Coreton, 80 mg / 160 mg, comprimate filmate

Ce este Coreton şi pentru ce se utilizează

CORETON aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorului angiotensinei care ajută la controlarea tensiunii arteriale crescute. Angiotensina II este o substanţă din organism care stimulează contracţia vaselor, determinând astfel creşterea tensiunii arteriale. CORETON acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca urmare, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.

CORETON 80 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:

• pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Tensiunea arterială crescută (hipertensiunea arterială) creşte sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nueste tratată, poate afecta vasele de sânge din creier, inimă şi din rinichi, şi poate determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Hipertensiunea arterială creşte riscul de atac de cord. Scăderea tensiunii dumneavoastră arteriale la valorile normale reduce riscul apariţiei acestor tulburări.
• pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au suferit un atac de cord recent (infarct miocardic). „Recent” înseamnă aici între 12 ore şi 10 zile.
• pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi. CORETON este utilizat atunci când medicamentele aparţinând clasei numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate sau poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când beta-blocantele (o altă clasă de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ scurtarea respiraţiei şi umflarea picioarelor din cauza acumulării de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul inimii nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul corp.

CORETON 160 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:

• pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Tensiunea arterială crescută (hipertensiunea arterială) creşte sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, poate afecta vasele de sânge din creier, inimă şi din rinichi şi poate determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Hipertensiunea arterială creşte riscul atacurilor de cord. Scăderea tensiunii dumneavoastră arteriale, la valorile normale, reduce riscul apariţiei acestor tulburări.
• pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au suferit un atac de cord recent (infarct miocardic). „Recent” înseamnă aici o perioadă între 12 ore şi 10 zile
• pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi. CORETON se utilizează atunci când medicamentele aparţinând unei clase numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate sau poate fi utilizat împreună cu inhibitori ai ECA atunci când beta-blocantele ( o altă clasă de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ scurtarea respiraţiei şi umflarea picioarelor şi membrelor inferioare din cauza acumulării de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul inimii nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul corp.

Înainte să luaţi Coreton

Nu luaţi CORETON

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale CORETON, enumerate la sfârşitul acestui prospect.
• Dacă suferiţi de o boală hepatică gravă.
• Dacă aveţi o sarcină mai mare de luna 3 (de asemenea este mai bine să evitaţi utilizarea de CORETON şi în primele săptămâni de sarcină – vezi secţiunea referitoare la sarcină).

Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, nu luaţi CORETON.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CORETON

• dacă aveţi o boală hepatică.
• dacă aveţi o boală renală severă sau dacă faceţi dializă.
• dacă suferiţi de o îngustare a arterei renale.
• dacă vi s-a efectuat recent un transplant renal (dacă aţi primit un rinichi nou).
• dacă sunteţi tratat după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia renală.
• dacă aveţi o boală cardiacă severă în afară de insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic.
• dacă luaţi medicamente care determină creşterea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare ce conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiu şi heparină. Poate fi necesară controlarea concentraţiei de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.
• dacă aveţi vârsta sub 18 ani şi utilizaţi CORETON în asociere cu alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron (medicamente care scad tensiunea arterială), este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor şi concentraţia de potasiu din sânge la intervale regulate.
• dacă suferiţi de hiperaldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele produc o cantitate mare de hormon aldosteron. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoatră, nu este recomandată utilizarea de CORETON.
• dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichid (deshidratare) prin diaree, vărsături sau doze mari de diuretice (pastile de urinat).
• trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. CORETON nu este recomandat în prima parte a sarcinii şi nu trebuie luat dacă aţi depăşit luna a 3-a de sarcină, deoarece poate provoca leziuni grave fătului dumneavoastră dacă este utilizat în aceasă perioadă (vezi secţiunea referitoare la sarcină).

Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua CORETON.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă CORETON se administrează împreună cu anumite alte medicamente. Poate fi necesară modificarea dozei, adoptarea altor măsuri de precauţie şi, în unele cazuri, întreruperea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de reţetă cât şi pentru cele eliberate fără reţetă, în special:

-alte medicamente care scad tensiunea arterială, în special medicamentele pentru eliminarea apei (diuretice)

-medicamente care determină creşterea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare ce conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiu şi heparina.

