Credanil 25/250, comprimate

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat contine carbidopa anhidra 25 mg sub forma de carbidopa monohidrat, levodopa 250 mg si excipienti: povidona, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc purificat, edetat disodic, glicerol, Brilliant Blue (E133), Sunset Yellow (E110).

Grupa farmacoterapeutică: antiparkinsoniene, agenţi dopaminergici, dopa si derivati.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul bolii Parkinson si al parkinsonismului.

Contraindicaţii

• hipersensibilitate cunoscuta la oricare dintre componentele medicamentului;
• glaucom cu unghi ingust;
• leziuni cutanate nediagnosticate sau antecedente de melanom (levodopa poate activa un melanom malign);
• pacienti cu psihoze severe;
• administrare concomitenta de IMAO (cu exceptia dozele mici de inhibitori selectivi de MAO-B); tratamentul cu IMAO trebuie intrerupt cu cel putin 2 saptamani inaintea inceperii terapiei cu Credanil 25/250;
• situatii in care este contraindicata administrarea unei amine simpatomimetice.

Precauţii

Credanil 25/250 nu este recomandat pentru tratamentul reactiilor extrapiramidale induse de medicamente.

Toti pacientii trebuie monitorizati cu atentie pentru evidentierea modificarilor psihice, depresiei cu tendinte suicidare si altor manifestari antisociale severe. Pacientii cu psihoze usoare- moderate trebuie tratati cu precautie.

La pacientii tratati anterior cu levodopa in monoterapie, pot sa apara diskinezii, deoarece carbidopa permite unei cantitati mai mari de levodopa sa patrunda la nivel cerebral, formandu-se astfel o cantitate mai mare de dopamina. Aparitia diskineziei poate necesita reducerea dozei.

Ca si levodopa, Credanil 25/250 poate determina aparitia miscarilor involuntare si a tulburarilor mentale. Pacientii cu antecedente de miscari involuntare severe sau episoade psihotice in cazul monoterapiei cu levodopa, trebuie urmariti atent la inceputul terapiei cu Credanil 25/250. Se considera ca aceste reactii sunt determinate de cresterea rezervelor cerebrale de dopamina dupa administrarea de levodopa, iar administrarea Credanil 25/250 poate provoca recurenta.

In cazul intreruperii bruste a terapiei cu antiparkinsoniene a fost raportat un complex de manifestari, asemanatoare sindromului neuroleptic malign, incluzand rigiditate musculara, cresterea temperaturii corporale, tulburari mentale si cresteri ale creatin fosfokinazei. De aceea, pacientii trebuie supravegheati atent atunci cand doza de Credanil 25/250 este redusa sau întrerupta brusc, in special la pacientii care utilizeaza si neuroleptice.

Administrarea concomitenta de antipsihotice, cum sunt fenotiazine sau butirofenone necesita prudenta, iar pacientii trebuie supravegheati pentru observarea disparitiei efectelor antiparkinsoniene.

Pacientii cu convulsii in antecedente trebuie tratati cu atentie.

Daca este necesara anestezie generala, terapia cu Credanil 25/250 poate fi continuata atat timp cat pacientul poate primi medicatia si lichidele oral. In cazul in care terapia trebuie intrerupta temporar, administrarea Credanil 25/250 poate fi reluata cand este posibila administrarea pe cale orala, in aceeasi doza zilnica ca si inainte de oprire.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Administrarea concomitenta a Credanil 25/250 cu alte medicamente necesita precauţii speciale.

Antihipertensive: hipotensiune posturala la administrarea concomitenta a Credanil 25/250 cu antihipertensive; poate fi necesara ajustarea dozelor antihipertensivului.

Antidepresive: rareori, hipertensiune arteriala si diskinezie la administrarea concomitenta de antidepresive triciclice. Pentru pacientii tratati cu IMAO, vezi pct. 4.3 Contraindicatii.

Alte medicamente: pana in prezent, nu exista date privind interactiunile care sa nu permita utilizarea concomitenta a altor antiparkinsoniene standard.

Fenotiazinele, butirofenonele, fenitoina si papaverina pot reduce efectul terapeutic al levodopa. Pacientii tratati cu aceste medicamente concomitent cu Credanil 25/250 trebuie urmariti atent pentru observarea pierderii raspunsului terapeutic antiparkinsonian.

Deoarece levodopa intra in competitie cu anumiti aminoacizi, absorbtia Credanil 25/250 poate fi afectata la unii pacienti care primesc o dieta hiperproteica.

Credanil 25/250 poate fi administrat la pacientii cu boala Parkinson si parkinsonism tratati cu preparate vitaminice continand clorhidrat de piridoxina (vitamina B₆).

Influentarea rezultatelor testelor de laborator

Nivele serice ale azotului ureic, creatininei si acidului uric sunt mai frecvent scazute in timpul administraţii Credanil 25/250, decat in cazul tratamentului cu levodopa. Tranzitor, s-au raportat nivele plasmatice crescute ale ureei, ALAT, ASAT, LDH-ului, bilirubinei si fosfatazei alcaline. De asemenea, au fost observate scaderea hemoglobinei, hematocritului, cresterea glicemiei si a leucocitelor, bacteriurie si hematurie.

S-a raportat pozitivarea testului Coombs, atat pentru Credanil 25/250, cat si pentru levodopa in monoterapie, dar aparitia anemiei hemolitice este foarte rara.

Credanil 25/250 poate determina rezultate fals pozitive ale reactiei de evidentiere a corpilor cetonici in urina.

Metodele oxidative pot determina rezultate fals pozitive privind glicozuria.

Atenţionări speciale

Medicamentul trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu boli cardiovasculare sau pulmonare severe, astm bronsic, boli renale, hepatice sau endocrine sau antecedente de ulcer gastro-duodenal (risc de hemoragie gastro-intestinala superioara).

Ca si in cazul levodopa, in timpul tratamentelor de lunga durata se recomanda evaluarea periodica a functiilor hepatice, hematopoietice, cardiovasculare si renale.

Credanil 25/250 trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu antecedente de infarct miocardic cu aritmii atriale, nodale sau ventriculare reziduale. La acesti pacienti, la inceputul tratamentului, in perioada de stabilire a dozei de Credanil 25/250, functia cardiaca trebuie monitorizata cu deosebita atentie.

Pacientii cu glaucom cronic cu unghi deschis pot fi tratati cu Credanil 25/250 cu prudenta, in conditiile in care presiunea intraoculara este bine controlata si pacientii monitorizati atent privind schimbarile tensiunii intraoculare pe parcursul terapiei.

Sarcina şi alăptarea

La om, efectele Credanil 25/250 asupra sarcinii sunt necunoscute. Atat levodopa, cat si combinatia carbidopa-levodopa au determinat malformatii viscerale si la nivelul scheletului la iepure. De aceea, utilizarea Credanil 25/250 la femeile aflate la varsta fertila si la femeile insarcinate este recomandata numai daca medicul considera absolut necesar, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.

La om, nu se cunoaste daca carbidopa sau levodopa se excreta in laptele matern. Deoarece, la om, multe medicamente se excreta in laptele matern si exista potential de reactii adverse severe la nou-nascut, fie se va intrerupe alaptarea, fie administrarea Credanil 25/250, in functie de importanta terapiei pentru mama.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

La unii pacienti, anumite reactii adverse pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Utilizarea levodopa a fost asociata cu somnolenta si episoade de adormire brusca. Pacientii tratati cu Credanil 25/250 care prezinta asemenea reactii adverse trebuie sfatuiti sa evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Doze şi mod de administrare

Credanil 25/250 se administreaza pe cale orala.

Doza zilnica eficace trebuie stabilita individual si gradat.

Comprimatele Credanil 25/250 contin substantele active, carbidopa/levodopa, in proportie de 1:4.

Consideratii generale

Studiile arata ca dopa-decarboxilaza periferica este saturata de carbidopa la doze cuprinse intre 70-100 mg pe zi. Pacientii care primesc o cantitate mai mica de medicament prezinta mai frecvent greata si varsaturi.

Dupa inceperea administrarii Credanil 25/250 poate fi continuata terapia standard antiparkinsoniana, cu exceptia levodopa in monoterapie, dar dozele trebuie ajustate. Deoarece efectele terapeutice si cele adverse apar mai rapid la administrarea Credanil 25/250 decat la administrarea levodopa, pacientii trebuie monitorizati cu atentie pe toata durata tratamentului. Obisnuit, miscarile involuntare, indeosebi blefarospasmul, sunt semne de supradozaj la unii pacienti.

Pacienti netratati anterior cu levodopa

Doza initiala este de ½ comprimat Credanil 25/250 de 1 – 2 ori pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta cu cate ½ comprimat Credanil 25/250 zilnic sau la intervale de 2 zile, pana la obtinerea raspunsului terapeutic optim.

Efectul se observa intr-o zi si, uneori, dupa prima doza. De regula, doza terapeutica eficace se obtine in decurs de 7 zile, in timp ce in cazul monoterapiei cu levodopa, aceasta doza a fost atinsa in saptamani sau luni.

Pacienti tratati cu levodopa

Tratamentul cu levodopa se intrerupe cu cel putin 12 ore (24 ore pentru preparatele cu eliberare prelungita) inaintea inceperii terapiei cu Credanil 25/250. Este preferabil sa se administreze prima doza de Credanil 25/250 in dimineata urmatoare serii in care s-a administrat ultima doza de levodopa. Doza de Credanil 25/250 trebuie sa reprezinte aproximativ 20% din doza zilnica anterioara de levodopa.

Pacientii care au fost tratati cu o doza de levodopa mai mica de 1500 mg pe zi trebuie sa inceapa tratamentul cu un comprimat Credanil 25/250 de 2 ori pe zi. Pentru pacientii care au fost tratati cu o doza de levodopa mai mare de 1500 mg pe zi, tratamentul se incepe cu un comprimat Credanil 25/250 de 3 – 4 ori pe zi.

Tratament de intretinere

Terapia cu Credanil 25/250 trebuie individualizata si ajustata treptat in functie de raspunsul terapeutic. Daca este necesara o doza mai mare de levodopa, doza de Credanil 25/250 poate fi crescuta cu cate ^ comprimat la intervale de 2 zile, pana la doza maxima de 8 comprimate Credanil 25/250 (200 mg carbidopa) pe zi.

Deoarece boala Parkinson este o boala progresiva, se recomanda reevaluarea clinica periodica si, daca este necesar, ajustarea dozei.

Pacienti tratati cu levodopa impreuna cu un alt inhibitor de decarboxilaza

Atunci cand pacientul trece la Credanil 25/250 de la terapia cu levodopa in asociere cu un alt inhibitor de decarboxilaza, terapia se intrerupe cu cel putin 12 ore inainte de administrarea Credanil 25/250. Doza initiala de Credanil 25/250 trebuie sa asigure aceeasi doza de levodopa ca si in cazul administrarii combinatiei levodopa/alt inhibitor de decarboxilaza.

Pacienti tratati cu alte antiparkinsoniene

Alte antiparkinsoniene (cum sunt, anticolinergicele, agonistii dopaminergici) pot fi administrate impreuna cu Credanil 25/250; daca este necesar, dozele se vor ajusta corespunzator.

Copii

Nu s-au stabilit siguranta si eficacitatea administrarii Credanil 25/250 la copii sub 18 ani.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Reactiile adverse care apar frecvent in timpul tratamentului cu Credanil 25/250 sunt datorate activitatii neurofarmacologice centrale a dopaminei. De regula, aceste reactii pot fi diminuate prin reducerea dozelor. Cele mai frecvente reactii sunt diskineziile, incluzand cele de tip coreiform, distoniile si alte miscari involuntare. Miocloniile si blefarospasmul pot fi considerate semne precoce care impun reducerea dozelor.

Alte reactii adverse severe sunt tulburarile psihice incluzand ideatie paranoida si episoade psihotice, depresie cu sau fara tendinta suicidara si dementa. O reactie adversa frecventa, dar mai putin severa, este greata.

Reactii adverse mai putin frecvente sunt aritmiile cardiace si/sau palpitatiile, episoadele de hipotensiune ortostatica, episoadele de bradikinezie (fenomenul on-off), anorexia, varsaturile, ametelile si somnolenta.

Rareori, au fost semnalate sangerari gastro-intestinale, dezvoltarea ulcerului duodenal, hipertensiune arteriala, flebita, leucopenie, anemie hemolitica si non-hemolitica, trombocitopenie, agranulocitoza, dureri toracice, dispnee si parestezii.

Rar au fost observate convulsii, dar nu a fost stabilita o relatie de cauzalitate intre acestea si administrarea de Credanil 25/250.

Alte reactii adverse au fost observate in cazul administrarii levodopa si sunt considerate potential posibile si in timpul tratamentului cu Credanil 25/250.

Neurologice: ataxie, amorteli, tremor accentuat al mainii, mioclonii, crampe musculare, trismus, activare a sindromului Horner latent.

Psihiatrice: confuzie, insomnie, cosmaruri, halucinatii, iluzii, agitatie, anxietate si euforie.

Gastro-intestinale: uscaciunea mucoasei bucale, gust amar, sialoree, disfagie, bruxism, singultus, dureri si disconfort abdominal, constipatie, diaree, flatulenta, senzatie de arsura la nivelul limbii.

Metabolice: cresteri sau scaderi in greutate, edeme.

Cutanate: inrosirea fetei, transpiratii profuze, transpiratii inchise la culoare, eruptii cutanate, caderea parului.

Genito-urinare: retentie urinara, incontinenta urinara, urina inchisa la culoare, priapism. Senzoriale: diplopie, tulburari de vedere, midriaza, crize oculogire.

Alte reactii adverse: stare de slabiciune, lipotimie, fatigabilitate, cefalee, disfonie, stare generala de rau, bufeuri, hiperstimulare, respiratii paradoxale, sindrom neuroleptic malign, melanom malign (vezi pct. Contraindicatii).

Supradozaj

Terapia supradozaj ului acut cu Credanil 25/250 este practic identica cu cea a supradozajului acut cu levodopa; piridoxina nu contracareaza efectele Credanil 25/250.

In caz de supradozaj trebuie instituita monitorizarea ECG si pacientii trebuie urmariti pentru evidentierea eventualelor aritmii; daca este necesar, se va institui terapia adecvata cu antiaritmice. Trebuie avuta in vedere posibilitatea ca pacientul sa fi luat un alt medicament decat Credanil 25/250. Pana in prezent, nu exista experienta privind utilizarea dializei; ca urmare, nu se cunoaste beneficiul acesteia in terapia supradozajului.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Producător

Remedica Ltd., Cipru

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Remedica Ltd.

Limassol Industrial Estate, Aharnon Street P.O. Box 51706, 3508 Limassol, Cipru

Data ultimei verificări a prospectului Aprilie 2005