Cosopt fără conservant, 20 mg/ml+5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie, recipient unidoză

Ce este COSOPT fără conservant şi pentru ce se utilizează

COSOPT fără conservant conţine două substanţe active: dorzolamidă şi timolol.

• Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai anhidrazei carbonice”.
• Timololul aparţine unui grup de medicamente numite „beta-blocante”. Aceste medicamente scad presiunea din interiorul ochiului în moduri diferite.

COSOPT fără conservant este prescris pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului în cadrul tratamentului glaucomului, atunci când tratamentul numai cu picături oftalmice care conţin beta-blocant nu este adecvat.

Înainte să utilizaţi COSOPT fără conservant

Nu utilizaţi COSOPT fără conservant

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de dorzolamidă, maleat de timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale COSOPT fără conservant.
• dacă aveţi acum sau aţi avut în trecut probleme cu respiraţia, cum sunt astm bronşic sau bronşită cronică obstructivă severă (boală pulmonară severă care poate determina respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie şi/sau tuse care durează mult timp).
• dacă aveţi o frecvenţă lentă a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă sau tulburări de ritm cardiac (bătăi neregulate ale inimii)
• dacă aveţi o afecţiune severă sau probleme severe ale rinichilor, sau aţi avut în trecut pietre la rinichi.
• dacă aveţi aciditate în exces în sânge cauzată de acumularea de ioni de clor în sânge (acidoză hipercloremică).

în cazul în care nu sunteţi sigur dacă trebuie să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi COSOPT fără conservant

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă de sănătate sau afecţiune a ochiului pe care o aveţi în prezent sau aţi avut-o în trecut:

• boală coronariană (simptomele pot include durere în piept sau senzaţie de presiune, dificultăţi în respiraţie sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică.
• tulburări ale frecvenţei batăilor inimii cum sunt bătăi încete ale inimii.
• probleme de respiraţie, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică.
• circulaţie defectuoasă a sângelui (cum este boala Raynaud sau sindromul Raynaud).
• diabet zaharat deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele de glucoză scăzută în sânge.
• activitate în exces a glandei tiroide deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele.

înainte de a suferi o operaţie, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi COSOPT fără conservant deoarece timolol poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alergii sau reacţii anafilactice.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi slăbiciune musculară sau aţi fost diagnosticat cu miastenia gravis.

Dacă observaţi apariţia oricărei iritaţii oculare sau a oricăror alte probleme noi la nivelul ochiului, cum sunt înroşirea ochiului sau umflarea pleoapelor, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

În cazul în care consideraţi că în urma utilizării COSOPT fără conservant a apărut o reacţie alergică sau hipersensibilitate (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, reacţii severe pe piele sau înroşire şi senzaţie de mâncărime oculară), întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia unei infecţii la nivelul ochiului, suferiţi un traumatism ocular, vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului sau observaţi apariţia unei reacţii inclusiv simptome noi sau agravarea celor existente.

La administrarea COSOPT fără conservant prin instilare la nivel ocular, este posibil ca acesta să acţioneze în întregul organism.

COSOPT fără conservant nu a fost studiat la pacienţii care poartă lentile de contact. Dacă purtaţi lentile de contact moi, trebuie să vă discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament .

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Există experienţă limitată privind utilizarea COSOPT (formularea cu conservant) la sugari şi copii şi adolescenţi.

Utilizarea la vârstnici

În studiile efectuate cu COSOPT (formularea cu conservant), efectele administrării COSOPT (formularea cu conservant) au fost similare la pacienţii vârstnici şi pacienţii mai tineri.

Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiuni ale ficatului pe care le aveţi în prezent sau le- aţi avut în trecut.

Utilizarea altor medicamente

COSOPT fără conservant poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice, folosite pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente care scad presiunea sanguină, medicamente pentru inimă sau pentru tratamentul diabetului zaharat.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este deosebit de important mai ales dacă:

• luaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru tratamentul bolilor de inimă (cum sunt blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante sau digoxină)
• luaţi medicamente pentru tratamentul unui ritm cardiac anormal sau neregulat, cum sunt blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante sau digoxină
• utilizaţi şi alte picături oftalmice care conţin beta-blocante
• luaţi un alt inhibitor al anhidrazei carbonice cum este acetazolamida
• luaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO)
• luaţi un medicament parasimpatomimetic care este posibil să fi fost prescris pentru a vă ajuta să urinaţi. Medicamentele parasimpatomimetice reprezintă un grup special de medicamente care sunt utilizate uneori şi pentru a ajuta la restabilirea mişcărilor normale de la nivel intestinal
• luaţi narcotice, cum este morfina, folosită în tratamentul durerii moderate până la severă
• luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
• luaţi medicamente luaţi medicamente antidepresive cum sunt fluoxetină şi paroxetină
• luaţi medicamente numite sulfonamide.
• luaţi chinidină (utilizată pentru a trata bolile de inimă şi anumite tipuri de malarie). Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea în timpul sarcinii

Nu utilizaţi COSOPT fără conservant dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicului dumneavoastră consideră că este necesar.

