Concor AM, 5 mg/5 mg / 10 mg/5 mg / 5 mg/10 mg / 10 mg/10 mg, comprimate – fara actiune terapeutica

Ce este Concor AM comprimate şi pentru ce se utilizează

Concor AM comprimate este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale ca tratament de substituţie la pacienţii care au răspuns adecvat la administrarea separată a comprimatelor celor două componente în aceleaşi doze ca şi în combinaţie.

Înainte să luaţi Concor AM comprimate

Nu luaţi Concor AM comprimate

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină, bisoprolol, derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre celelalte componente ale Concor AM comprimate;
• Dacă aveţi probleme grave de îngustare a căii de ejecţie a ventricolului stâng (cum ar fi stenoză aortică de grad înalt);
• Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă cardiacă instabilă după un infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă ce necesită injectarea intravenoasă a substanţelor ce cresc forţa de contracţie a inimii;
• Dacă suferiţi un şoc datorită funcţionării anormale a inimii (în acest caz tensiunea arterială este foarte scăzută şi circulaţia sanguină poate scade până la colaps);
• Dacă suferiţi de o boală cardiacă caracterizată de bătăi rare ale inimii sau contracţii neregulate ale inimii (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, smdromul sinusului bolnav);
• Tensiune arterială scăzută (prima valoare este permanent mai mică de 100 mmHg);
• In caz de astm bronşic grav sau afecţiuni obstructive ale căilor pulmonare;
• În cazul unei afecţiuni arteriale periferice grave;
• În cazul sindromului Raynaud, o afecţiune ce determină amorţeală, senzaţie de înţepături şi modificarea culorii degetelor de la mâini şi picioare atunci când sunt expuse la frig;
• În cazul unui feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale;
• În condiţiile metabolice în care pH-ul sângelui devine acid.

În cazul în care credeţi că vă aflaţi într-unul din cazurile menţionate mai sus, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul să utilizaţi acest medicament.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Concor AM comprimate

Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în una din următoarele situaţii în care Concor AM comprimate trebuie administrat cu precauţie:

• vârstă înaintată ;
• insuficienţă cardiacă ;
• diabet cu variaţii mari ale valorilor glicemiei ;
• dietă strictă ;
• tratament concomitent antialergic (de desensibilizare) (cum ar fi pentru prevenirea rinitei alergice) ;
• tulburări uşoare ale sistemului electric de reglare a ritmului cardiac (bloc AV gradul I) ;
• tulburări de perfuzie coronariană (angină Prinzmetal) ;
• tulburări vasculare ale extremităţilor caracterizate prin scăderea perfuziei ;
• psoriazis ;
• hipertireoză ;
• tulburări hepatice sau renale ;
• în cazul unui feocromocitom tratat, o tumoră rară a glandei suprarenale ;
• astm bronşic sau alte boli obstructive pulmonare ;
• dacă sunteţi înainte de o intervenţie chirurgicală informaţi medicul anestezist despre tratamentul cu Concor AM comprimate.

Medicul dumneavoastră va dori să ia măsuri de precauţie (de exemplu: tratament asociat) dacă aveţi vreuna din afecţiunile menţionate mai sus.

Folosirea altor medicamente

Efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale medicamentului pot fi determinate de administrarea concomitentă a altor medicamente. Astfel de interacţiuni pot să apară şi dacă a trecut o perioadă de timp prea scurtă de la încetarea utilizării celuilalt medicament.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Co-administrarea Concor AM comprimate cu următoarele medicamente nu este recomandată:

Antagonişti ai calciului din grupa verapamilului şi din grupa diltiazemului: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale.

Medicamente antihipertensive cu activitate centrală (de exemplu: clonidină, metildopa, monoxidină, rilmenidină): Nu trebuie să întrerupeţi în nici un caz administrarea acestora înainte de a discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Următoarele medicamente pot fi utilizate în acelaşi timp cu Concor AM comprimate doar în anumite condiţii şi cu precauţie deosebită:

Medicamente care reglează ritmul cardiac (chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona, amiodarona): aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul unui ritm cardiac neregulat sau anormal.

Medicamente fî-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului).

Parasimpatomimetice. Aceste medicamente sunt utilizate, de exemplu, ca stimulante ale muşchilor netezi pentru tratamentul tulburărilor gastro-intestinale, ale vezicii urinare sau glaucomului

Insulina şi antidiabeticele orale.

Hipnotice, medicamente anestezice.

Glicozide cardiotonice (digitalice), medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul artritei, durerii sau inflamaţiei.

Medicamente simpatomimetice (de exemplu: isoprenalină, dobutamină, norepinefrină, epinefrină): Aceste medicamente sunt utilizate în secţiile de urgenţă pentru tratamentul afecţiunilor circulatorii severe.

Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reacţie adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine).

Co-administrarea Concor AM comprimate cu următoarele medicamente trebuie avută în vedere:

Mefloquină, un medicament utilizat pentru profilaxia sau tratamentul malariei.

Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu excepţia IMAO-B), medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei.

Medicamente care afectează metabolizarea amlodipinei sau bisoprololului (de exemplu rifampicina, ketoconazolul, itraconazolul, eritromicina, ritonavirul şi preparatele care conţin sunătoare).

Derivaţii de ergotamină (medicamente utilizate pentru tratamentul sângerărilor de origine ginecologică).

Folosirea Concor AM comprimate cu alimente şi băuturi

Alcoolul poate potenţa acţiunea antihipertensivă a acestui medicament.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Având în vedere experienţa clinică insuficientă în ceea ce priveşte utilizarea la femeile gravide administrarea Concor AM comprimate se va face numai după evaluarea balanţei beneficiu/risc de către medic, de aceea trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă. În cazul administrării în timpul sarcinii poate fi necesară monitorizarea atentă a fătului şi a nou- născutului.

Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Concor AM comprimate trebuie luată după evaluarea beneficiilor alăptării pentru nou-născut şi beneficiile tratamentului cu Concor AM pentru mamă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Concor AM comprimate poate afecta capacitatea de a conduce vehicule prin reacţii adverse ca ameţeli, cefalee, oboseală sau greaţă mai ales la începutul tratamentului sau la schimbarea tratamentului, sau ingerarea de alcool, de aceea medicul dumneavoastră va decide individual dozele la care puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.

Cum să luaţi Concor AM comprimate

Luaţi întotdeauna Concor AM comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de: un comprimat din concentraţia stabilită. Concor AM comprimate trebuie administrat dimineaţa, cu sau fără alimente, fără a fi mestecat, cu ajutorul unei cantităţi mici de lichid. În funcţie de efectul terapeutic, medicul dumneavoastră poate creşte doza iniţială prin schimbarea cu o altă combinaţie. În general nu este necesară ajustarea dozelor în cazul insuficienţei hepatice sau renale uşoare sau moderate.

În cazul insuficienţei hepatice sau renale severe dozele trebuie modificate.

Nu întrerupeţi arbitrar tratamentul.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici, totuşi este necesară precauţie mai ales la creşterea dozelor.

Copii şi adolescenţi

Concor AM comprimate nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă aveţi impresia că efectul Concor AM comprimate este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Concor AM comprimate

Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să luaţi Concor AM comprimate

Încercaţi să luaţi doza omisă cât mai repede posibil. Dacă este timpul pentru următoarea doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă deoarece vă expuneţi unui supradozaj.

Dacă încetaţi să luaţi Concor AM comprimate

Nu întrerupeţi brusc tratamentul şi nu schimbaţi doza recomandată înainte de a consulta medicul dumneavoastră, deoarece în aceste cazuri stadiul insuficienţei cardiace se poate înrăutăţi. Tratamentul nu trebuie înrerupt brusc mai ales în cazul pacienţilor cu afecţiuni coronariene. Dacă este necesară întreruperea tratamentului aceasta se va face gradat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Concor AM comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi una din următoarele reacţii adverse întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmaciastul.

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

Durere de cap, ameteală, somnolenţă (în special la începutul tratamentului), palpitaţii, bufeuri, durere abdominală, umflarea gleznelor, edeme, oboseală, senzaţie de amorţeală şi de înţepături la nivelul extremităţilor, tulburări gastrointestinale precum greaţă, vărsături, diaree, constipaţie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Insomnie, schimbări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie, pierderea temporară a conştienţei (sincopă), hipoestezie, parestezie, percepţie anormală a gustului (disgeuzie), tremor, tulburări de vedere (inclusiv diplopie), tinitus, tensiune arterială mică, dispnee, rinită, alterarea stării intestinale (inclusiv diaree şi constipaţie), dispepsie, gură uscată, alopecie, sângerări minore la nivelul pielii şi mucoaselor (purpură), decolorarea pielii, transpiraţii abundente, mâncărimi, iritaţie trecătoare pe piele, exantem, artralgie, mialgie, crampe musculare, dureri de spate, micţiune frecventă, tulburări de micţiune, nicturie, impotenţă, creşterea sânilor la bărbaţi, dureri în piept, astenie, durere, stare de indispoziţie, creştere în greutate, scădere în greutate, tulburări de somn, tulburări de conducere cardiacă, agravarea insuficienţei cardiace pre-existente, rată cardiacă scăzută (mai puţin de 50 bătăi pe minut), presiune arterială scăzută, bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau cu boli pulmonare obstructive în antecedente, slăbiciune şi crampe musculare, stare de epuizare*.

