Cosopt, picături oftalmice, soluţie

Ce este Cosopt şi pentru ce se utilizează

COSOPT este o asociere dintre un medicament care inhibă enzima numită anhidrază carbonică şi un medicament cu efect beta-blocant, ambele acţionând la nivelul ochiului dumneavoastră prin scăderea presiunii din interiorul acestuia, în moduri diferite.

COSOPT vă este prescris pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului dumneavoastră în cadrul tratamentului glaucomului sau glaucomului pseudoexfoliativ, atunci când tratamentul cu picături care conţin beta-blocant oftalmic nu este adecvat.

Înainte să utilizaţi Cosopt

Nu utilizaţi COSOPT

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale COSOPT.
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală respiratorie, cum ar fi astmul bronşic sau altă boală pulmonară obstructivă cronică
• dacă aveţi anumite boli de inimă sau insuficienţă cardiacă
• dacă aveţi afecţiuni renale grave
• dacă aveţi acidoză hipercloremică

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi COSOPT

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă de sănătate pe care o aveţi în prezent sau aţi avut-o în trecut, mai ales:

• astm bronşic sau alte afecţiuni pulmonare
• afecţiuni hepatice
• afecţiuni cardiace, afecţiuni circulatorii, hipotensiune arterială
• diabet zaharat sau hipoglicemie (concentraţie scăzută a glucozei în sângele dumneavoastră)
• afecţiuni tiroidiene
• orice alergii la orice alte medicamente
• slăbiciune musculară sau suferiţi de miastenia gravis

Înainte de a vi se efectua o intervenţie chirurgicală sau anestezie (chiar dacă este vorba de o intervenţie stomatologică), spuneţi medicului sau stomatologului că utilizaţi COSOPT, deoarece poate să apară o scădere bruscă a tensiunii arteriale asociată anesteziei.

Dacă observaţi apariţia oricărei iritaţii oculare sau a oricăror alte afecţiuni oculare noi, cum ar fi înroşirea ochiului sau umflarea pleoapelor, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În cazul în care credeţi că în urma utilizării COSOPT a apărut o reacţie alergică (de exemplu: erupţie pe piele sau înroşire şi senzaţie de mâncărime oculară), întrerupeţi utilizarea acestuia şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia unei infecţii oculare, suferiţi un traumatism ocular, vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului sau observaţi apariţia unei reacţii inclusiv simptome noi sau agravarea celor existente.

Este posibil ca substanţele active conţinute în COSOPT să acţioneze în întregul organism, după administrarea oftalmică a acestuia.

Nu se recomandă tratamentul concomitent cu dorzolamidă şi inhibitori ai anhidrazei carbonice administraţi pe cale orală. Pacienţii care utilizează concomitent beta-blocante sistemice şi COSOPT trebuie să fie monitorizaţi pentru a se observa posibilul efect aditiv, fie în ceea ce priveşte presiunea intraoculară fie în ceea ce privesc efectele sistemice cunoscute ale beta-blocadei. Nu se recomandă utilizarea concomitentă a două medicamente beta-blocante cu administrare locală. Nu se recomandă utilizarea COSOPT la copii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Această recomandare este deosebit de importantă mai ales dacă luaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru tratamentul bolilor cardiace, diabetului zaharat, somnifere, inhibitori ai MAO (antidepresive) sau doze mari de acid acetilsalicilic.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să utilizaţi COSOPT în timpul sarcinii.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Nu trebuie să utilizaţi COSOPT dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Există reacţii adverse asociate administrării COSOPT, cum ar fi înceţoşarea vederii, care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale COSOPT

COSOPT conţine o substanţă numită clorură de benzalconiu, cu rol de conservant. Aceasta poate provoca iritaţie oculară. Dacă purtaţi lentile de contact moi, trebuie să le scoateţi înainte de a administra picăturile, apoi trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte a le pune la loc, deoarece se ştie că această substanţă poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

Cum să utilizaţi Cosopt

Utilizaţi întotdeauna COSOPT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Doza uzuală este de câte o picătură administrată la nivelul fiecărui ochi afectat, dimineaţa şi seara. Dacă utilizaţi COSOPT în asociere cu alte picături oftalmice, acestea trebuie administrate la interval de cel puţin 10 minute între administrări.

Nu modificaţi doza de medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră despre aceasta. Dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să atingeţi cu vârful picurătorului ochiul sau suprafeţele înconjurătoare. Acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina apariţia unei infecţii oculare care pot să producă leziuni oculare grave, chiar pierderea vederii. Pentru a se evita contaminarea flaconului, nu atingeţi nici o suprafaţă cu vârful picurătorului.

Instrucţiuni pentru utilizare

1. Înainte de a utiliza pentru prima dată medicamentul asiguraţi-vă ca banda de siguranţă prezentă pe suprafaţa flaconului este intactă. În mod normal, dacă flaconul nu a fost deschis, trebuie să existe un spaţiu între capac şi flacon.

2. Rupeţi banda de siguranţă pentru a desigila flaconul.

3. Pentru a deschide flaconul, deşurubaţi capacul prin răsucirea acestuia în sensul indicat de săgeţi.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, COSOPT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: senzaţie de arsură sau înţepături la nivelul ochiului, eroziune corneană, înroşirea ochiului ca urmare a iritaţiei acestuia, sau durere la nivelul ochiului, vedere înceţoşată, lăcrimare abundentă, senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului şi modificări ale gustului. De asemenea, s-au mai observat senzaţie de lipsă de aer, insuficienţă respiratorie, urolitiază şi dermatită de contact.

Reacţiile adverse suplimentare care s-au observat în asociere cu una dintre substanţele active componente şi care se pot observa în cazul utilizării COSOPT sunt:

Soluţie oftalmică de clorhidrat de dorzolamidă:

Inflamaţie palpebrală, iritaţie palpebrală, cruste palpebrale, iritaţie inclusiv înroşire, durere, umflare a corneei, iridociclită, miopie tranzitorie, hipotonie oculară şi dezlipire coroidală după intervenţii chirurgicale de filtrare, durere de cap, astenie/oboseală, ameţeli, senzaţie de furnicături, reacţii alergice inclusiv reacţii palpebrale, angioedem, urticarie, senzaţie de mâncărime, rareori bronhospasm, erupţie pe piele, greaţă, sângerare din nas, iritaţie în gât, senzaţie de uscăciune a gurii.

Soluţie oftalmică de maleat de timolol:

Iritaţie oculară inclusiv blefarită, keratită, diminuarea sensibilităţii corneene şi senzaţie de uscăciune a ochilor, tulburări ale vederii inclusiv modificări de refracţie, diplopie, ptoză, dezlipire coroidiană, tinnitus, bradicardie, aritmii, hipotensiune arterială, sincopă, bloc cardiac, accident vascular cerebral, ischemie cerebrală, insuficienţă cardiacă congestivă, palpitaţii, stop cardiac, edem, claudicaţie, fenomen Raynaud, senzaţie de rece la nivelul mâinilor şi picioarelor, bronhospasm, dispnee, tuse, durere de cap, astenie/oboseală, durere în piept, căderea părului, erupţie pe piele asemănătoare celei din psoriazis, reacţii alergice inclusiv reacţii alergice severe, angioedem, urticarie, erupţie pe piele localizată sau generalizată, ameţeli, depresie, insomnie, coşmaruri, pierderea memoriei, agravarea semnelor şi simptomelor miasteniei gravis, senzaţie de furnicături, greaţă, diaree, dispepsie, senzaţie de uscăciune a gurii, diminuarea libidoului, boală Peyronie, lupus eritematos sistemic.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Cosopt

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia trebuie utilizată într-un interval de 4 săptămâni după prima deschidere a flaconului.

Nu utilizaţi COSOPT după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine COSOPT

– Substanţele active sunt clorhidratul de dorzolamidă şi maleatul de timolol. Fiecare mililitru de picături oftalmice, soluţie conţine dorzolamidă 20 mg sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,26 mg şi timolol 5 mg sub formă de maleat de timolol 6,83 mg.

– Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, hidroxietilceluloză, manitol, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată COSOPT şi conţinutul ambalajului

COSOPT este o soluţie limpede, incoloră până la aproape incoloră, uşor vâscoasă. COSOPT este disponibil în cutii de carton care conţin câte un flacon OCUMETER PLUS a câte 5 ml picături oftalmice, soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme Idea AG Schaffhauserstrasse 136, 8152 Glattbrug, Elveţia

Producătorul

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret (Mirabel Plant) Route de Marsat, 63963 Riom, Cedex 9, Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Merck Sharp & Dohme Idea AG – Biroul de reprezentare pentru România

Bucharest Bussiness Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti nr.1A, corp C1, et. 3, sect.1, 013681 Bucureşti,

România

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2006