Convulex, 50 mg/ml, sirop

Ce este Convulex şi pentru ce se utilizează

Convulex este un medicament utilizat pentru tratamentul:

• epilepsiei.
• episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă bipolară”. Convulex poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.

Înainte să utilizaţi Convulex

Nu utilizaţi Convulex

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valproatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Convulex;
• dacă aveţi în prezent o boală hepatică;
• dacă vreunul dintre membrii familiei dumneavoastră au sau au avut în trecut tulburări severe ale funcţiei hepatice;
• dacă aveţi porfirie hepatică (o afecţiune metabolică rară).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Convulex

• dacă aveţi istoric de afectare a ficatului,
• dacă aveţi istoric de afectare a pancreasului,
• dacă aveţi istoric de afectare a măduvei osoase,
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (o tulburare rară a sistemului imunitar): Convulex trebuie utilizat numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• dacă aveţi diabet zaharat: testele urinare pot da rezultate false pentru corpi cetonici, datorită acidului valproic. Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră că utilizaţi Convulex înainte de efectuarea acestor teste.
• dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală: informaţi-l pe medicul dumneavoastră despre tratamentul cu Convulex, deoarece acidul valproic poate prelungi timpul de sângerare.

În rare cazuri, a fost raportată afectare hepatică severă care a determinat deces. Pacienţii cu riscul cei mai mare sunt copiii cu vârsta sub 3 ani şi cei care suferă de tulburări metabolice congenitale sau forme severe de convulsii, în special, dacă acestea se asociază cu retard mintal. În majoritatea cazurilor, afectarea hepatică a apărut în primele 6 luni de tratament, în special între săptămânile 2 şi 12 şi în general, când au fost utilizate în acelaşi timp alte medicamente antiepileptice. Simptomele nespecifice ale afectării hepatice severe includ: creşterea activităţii convulsive, stare generală de rău, stare de slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, vărsături, durere în partea superioară a abdomenului, acumulare de lichid în ţesuturi, somnolenţă profundă, somnolenţă, icter. Pot să apară simptome asemănătoare în cazul inflamaţiei pancreasului.Dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesară efectuarea unor teste de laborator.

A fost raportată posibila creştere în greutate în timpul tratamentului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta strategia adecvată faţă de acest risc.

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:

Convulex nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal.

Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de sodiu, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acidul valproic poate potenţa efectul

• anumitor medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (de exemplu IMAO) şi a altor boli psihice (neuroleptice), anumitor sedative (benzodiazepine), altor anticonvulsivante (cum sunt fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, lamotrigină), anumitor medicamente care împiedică coagularea sângelui, a acidului acetilsalicilic şi zidovudinei (utilizată în tratamentul infecţiei cu HIV).

Următoarele medicamente pot potenţa efectul acidului valproic

• felbamat (un antiepileptic), acid acetilsalicilic, eritromicină (un antibiotic), cimetidină (utilizată în tratamentul ulcerului gastric).

Următoarele medicamente pot reduce efectul acidului valproic

• anumite antiepileptice (cum sunt: fenitoină, fenobarbital, primidonă şi carbamazepină), medicamente antimalarice (meflochină, clorochină), antibiotice tipul carbapenemelor şi colestiramină (utilizată pentru tratamentul valorii sanguine crescute a lipidelor din sânge).

Acidul valproic pare să nu influenţeze efectul contraceptivelor orale.

Utilizarea Convulex cu alimente şi băuturi

Convulex se administrează în timpul sau după mese.

În timpul tratamentului cu Convulex trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice deoarece alcoolul etilic poate să intensifice efectul Convulex, crescând toxicitatea hepatică.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, decât dacă vă este recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului.

Dacă doriţi să rămâneţi gravidă este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul epilepsiei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Atenţie: utilizarea acestui medicament poate influenţa modul de reacţie al pacientului şi capacitatea de a conduce vehicule. Acest lucru este valabil în special când se utilizează tratamentul cu mai multe anticonvulsivante sau se asociază benzodiazepine.

