Convulex retard, 500 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Convulex retard şi pentru ce se utilizează

Convulex retard este un medicament utilizat pentru tratamentul:

• epilepsiei.
• episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă bipolară”. Convulex retard poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.

Înainte să utilizaţi Convulex retard

Nu utilizaţi Convulex retard

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valproat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Convulex retard
• dacă aveţi afecţiuni hepatice
• dacă dumneavoastră sau rude de sânge suferă sau au suferit de afecţiuni hepatice severe, mai ales determinate de administrarea unui medicament
• dacă suferiţi de porfirie hepatică (o boală metabolică rară).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Convulex retard

• Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră poate decide să efectuaţi anumite investigaţii de laborator (numărătoare de elemente figurate, teste funcţionale hepatice).
• Dacă trebuie să vă internaţi pentru o intervenţie chirurgicală, informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi tratat cu valproat de sodiu.
• Informaţi fără întârziere medicul dumneavoastră sau mergeţi la cea mai apropiată secţie de medicină de urgenţă dacă apar suferinţe acute, mai ales în primele şase luni de tratament, şi în special dacă apar vărsături repetate, greaţă (senzaţie de rău), oboseală extremă, dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare, icter (colorarea în galben a tegumentelor şi a conjunctivelor globilor oculari), umflarea picioarelor, sau agravarea epilepsiei preexistente. Acestea pot fi simpomele unei boli hepatice rare care afectează un număr foarte mic de pacienţi.
• În cazul copiilor cu vârsta peste 6 ani sau având alte afecţiuni ale sistemului nervos sunt necesare precauţii speciale.
• Dacă aveţi dureri abdominale, greaţă şi/sau vărsături, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite (inflamaţia pancreasului). Riscul acestei afecţiuni cu potenţial letal este foarte mare la copiii mici, la pacienţii care primesc tratamente asociate şi la cei care au tuburări severe ale funcţiei hepatice.
• Tratamentul cu valproat de sodiu poate determina creşterea semnificativă şi progresivă în greutate. Aceasta este foarte frecventă, şi trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră care sunt cele mai adecvate modalităţi de reducere a riscului.
• Dacă suferiţi de lupus, informaţi medicul dumneavoastră înainte de a începe administrarea Convulex retard.
• Dacă aveţi un deficit enzimatic metabolic al ureei (o boală metabolică rară), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să discute cu medicul ginecolog potenţialele riscuri şi beneficii ale continuării tratamentului antiepileptic în perioada sarcinii.
• Dacă aveţi diabet zaharat, informaţi medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul, deoarece administrarea Convulex retard poate modifica rezultatele testelor de urină.

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:

Convulex nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal.

Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de sodiu, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

In mod special, următoarele medicamente pot interacţiona cu Convulex retard:

-Antidepresive – inclusiv inhibitori de monoaminoxidază

-Benzodiazepine – utilizate în tratamentul anxietăţii şi al tulburărilor de somn

-Neuroleptice – medicamente cu efecte antipsihotice şi/sau sedative

-Alte antiepileptice, cum ar fi fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, lamotrigină, felbamat

-Zidovudină – utilizată în tratamentul infecţiei HIV

-Anticoagulante – utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui (cum ar fi warfarina)

-Temozolomidă – utilizată în tratamentul cancerului -Meflochină and clorochină – utilizate în prevenţia malariei

-Acid acetilsalicilic (aspirina)

-Cimetidină – utilizată în tratametul ulcerelor gastroduodenale

-Eritromicină – un antibiotic

-Antibiotice de tipul carbapenemelor (cum ar fi meropenem, panipenem, imipenem)

-Colestiramina – utilizată pentru tratamentul de reducere a lipidelor (grăsimilor) din sânge

Valproatul de sodiu nu pare a influenţa efectul contraceptivelor orale.

Utilizarea Convulex retard cu alimente şi băuturi

Valproatul de sodiu potenţează efectele alcoolului etilic.

Efectul potenţial distructiv al valproatului de sodiu asupra parenchimului hepatic poate fi accentuat de consumul de alcool etilic sau de utilizarea altor medicamente cu impact negativ asupra funcţiei hepatice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, decât dacă vă este recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului.

Dacă doriţi să rămâneţi gravidă este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul epilepsiei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje, întrebaţi medicul dumneavoastră, pentru a stabili cât de bine este controlată boala dumneavoastră şi dacă tratamentul cu Convulex retard, comprimate vă provoacă somnolenţă.

