Convulex, 500 mg, capsule moi gastrorezistente

Compoziţie

Compoziţie

O capsulă moale gastrorezistentă conţine acid valproic 500 mg şi excipienţi: capsula – Karion 83 (2-4% manitol, 27-35% sorbitol, 61-71% amidon hidrolizat hidrogenat), gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), acid clorhidric, ftalat de hipromeloză, dibutilftalat, cerneala de inscripţionare – Shellac, oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).

Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de acizi graşi.

Mod de acţiune

Acidul valproic, substanţa activă din Convulex, capsule are efect anticonvulsivant în diferite tipuri de crize epileptice. În plus, în tratamentul fazelor acute de manie din cadrul psihozelor maniaco-depresive, Convulex a demonstrat o bună eficacitate şi rapiditate în acţiune; folosit ca medicaţie preventivă, reduce numărul şi severitatea ambelor faze, mania şi depresia. Acidul valproic are şi efect preventiv în cefaleea de origine migrenoasă.

Substanţa activă este eliberată din capsule numai în intestinul subţire. Este excretată pe cale hepatică şi renală.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Epilepsie

Tratamentul diferitelor tipuri de epilepsie.

Psihoză maniaco-depresivă

Tratamentul episoadelor acute de manie.

Migrenă

Prevenirea atacului migrenos, dacă alte tratamente nu au dat rezultate.

Contraindicaţii

Convulex este contraindicat în următoarele cazuri:

• hipersensibilitate la acidul valproic sau la oricare dintre componentele produsului, afectarea funcţiei hepatice sau pancreatice.

Precauţii

Precauţii speciale sunt necesare în următoarele cazuri:

• antecedente de boli pancreatice sau de afectări ale măduvei osoase hematopoietice;
• diateze hemoragice;
• defecte enzimatice congenitale;
• crize epileptice severe;
• leziuni cerebrale organice.

Tratamentul cu Convulex nu trebuie iniţiat sau oprit fără recomandarea medicului. În timpul tratamentului trebuie monitorizate funcţiile hepatică, pancreatică şi renală, coagularea sanguină, precum şi nivelul plasmatic al acidului valproic.

Dacă apar reacţii adverse (în special cele care sugerează afectare hepatică sau pancreatică: durere abdominală de cauză necunoscută, vărsături, lipsa apetitului, febră mare, oboseală, slăbiciune, dezorientare, convulsii, pierderea conştienţei, erupţii cutanate trecătoare, mărirea ficatului, icter, ascită, dificultate în respiraţie, alterarea coagulării, afectări ale sistemului nervos central) trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Medicul dumneavoastră trebuie informat înaintea începerii tratamentului dacă utilizaţi alte medicamente (chiar şi dintre cele eliberate fără prescripţie medicală). Înaintea unor intervenţii chirurgicale sau a unor tratamente stomatologice trebuie să informaţi medicul, respectiv stomatologul că urmaţi un tratament cu Convulex.

Dacă utilizaţi alte antiepileptice (fenitoină, primidonă, fenobarbital, diazepam, clonazepam, etosuximidă, carbamazepină, felbamat, lamotrigină), urmaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră care va ajusta dozele în funcţie de rezultatele testelor de laborator.

Efectul sedativ al unor medicamente (cum sunt neurolepticele şi antidepresivele) şi al alcoolului etilic sunt potenţate de acidul valproic.

Efectul medicamentelor care inhibă coagularea sanguină (acid acetilsalicilic, anticoagulante, heparină) este potenţat.

Dacă medicamentele care scad febra (salicilaţii) sunt utilizaţi concomitent cu Convulex, reacţiile adverse ale acidului valproic pot fi accentuate.

Utilizarea concomitentă de medicamente care afectează ficatul poate creşte riscul reacţiilor adverse hepatice induse de acidul valproic.

Nu sunt cunoscute interacţiuni cu contraceptivele hormonale.

Influenţarea testelor de laborator

Determinarea corpilor cetonici în urină poate da un rezultat fals pozitiv la pacienţii cu diabet zaharat.

Atenţionări speciale

Precauţii speciale sunt necesare în următoarele cazuri:

• antecedente de boli hepatice;
• afectarea funcţiei renale;
• copii cu retard mental.

Vârstnici

Nu există studii clinice controlate la pacienţii cu vârsta peste 65 ani pentru „psihoze afective” şi „profilaxia cefaleii migrenoase”.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aţi devenit gravidă. Medicul va decide dacă în timpul sarcinii se poate utiliza Convulex. Se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Reactivitatea poate fi alterată în special în cazul asocierii acidului valproic cu alcoolul etilic şi la începutul tratamentului; ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul tratamentului cu acid valproic.

