Concor, comprimate filmate, 5 mg / 10 mg

Ce este Concor şi pentru ce este utilizat

Substanţa activă din componenţa Concor este bisoprololul. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte eficacitatea pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi oxigen al inimii.

Concor este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială şi angina pectorală.

Ce trebuie să ştiţi înainte de a lua Concor

Nu luaţi Concor

Nu luaţi Concor dacă aveţi:

• hipersensibilitate (sunteţi alergic) la bisoprolol sau la oricare dintre ceilalţi componenţi ai medicamentului (vezi pct. 6),
• insuficienţă cardiacă acută sau agravare (decompensare) a insuficienţei cardiace ce necesită injectarea intravenoasă a substanţelor ce cresc forţa de contracţie a inimii dumneavoastră,
• şoc cardiogen, o afecţiune cardiacă gravă ce determină hipotensiune arterială şi insuficienţă circulatorie,
• anumite afecţiuni cardiace în care activitatea electrică responsabilă pentru frecvenţa dumneavoastră cardiacă nu funcţionează normal, determinând o frecvenţă cardiacă foarte scăzută sau ritm cardiac neregulat (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindromul sinusului bolnav).
• tensiune arterială scăzută,
• astm bronşic sever sau bronhopneumopatie obstructivă cronică severă,
• stadii avansate ale bolii arteriale obliterante periferice,
• sindrom Raynaud, o afecţiune ce determină amorţeală, senzaţie de gâdilat şi modificarea culorii degetelor de la mâini şi picioare atunci când sunt expuse la frig,
• feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale,
• acidoză metabolică, afecţiune în care există prea multe substanţe cu caracter acid în sângele dumneavoastră.

În cazul în care credeţi că vă aflaţi într-unul din cazurile menţionate mai sus, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul să utilizaţi acest medicament.

Aveţi grijă deosebită cu Concor.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi diabet zaharat cu fluctuaţii mari ale valorilor glicemiei,
• urmaţi dietă strictă,
• efectuaţi tratament de desensibilizare (de exemplu pentru prevenirea rinitei alergice),
• tulburări uşoare ale activităţii electrice responsabile pentru frecvenţa dumneavoastră cardiacă (bloc atrio-ventricular),
• tulburarea fluxului sanguin din vasele coronare datorită spasmului musculaturii peretelui vascular (angina Prinzmetal),
• orice tulburare vasculară ce determină circulaţie deficitară la nivelul braţelor şi picioarelor,
• astm bronşic, respiraţie dificilă sau alte afecţiuni pulmonare,
• antecedente personale sau familiale de psoriazis,
• feocromocitom, o tumoră rară a glandei suprarenale,
• hiperfuncţie tiroidiană, activitate excesivă a glandei tiroide.

Medicul dumneavoastră va dori să ia măsuri de precauţie (de exemplu: tratament asociat) dacă aveţi vreuna din afecţiunile menţionate mai sus.

Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Concor, dacă aveţi o reacţie alergică în timpul utilizării medicamentului, deoarece poate fi necesar să ţină cont de aceasta atunci când vă tratează reacţia alergică.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală spuneţi medicului anestezist că luaţi Concor.

Ce trebuie să ştiţi în cazul în care utilizaţi alte medicamente

Efectul şi gradul de toleranţă al medicamentului pot fi influenţate de către administrarea simultană a altor medicamente. Astfel de interacţiuni pot să apară şi dacă a trecut o perioadă de timp prea scurtă de la încetarea utilizării celuilalt medicament.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare alt medicament, chiar dintre cele pe care le puteţi obţine fără prescripţie medicală.

Nu este recomandată administrarea simultană a următoarelor medicamente:

Antagonişti ai calciului din grupa verapamilului şi din grupa diltiazemului: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale. Medicamente antihipertensive cu activitate centrală (de exemplu: clonidină, metildopa, monoxidină, rilmenidină): Nu trebuie să întrerupeţi în nici un caz administrarea acestora înainte de a discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Următoarele medicamente pot fi utilizate în acelaşi timp cu bisoprololul doar în anumite condiţii şi cu precauţie deosebită:

Antagonişti ai calciului din grupa dihidropiridinelor (de exemplu: nifedipină): Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale.

Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu: chinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă): Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii.

Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă): Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii.

Medicamente P-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului).

Medicamente parasimpatomimetice: Aceste medicamente sunt utilizate, de exemplu, ca stimulante ale muşchilor netezi pentru tratamentul tulburărilor gastro-intestinale, ale vezicii urinare sau glaucomului. Insulină şi antidiabetice orale. Medicamente anestezice.

Glicozide cardiace (digitalice), medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul artritei, durerii sau inflamaţiei.

Medicamente P-simpatomimetice (de exemplu: isopronalină, dobutamină): Aceste medicamente sunt utilizate în secţiile de urgenţă pentru tratamentul afecţiunilor circulatorii severe. Adrenalină, un medicament utilizat pentru tratamentul reacţiilor alergice severe, ce pun în pericol viaţa, şi a stopului cardiac.

Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reacţie adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine).

Asocieri ce trebuie avute în vedere

Mefloquină, un medicament utilizat pentru profilaxia sau tratamentul malariei.

Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu excepţia IMAO-B), medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei.

Sarcina şi alăptarea

Concor trebuie utilizat în perioada de sarcină doar după ce medicul a evaluat cu atenţie raportul beneficiu terapeutic/risc posibil. Poate fi necesară monitorizarea atentă a fătului şi a nou- născutului. Nu se ştie dacă, la om, bisoprololul trece în lapte. De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Concor.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită reacţiilor individuale diferite la bisoprolol, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fără o modalitate de susţinere. Aceasta se poate întâmpla mai ales la începutul tratamentului, când doza este mărită sau este înlocuit medicamentul precum şi în cazul consumului de alcool etilic.

Cum trebuie să luaţi Concor

Instrucţiuni pentru utilizare corectă

Tratamentul trebuie început treptat, cu doze mici care sunt crescute lent. În toate cazurile, doza trebuie ajustată individual, în funcţie, mai ales, de frecvenţa cardiacă şi succesul terapeutic.

Doze

Pentru ambele indicaţii terapeutice, doza recomandată este de 5 mg bisoprolol (un comprimat filmat Concor 5 mg sau V comprimat filmat Concor 10 mg), o dată pe zi.

Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol (2 comprimate filmate Concor 5 mg sau un comprimat filmat Concor 10 mg), o dată pe zi.

Doza maximă recomandată este de 20 mg bisoprolol (4 comprimate filmate Concor 5 mg sau 2 comprimate filmate Concor 10 mg), o dată pe zi.

Durata tratamentului

Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată. Doze pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală

În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare sau moderate a funcţiei hepatice sau renale. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică de 10 mg bisoprolol (2 comprimate filmate Concor 5 mg sau un comprimat filmat Concor 10 mg).

Doze pentru vârstnici

La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Doze pentru copii

Nu este recomandată utilizarea Concor la copii, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării.

Mod de administrare

Luaţi comprimatele filmate cu o cantitate suficientă de lichid, dimineaţa înainte, în timpul sau după micul dejun. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatele filmate.

Dacă aţi luat mai mult Concor decât ar fi trebuit

În cazul în care credeţi că s-a produs un supradozaj cu Concor adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În funcţie de gravitatea supradozajului, medicul dumneavoastră poate decide atunci dacă tratamentul poate fi continuat sau dacă este necesară luarea altor măsuri. Cele mai frecvente semne ale producerii supradozajului cu Concor includ scăderea frecventei cardiace (bradicardie), îngustarea bruscă a căilor respiratorii ceea ce determină respiraţie dificilă (bronhospasm), scădere marcată a tensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă acută şi scăderea valorii glicemiei.

Dacă uitaţi să luaţi Concor

Nu luaţi data viitoare o doză dublă, ci continuaţi administrarea aşa cum v-a fost prescrisă.

