Depalong, 75mg / 150 mg / 300 mg, comprimate filmate

Ce este Depalong şi pentru ce se utilizează

Depalong aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de unii receptori din vasele de sânge, ducând la îngustarea acestora. Aceasta determină creşterea tensiunii arteriale. Depalong previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi produce astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Depalong încetineşte reducerea funcţiei renale la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2.

Depalong este utilizat

• pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)
• pentru a proteja rinichii pacienţilor cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor de laborator care evidenţiază afectarea funcţiei renale.

Înainte să utilizaţi Depalong

Nu utilizaţi Depalong

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Depalong.
• dacă sunteţi gravidă în mai mult 3 luni. (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea de Depalong în perioada de la începutul sarcinii – vezi secţiunea privind sarcina)

Depalong nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Depalong

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare din situaţiile de mai jos este valabilă pentru dumneavoastră:

• aveţi vărsături sau diaree excesivă
• dacă aveţi afecţiuni renale
• dacă aveţi afecţiuni cardiace
• dacă utilizaţi Depalong pentru afecţiunea renală datorată diabetului. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge, în cazul unei funcţii renale deficitare.
• dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Depalong nu este recomandat în perioada de început a sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece utilizarea în această perioadă a sarcinii, poate determina leziuni grave la făt (vezi secţiunea privind sarcina).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

In mod obişnuit, Depalong nu interacţionează cu alte medicamente.

Este posibil să fie necesar controlul sângelui dumneavoastră dacă utilizaţi:

• suplimente alimentare conţinând potasiu
• substituenţi de sare care conţin potasiu
• medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)
• medicamente care conţin litiu

Dacă utilizaţi anumite analgezice, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul ibersartanului poate fi redus.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod uzual medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi tratamentul cu Depalong înainte de a rămâne gravidă sau cât mai curând după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în locul Depalong. Depalong nu este recomandat în perioada de început a sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate determina leziuni grave fătului dumneavoastră, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Depalong nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă aveţi copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Depalong să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau stare de oboseală. Dacă aveţi astfel de simptome, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Depalong

Depalong conţine un zahar din lapte (lactoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri (de exemplu intoleranţă la lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să utilizaţi Depalong

Utilizaţi întotdeauna Depalong exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

Depalong este conceput pentru administrare pe cale orală. înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Puteţi lua Depalong cu sau fără alimente. încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Depalong până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Doze

Pacienţi cu tensiune arterială crescută: Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută până la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul prin evoluţia tensiunii arteriale.

Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu afectare renală:

La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate, este de 300 mg o dată pe zi.

Medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului pentru anumiţi pacienţi, cum sunt cei supuşi hemodializei sau cei cu vârsta peste 75 de ani.

Reducerea maximă a tensiunii arteriale ar trebui obţinută la 4-6 săptămâni după iniţierea tratamentului. Copii şi adolescenţi

Depalong nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Depalong

Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Depalong

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Depalong

întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Depalong poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu întrerupeţi utilizarea medicamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Depalong poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
• rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1utilizator din 10000
• frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Unele simptome pot fi grave şi ar putea necesita supraveghere medicală.

Ca şi în cazul medicamentelor similare, la pacienţii care au utilizat irbesartan, s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice la nivelul pielii (înroşirea pielii, urticarie), precum şi umflarea localizată la faţă, buze şi/sau la limbă. Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu puteţi respira, opriţi utilizarea de Depalong şi anunţaţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente:

• analizele de sânge pot evidenţia o concentraţie crescută de potasiu (dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu afectarea rinichilor).

Frecvente:

• ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, stare de oboseală
• analizele de sânge pot evidenţia concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţionarea muşchilor şi a inimii (enzima creatinkinază).
• pot să apară ameţeli şi/sau scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau musculare şi scăderea concentraţiei unei proteine din celulele roşii din sânge (hemoglobină) dacă suferiţi de hipertensiune arterială şi diabet zaharat tip 2 cu afectare renală.

Mai puţin frecvente:

• accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei,
• tuse, durere în piept
• diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului
• disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale),

Frecvenţă necunoscută:

• dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi
• crampe musculare, dureri articulare şi musculare
• tulburări ale funcţiei ficatului
• afectarea funcţiei rinichilor
• creşterea concentraţiei de potasiu în sânge
• inflamaţii ale vaselor mici de sânge în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Depalong

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Depalong după data de expirare înscrisă pe cutie flacon după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Depalong 75 mg: a se păstra la temperaturi sub 30⁰C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Depalong 150 mg/300 mg: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Depalong

• Substanţa activă este irbesartan. Fiecare comprimat de Depalong conţine irbesartan 75 mg, 150 mg şi 300 mg
• Celelalte componente sunt:

Miezul comprimatului: manitol,povidonă, polisorbat 80, siliciucoloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă

învelişul comprimatului :OPADRYII alb 33G28523 cu următoarele componente: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol 4000, triacetină.

Cum arată Depalong şi conţinutul ambalajului

Depalong 75 mg sunt comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare albă, cu dimensiuni de aproximativ 12 mm x 6 mm.

Depalong 150 mg sunt comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe cu dimensiuni de aproximativ 14 mm x 7 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Depalong 300 mg sunt comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană pe ambele feţe, cu dimensiuni de aproximativ 17 mm x 8 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Cutie cu 28 comprimate filmate : 2 blistere tip card, din PVC-PCTFE/Al, conţinând câte 14 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medana Pharma SA

10 Wladyslawa Lokietka Street, 98-200 Sieradz, Polonia

Fabricantul

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: