Cotrezen, 2 mg/0,625 mg, comprimate

Ce este Cotrezen şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Cotrezen.

Cotrezen este o combinaţie a două substanţe active, perindopril şi indapamidă. Este un medicament antihipertensiv şi se utilizează în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Aceste tipuri de medicamente acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui prin ele.

Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Totuşi, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creştere uşoară a cantităţii de urină produse. Fiecare dintre cele două substanţe active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru a vă controla tensiunea dumneavoastră arterială.

Înainte să luaţi Cotrezen

Nu luaţi Cotrezen

• dacă sunteţi alergic la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă sulfonamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Cotrezen;
• dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii, senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare pe piele severe asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanţe(o afecţiune numită edem angioneurotic);
• dacă aveţi o boală de ficat severă sau dacă suferiţi de o afecţiune numită encefalopatie hepatică (boală degenerativă a creierului);
• dacă aveţi o afecţiune renală severă sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă;
• dacă aveţi valori mici sau mari ale concentraţiei de potasiu în sânge;
• dacă sunteţi suspectat de a avea insuficienţă cardiacă decompensată netratată (retenţie severă de apă, dificultăţi la respiraţie);
• dacă aveţi peste 3 luni de sarcină (de asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Cotrezen la începutul sarcinii – vezi „Sarcina şi alăptarea”);
• dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cotrezen

Dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Cotrezen:

• dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterei care irigă cu sânge rinichiul);
• dacă aveţi oricare alte afecţiuni ale inimii sau probleme cu rinichii dumneavoastră;
• dacă aveţi afecţiuni hepatice;
• dacă suferiţi de o boală de colagen (o boală de piele), cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia;
• dacă aveţi ateroscleroză (îngroşarea arterelor);
• dacă suferiţi de hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide);
• dacă suferiţi de gută;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu;
• dacă luaţi litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), deoarece utilizarea lor împreună cu Cotrezen trebuie evitată (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Cotrezen nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi „Sarcina şi alăptarea”).

De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul medical când luaţi Cotrezen:

• dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală;
• aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat;
• dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sângele dumneavoastră cu ajutorul unui aparat);
• dacă urmaţi un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe;
• dacă vi se efectuează un examen medical care necesită injectarea unei substanţe de contrast care conţine iod (o substanţă care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul să fie vizibile la razele X).

Sportivii trebuie atenţionaţi asupra faptului că Cotrezen conţine o substanţă activă (indapamida) care poate determina pozitivarea reacţiei la testele antidoping.

Cotrezen 2 nu trebuie administrat copiilor.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală

Trebuie să evitaţi utilizarea Cotrezen împreună cu:

• litiu (utilizat în tratamentul depresiei);
• diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), săruri care conţin potasiu.

Tratamentul cu Cotrezen poate fi influenţat de administrarea altor medicamente. Fiţi siguri că îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari;
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii);
• alopurinol (pentru tratamentul gutei);
• terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru alergii la graminee);
• corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, incluzând astmul bronşic sever şi artrita reumatoidă;
• imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant, pentru a preveni rejetul (de exemplu ciclosporină);
• medicamente pentru tratamentul cancerului;
• eritromicină injectabilă (un antibiotic);
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie);
• pentamidină (utilizată pentru tratamentul pneumoniei);
• aur injectabil (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide);
• vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, incluzând pierderea memoriei);
• bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale);
• medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul);
• digoxină sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii);
• baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în boli cum este scleroza multiplă);
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul;
• calciu, incluzând suplimentele care conţin calciu;
• laxative stimulante (de exemplu, Senna);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilaţi (de exemplu, acidul acetilsalicilic);
• amfotericină B injectabilă (pentru tratamentul afecţiunilor fungice severe);
• medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice; neuroleptice, cum sunt amisulpirida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
• tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn).

Utilizarea Cotrezen cu alimente şi băuturi

Este de preferat să luaţi Cotrezen înainte de masă.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. In mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Cotrezen înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Cotrezen.

Cotrezen nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.

Alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Cotrezen dacă alăptaţi.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In mod obişnuit, Cotrezen nu afectează vigilenţa, dar, la unii pacienţi, pot să apară diferite reacţii, cum sunt ameţeli sau slăbiciune, determinate de scăderea tensiunii arteriale. In aceste cazuri, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Informaţii importante privind unele componente ale Cotrezen

Cotrezen conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să luaţi Cotrezen

Luaţi întotdeauna Cotrezen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră va decide modificarea dozei.

Medicul dumneavoastră va decide creşterea dozei la 2 comprimate pe zi sau modificarea dozei dacă aveţi insuficienţă renală.

Este preferabil sa luaţi comprimatul dimineaţa şi înainte de masă. înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cotrezen

în cazul în care aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă. Cea mai frecventă reacţie adversă în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică. Dacă apare tensiunea arterială mică (cu simptome cum sunt ameţeli sau leşin), poate fi util să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate.

Dacă uitaţi să luaţi Cotrezen

Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de Cotrezen, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Cotrezen

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Cotrezen poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie
• ameţeli severe sau leşin
• bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate.

In ordine descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include:

• Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 de utilizatori): durere de cap, senzaţii de ameţeli, vertij, furnicături şi înţepături, tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), senzaţie de „cap uşor” datorită tensiunii arteriale mici, tuse, scurtarea respiraţiei, tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale, lipsa poftei de mâncare, vărsături, tulburări ale gustului, uscăciune a gurii, dispepsie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie), reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzaţie de oboseală.
• Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de utilizatori, dar la mai mult de 1 din 1000 de utilizatori): tulburări ale dispoziţiei, tulburări ale somnului, bronhospasm (senzaţie de constricţie la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare şi scurtată), edem angioneurotic (simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii), urticarie, purpură (puncte roşii pe piele), tulburări ale rinichilor, impotenţă, transpiraţii.
• Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori): confuzie, tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină, infarct miocardic), pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau curgerea nasului), manifestări severe pe piele, cum este eritemul polimorf. Dacă aveţi lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava. De asemenea, au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete artificiale UVA.

Pot să apară tulburări ale sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului şi modificări ale valorilor parametrilor de laborator (analize de sânge). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge pentru a vă supraveghea starea.

În cazurile de insuficienţă hepatică (probleme hepatice), există posibilitatea apariţiei encefalopatiei hepatice (boală degenerativă a creierului).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Cotrezen

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Cotrezen după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Cotrezen

Substanţele active sunt perindopril terţ-butilamină şi indapamidă.

Fiecare comprimat conţine perindopril 1,669 mg corespunzând la perindopril terţ-butilamină 2 mg şi indapamidă 0,625 mg.

Celelalte componente ale comprimatului sunt:

Lactoză anhidră, Amidon de porumb, Celuloză microcristalină, Talc, Stearat de magneziu (E470B).

Cum arată Cotrezen şi conţinutul ambalajului

Cotrezen se prezintă sub formă de comprimate de formă oblongă, de culoare albă până la crem, cu o linie mediană pe fiecare faţă. Pe o parte a liniei mediane şi pe ambele feţe ale comprimatului este inscripţionat „2”. Linia mediană este doar pentru facilitarea ruperii, pentru uşurinţa înghiţirii comprimatului şi nu pentru divizarea în doze egale.

Comprimatele sunt ambalate în blistere din Aluminiu/Aluminiu şi sunt disponibile în Cutie cu 20, 30, 60, 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercilaizate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

TERAPIA S.A.

Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj Napoca, România

Producătorul

• Weimer Pharma GmbH

Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt, Germania

• Galex, d.d.

Tisinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota, Slovenia

         • Cemelog-BRS (Kozep-Europai Gyogyszer Gyârtâsi es Logisztikai Szolgâltato Kft.), 2040 Budaors, Vasut u. 13, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Italia: Perindopril e Indapamide DOC Generici 2mg/0.625mg Compresse
Republica Cehă CONDERAN COMBI 2mg/0.625mg
Ungaria: Ranbapril Plus 2mg/0.625mg Tabletta
Polonia: Presgal combi
România: Cotrezen 2mg/0.625mg Comprimate
Slovacia: CONDERAN COMBI 2mg/0.625mg

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012