Utilizarea în timpul alăptării

Nu utilizaţi COSOPT fără conservant dacă alăptaţi. Timololul se poate elimina în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament pe perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Există reacţii adverse asociate administrării COSOPT, cum este vederea înceţoşată, care pot vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi bine sau vederea dumneavoastră este clară.

Cum să utilizaţi COSOPT fără conservant

Utilizaţi întotdeauna COSOPT fără conservant exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza adecvată şi durata tratamentului vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră.

Doza uzuală este de o picătură administrată la nivelul ochiului (ochilor) afectat(afectaţi), dimineaţa şi seara.

Dacă utilizaţi COSOPT fără conservant în asociere cu alte picături oftalmice, acestea trebuie administrate separat, la interval de cel puţin 10 minute.

Nu modificaţi doza de medicament fară a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să atingeţi cu vârful fiolei unidoză ochiul sau zonele din jurul acestuia. Acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina apariţia unor infecţii oculare, producând leziuni oculare grave, chiar pierderea vederii. Pentru a evita contaminarea recipientului unidoză, nu atingeţi nicio suprafaţă cu vârful recipientului unidoză.

Instrucţiuni de utilizare

Soluţia dintr-o fiolă unidoză de COSOPT fără conservant trebuie utilizată imediat după deschidere pentru administrare în ochiul(ochii) afectat(afectaţi). Deoarece sterilitatea soluţiei nu poate fi menţinută după deschiderea fiolei unidoză, o nouă fiolă trebuie deschisă la fiecare utilizare şi trebuie aruncată imediat după administrare.

1. Deschideţi plicul care conţine 15 fiole unidoză individuale. În fiecare plic sunt 3 benzi a câte 5 fiole unidoză.
2. Spălaţi-vă mai întâi pe mâini şi apoi desprindeţi o singură fiolă unidoză de pe bandă şi răsuciţi vârful pentru a deschide fiola unidoză după cum este arătat în figură.
3. Aplecaţi capul pe spate şi trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară pentru a forma un „buzunăraş” între pleoapă şi ochi.
4. Puneţi o picătură în ochiul (ochii) afectat(afectaţi) după cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Fiecare fiolă unidoză conţine soluţie suficientă pentru ambii ochi
5. După administrarea COSOPT fără conservant, apăsaţi cu degetul în unghiul intern al ochiului, lângă nas, sau închideţi pleoapele timp de 2 minute. Aceasta ajută la oprirea pătrunderii medicamentului în restul organismului.
6. închideţi ochiul pentru un moment şi apăsaţi cu degetul colţul intern al ochiului timp de aproximativ un minut. Această manevră va împiedica picătura oftalmică să se reverse în ductul lacrimal.
7. După ce aţi pus picătura în ochi, aruncaţi fiola unidoză utilizată chiar dacă a mai rămas soluţie, pentru a evita contaminarea soluţiei fără conservant.
8. Păstraţi fiolele rămase în plic; fiolele rămase trebuie utilizate în decurs de 15 zile după deschiderea plicului. Dacă au mai rămas fiole după 15 zile de la deschiderea plicului, acestea trebuie aruncate în siguranţă şi trebuie deschis un nou plic. Este important să continuaţi să folosiţi picăturile oftalmice conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, COSOPT fără conservant poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă unui medic sau farmacist. Nu întrerupeţi tratamentul cu COSOPT fără conservant fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Reacţii alergice generalizate incluzând umflarea ţesuturilor de sub piele pot să apară în zona feţei şi a membrelor şi pot obstrucţiona căile aeriene, determinând dificultate la înghiţire şi respiraţie, urticarie sau erupţie pruriginoasă, erupţie trecătoare pe piele localizată sau generalizată, mâncărime, reacţie alergică bruscă şi severă care poate pune în pericol viaţa.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul utilizării COSOPT fara conservant sau a uneia dintre componentele sale, fie în timpul studiilor clinice, fie după punerea pe piaţă a medicamentului:

Foarte frecvente

Senzaţie de arsură sau înţepături la nivelul ochiului, modificări ale gustului

Frecvente

Înroşirea ochiului(ochilor) şi a zonelor din jurul acestuia(acestora), lăcrimare sau senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului(ochilor), eroziune corneană (afectarea stratului superior al globului ocular), umflare şi/sau iritaţie a ochiului(ochilor) şi a zonelor din jurul acestuia(acestora), senzaţia că aveţi ceva în ochi, , scădere a sensibilităţii corneene (lipsa de a realiza prezenţa a ceva în ochi şi lipsa durerii), durere oculară, uscăciune a ochilor, vedere înceţoşată, dureri de cap, sinuzită (senzaţie de tensiune sau plenitudine la nivelul nasului), greaţă, slăbiciune/epuizare şi oboseală

Mai puţin frecvente

Ameţeli, depresie, inflamaţie la nivelul irisului, tulburări de vedere, încluzând modifcări de refracţie (ca urmare a întreruperii tratamentului miotic în unele cazuri), bătăi ale inimii încetinite, leşin, dificultăţi de respiraţie (dispnee), indigestie şi pietre la rinichi

Rare

Lupus eritematos sistemic (o boală autoimună care poate determina inflamaţie a organelor interne), senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, insomnie, coşmaruri, pierderi de memorie, agravare a semnelor şi simptomelor din miastenia gravis (o boală a muşchilor), scăderea apetitului sexual, accident vascular cerebral, miopie temporară care se poate rezolva la oprirea tratamentului, dezlipirea stratului de sub retină care conţine vase de sânge, în urma intervenţiilor chirurgicale de filtrare, ceea ce poate determina tulburări de vedere, căderea pleoapei (determinând ochiul să fie pe jumătate închis), vedere dublă, formarea de cruste pe pleoapă, inflamarea corneei (cu simptomele tulburărilor de vedere), tensiune scăzută în interiorul ochiului, zgomote în ureche, tensiune arterială scăzută, modificări ale ritmului sau frecvenţei inimii, insuficienţă cardiacă congestivă (boală a inimii manifestată prin dificultăţi de respiraţie, umflarea picioarelor şi a gambelor din cauza retenţiei de lichid), edem (acumulare de lichid), ischemie cerebrală (irigare scăzută cu sânge a creierului), dureri în piept, palpitaţii (bătăi rapide şi/sau neregulate ale inimii), atac cardiac, fenomen Raynaud, umflarea sau senzaţie de rece la nivelul mâinilor şi picioarelor şi circulaţie deficitară la nivelul braţelor şi gambelor, crampe musculare şi/sau dureri musculare la nivelul picioarelor în timpul mersului (claudicaţie), dificultăţi de respiraţie, deteriorarea funcţiei pulmonare, secreţii nazale sau nas înfundat, sângerări nazale, constricţia căilor aeriene din plămâni, tuse, iritaţie în gât, senzaţie de uscăciune a gurii, diaree, dermatită de contact, căderea părului, erupţie trecătoare pe piele de culoare albă-argintie (erupţie psoriaziformă), boală Peyronie (care poate determina o curbare a penisului), reacţii de tip alergic cum sunt erupţii trecătoare pe piele, blânde, senzaţie de mâncărime, în cazuri rare posibila umflare a buzelor, ochilor şi gurii, respiraţie şuierătoare sau reacţii severe pe piele (sindrom Stevens Johnsons, necroliză epidermică toxică).

Similar altor medicamente cu administrare oftalmică, timolol este absorbit în sânge. Aceasta poate determina reacţii adverse similare cu cele observate la medicamentele blocante beta-adrenergice administrate oral. Incidenţa reacţiilor adverse după administrarea topică oftalmică este mai mică decât în cazul medicamentelor administrate, de exemplu, oral sau injectabil. Lista reacţiilor adverse suplimentare include reacţiile observate la clasa de medicamente blocante beta-adrenergice când sunt utilizate pentru tratamentul afecţiunilor oculare:

Cu frecvenţă necunoscută:

Scăderea glucozei din sânge, insuficienţă cardiacă, un tip de boală a ritmului inimii, dureri abdominale, vărsături, dureri musculare care nu sunt cauzate de exerciţiu fizic, disfuncţie sexuală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează COSOPT fără conservant

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza plicul de COSOPT fără conservant după data de expirare înscrisă pe folia plicului după EXP urmat de 6 cifre. Primele 2 cifre indică luna, ultimele 4 cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperature peste 30°C. A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Puteţi folosi COSOPT fără conservant timp de 15 zile de la prima deschidere a plicului.

Aruncaţi orice fiolă unidoză neutilizată după această perioadă.

Aruncaţi fiolele unidoză deschise după prima utilizare chiar dacă a mai rămas soluţie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare