Dacepton, 10 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este Dacepton 10 mg/ml şi pentru ce se utilizează

Dacepton 10 mg/ml aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti ai dopaminei, medicamente care sunt utilizate pentru tratarea bolii Parkinson. Acest medicament ajută la reducerea timpului petrecut în starea în care simptomele nu pot fi ameliorate sau de imobilitate la pacienţii care au fost trataţi anterior pentru boala Parkinson cu levodopa (alt tratament pentru boala Parkinson) şi/sau alţi agonişti ai dopaminei.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor ajuta să recunoaşteţi semnele care vă indică momentele în care trebuie să utilizaţi medicamentul. în ciuda numelui său, apomorfina nu conţine morfină.

Înainte să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml

Nu utilizaţi Dacepton 10 mg/ml

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la apomorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale Dacepton 10 mg/ml (vezi lista componentelor la pct. 6).

O reacţie alergică poate include erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii. Este posibil să ştiţi acest lucru în urma unei/unor experienţe anterioare

• aveţi vârsta sub 18 ani
• aveţi dificultăţi în respiraţie
• aveţi demenţă sau de boala Alzheimer
• aveţi o boală mintală cu simptome precum halucinaţii, iluzii, gânduri dezordonate, pierderea contactului cu realitatea
• aveţi probleme hepatice
• aveţi dischinezie severă (mişcări involuntare, necontrolate) sau de distonie severă (imposibilitatea de a vă mişca) în ciuda tratamentului cu levodopa
• dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră sunteţi (este) cunoscut ca aveţi (are) o anomalie a electrocardiogramei (ECG) denumită „sindromul de QT lung”. Spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dacepton 10 mg/ml

înainte să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă:

• aveţi probleme renale
• aveţi probleme pulmonare
• aveţi probleme cardiace
• aveţi tensiune arterială scăzută sau vă simţiţi lipsit de puteri şi ameţit atunci când staţi în picioare
• utilizaţi medicamente, oricare ar fi acestea, pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
• aveţi senzaţie de greaţă sau vărsături
• boala Parkinson de care suferiţi vă creează anumite probleme mintale, ca de exemplu halucinaţii şi confuzii
• sunteţi o persoană în vârstă sau o persoană fragilă

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza medicamentul dacă:

-utilizaţi medicamente despre care se cunoaşte că afectează felul în care funcţionează inima dumneavoastră. Acestea includ medicamentele utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu chinidina şi amiodarona), pentru depresie (inclusiv antidepresive triciclice ca de exemplu amitriptilina şi imipramina) şi pentru infecţii bacteriene (antibiotice macrolide ca de exemplu eritromicina, azitromicina şi claritomicina) şi domperidona.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest aspect este important în special în cazul medicamentelor enumerate mai jos, deoarece Dacepton 10 mg/ml poate afecta modul în care acţionează aceste medicamente:

• Medicamente precum clozapina, utilizate pentru tratarea unor tulburări mintale
• Medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale
• Alte medicamente pentru tratarea bolii Parkinson

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să modificaţi doza de Dacepton 10 mg/ml sau doza din oricare din celelalte medicamente.

• În cazul în care utilizaţi simultan levodopa (un alt medicament pentru boala Parkinson) şi Dacepton 10 mg/ml, medicul dumneavoastră trebuie să vă facă periodic analize ale sângelui.

Utilizarea Dacepton 10 mg/ml cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu afectează modul în care acţionează Dacepton 10 mg/ml.

Sarcina şi alăptarea

Dacepton 10 mg/ml nu trebuie administrat la gravide decât dacă acest lucru este în mod clar necesar.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Dacepton 10 mg/ml în cazul în care sunteţi gravidă, în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă sau în cazul în care planificaţi să rămâneţi gravidă.

Nu se cunoaşte dacă Dacepton 10 mg/ml este eliminat în laptele matern. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va explica dacă trebuie să continuaţi sau sa încetaţi alăptarea sau dacă trebuie să continuaţi sau sa încetaţi utilizarea medicamentului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacepton 10 mg/ml poate determina somnolenţă şi o puternică dorinţă de a dormi. Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu lucraţi în condiţii periculoase dacă Dacepton 10 mg/ml vă afectează în acest mod.

