Coripren, 20 mg/10 mg, comprimate filmate

Ce este Coripren şi pentru ce se utilizează

Coripren este o combinaţie fixă între un inhibitor ECA (enalapril) şi un blocant al canalelor de calciu (lercanidipină), două medicamente care scad tensiunea arterială. Coripren se utilizează:

– pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială), la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu enalapril 20 mg administrat în monoterapie. Coripren nu trebuie utilizat pentru tratamentul iniţial al hipertensiunii arteriale.

Înainte să luaţi Coripren

Nu luaţi Coripren

• dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active farmacologic (enalapril sau lercanidipină) sau la oricare dintre celelalte componente ale Coripren comprimate.
• dacă sunteţi alergic la medicamentele asemănătoare cu Coripren (de exemplu amlodipină, felodipină, nifedipină, captopril, fosinopril, lisinopril, ramipril).
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Coripren la începutul sarcinii – vezi pct. despre sarcină).
• dacă suferiţi de anumite boli de inimă:

• insuficienţă cardiacă congestivă netratată.
• obstrucţie a fluxului de sânge de la nivelul ventriculului stâng al inimii, incluzând o îngustare a aortei (stenoză aortică).
• angină pectorală instabilă (angină de repaus sau angină care se agravează progresiv).
• în interval de o lună de când aţi suferit un atac de cord (infarct miocardic).

• dacă aveţi probleme severe ale ficatului sau ale rinichilor sau dacă urmaţi tratament prin dializă.
• dacă utilizaţi medicamente cum sunt:

• antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol).
• antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină, troleandomicină).
• antivirale (de exemplu ritonavir).
• dacă utilizaţi concomitent un medicament cunoscut sub denumirea de cyclosporină sau ciclosporină.
• împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
• dacă aţi avut vreodată edem angioneurotic (edem al feţei, buzelor, limbii şi/sau laringelui, mâinilor şi picioarelor), fie de tip ereditar, fie după un tratament anterior cu un inhibitor ECA.
• dacă aveţi o predispoziţie ereditară la umflarea ţesuturilor sau dacă încep să vi se umfle ţesuturile din cauze necunoscute (edem angioneurotic ereditar sau idiopatic).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Coripren

Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul:

• dacă suferiţi de o boală de inimă care implică întreruperea fluxului sanguin (ischemie).
• dacă suferiţi de o tulburare a fluxului de sânge la nivelul creierului (boală vasculară cerebrală).
• dacă aveţi probleme renale.
• dacă vă cresc valorile enzimelor hepatice sau dacă vă apare icter.
• dacă vi se reduce, în diferite grade, numărul globulelor albe (leucopenie, agranulocitoză), putând determina susceptibilitate faţă de infecţii şi simptome generale severe.
• dacă suferiţi de anumite boli ale ţesutului conjunctiv cu implicarea vaselor de sânge (boli vasculare de colagen).
• dacă luaţi concomitent alopurinol (un medicament împotriva gutei), procainamidă (un medicament utilizat împotriva bătăilor neregulate ale inimii) sau litiu (un medicament utilizat împotriva anumitor tipuri de depresie).
• dacă prezentaţi reacţii de hipersensibilitate sau umflarea ţesuturilor (edem angioneurotic) în timpul tratamentului cu Coripren.
• dacă suferiţi de diabet zaharat.
• dacă vă apare o tuse uscată, persistentă.
• dacă prezentaţi risc de creştere a concentraţiei potasiului din sânge.
• dacă reducerea tensiunii arteriale este inadecvată datorită originii dumneavoastră etnice (mai ales la pacienţii cu pielea neagră).
• dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Coripren nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavostră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. despre sarcină).

Dacă aveţi nevoie de tratament de desensibilizare pentru veninul insectelor (de exemplu, de albine sau viespi), Coripren trebuie înlocuit temporar cu un medicament potrivit, de un alt tip. În caz contrar, pot să vă apară simptome generale care pun viaţa în pericol. De asemenea, astfel de reacţii pot să apară după înţepături de insecte (de exemplu, de albină sau de viespe).

Utilizarea de Coripren în timpul efectuării şedinţelor de dializă sau în timpul tratamentului pentru concentraţii crescute ale lipidelor din sânge poate determina apariţia unor reacţii severe de hipersensibilitate şi chiar a şocului care pune viaţa în pericol.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu Coripren sau dacă aveţi nevoie de dializă, astfel încât medicul să poată ţine cont de acest lucru, atunci când vă prescrie tratamentul.

Dacă urmează să suferiţi în scurt timp o intervenţie chirurgicală sau să vi se facă o anestezie (incluzând anestezie dentară), vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Coripren, deoarece în timpul anesteziei, poate să apară o scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele semne şi simptome:

• Umflarea feţei, membrelor, buzelor, mucoaselor, limbii şi/sau laringelui sau scurtarea respiraţiei.
• Colorarea pielii şi a mucoaselor în galben.
• Febră, umflarea nodulilor limfatici şi/sau inflamarea gâtului.

În astfel de situaţii, trebuie să încetaţi să mai luaţi Coripren, iar medicul dumneavoastră va lua măsurile adecvate.

Siguranţa şi eficacitatea Coripren nu a fost demonstrată în cadrul studiilor controlate efectuate la copii.

Utilizarea acestui medicament necesită supraveghere medicală regulată. De aceea, vă rugăm să fiţi absolut sigur că efectuaţi toate analizele de laborator şi examenele medicale pe care le hotărăşte medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Atunci când Coripren este administrat concomitent cu anumite alte medicamente, efectul Coripren sau al celuilalt medicament se poate intensifica sau poate fi micşorat, sau, este posibil, ca anumite reacţii adverse să apară mai frecvent.

Efectul de scădere a tensiunii arteriale se poate intensifica dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente împreună cu Coripren:

• Ciclosporină (un medicament care deprimă activitatea sistemului imunitar).
• Antifungice orale, cum sunt ketoconazol şi itraconazol.
• Medicamente antivirale, cum este ritonavir.
• Antibiotice macrolide, cum sunt eritromicină sau troleandomicină.
• Cimetidină, un medicament împotriva ulcerului, în doze zilnice mai mari de 800 mg.
• Diuretice, cum sunt hidroclorotiazidă, clortalidonă, furosemid, triamteren, amiloridă, indapamidă, spironolactonă sau alte medicamente care scad tensiunea arterială.
• Anumite substanţe vasodilatatoare, cum sunt nitroglicerină şi nitraţii organici (isosorbid) sau medicamente anestezice.
• Anumite medicamente antidepresive şi antipsihotice.
• Baclofen.

Efectul de scădere a tensiunii arteriale poate fi micşorat dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente împreună cu Coripren:

• Anumite medicamente împotriva durerii (de exemplu paracetamol, ibuprofen, naproxen, indometacin sau aspirină, exceptând cazul în care sunt utilizate în doze mici).
• Medicamente care acţionează asupra vaselor de sânge (de exemplu noradrenalină, isoprenalină, dopamină, salbutamol).
• Anticonvulsivante, cum sunt fenitoină şi carbamazepină.
• Rifampicină (un medicament folosit pentru tratamentul tuberculozei).

Dacă utilizaţi digoxină (un medicament care influenţează tonusul muşchiului inimii), vă rugăm să întrebaţi medicul care sunt semnele pe care ar trebui să le observaţi.

Dacă utilizaţi diuretice care reţin potasiul (spironolactonă) sau suplimente cu potasiu, concentraţia potasiului din sângele dumneavoastră poate creşte.

Utilizarea concomitentă de carbonat de litiu şi Coripren poate determina toxicitate determinată de litiu. Dacă utilizaţi medicamente imunosupresive sau împotriva gutei, în cazuri foarte rare, este posibil să fiţi predispus la infecţii severe.

Dacă suferiţi de diabet zaharat, vă rugăm să reţineţi că utilizarea concomitentă de Coripren fie cu insulină, fie cu medicamente antidiabetice orale, cum sunt sulfonilureicele şi biguanidele, poate determina apariţia hipoglicemiei (scădere excesivă a cantităţii de zahărul din sânge) în prima lună de tratament.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi antihistaminice, cum sunt terfenadină sau astemizol sau medicamente împotriva aritmiei, cum sunt amiodaronă sau chinidină, ori estramustină, amifostină sau aur, deoarece pot să apară anumite interacţiuni cu aceste medicamente.

Utilizarea Coripren cu alimente şi băuturi

Coripren trebuie administrat cu cel puţin 15 minute înainte de masă.

Consumul de alcool etilic poate creşte efectul Coripren. De aceea, se recomandă fie să nu consumaţi deloc alcool etilic, fie să limitaţi strict consumul de alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să-i spuneţi medicului dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul vă va recomanda să încetaţi să luaţi Coripren înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Coripren. Coripren nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi-i medicului dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să începeţi să alăptaţi. Alăptarea nou-născuţilor (primele câteva săptămâni după naştere) şi mai ales a nou-născuţilor prematuri nu este recomandată în timpul administrării Coripren. În cazul unui sugar de vârstă mai mare, medicul trebuie să vă sfătuiască în privinţa beneficiilor şi riscurilor administrării Coripren în timpul alăptării, comparativ cu alte tratamente.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă prezentaţi ameţeli, slăbiciune, oboseală sau somnolenţă în timpul tratamentului cu acest medicament, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Coripren

Coripren conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Coripren

Luaţi întotdeauna Coripren exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi, la aceeaşi oră, în fiecare zi. Comprimatul trebuie să fie luat, de preferat, dimineaţa, cu cel puţin 15 minute înainte de micul dejun. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.

Comprimatele nu trebuie luate cu grepfrut sau cu suc de grepfrut.

Dacă aveţi impresia că efectul Coripren este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Coripren

Dacă aţi luat mai mult decât doza recomandată de către medicul dumneavoastră sau în caz de supradozaj, solicitaţi imediat un consult medical şi, dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi/sau ambalajul.

Dacă luaţi o doză mai mare decât cea corectă, vă poate scădea prea mult tensiunea arterială, iar inima dumneavoastră poate să bată neregulat sau mai repede. Acest lucru vă poate face să vă pierdeţi conştienţa.

In plus, o scădere severă a tensiunii arteriale poate determina reducerea fluxului sanguin către organele importante, insuficienţă cardiovasculară şi insuficienţă renală.

Dacă uitaţi să luaţi Coripren

Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul, luaţi comprimatul omis cât mai curând posibil, exceptând cazul în care este aproape momentul să luaţi doza următoare. Apoi continuaţi să luaţi comprimatele ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă într-o singură zi.

Dacă încetaţi să luaţi Coripren

Dacă încetaţi să luaţi Coripren, tensiunea dumneavoastră arterială poate creşte din nou. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a înceta să luaţi Coripren. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Coripren poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse cele mai frecvente (frecvenţă 1 până la 10%), observate în timpul tratamentului cu Coripren sunt tuse, ameţeli şi somnolenţă. Toate reacţiile adverse observate fie la Coripren 20 mg/10 mg, fie la enalapril sau lercanidipină administrate singure sunt prezentate mai jos. Frecvenţele se definesc astfel: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi).

Sistem vascular şi limfatic

Mai puţin frecvente: Anemie.

Rare: Scăderea numărului anumitor celule din sânge, scăderea anumitor valori ale analizelor de laborator (hemoglobină şi hematocrit), reducerea funcţiei măduvei osoase, umflarea nodulilor limfatici, boli autoimune.

Metabolism

Mai puţin frecvente: Valori foarte mici ale zahărului din sânge.

Ochi

Foarte frecvente: Vedere înceţoşată.

Sistem nervos

Foarte frecvente: Ameţeli.

Frecvente: Durere de cap, depresie.

Mai puţin frecvente: Confuzie, somnolenţă, insomnie, nervozitate, senzaţii anormale (de exemplu amorţeli, senzaţie de înţepături).

Rare: Vise neobişnuite, tulburări ale somnului.

Sistem cardiovascular

Frecvente: Scăderea excesivă a tensiunii arteriale, incluzând scăderea excesivă a tensiunii arteriale când staţi în picioare, pierderea de scurtă durată a conştienţei (leşin), infarct miocardic sau accident vascular cerebral, durere în piept, senzaţie de apăsare în piept, ritm al inimii anormal, creşterea frecvenţei inimii.

Mai puţin frecvente: Umflarea gleznelor, palpitaţii.

Rare: Mâini şi picioare reci.

Căi respiratorii

Foarte frecvente: Tuse.

Frecvente: Scurtarea respiraţiei.

Mai puţin frecvente: Curgere a nasului, inflamaţia faringelui şi răguşeală, respiraţie şuierătoare, astm bronşic.

Rare: Anomalii la nivelul ţesutului plămânilor, respiraţie zgomotoasă, inflamaţia plămânilor.

Tract gastro-intestinal

Foarte frecvente: Greaţă.

Frecvente: Diaree, durere abdominală, modificarea gustului.

Mai puţin frecvente: Obstrucţie intestinală, inflamaţia pancreasului, vărsături, tulburări digestive, constipaţie, pierderea apetitului alimentar, iritaţie gastrică, uscăciunea gurii, ulcer gastric.