Doze şi mod de administrare

Dozele sunt stabilite de către medicul dumneavoastră.

Epilepsie

Doza iniţială recomandată este de 15 mg acid valproic/kg şi zi, care trebuie crescută cu 5­10 mg acid valproic/kg la intervale de o săptămână până la dispariţia crizelor.

Recomandare generală de dozaj: 30 mg acid valproic/kg şi zi.

Doze medii pentru adolescenţi şi adulţi:

Masă corporală______ Convulex 500 mg

32 – 50 kg__________ 1 – 3 capsule moi gastrorezistente

50 – 90 kg________ 3 – 5 capsule moi gastrorezistente

Ca regulă, doza zilnică trebuie divizată în câteva prize. În cazul monoterapiei cu acid valproic, medicul dumneavoastră vă poate recomanda ca doza zilnică să o administraţi în priză unică, seara.

La pacienţii trataţi anterior cu anticonvulsivante, medicul dumneavoastră vă va recomanda o reducere treptată a dozelor acestora.

Psihoze maniaco-depresive (numai la pacienţii adulţi)

Doza iniţială recomandată este de 1 – 2 capsule Convulex 500 mg (500 – 1000 mg acid valproic) zilnic, divizată în câteva prize. În funcţie de severitatea tabloului clinic medicul vă poate recomanda până la 3 capsule Convulex 500 mg (1500 mg acid valproic) pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda creşterea treptată a dozelor în funcţie de concentraţia acidului valproic în sânge.

Migrenă (numai la pacienţii adulţi)

Doza iniţială este de o capsulă Convulex 150 mg (150 mg acid valproic) de 2 ori pe zi şi se creşte lent în funcţie de recomandările medicului dumneavoastră. La majoritatea pacienţilor doza eficace este de 1 – 2 capsule Convulex 500 mg (500 – 1000 mg acid valproic) pe zi.

Convulex 150 mg şi Convulex 300 mg sunt disponibile pentru creşterea gradată a dozei la începutul tratamentului.

Mod de administrare

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid, în timpul sau după mese.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

În general, Convulex, capsule este bine tolerat. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt greaţa, vărsăturile şi lipsa apetitului; aceste reacţii apar îndeosebi la începutul terapiei şi dispar, obişnuit, la ajustarea dozei (ce se va face numai de către medic) şi în cazul administrării în timpul mesei. De asemenea, s-a raportat creşterea apetitului, creştere în greutate, dureri epigastrice, spasm gastric, diaree şi constipaţie.

Reacţiile adverse rare sunt reprezentate de oboseală, ameţeală, cefalee, stări depresive, agresivitate, mişcări involuntare, hiperactivitate, spasme tonice, afectarea coordonării, tremor, tulburări de vorbire, nistagmus şi diplopie. În cazuri izolate s-au observat stări confuzionale, tulburări de conştienţă şi comă.

În cazuri rare s-au mai raportat: modificări ale formulei sanguine, tulburări de coagulare (manifestate prin peteşii, tendinţă mai uşoară la învineţire); în cazuri foarte rare s-au raportat anemie şi tulburări ale hematopoiezei.

Reacţiile alergice cutanate apar foarte rar. S-a observat căderea temporară a părului, care nu necesită întreruperea tratamentului.

Foarte rar, s-au raportat afectări hepatice sau pancreatice severe. În primele 6 luni de la iniţierea tratamentului trebuie acordată atenţie următoarelor simptome: durere abdominală de cauză necunoscută, vărsături, pierderea apetitului, fatigabilitate, slăbiciune, icter, ascită, afectare a sistemului nervos central. Dacă unul dintre simptomele de mai sus apar, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră care vă va recomanda măsurile adecvate.

De asemenea, s-a descris apariţia unui sindrom asemănător sindromului Reye (febră mare, vărsături, dezorientare, apatie, convulsii, pierderea conştienţei, erupţii cutanate, hepatomegalie, dificultate în respiraţie, tulburări de coagulare).

Pot să apară edeme şi, rareori, tulburări ale menstruaţiei şi galatoree.

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistului despre orice altă reacţie adversă care nu a fost menţionată în acest prospect.

Supradozaj

Supradozajul acut poate duce la comă însoţită de areflexie şi deprimarea centrului respirator.

Terapia va consta în lavaj gastric, administrare de cărbune activat, hemoperfuzie şi ventilaţie asistată. Utilizarea naloxonei ca antidot este considerată eficace.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 10 blistere a câte 10 capsule moi gastrorezistente.

Producător

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., Austria

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H. Arnethgasse 3, A-1160, Wien, Austria

Data ultimei verificări a prospectului Mai 2004