* Aceste simptome apar mai ales la începutul tratamentului. Sunt în general de intensitate uşoară şi dispar în mai puţin de 1-2 săptămâni.

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

Confuzie, nivel ridicat al trigliceridelor, coşmaruri, senzaţii nereale, care reprezintă percepţii anormale fără a detecta vreun stimul, senzaţii asemănătoare celor reale sau care par reale (halucinaţii), scăderea secreţiei lacrimale (trebuie luată în consideraţie dacă purtaţi lentile de contact), deficienţe ale auzului, rinită alergică, hepatită, reacţii de hipersensibilitate cum ar fi mâncărimi, înroşirea feţei, creşterea nivelului plasmatic al enzimelor hepatice.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000 de pacienţi):

Scăderea numărului de celule albe şi plachete sanguine, creşterea valorilor plasmatice ale glucozei, hipertonie, neuropatie periferică, infarct miocardic, aritmie cardiacă, inflamarea neuniformă a vaselor mici de sânge (vasculită), tuse, gastrită, hiperplazie gingivală, pancreatită, icter, umflarea acută a pielii sau mucoasei mai ales la nivelul pleoapelor, buzelor, încheieturilor, genital, glotei, faringelui şi limbii (angio- edem), inflamarea gravă a pielii sau mucoaselor cu formarea de vezicule roşii (eritem polimorf), urticarie, eritem generalizat, cruste la nivelul pielii (dermatită exfoliativă), leziuni veziculoase grave la nivelul pielii şi mucoasei bucale, regiunii genitale şi anale, cu febră, gât inflamat şi oboseală (sindrom Stevens­Johnson), sensibilitate la lumina solară, conjunctivită; medicamentele cu mecanism de acţiune similar bisoprololului (substanţă activă a acestui medicament) pot determina apariţia sau o agravare a psoriazisului (boală de piele cronică cu formaţiuni sub formă de cruste roşii cu mâncărimi) sau care pot declanşa tulburări de piele psoriaziforme.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Concor AM comprimate

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Concor AM comprimate după data de expirare (EXP) înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Concor AM comprimate dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (decolorare).

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Concor AM comprimate

– Substanţele active sunt bisoprololul şi amlodipina.

Concor AM 5 mg/5 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină 6,95 mg). Concor AM 10 mg/5 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină 6,95 mg). Concor AM 5 mg/10 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină 13,9 mg). Concor AM 10 mg/10 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină 13,9 mg).

– Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină.

Cum arată Concor AM comprimate şi conţinutul ambalajului

Concor AM 5 mg/5 mg: comprimate albe sau aproape albe, fără miros, având forma alungită, uşor convexe cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Concor AM 10 mg/5 mg: comprimate albe sau aproape albe, fără miros, având forma ovală, uşor convexe cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă faţă Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Concor AM 5 mg/10 mg: comprimate albe sau aproape albe, fără miros, rotunde, aplatizate, cu margini teşite cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Concor AM 10 mg/10 mg: comprimate albe sau aproape albe, fără miros, rotunde uşor convexe cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu MS pe cealaltă faţă Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Cutie de carton cu blistere OPA/Al/PVC//Al conţinând 28, 30, 56 sau 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MERCK KGaA

64293 Darmstadt, Frankfurter Strasse 250, Germania

Producătorul

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Kereszturi ut 30-38, Budapesta, Ungaria

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1165 Bökenyföldi ut 118-120, Budapesta, Ungaria MERCK KGaA

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Concor AM
Republica Cehă Concor Combi
Ungaria Concor AMLO
Letonia Concor AM
Lituania Concor AM
Polonia Concoram
România Concor AM
Republica Slovacia Concor Combi

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.