Informaţii importante privind unele componente ale Dacepton 10 mg/ml

Dacepton 10 mg/ml conţine metabisulfit de sodiu care, rareori, poate cauza o reacţie alergică severă cu simptome precum erupţii trecătoare pe piele sau mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, umflarea sau înroşirea limbii. Dacă vă confruntaţi cu aceste reacţii adverse, mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 10 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml

Utilizaţi întotdeauna Dacepton 10 mg/ml exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Domperidona trebuie utilizată cu cel puţin 2 zile înainte de a începe să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml astfel încât să nu mai aveţi senzaţie de greaţă sau vărsături.

Nu utilizaţi Dacepton 10 mg/ml dacă

• Culoarea soluţiei a devenit verde.
• Soluţia este tulbure sau prezintă particule vizibile.

Locul unde trebuie injectat medicamentul Dacepton 10 mg/ml

Injectaţi medicamentul Dacepton 10 mg/ml într-o zonă de sub piele (subcutanat) aşa cum vă indică medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Nu injectaţi Dacepton 10 mg/ml într-o venă.

Ce doză trebuie administrată

Cantitatea de Dacepton 10 mg/ml care trebuie utilizată şi numărul de injecţii necesare în fiecare zi depind de nevoile dumneavoastră personale. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi vă va spune ce cantitate de medicament trebuie injectată şi cât de des trebuie injectată această cantitate.

Cantitatea care acţionează în mod optim în cazul dumneavoastră va fi determinată în cursul vizitei dumneavoastră la clinica de specialitate.

Doza zilnică uzuală este cuprinsă între 3 mg şi 30 mg.

Este posibil să aveţi nevoie chiar de 100 mg pe zi.

De obicei, veţi avea nevoie de 1 până la 10 injecţii în fiecare zi; este posibil să fie necesare până la 12 injecţii pe zi.

Nicio injecţie nu trebuie să depăşească 10 mg pe oră.

Este posibil ca simptomele pe care le prezentaţi să nu poată fi controlate suficient de bine cu injecţii separate sau să constataţi că aveţi nevoie de mai mult de 10 injecţii pe zi. în acest caz, este posibil să aveţi nevoie de o administrare a apomorfinei în perfuzie continuă . Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor decide dacă aveţi nevoie de administrarea în perfuzie. In cazul administrării în perfuzie continuă:

• Doza uzuală este cuprinsă între 1 mg şi 4 mg pe oră.
• De obicei, aceasta vi se administrează când sunteţi treaz şi încetează înainte să mergeţi la culcare.
• Pentru fiecare perfuzie trebuie utilizat un loc de injectare diferit la fiecare 12 ore.

Alegerea mini-pompei şi/sau a dispozitivului de acţionare a seringii care trebuie utilizat(ă) va fi decisă de medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

De ce anume aveţi nevoie pentru a injecta Dacepton 10 mg/ml

Pentru o injecţie, aveţi nevoie de:

• O seringă şi un ac
• O „cutie specială pentru deşeuri ascuţite” pentru eliminarea în siguranţă a acelor şi a recipientelor din sticlă folosite. Acestea sunt disponibile la medicul dumneavoastră sau la farmacist. Ca alternativă, folosiţi un alt recipient adecvat, ca de exemplu un ibric de cafea gol.

Cum se deschide fiola de Dacepton 10 mg/ml

Fiole cu un singur semn (punct de rupere de culoare albastră):

Localizaţi semnul situat chiar deasupra micului marcaj de pe porţiunea îngustă a gâtului fiolei. Acest marcaj constituie punctul de rupere al fiolei. Ţineţi partea de jos a fiolei cu o mână.

Ţineţi gâtul fiolei cu degetul mare şi cu degetul arătător, aşa cum este indicat în ilustraţie. Aplicaţi presiune spre înapoi asupra gâtului fiolei folosind degetul mare. Eliminaţi cu grijă partea de sus a fiolei în „cutia specială pentru deşeuri ascuţite”.