Cum să utilizaţi Convulex retard

Utilizaţi întotdeauna Convulex retard exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratament în monoterapie

Epilepsie

Adulţi:

Tratamentul trebuie început cu o doză de 600 mg (5-10 mg/kg şi zi) administrată zilnic, urmată de creşterea treptată, cu 2,5-5 mg/kg la un interval de 3-7 zile, până când se obţine controlul crizelor convulsive. Doza uzuală de Convulex retard variază între 1000 mg şi 2000 mg (respectiv 20-30 mg/kg şi zi, dar poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la 2500 mg pe zi. Această cantitate se poate administra în doză unică sau împărţită în 2 doze separate, de exemplu jumătate dimineaţa şi jumătate seara.

Copii cu greutatea peste 20 kg

Doza de Convulex retard este în funcţie de greutatea copilului. Doza uzuală zilnică este între 20 şi 30 mg/kg, dar poate fi crescută de medicul dumneavoastră până la 35 mg/kg, sau chiar la mai mult. Această cantitate se poate administra într-o doză unică, sau poate fi împărţită şi administrată în 2 doze separate, de exemplu jumătate dimineaţa şi jumătate seara.

Copii cu greutate mai mică de 20 kg

La acest grup de pacienţi trebuie utilizate alte forme farmaceutice de valproat, care permit ajustarea corespunzătoare a dozelor

Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Vârstnici

Farmacocinetica valproatului poate fi modificată la vârstnici. Dozele sunt determinate prin controlul crizelor convulsive.

Se recomandă următoarele doze de valproat de sodiu (tabel în scop orientativ):

Pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau disfuncţie hepatică

La aceşti bolnavi poate fi nevoie de reducerea dozei. Doza trebuie adaptată în funcţie de tabloul clinic prezent, deoarece aprecierea singulară a concentraţiilor plasmatice poate fi sursă de eroare.

Episodul maniacal

Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.

Doza iniţială

Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.

Doza medie zilnică

Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg.

Când începeţi prima dată tratamentul vi se poate prescrie o doză mai mică. Aceasta deoarece unii pacienţi au nevoie de doze mai mici de Convulex retard comparativ cu alţii pentru a controla accesele de epilepsie. Medicul dumneavoastră va creşte doza până când boala este sub control. Din acest motiv este foarte important să urmaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră referitoare la doza de medicament pe care trebuie să o utilizaţi. Analizele de sânge pot fi necesare.

Dacă luaţi şi alte medicamente pentru controlul epilepsiei, în acelaşi timp cu Convulex retard medicul dumneavostră va scădea treptat doza acestor antiepileptice, în timp ce va creşte treptat doza pentru Convulex retard, în funcţie de greutatea corporală a dumneavoastră. Dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală, medicul vă va prescrie o doză mai mică.

înghiţiţi comprimatele întregi (nu le sfărâmaţi în gură), cu puţină apă. Dacă la începutul tratamentului apar iritaţii minore gastro-intestianale (epigastralgii, indigestie), s-ar putea să dispară dacă veţi lua Convulex retard în timpul mesei sau imediat după masă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Convulex retard

Dacă luaţi Convulex retard în doze mai mari decât cele recomandate, pot apare simptome ca: greaţă, vărsături, ameţeli. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Convulex retard

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Convulex retard

Continuaţi să luaţi medicamentele până în momentul în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Nu opriţi administrarea Convulex retard dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi tratamentul, boala dumneavoastră s-ar putea să se agraveze.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Convulex retard poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Valproatul de sodiu poate determina modificări hematologice reversibile, asociate de obicei cu doze mai mari decât cele recomandate (puteţi remarca apariţia durerilor în gât şi o susceptibilitate crescută la infecţii, sau sângerări anormale, ori tendinţa de apariţie mai uşoară a vânătăilor).

Ocazional, a fost raportată apariţia unei vasculite (inflamarea vaselor de sânge, care se caracterizează prin durere, roşeaţă sau prurit). Reacţiile alergice (variind de la erupţii cutanate la reacţii de hipersensibilitate) şi rar apariţia lupusului eritematos sistemic (o boală imunologică rară) au fost, de asemenea, raportate.

De asemenea pot apare anorexia, vărsăturile, diareea şi constipaţia.