Rare: Inflamaţie şi ulceraţii la nivelul mucoasei bucale, inflamaţia limbii.

Foarte rare: Îngroşarea gingiei, umflare la nivelul intestinelor.

Ficat şi vezică biliară

Rare: Insuficienţă hepatică, inflamaţia ficatului, icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).

Piele şi ţesut subcutanat

Frecvente: Înroşirea feţei, înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, mâinilor.

Mai puţin frecvente: Transpiraţie crescută, mâncărimi, urticarie, căderea părului.

Rare: Reacţii severe la nivelul pielii.

A fost descris un complex de simptome, care poate fi asociat cu unele dintre următoarele reacţii adverse sau chiar cu toate: febră, inflamaţia suprafeţelor seroase, inflamaţia vaselor de sânge, dureri musculare şi articulare/inflamaţia muşchilor şi a articulaţiilor şi anumite modificări ale valorilor analizelor de laborator; pot să apară erupţii trecătoare pe piele, sensibilitate la lumină şi alte reacţii la nivelul pielii.

Rinichi şi tract urinar

Mai puţin frecvente: Probleme renale.

Rare: Reducerea cantităţii de urină, creşterea cantităţii de urină.

Aparat genital şi sâni

Mai puţin frecvente: Impotenţă.

Rare: Mărirea sânilor la bărbaţi.

Generale

Foarte frecvente: Senzaţie de slăbiciune.

Frecvente: Oboseală.

Mai puţin frecvente: Crampe musculare, înroşirea feţei, zgomote în urechi, stare generală de rău, febră.

Valori ale analizelor de laborator

Frecvente: Creşterea concentraţiei potasiului din sânge, creşterea concentraţiei creatininei din sânge.

Mai puţin frecvente: Creşterea concentraţiei ureei din sânge, scăderea concentraţieisodiului din sânge.

Rare: Creşterea valorilor analizelor de laborator (enzime hepatice, bilirubină serică).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Coripren

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Coripren după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Comprimatele dumneavoastră de Coripren se păstrează cel mai bine în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină şi umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Coripren

Substanţele active sunt maleat de enalapril şi clorhidrat de lercanidipină.

Fiecare comprimat filmat conţine: maleat de enalapril 20 mg (echivalent cu enalapril 15,29 mg) şi clorhidrat de lercanidipină 10 mg (echivalent cu lercanidipină 9,44 mg).

Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiuc, povidonă, hidrogenocarbonat de sodiu, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000, galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), oxid galben de fer (E 172)

Cum arată Coripren şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Coripren 20 mg/10 mg sunt comprimate filmate galbene, rotunde şi biconvexe. Coripren 20 mg/10 mg este disponibil în cutii cu 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 şi 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Recordati Ireland Limited

Rahees East, Ringaskiddy Co. Cork, Irlanda

Producători:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1, I-20148 Milano, Italia

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48, Quinto De’Stampi,

20089 Rozzano (Milan), Italia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale EEA sub următoarele denumiri:

Austria                          Lercaprel 20mg/10mg Filmtabletten

Belgia                           Lercaprel 20mg/10mg

Bulgaria                        Renovia Ace 20mg/10mg

Republica Cehă            Zanicombo 20mg/10mg potahovane tablety

Danemarca                   Lercaprel 20mg/10mg

Estonia                         Lercapin Ace 20mg/10mg

Finlanda                       Lercaprel 20mg/10mg

Franţa                           Lercapress 20mg/10mg

Germania                     Zaneril 20mg/10mg Filmtabletten

Grecia                          Zaneril 20mg/10mg

Ungaria                        Lercaprel 20mg/10mg

Italia                             Lercaprel 20mg/10mg

Letonia                         Lercapin Ace 20mg/10mg

Lituania                        Lercapin Ace 20mg/10mg plevele dengtos tabletes

Luxemburg                  Lercaprel 20mg/10mg

Netherlands                  Lercaprel 20mg/10mg

Norvegia                      Lercaprel 20mg/10mg

Polonia                         Coripren 20mg/10mg

Portugalia                     Zanitek 20mg/10mg

România                      Coripren 20mg/10mg comprimate filmate

Republica Slovacă       Coripren 20mg/10mg

Slovenia                       Lercapressecomb 20mg/10mg filmisko oblozene tablete

Spania                          Coropatol 20mg/10mg

Suedia                          Zaneril 20mg/10mg

United Britanie             Lercaprel 20mg/10mg

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012