După ce aţi desfăcut fiola de Dacepton 10 mg/ml, aceasta trebuie utilizată imediat.

Injectarea medicamentului Dacepton 10 mg/ml

Fixaţi bine acul la capătul seringii.

Retrageţi volumul necesar pentru doza recomandată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Poate fi necesară diluarea medicamentului Dacepton 10 mg/ml înainte de utilizare. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor comunica dacă trebuie să faceţi şi cum trebuie să faceţi acest lucru.

Injectaţi medicamentul într-o zonă de sub piele (subcutanat) aşa cum vă indică medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Eliminaţi seringile, acele şi fiolele utilizate în „cutia specială pentru deşeuri ascuţite” (disponibilă la medicul dumneavoastră sau la farmacist) sau într-un alt recipient adecvat, ca de exemplu un ibric de cafea gol.

Aveţi grijă să nu vă stropiţi cu soluţie sau să nu stropiţi covorul cu soluţie, deoarece poate lăsa pete de culoare verde.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dacepton 10 mg/ml

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau contactaţi imediat unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

Este posibil să vă confruntaţi cu scăderea frecvenţei cardiace, cu stare de greaţă excesivă, cu somnolenţă excesivă şi/sau dificultăţi în respiraţie. De asemenea, este posibil să vă simţiţi lipsit de

puteri sau ameţit în special atunci când staţi în picioare, din cauza tensiunii arteriale scăzute. Este posibil să vă simţiţi mai bine dacă vă întindeţi pe pat şi vă ridicaţi picioarele.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml

Utilizaţi medicamentul la următorul moment la care aveţi nevoie de el. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml

Nu încetaţi să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dacepton 10 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse importante care trebuie monitorizate:

Dacă prezentaţi o reacţie alergică, trebuie să opriţi utilizarea Dacepton 10 mg/ml şi să contactaţi imediat un medic sau unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Semnele unei reacţii alergice pot include:

• erupţii trecătoare pe piele
• dificultăţi în respiraţie sau ameţeli
• umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, gâtului sau limbii

Alte reacţii adverse posibile:

Dacepton 10 mg/ml poate determina uneori următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

• Noduli subcutanaţi, la locul de injectare, care sunt dureroşi, deranjanţi şi se pot înroşi şi pot provoca mâncărimi. Pentru a evita formarea acestor noduli, se recomandă să schimbaţi locul de injectare de fiecare dată când introduceţi acul.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

Senzaţie de greaţă sau vărsături, în special atunci când începeţi să utilizaţi apomorfină. Dacă utilizaţi domperidonă şi continuaţi să aveţi o senzaţia de greaţă sau dacă nu utilizaţi domperidonă şi aveţi o senzaţie de greaţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil.

• Senzaţie de oboseală sau senzaţie de somnolenţă extremă
• Stare de confuzie sau halucinaţii
• Căscat
• Senzaţie de ameţeală sau de leşin la ridicarea în picioare

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• Creşterea numărului de mişcări involuntare sau de episoade de tremurat în perioadele de ameliorarea a simptomelor
• Erupţii trecătoare pe piele
• Dificultăţi în respiraţie
• Ulceraţie la nivelul locului de injectare
• O distrugere anormală a celulelor roşii la nivelul vasele sanguine sau în alte regiuni ale corpului (anemie hemolitică) Aceasta este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate apărea la pacienţii care utilizează şi levodopa.
• Reducerea numărului celulelor roşii din sânge, ceea ce poate face ca pielea să devină galben- pal şi poate determina slăbiciune sau dificultate în respiraţie.
• Reducerea numărului trombocitelor din sânge, ceea ce măreşte riscul de sângerare sau formare de vânătăi.

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

• Eozinofilia, un număr anormal de mare de celule albe în sânge sau în ţesuturile corpului.
• O reacţie alergică (asociată cu metabisulfitul de sodiu)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

• Afectarea ritmului bătăilor inimii (fibrilaţie atrială, tulburări de conducere a inimii)

Reacţii adverse care apar cu frecvenţă necunoscută:

• Practicarea patologică a jocurilor de noroc (imposibilitatea de a rezista impulsurilor de a practica jocurile de noroc, în ciuda consecinţelor grave pe plan personal sau familial)
• Creşterea apetitului sexual
• Hipersexualitatea (modificări ale interesului sexual şi comportamentului sexual care creează îngrijorări semnificative pacientului sau altor persoane)
• Umflarea picioarelor, a labelor picioarelor sau a degetelor

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Dacepton 10 mg/ml

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

A se ţine fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela.

Stabilitatea chimică şi fizică în perioada de valabilitate a fost demonstrată pentru cel mult 24 de ore la 15 – 25°C atunci când medicamentul este diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, în perioada de valabilitate durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care deschiderea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu utilizaţi Dacepton 10 mg/ml după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP:.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Fiola trebuie utilizată imediat după deschiderea acesteia.

Nu utilizaţi Dacepton 10 mg/ml dacă observaţi că soluţia şi-a schimbat culoarea în verde sau că recipientul este deteriorat. Medicamentul nu trebuie utilizat decât dacă soluţia este limpede, incoloră spre uşor gălbuie şi nu prezintă particule.

Seringile, acele şi fiolele utilizate trebuie eliminate în „cutia specială pentru deşeuri ascuţite” sau în alt recipient adecvat, ca de exemplu un ibric de cafea gol. În cazul în care „cutia specială pentru deşeuri ascuţite” sau recipientul sunt pline, înmânaţi-o/înmânaţi-l medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru a fi eliminate la deşeuri în siguranţă.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Dacepton 10 mg/ml

– Substanţa activă este clorhidrat de apomorfină hemihidrat.

Un ml de Dacepton 10 mg/ml conţine clorhidrat de apomorfină hemihidrat 10 mg.

Fiecare fiolă a 5 ml Dacepton 10 mg/ml conţine clorhidrat de apomorfină hemihidrat 50 mg.

Celelalte componente sunt

• Metabisulfit de sodiu (E223)
• Acid clorhidric pentru reglarea pH-ului
• Hidroxid de sodiu pentru reglarea pH-ului
• Apă pentru preparate injectabile

Vă rugăm să consultaţi pct. 2 pentru informaţii despre componentele Dacepton 10 mg/ml în ceea ce priveşte metabisulfitul de sodiu.

Cum arată Dacepton 10 mg/ml şi conţinutul ambalajului

Dacepton 10 mg/ml este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră spre uşor gălbuie.

Conţinutul ambalajului

Fiecare cutie Dacepton 10 mg/ml conţine 1, 5 sau 10 fiole din sticlă transparentă a câte 5 ml.

Ambalajele multiple constau din 5 cutii conţinând fiecare câte 1 fiolă, 10 cutii conţinând fiecare câte 1 fiolă, 2 cutii conţinând fiecare câte 5 fiole, 5 cutii conţinând fiecare câte 5 fiole, 10 cutii conţinând fiecare câte 5 fiole, 3 cutii conţinând fiecare câte 10 fiole sau 10 cutii conţinând fiecare câte 10 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3, 4866 Unterach, Austria

Fabricantul

EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3 4866 Unterach,
Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri:

Austria: Dacepton® 10mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Bulgaria: Dacepton® 10mg/ml Инжекционен/инфузионен разтвор
Republica Cehă: Dacepton® 10mg/ml Injekční/infuzní roztok
Germania: Dacepton® 10mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Spania: Dacepton® 10mg/ml Solución inyectable y para perfusión
Lituania: Dacepton® 10mg/ml Injekcinis / infuzinis tirpalas
Letonia: Dacepton® 10mg/ml šķīdums injekcijām / infūzijām
Polonia: Dacepton®
Portugalia: Dacepton® 10mg/ml Solução injectável ou para perfusão
România: Dacepton® 10mg/ml Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Republica Slovacă: Dacepton® 10mg/ml Injekčný a infúzny roztok

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011.