Poate creşte pofta de mâncare, valproatul de sodiu determinând adesea spor ponderal, care poate fi progresiv şi semnificativ. Pe de altă parte, pierderea în greutate este de asemenea raportată frecvent. Adesea la începerea tratamentului apar iritaţii gastrointestinale minore (disconfort gastric), şi mai puţin frecvent greaţa (senzaţia de rău), simptome care în mod obişnuit dispar la administrarea Convulex retard în timpul mesei sau imediat după masă. Producerea în exces de salivă a fost raportată ocazional.

Simptome precum vărsăturile, tulburări de coordonare şi accentuarea pierderii stării de conştienţă, pot indica creşterea concentraţiilor serice ale amoniacului. În aceste situaţii trebuie ca tratamentul să fie întrerupt, şi să fie anunţat imediat medicul dumneavoastră.

Foarte rar aceste simptome pot indica inflamarea pancreasului, care poate fi o cauză ameninţătoare de viaţă.

Edemul (umflarea membrelor) a fost raportată ocazional.

Rareori femeile pot avea tulburări de ciclu menstrual. Foarte rar, poate apărea ginecomastie la bărbaţi. Foarte rar au fost raportate stări depresive.

Ocazional, au fost raportate stare de ameţeală, în timp ce tremorul a fost raportat frecvent. Aceste efecte par a fi întâlnite la doze mai mari decât cele uzuale de Convulex retard.

Ameţeala a fost raportată frecvent, dar mai ales în cazul în care Convulex retard s-a asociat cu alte medicamente anticonvulsivante.

Au fost raportate cazuri rare de letargie, mai puţin frecvente de confuzie şi ocazional alterarea stării de conştienţă, asociate uneori cu halucinaţii sau convulsii.

Au fost raportate şi cazuri foarte rare de tulburări de coordonare ale corpului, inclusiv parkinsonismul, precum şi demenţa (deteriorare mentală generală).

De obicei, aceste efecte sunt reversibile odată cu întreruperea administrării Convulex retard. Dacă apare oricare dintre aceste efecte sau observaţi orice simptom neobişnuit, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil deoarece s-ar putea să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul.

Poate apărea o accentuare a stării de vigilenţă. Aceasta este, în general, benefică, dar ocazional au fost raportate agresivitate, hiperactivitate şi tulburări de comportament.

Rareori s-a observat pierderea auzului, reversibilă sau ireversibilă. Tinitusul (o senzaţie de zgomote în una sau în ambele urechi) a fost, de asemenea, raportat.

Ocazional au fost observate cefaleea şi, mai rar, mişcările spastice ale globilor oculari.

Au fost raportate frecvent senzaţii anormale de furnicături sau înţepături la nivelul braţelor sau picioarelor.

Mai puţin frecvent, a fost raportată apariţia de leziuni hepatice severe după administrarea de valproat de sodiu, ocazional cu evoluţie fulminantă. Rareori a fost menţionată şi porfiria.

Pierderea temporară a părului a fost observată la unii pacienţi, dar apare cel mai adesea când sunt utilizate doze mai mari de medicament. Creşterea ulterioară a părului se produce în mod obişnuit în şase luni, dar părul poate fi mai ondulat decât înainte. Rareori, au fost observate reacţii cutanate precum erupţiile cutanate tranzitorii. În cazuri excepţionale, au fost raportate şi reacţii cutanate mult mai severe.

Rareori a fost observat sindromul Fanconi reversibil (o boală rară de rinichi). A fost observat enurezisul (pierderea involuntară de urină) la copil.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Convulex retard

Nu utilizaţi Convulex retard după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. Flaconul in uz a se păstra închis etanş. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Convulex retard

• Substanţa activă este valproatul de sodiu. Fiecare comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine valproat de sodiu 500 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: acid citric monohidrat, etilceluloză, copolimer de metacrilat de amoniu tip B, talc purificat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, film: copolimer de metacrilat de amoniu tip A, copolimer de metacrilat de amoniu tip B, trietil citrat, carmeloză sodică, dioxid de titan (E 171), talc purificat, vanilină.

Cum arată Convulex retard şi conţinutul ambalajului

Convulex retard se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare albă, cu o linie de rupere pe una dintre feţe şi marcate cu ,,CC5″ pe cealaltă faţă

Este disponibil în:

• cutii cu un flacon din sticlă de culoare brună a 50 comprimate cu eliberare prelungită;
• cutii cu un flacon din PEÎD a 50 comprimate cu eliberare prelungită, cu capac ,,snap – on”;
• cutii cu un flacon din PEÎD a 50 comprimate cu eliberare prelungită, cu capac ,,screw cap”.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Gerot Pharmaceutika Ges.m.b.H. Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2011