Dayrun, comprimate filmate, 600 mg

Compozitie

Compozitie

Un comprimat filmat conţine oxaprozină 600 mg şi excipienţi: nuleu – celuloză microcristalină, amidon de porumb, metilceluloză, stearat de magneziu; film: polietilenglicol 1500, Opadry YS-1-7427 (hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan E 171).

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nonsteroidiene; derivaţi de acid propionic.

Indicatii si contraindicatii

Indicatii terapeutice

Dayrun este indicat în tratament de scurtă sau de lungă durată în următoarele afecţiuni:

• Artrită reumatoidă
• Osteoartrită
• Spondilită anchilopoietică
• Afecţiuni musculo-articulare cum ar fi „umărul dureros acut” (bursită sub-acromială acută, tendinită supraspinoasă) şi alte afecţiuni peri-articulare acute dureroase
• Puseu acut de gută.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la oxaprozină.

Antecedente de reacţii de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene cum ar fi bronhospasm, astm, polipoză nazală, rinită, urticarie, angioedem. Ulcer gastroduodenal, ulceraţii gastro-intestinale, hemoragii gastro-intestinale active. Sarcină şi alăptare. Copii sub 16 ani.

Precautii

La pacienţii cărora li s-a administrat Dayrun s-a raportat apariţia de ulcer gastro-duodenal şi hemoragie gastro-intestinală, uneori severă. Aceste evenimente nu sunt întotdeauna precedate de simptome gastro-intestinale de alertă.

La fel ca şi alţi agenţi AINS, oxaprozina poate determina alterarea testelor funcţionale hepatice. Aceste modificări se pot agrava, pot rămâne staţionare sau pot fi tranzitorii sub terapie continuă. Pacienţii ce prezintă semne sau simptome de disfuncţie hepatică sau modificări ale rezultatelor testelor hepatice în timpul terapiei cu Dayrun, trebuie evaluaţi atent pentru evitarea apariţiei unei reacţii hepatice mai severe.

AINS pot masca simptomele unei infecţii.

Ca şi pentru alte AINS, în cazul pacienţilor în tratament pe termen lung cu Dayrun (> 3 luni) şi în cazul vârstnicilor (65 de ani şi mai mult), se recomandă evaluare regulată hematologică (hemoglobina), evaluare a funcţiei renale (creatinina) şi a enzimelor hepatice.

Interactiuni si atentionări speciale

Interactiuni

Anticoagulante şi antiagregante plachetare

Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă cu warfarina. Deşi în studiile de interacţiune nu a fost demonstrată o interacţiune între cele două substanţe, în general, AINS pot prelungi timpul de sângerare.

Alte medicamente AINS

Administrarea concomitentă trebuie evitată deoarece creşte riscul de apariţie al reacţiilor adverse.

Diuretice şi alte antihipertensive

Nu au fost efectuate studii specifice. În general, AINS pot să scadă eficacitatea diureticelor sau a altor clase de antihipertensive (beta-blocante, ACE-inhibitori) prin retenţia de apă şi sodiu.

Litiu

Nu au fost efectuate studii specifice. AINS, în general pot duce la o creştere a concentraţiei plasmatice maxime de litiu şi, în consecinţă, o posibilă creştere a reacţiilor adverse.

Metotrexat

În timpul celor 24 ore după tratamentul cu metotrexat, administrarea oxaprozinei poate avea ca rezultat o creştere a concentraţiei plasmatice de metotrexat şi a toxicităţii asociată tratamentului cu metotrexat.

Cimetidină şi ranitidină

A fost demonstrată o uşoară scădere a clearance-ului plasmatic al oxaprozinei, dar aceasta modificare este puţin probabil să aibă relevanţă clinică.

Antiacide, acetaminofen sau estrogeni conjugaţi

Administrarea concomitentă de Dayrun şi antiacide, acetaminofen sau estrogeni conjugaţi duce la schimbări nesemnificative ale parametrilor farmacocinetici.

Datorită reactivităţii încrucişate, au fost raportate la pacienţii care iau oxaprozină rezultate fals pozitive la testele pentru detectarea benzodiazepinelor în urină. Se recomandă teste de confirmare când rezultatele acestor teste sunt pozitive.