-un anumit tip de medicamente pentru durere denumite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).

-litiu, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de afecţiuni psihice.

În plus:

• dacă sunteţi tratat după un infarct miocardic, nu se recomandă combinarea cu inhibitori ai ECA (o medicaţie pentru tratamentul infarctului miocardic).
• dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă, nu se recomandă combinaţia triplă cu inhibitori ai ECA şi beta-blocante (medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace).

Utilizarea CORETON cu alimente şi băuturi

Puteţi lua CORETON cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

• Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va recomanda în mod normal să opriţi administrarea de CORETON înainte să rămâneţi gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă, şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de CORETON. CORETON nu este recomandat în primele stadii ale sarcinii şi nu trebuie luat dincolo de luna a 3-a de sarcină, deoarece poate provoca leziuni grave fătului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi. CORETON nu este recomandat pentru mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează CORETON înainte de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a efectua activităţi care necesită concentrare. Ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, în cazuri rare, CORETON poate provoca ameţeli şi poate să vă afecteze capacitatea de a vă concentra.

Informaţii importante privind unele componente ale CORETON

CORETON conţine lactoză monohidrat şi sorbitol, ambele fiind zaharuri. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că suferiţi de intoleranţă la anumite zaharuri, consultaţi-vă cu el sau ea înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză; adică este practic „fără sodiu”.

Cum să luaţi Coreton

Luaţi întotdeauna CORETON exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a scădea riscul de reacţii adverse. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Persoanele cu hipertensiune arterială deseori nu observă niciun semn al acestei probleme. Mulţi se pot simţi chiar normal. De aceea este şi mai important pentru dumneavoastră să respectaţi programările la medic chiar dacă vă simţiţi bine.

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială crescută:

Doza uzuală este 80 mg o dată pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mari (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea, poate să asocieze CORETON cu un alt medicament (de exemplu un diuretic).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani) cu tensiune arterială crescută:

La pacienţii cu greutate corporală sub 35 kg, doza uzuală este de 40 mg valsartan, o dată pe zi. La pacienţii cu greutate corporală de 35 kg şi peste, doza iniţială uzuală este de 80 mg valsartan, o dată pe zi.

In unele cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg şi până la o doză maximă de 320 mg).

Pacienţi adulţi după un atac de cord recent:

După un atac al inimii, tratamentul se începe în general chiar de la 12 ore, de obicei cu o doză mică de 20 mg de două ori pe zi. Doza de 20 mg se poate obţine prin divizarea comprimatului de 40 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte treptat această doză pe durata mai multor săptămâni până la maxim 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de modul în care dumneavoastră, ca pacient individual, o puteţi tolera.

CORETON poate fi administrat împreună cu alte tratamente pentru infarct miocardic, iar medicul dumneavoastră va decide care tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă:

Tratamentul se începe în general cu 40 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza treptat pe durata mai multor săptămâni până la maxim 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de modul în care dumneavoastră, ca pacient individual, o puteţi tolera.

CORETON poate fi administrat împreună cu alte tratamente pentru insuficienţă cardiacă, iar medicul dumneavoastră va decide care tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

Puteţi să luaţi CORETON cu sau fără alimente. înghiţiţi CORETON cu un pahar cu apă.

Luaţi CORETON în fiecare zi, în acelaşi moment al zilei.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CORETON

Dacă prezentaţi ameţeli severe şi/sau leşin, întindeţi-vă şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau mergeţi la spital.

Dacă uitaţi să luaţi CORETON

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât de curând puteţi. Totuşi, dacă s-a apropiat momentul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă.

Dacă încetaţi să luaţi CORETON

Întreruperea tratamentului cu CORETON poate să determine agravarea hipertensiunii dumneavoastră arteriale. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului dumneavoastră cu excepţia cazului în care medicul v-a spus acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, CORETON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite mai jos:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
• rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Anumite simptome necesită asistenţă medicală imediată:

Puteţi prezenta simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), precum umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire urticarie, mâncărime.

Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, mergeţi imediat la un medic.

