simptomele ulcerului sunt durerea de stomac şi discomfort (indigestie) simţită între buric şi stern (probabil afectează mai puţin de 1 pacient din 100)
– sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate determina să eliminaţi scaune de culoare neagră ca păcura sau sânge din rect (probabil afectează mai puţin de 1 pacient din 100)
– crize sau convulsii (probabil afectează mai puţin de 1 pacient din 100)

Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 pacient din 10)

– diaree
– senzaţia sau starea de rău
– durere de cap

Reacţiile adverse frecvente (care apar la 1 până la 10 persoane din 100)

– răceală obişnuită
– pierderea poftei de mâncare
– halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri sau sunete care nu există)
– agitaţie
– comportament agresiv
– leşin
– ameţeli
– insomnie (dificultatea de a dormi)
– accidente
– tulburări abdominale
– erupţie cutanată tranzitorie
– mâncărime
– crampe musculare
– incontinenţă urinară
– oboseală
– durere

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care apar la 1 până la 10 persoane din 1000)

– rărirea bătăilor inimii

Reacţii adverse rare (care apar la 1 până la 10 persoane din 10000)

– rigiditate sau mişcări necontrolate, în special la nivelul feţei şi limbii, dar şi la nivelul membrelor

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Cognezil OD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Cognezil OD comprimate orodispersabile după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Cognezil OD

Substanţa activă a Cognezil OD este clorhidratul de donepezil. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg.

Celelalte componente sunt:

Polacrilin potasic, Celuloză microcristalină, Lactoză monohidrat (spray uscat), Citrat monosodic anhidru, Aspartam, Croscarmeloză sodică, Dioxid de siliciu anhidru, Stearat de magneziu, Acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului

Cum arată Cognezil OD şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teşite, conţinând clorhidrat de donepezil 5 mg, marcate cu „5” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teşite, conţinând clorhidrat de donepezil 10 mg marcate cu „10” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Ambalaje:

Blistere din PVC-Aclar/Al şi Al/Al a câte 7,10,14 comprimate Mărimea ambalajelor:

7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 şi 120 comprimate orodispersabile Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,

Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

Producători:

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue, Pallini 15351, Attiki, Grecia

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,

Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie (RMS)
Donepezil hydrochloride Orodispersible Tablets
Bulgaria
Cognezil ODT Таблетка, диспергираща се в устата
Republica Cehă
ALZIL OROTAB
Ungaria
Cognezil Szájban diszpergálódó tabletta
Polonia
Cognezil ODT
România
Cognezil OD comprimate orodispersabile
Republica Slovacă
Cognezil OROTAB

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011.