Curosurf, 120 mg / 240 mg, suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară

Compoziţie

Compoziţie

Fiecare mililitru suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară conţine surfactant din plămân de porc 80 mg, din care fosfolipide totale aproximativ 74 mg şi excipienţi: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Curosurf este un surfactant natural, obţinut din plămân de porc, conţinând aproape numai fosfolipide, în special fosfatidilcolină (aproximativ 70% din conţinutul total de fosfolipide) şi aproximativ 1% proteine hidrofobe cu greutate moleculară mică SP-B (surfactant proteina B) şi SP-C (surfactant proteina C).

Grupa farmacoterapeutică

Alte preparate pentru tratamentul aparatului respirator, surfactanţi

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Curosurf este indicat în:

• tratamentul sindromului de detresă respiratorie (SDR) la prematuri;
• tratamentul profilactic la prematuri cu risc de sindrom de detresă respiratorie.

Contraindicaţii

Nu se cunosc.

Precauţii

Curosurf se administrează numai de către personalul medical cu experienţă în îngrijirea şi resuscitarea prematurilor şi numai în spitale utilate cu echipamente de ventilaţie şi de monitorizare a copiilor cu SDR.

Administrarea de surfactant poate fi însoţită, ocazional, de obstrucţia cu mucus a sondei endotraheale; s-au raportat rar bradicardie, hipotensiune arterială, scăderea saturaţiei de oxigen. Aceste evenimente necesită întreruperea tratamentului şi aplicarea unor măsuri terapeutice adecvate. După stabilizare, pacientul poate fi tratat sub monitorizare corespunzătoare.

După administrare, expansiunea pieptului se poate îmbunătăţi rapid, făcând necesară reducerea promptă a presiunii de inspiraţie, fără a aştepta confirmarea analizei dozării gazelor sanguine. La sugarii trataţi cu surfactant exogen, datorită îmbunătăţirii funcţiei pulmonare,se poate administra terapie cu presiune pozitivă continuă în căile aeriene superioare, cu echipamente speciale. Administrarea de surfactant poate să producă o scădere a severităţii SDR sau a riscului apariţiei acestuia, dar nu se poate aştepta o eliminare completă a mortalităţii şi a morbidităţii asociate naşterilor unor copii prematuri, atât timp cât copiii prematuri sunt expuşi altor complicaţii, datorate imaturităţii.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Nu se cunosc.

Atenţionări speciale

Precauţii speciale necesită copiii născuţi după o perioadă foarte lungă, mai mare de 3 săptămâni, de la ruperea membranelor, cu posibilă hipoplazie pulmonară şi fără un răspuns optim la administrarea de surfactant exogen.

Starea generală a copilului trebuie stabilizată. Se recomandă corectarea acidozei, hipotensiunii arteriale, anemiei, hipoglicemiei şi hipotermiei.

Profilaxia cu surfactant trebuie făcută numai în spitale bine utilate, unde există secţii de terapie intensivă neonatologică şi conform următoarelor recomandări:

• nou-născuţi la vârsta gestaţională mai mică de 26 săptămâni: se recomandă profilaxia imediată.
• nou-născuţi la vârsta gestaţională între 26 şi 28 săptămâni:
  1. fără administrare prenatală de corticoizi: se recomandă profilaxie imediată.
  2. cu administrare prenatală de corticoizi: surfactantul trebuie administrat numai dacă dezvoltă SDR.

Se recomandă profilaxia în cazul în care factorii de risc corespunzători vârstei gestaţionale mai mici de 28 săptămâni sunt asociaţi cu doi sau mai mulţi factori de risc de SDR:

• asfixie perinatală;
• necesitatea intubării la naştere;
• diabet matern;
• sarcini multiple;
• sex masculin;
• predispoziţie familială pentru SDR;
• operaţie cezariană.
• nou-născuţi la vârsta gestaţională de 29 săptămâni sau mai mare: surfactantul trebuie administrat numai dacă se dezvoltă SDR.