Atentionări speciale

Pentru următoarele afecţiuni, Dayrun va fi administrat numai după o evaluare atentă risc – beneficiu:

• Ulcere şi hemoragii gastro-intestinale în antecedente

Este recomandată monitorizarea clinică la intervale regulate. Se va întrerupe administrarea oxaprozinei şi se va institui o terapie adecvată, în cazul pacienţilor la care apare ulcer gastro- duodenal şi/sau hemoragie gastro-intestinale după administrare de Dayrun.

• Insuficienţă renală

Pacienţii cu insuficienţă uşoară (creatininemie 150 – 300 micromol/l) vor fi monitorizaţi trimestrial; pacienţii cu insuficienţă moderată (creatininemie 300 – 700 micromol/l) vor fi monitorizaţi la intervale de 1 – 2 luni.

Dacă apare o deteriorare a funcţiei renale în timpul tratamentului cu Dayrun, tratamentul trebuie întrerupt.

• Pacienţii cu tulburări de coagulare

Se recomandă monitorizare clinică şi de laborator atentă (de exemplu timpul parţial de tromboplastină PTT).

• Afecţiuni hepatice (ciroză)

Sunt recomandate – monitorizare clinică atentă şi de laborator, la intervale de timp regulate (de exemplu: enzime hepatice).

• Hipertensiune arterială şi/sau obezitate

Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale şi funcţiei renale.

-Astm bronşic

Dayrun va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de astm bronşic.

La unii pacienţi Dayrun poate determina creşterea reversibilă a uremiei şi a creatininemiei. Pacienţii cu circulaţie sanguină renală afectată (cum ar fi pacienţii cu restricţie de sodiu sau depleţie volemică, cu terapie diuretică concomitentă sau cu insuficienţă renală preexistentă, insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză hepatică sau pacienţi vârstnici, în special cu masă musculară redusă) au risc crescut de insuficienţă renală. La aceşti pacienţi este necesară monitorizarea atentă a funcţiei renale inclusiv semnele şi simptomele unei retenţii azotate uşoare cum ar fi stare generală de rău, fatigabilitate, pierderea apetitului alimentar şi clearance-ul creatininei şi trebuie luată în considerare eventuala scădere a dozelor zilnice. Ca şi în cazul terapiei cu alte AINS, pacienţii pot dezvolta, ocazional, creşteri ale creatininemiei şi ale uremiei asimptomatice.

Dayrun trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu hipertensiune arterială sau alte afecţiuni ce predispun la retenţie lichidiană.

La pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 30-40 ml/min) şi la cei hemodializaţi, volumul aparent de distribuţie al oxaprozinei este crescut ca rezultat al legării în proporţie mică de proteinele plasmatice.

La pacienţii cu insuficienţă renală şi în cazul celor dializaţi, fracţia de oxaprozină nelegată de proteine este de aproximativ 2-3 ori mai mare decât la pacienţii cu funcţie renală normală. Clearance-ul fracţiunii nelegate este de aproximativ 1/3 sau 1/2 din valoarea clearance-ului la subiecţii cu funcţie renală normală.

La pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei de 10 g/dl sau mai puţin, la care se intenţionează a se efectua tratament pe termen lung, trebuie măsurată periodic hemoglobina.

Iniţierea tratamentul cu Dayrun la persoanele vârstnice se va face cu prudenţă.

Sarcina şi alăptarea

Oxaprozina este contraindicată în timpul sarcinii. Utilizarea medicamentelor AINS în ultima perioadă a sarcinii poate prelungi travaliul şi întârzia naşterea. Există, de asemenea, risc de hemoragie post-partum sau închidere prematură a canalului arterial.

S-a demonstrat că multe medicamente AINS pot fi eliminate parţial în laptele matern, de aceea oxaprozina este contraindicată în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Oxaprozina nu are sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Artrită reumatoidă şi spondilită anchilozantă

Doza zilnică recomandată este de 1200 mg oxaprozină, o dată pe zi. În unele cazuri este necesară administrarea a 1800 mg oxaprozină pe zi, în două prize, 1200 mg dimineaţa şi 600 mg seara.

Osteoartrită

Doza recomandată este de 600 – 1200 mg oxaprozină, o dată pe zi, în funcţie de necesităţi.

Afecţiuni musculo-articulare

Doza recomandată este de 1200 mg oxaprozină, o dată pe zi.

Puseu acut de gută

Doza zilnică recomandată este de 1800 mg oxaprozină, în două prize, 1200 mg dimineaţa şi 600 mg seara.

Doza poate fi scăzută la 1200 mg oxaprozină pe zi, dacă este necesar, pentru maxim 7 zile de tratament.