Reacţiile adverse includ:

Frecvente:

• ameţeli, ameţeli la ridicarea în picioare
• scăderea tensiunii arteriale cu sau fără simptome precum ameţeli şi leşin la ridicarea în picioare
• scăderea funcţiei renale (semne de insuficienţă renală)

Mai puţin frecvente:

• angioedem (vezi punctul „Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată”)
• pierderea bruscă a conştienţei (sincopă)
• senzaţie de învârtire (vertij)
• scăderea severă a funcţiei renale (semne de insuficienţă renală acută)
• spasme musculare, bătăi cardiace anormale (semne de hiperkaliemie)
• senzaţie de lipsă de aer, dificultăţi în respiraţie în poziţie culcat, umflarea picioarelor sau membrelor inferioare (semne de insuficienţă cardiacă)
• durere de cap
• tuse
• durere abdominală
• greaţă
• diaree
• oboseală
• slăbiciune

Cu frecvenţă necunoscută:

• reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie, pot să apară simptome de febră, articulaţi umflate şi durere articulară, durere musculară, ganglioni limfatici măriţi şi/sau simptome pseudogripale ((semne ale bolii serului)
• pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne de inflamaţie a vaselor de sânge, numită şi vasculită)
• sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie)
• durere musculară (mialgie)
• febră, durere a gâtului sau ulceraţii la nivelul gurii provocate de infecţii (simptome ale unui număr mic de globule albe, denumit, de asemenea, neutropenie)
• scăderea concentraţiei de hemoglobină şi scăderea procentului de globule roşii din sânge (care poate să conducă la anemie, în cazuri severe)
• creşterea concentraţiei de potasiu în sânge (care poate, în cazuri severe, să declanşeze spasme musculare, ritm cardiac anormal)
• creşterea valorilor analizelor hepatice (care indică leziuni hepatice), incluzând o creştere a bilirubinei din sânge (care poate să determine îngălbenirea pielii şi ochilor, în cazuri severe)
• creşterea concentraţiei de uree din sânge şi creşterea concentraţiei de creatinină serică (care poate indica o funcţie renală anormală)

Frecvenţa anumitor reacţii adverse poate varia în funcţie de afecţiunea dumneavoastră. De exemplu, reacţii adverse precum ameţelile şi scăderea funcţiei renale, au fost întâlnite mai puţin frecvent la pacienţii adulţi trataţi pentru hipertensiune arterială comparativ cu pacienţii adulţi trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau după un infarct miocardic recent.

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la adulţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Coreton

A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi CORETON după data de expirare înscrisă pe cutie/blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine CORETON

• Substanţa activă este valsartan. CORETON 80 mg, un comprimat filmat conţine 80 mg valsartan, (şi CORETON 160 mg, un comprimat filmat conţine 160 mg, valsartan.)
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, sorbitol (E 420), carbonat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K-25, stearil fumarat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, crospovidonă (Kollidon CL), lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macogol 4000
  CORETON 80 mg conţine agent de colorare oxid roşu de fer (E 172). (CORETON 160 mg conţine agenţi de colorare: oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E172).

Cum arată CORETON şi conţinutul ambalajului

CORETON 80 mg: comprimate filmate cilindrice, de culoare roz, marcate cu o linie mediană pe una din feţe

(CORETON 160 mg: comprimate filmate cilindrice, de culoare ocru, marcate cu o linie mediană pe una din feţe)

Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Comprimatele sunt ambalate in cutii a câte: 28, 30, 84, 90 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolni Mecholupy Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: VALZAP 80 mg, Filmtabletten VALZAP 160 mg, Filmtabletten Republica Cehă: VALZAP 80 mg, ,potahované tablety VALZAP 160 mg, potahované tablety
Republica Slovacă: Valzap 80 mg filmom obalené tablety Valzap 160 mg, filmom obalené tablety
Polonia: VALTAP
Letonia: VALZAP 80 mg apvalkotās tabletes VALZAP 160 mg apvalkotās tabletek
Lituania: VALZAP 80 mg plėvele dengtos tabletės VALZAP 160 mg plėvele dengtos tabletės
Estonia: VALZAP
Ungaria: ALVASTRAN 80 mg filmtabletta ALVASTRAN 160 mg filmtabletta
România: CORETON 80 mg, comprimate filmate CORETON 160 mg, comprimate filmate
Bulgaria: ВАЛЗАП 80 ВАЛЗАП 160

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012