Sarcina şi alăptarea

Nu este cazul, datorită faptului că medicamentul este indicat doar pentru nou-născuţi prematuri.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu este cazul, datorită faptului că medicamentul este indicat doar pentru nou-născuţi prematuri.

Doze şi mod de administrare

Tratament

Doza recomandată este de 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml suspensie/kg), în priză unică. La sugarii care necesită încă ventilaţie asistată şi administrare suplimentară de oxigen, este posibilă administrarea unor doze suplimentare de 100 mg/kg, la intervale de aproximativ 12 ore, până la doza totală maximă recomandată de 300-400 mg/kg.

Se recomandă începerea tratamentului cât mai repede posibil după ce a fost stabilit diagnosticul de sindrom de detresă respiratorie.

Profilaxie

Doza recomandată este de 100-200 mg/kg, administrată cât mai repede posibil (în primele 15 minute) după naştere. Se pot administra doze suplimentare de 100 mg/kg la intervale de 6-12 ore de la prima doză şi apoi la intervale de 12 ore, în cazul în care se instalează sindromul de detresă respiratorie, care necesită ventilaţie asistată (doza totală maximă recomandată: 300-400 mg/kg).

Mod de administrare:

Curosurf este disponibil în flacoane, gata pregătite pentru utilizare, care trebuie păstrate în frigider, la temperaturi de 2°-8°C.

înainte de administrare, flaconul trebuie încălzit la o temperatură de 37°C, răsturnat uşor de câteva ori, în sus şi în jos, fără a fi agitat, pentru obţinerea unei suspensii omogene.

Suspensia trebuie extrasă din flacon cu un ac steril, ataşat la o seringă, şi administrată direct pe sonda endotraheală, fie într-o singură priză, direct în partea inferioară a traheei, fie divizată în două prize în cele două bronhii (stângă şi dreaptă).

Pacientul trebuie ventilat manual cu balonul timp de aproximativ 1 minut, cu aceeaşi concentraţie de oxigen ca şi înainte de administrare, cu scopul de a favoriza o distribuţie uniformă a suspensiei. Ulterior, se reconectează copilul la ventilator, ai cărui parametri vor fi ajustaţi în funcţie de răspunsul clinic şi de modificările concentraţiilor gazelor sanguine. Eventualele doze suplimentare se administrează în acelaşi mod.

Copiii care nu necesită ventilaţie asistată pot fi deconectaţi de la ventilator imediat după administrarea Curosurf.

Se recomandă monitorizarea frecventă a gazelor sanguine deoarece, după administrare, se observă o creştere imediată a PaO₂ sau a saturaţiei în oxigen.

Oricum, pentru a evita hiperoxia, este recomandată monitorizarea transcutanată continuă a PO2 sau a saturaţiei în oxigen.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

O complicaţie rară şi uneori letală la prematuri este hemoragia pulmonară. Incidenţa ei este cu atât mai mare cu cât imaturitatea copilului este mai mare.

Nu există nicio dovadă a creşterii riscului de apariţie a acestui eveniment, după administrarea Curosurf.

S-au raportat cazuri rare de bradicardie, hipotensiune arterială, scăderea saturaţiei de oxigen, scăderea trecătoare a activităţii cerebrale electrice.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj după administrarea Curosurf. Totuşi, în cazul foarte puţin probabil al supradozajului accidental, şi numai dacă se constată semne clinice clare de afectare a respiraţiei, ventilaţiei sau oxigenării, se va încerca pe cât posibil aspirarea unei cantităţi cât mai mari de suspensie, în asociere cu tratament de susţinere, cu o atenţie particulară asupra echilibrului hidroelectrolitic.

Alte informaţii

Păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină, până la momentul administrării.

A nu se utiliza cantitatea rămasă în flacon după prima extragere. Flacoanele încălzite nu vor mai fi păstrate la frigider.

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Ambalaj

Curosurf 120 mg, suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară Cutie cu 2 flacoane a câte 1,5 ml suspensie.

Curosurf 240 mg, suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară Cutie cu un flacon a 3 ml suspensie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

CHIESI FARMACEUTICI SpA, Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italia

Producător

CHIESI FARMACEUTICI SpA, Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italia

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2007