Dacă întrerupeţi utilizarea Concor

Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul sau să modificaţi doza recomandată fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot să determine agravarea tranzitorie a afecţiunii. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, mai ales în cazul pacienţilor cu boală cardiacă ischemică. Dacă este necesară întreruperea tratamentului, doza trebuie scăzută treptat. Dacă aveţi alte întrebări ulterioare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Concor poate avea reacţiilor adverse, deşi acestea nu apar la toţi pacienţii care utilizează acest medicament.

Pentru a permite o evaluare uşoară, reacţiile adverse care pot să apară sunt clasificate în funcţie de organele şi sistemele afectate. Reacţiile adverse marcate cu * apar mai ales la începutul tratamentului. Ele sunt, de obicei, uşoare şi dispar în decurs de 1-2 săptămâni. Frecvenţele de apariţie estimate sunt definite după cum urmează:

• frecvente: mai puţin de 10 din 100 pacienţi trataţi (> 1% şi < 10%),
• mai puţin frecvente: mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi (> 0,1% şi < 1%),
• rare: (> 0,01% şi < 0,1%),
• foarte rare: mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi, inclusiv cazurile izolate (< 0,01%).

Tulburări de metabolism şi nutriţie

Rare: creşterea trigliceridemiei.

Tulburări psihiatrice

Mai puţin frecvente: depresie.

Rare: coşmaruri, halucinaţii.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: ameţeli*, cefalee*.

Mai puţin frecvente: tulburări ale somnului.

Tulburări oculare

Rare: diminuarea secreţiei lacrimare (trebuie avută în vedere la pacienţii care utilizează lentile de contact).

Foarte rare: conjunctivită.

Tulburări auditive şi labirintice

Rare: tulburări ale auzului.

Tulburări cardiace

Frecvente: bradicardie.

Mai puţin frecvente: tulburări ale conducerii atrio-ventriculare, agravarea insuficienţei cardiace preexistente.

Tulburări vasculare

Frecvente: senzaţie de rece sau amorţeală la nivelul extremităţilor.

Mai puţin frecvente: hipotensiune ortostatică.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente: bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau antecedente de boală respiratorie obstructivă.

Rare: rinită alergică.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: simptome gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, diaree, constipaţie.

Tulburări hepato-biliare

Rare: creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (ALAT, ASAT), hepatită.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: reacţii de hipersensibilitate precum prurit, vasodilataţie cutanată, erupţii cutanate.

Foarte rare: alopecie; beta-blocantele pot determina apariţia sau agravarea psoriazisului sau pot induce apariţia unei erupţii cutanate cu aspect psoriaziform.

Tulburări musculo-scheletale sau ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente: slăbiciune musculară şi crampe.

Tulburări ale aparatului reproducător şi ale sânilor

Rare: tulburări ale potenţei.

Tulburări generale

Frecvente: astenie*, fatigabilitate*.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi apariţia unei reacţii adverse chiar dacă nu a fost menţionată în acest prospect. Pentru a preveni evoluţia severă, adresaţi-vă imediat unui medic în cazul apariţiei unei reacţii adverse severe, apărută brusc sau care se agravează repede.

Cum trebuie să păstraţi Concor

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub30°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate în apa sau gunoiul menajer. Întrebaţi farmacistul despre cum puteţi să aruncaţi medicamentele care nu vă mai trebuie. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului înconjurător.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Concor

• Substanţa activă este bisoprolol fumarat (2:1).

Concor 5 mg: Un comprimat filmat conţine 5 mg bisoprolol fumarat (2:1). Concor 10 mg: Un comprimat filmat conţine 10 mg bisoprolol fumarat (2:1).

• Ceilalţi componenţi sunt:

Concor 5 mg: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă, celulozămicrocristalină, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru, oxid galben de fer (E 172), dimeticonă 100, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloză 2910/15.

Concor 10 mg: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dimeticonă 100, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloză 2910/15.

Cum arată Concor şi cum este ambalat

Concor 5 mg

Comprimate filmate de culoare galben deschis, în formă de inimă şi linie mediană pe ambele feţe.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Concor 10 mg

Comprimate filmate de culoare portocaliu deschis, în formă de inimă şi linie mediană pe ambele feţe.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Producătorul şi deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Producătorul:

Merck KgaA, Germania

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Merck KgaA

Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germania

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2005