Insuficienţa renală

La pacienţii supuşi hemodializei şi cei cu insuficienţă renală moderată – severă (albuminemia < 3,5 g/dl şi clearance-ul creatininei < 30 ml/min) doza recomandată este de 300 mg oxaprozină pe zi sau 600 mg oxaprozină o dată la două zile.

Vârstnici

La vârstnici pot fi utilizate aceleaşi doze ca pentru adulţi; totuşi, se recomandă utilizarea celor mai mici doze posibile.

Copii

La copii sub 16 ani este contraindicată utilizarea Dayrun.

Se recomandă ca Dayrun să fie administrat o dată sau de două ori pe zi.

Dayrun va fi administrat în timpul mesei sau după masă.

Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace, în special la persoanele vârstnice. Va fi evitat tratamentul pe termen lung după ce durerea şi alte simptome ale inflamaţiei s-au remis.

Reactii adverse si supradozaj

Reactii adverse

Datele despre reacţiile adverse provin de la pacienţi care au primit oxaprozină în studii clinice deschise, controlate, cu doze repetate şi din datele obţinute din activitatea de farmacovigilenţă după punerea pe piaţă a medicamentului.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în funcţie de diferitele organe şi sisteme şi listate în funcţie de frecvenţă, începând cu cele mai frecvente reacţii adverse.

Organismul ca intreg: reacţii de hipersensibilitate la medicamente incluzând anafilaxie, reacţii alergice, boala serului, frisoane, diaforeză, febră, stare de rău, creşteri sau scăderi în greutate.

Sistemul cardiovascular: angină pectorală, aritmii, edeme, variaţii ale tensiunii arteriale, palpitaţii, sincope, flushing facial, palpitaţii.

Sistemul gastro-intestinal: dureri abdominale/discomfort, constipaţie, diaree, dispepsie, flatulenţă, greaţă, vărsături, ulcer gastro-duodenal şi/sau hemoragii gastro-intestinale, afectare funcţională hepatică incluzând hepatită, stomatită, pancreatită, rectoragie de etiologie hemoroidală sau de altă etiologie, alterarea gustului.

Sistemul hematopoietic: anemie, trombocitopenie, leucopenie, echimoze, eozinofilie, agranulocitoze, pancitopenie, sângerări patologice.

Sistemul nervos: anxietate, depresie, sedare, somnolenţă sau confuzie, tulburări ale somnului, slăbiciune.

Sistemul musculoscheletic: artralgii, dureri de spate.

Sistemul respirator: tuse, dispnee.

Tegumente: erupţii cutanate, prurit, urticarie, fotosensibilitate, pseudoporfirie, dermatite exfoliative, eritem multiform, sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell).

Organe de simţ: tinitus, vedere înceţoşată, conjunctivită, durere oculară/scăderea acuităţii auditive.

Sistemul urogenital: disurie sau polakiurie, nefrită interstiţială acută, sindrom nefrotic, hematurie, insuficienţă renală, insuficienţă renală acută, scăderea fluxului menstrual.

Supradozaj

Până în prezent au fost raportate puţine cazuri de supradozaj intenţionat, fără semne de întoxicaţie.

Simptomele care apar ca urmare a unui supradozaj acut cu AINS sunt, obişnuit, limitate la letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături şi dureri epigastrice şi în general sunt reversibile cu medicaţie de susţinere. Hemoragii gastro-intestinale şi comă pot apare în urma administrării unui supradozaj cu AINS. Hipertensiune arterială, insuficienţă renală acută şi deprimare respiratorie apar rar.

În cazul supradozajului cu AINS, tratamentul este simptomatic şi de susţinere. Nu există un antidot specific. La pacienţii cu simptome de supradozaj, examinaţi în primele 4 ore de la ingestie sau ca urmare a unui supradozaj important (doze de 5 – 10 ori mai mari decât doza uzuală), poate fi indicată evacuare gastro-intestinală prin vărsături provocate şi/sau cărbune activat (60-100 g la adulţi, 1-2 g /kg corp la copii) şi purgative osmotice. Diureza forţată, alcalinizarea urinii sau hemoperfuzia nu vor fi utile datorită gradului înalt de legare al oxaprozinei de proteinele plasmatice.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Producător

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Irlanda

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

CSC Pharmaceuticals G.m.b.H.,

Sieker Landstrasse 126, 22143 Hamburg, Germania.

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie, 2004