Informaţii importante privind unele componente ale Convulex

Convulex conţine maltitol (E 965). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Convulex conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Conţine echivalentul a 0,05 UP (unităţi pâine) într-un ml sirop. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Cum să utilizaţi Convulex

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Convulex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări hematologice şi limfatice

In special, în cazul utilizării unor doze mai mari decât cele recomandate, tratamentul cu acid valproic poate determina anomalii trecătoare ale numărului de celule sanguine sau tulburări de coagulare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în caz de creştere a tendinţei de sângerare sau apariţia cu frecvenţă neobişnuită a vânătăilor.

Tulburări ale sistemului nervos

Ocazional s-au raportat tulburări de coordonare a mişcărilor, ameţeli şi tremor. Somnolenţa poate apare ocazional dar este, în special, observată la utilizarea altor antiepileptice împreună cu valproatul; de asemenea, pot să apară rar, în timpul monoterapiei, la iniţierea tratamentului. Au fost raportate rare cazuri de letargie sau stări de confuzie (urmate de tulburări ale stării de conştienţă şi asociate uneori cu halucinaţii sau convulsii). Foarte rar, a fost observată pierderea trecătoare a stării de conştienţă. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome sau altele asemănătoare, adresaţi-vă medicului cât mai repede posibil.

Au fost raportate foarte rar: parkinsonism sau demenţă.

Reacţiile adverse descrise mai sus sunt în general trecătoare şi reversibile, dispărând la întreruperea tratamentului.

Poate apare o creştere a stării de excitaţie, considerată benefică, dar au fost raportate ocazional simptome, cum sunt: hiperactivitatea, agresivitatea şi alte tulburări de comportament.

Rar, pot apare: dureri de cap

Tulburări oculare

Rar, pot apare: mişcări la nivelul ochilor.

Tulburări acustice şi vestibulare

Rar, au fost raportate zgomote în urechi şi afectarea auzului parţial reversibilă. Cu toate acestea, nu s-a demonstrat o relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu acid valproic.

Tulburări gastro-intestinale

Greaţă, vărsături, diaree, lipsa apetitului sau constipaţia pot apare la iniţierea tratamentului. In timpul tratamentului a fost raportată creşterea poftei de mâncare însoţita frecvent de creştere în greutate. Foarte rar, poate apare inflamaţia pancreasului, care în cazurile grave poate avea o evoluţie letală (vezi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Convulex).

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Au fost raportări izolate de tulburări trecătoare la nivelul rinichilor.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

La unii pacienţi a fost observată căderea trecătoare a părului. Foarte rar, au fost observate: acnee şi creşterea excesivă a pilozităţii pe faţă sau pe corp.

Rar, pot apare amodificări la nivelul pielii, cum sunt: erupţii trecătoare pe piele sau, în cazuri izolate, reacţii cutanate mai grave.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Vărsături, tulburare în coordonarea mişcărilor şi afectarea progresivă a stării de conştienţă pot fi semne de creştere a amoniemiei. Dacă apar aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Rar, s-au raportat edeme (acumulare de lichid în ţesuturi).

Tulburări ale sistemului imunitar

Rar, a fost raportată apariţia vasculitei (inflamaţia vaselor sanguine), cu simptomele: durere, roşeaţă sau mâncărime. Au fost raportate reacţii alergice (de la erupţii pe piele până la reacţii de hipersensibilizare). Rar, a apărut lupus eritematos sistemic (o afecţiune imunitară rară).

Tulburări hepatobiliare

La începutul tratamentului, pot să apară creşteri trecătoare ale valorilor testelor hepatice. În cazuri rare, poate să apară afectare hepatică severe, uneori cu evoluţie letală (vezi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Convulex).

Rar, a fost raportată porfiria (o boală metabolică rară).

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

În cazuri izolate, la femei, pot să apară tulburări menstruale şi la bărbaţi, creşterea sânilor.

Tulburări psihice Depresie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Convulex

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.
Nu utilizaţi Convulex după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare