DEPRIVOX 100 mg, comprimate filmate

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine maleat de fluvoxamina 100 mg si excipienţi:

Nucleu: Amidon de porumb, manitol, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal

anhidru, stearilfumarat de sodiu

Film: Macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză.

Grupa farmacoterapeutică:

Psihoanaleptice,antidepresive,inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Deprivox este recomandat în tratamentul tulburărilor depresive şi obsesiv-compulsive

Contraindicaţii

Când nu este recomandat să folosiţi Deprivox?

Deprivox nu este recomandat în prezenţa unei hipersensibilităţi la maleat de fluvoxamina sau la orice alt excipient din conţinutul acestui produs. Informaţi medicul dumneavoastră în legătură cu astfel de alergii.

Deprivox nu trebuie administrat simultan cu inhibitorii de MAO (medicamente folosite în tratamentul depresiei). După întreruperea tratamentului cu un inhibitor ireversibil de MAO, este necesar un interval liber de minim 2 săptămâni până la începerea tratamentului cu Deprivox (pentru informaţii suplimentare referitor la trecerea de la tratamentul cu un inhibitor de MAO la tratamentul cu fluvoxamină sau vice-versa, citiţi punctul,,Atenţionări şi precauţii speciale”).

Deprivox nu trebuie administrat simultan cu alte medicamente care conţin terfenadină, astemizol sau cisaprid (citiţi pct. „Interacţiuni medicamentoase”).

Interactiuni/ Atentionari speciale

Atenţionări şi precauţii speciale

În ce situaţii este obligatoriu să vă adresaţi medicului înainte de a utiliza Deprivox? În situaţiile expuse mai jos Deprivox trebuie administrat cu multă prudenţă. Informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi fost vreodată în una din aceste situaţii.

Pacienţii cu alterări severe ale funcţiei hepatice, renale sau cardiace trebuie să primească iniţial doze mai mici, iar în timpul tratamentului trebuie să fie supravegheaţi cu atenţie şi monitorizaţi îndeaproape.

Ce măsuri de precauţie trebuie luate în considerare?

Pentru informaţii legate de trecerea de la tratamentul cu inhibitori ireversibili de MAO la tratamentul cu Deprivox, citiţi pct. „Contraindicaţii”.

După un tratament prealabil cu un inhibitor reversibil de MAO, administrarea de Deprivox se va face conform instrucţiunilor prospectului inhibitorului de MAO respectiv. Dacă, dimpotrivă, tratamentul cu Deprivox trebuie urmat de un tratament cu un inhibitor de MAO, este necesar un interval liber de minim o săptămână până la începerea tratamentului cu inhibitorul de MAO.

În tratamentul cu Deprivox au fost raportate cazuri izolate de creştere a enzimelor hepatice, însoţite de obicei de semne ale alterării funcţiei hepatice, cum ar fi icterul. Din acest motiv se recomandă investigaţii periodice ale funcţiei hepatice înaintea şi în timpul tratamentului cu Deprivox. Dacă aceste investigaţii indică apariţia unor modificări patologice, adresaţi-vă medicului în vederea întreruperii tratamentului. Testele funcţionale hepatice revin spontan la valori normale după întreruperea tratamentului cu Deprivox.

Au fost raportate cazuri izolate de crize comiţiale în timpul tratamentului cu Deprivox, însă cei mai mulţi dintre aceşti pacienţi aveau crize epileptice în antecedente. Dacă în timpul tratamentului cu Deprivox survine o criză comiţială, întrerupeţi tratamentul şi informaţi imediat medicul dumneavoastră despre aceasta.

Deprivox este lipsit de efecte deprimante generale. Din acest motiv pacienţii trebuie supravegheaţi atent pe o perioadă de una sau două săptămâni, perioadă în care efectele antidepresive şi de creştere a afectului ale fluvoxaminei vor deveni apreciabile. Ca în cazul oricărui medicament utilizat în tratarea depresiei, este necesar un interval de două săptămâni până la instalarea unui efect antidepresiv notabil. Pacienţii care intră în faza maniacală trebuie să întrerupă tratamentul cu fluvoxamină.

Se recomandă ajustarea cu atenţie a dozelor la pacienţii vârstnici, deoarece aceştia sunt mai predispuşi la reactii adverse.

Au fost raportate cazuri rare de sângerări la nivel subtegumentar şi al mucoaselor (echimoze, purpură). De aceea Deprivox trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii aflaţi deja sub tratament cu medicamente ce interferă cu funcţia trombocitară (cum ar fi antipsihotice atipice şi fenotiazine, antidepresive triciclice, neuroleptice, medicamente antiinflamatorii nonsteroidiene, acid acetilsalicilic) şi la pacienţii cu predispoziţie la sângerare în antecedente.

Pentru evitarea simptomelor sevrajului (vezi pct. „Reacţii adverse”), întreruperea tratamentului trebuie realizată prin scăderea treptată a dozelor.

Experienţa clinică este redusă în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de Deprivox şi terapie electroconvulsivantă.

Ce trebuie să ştiţi dacă sunteţi însărcinată sau dacă alăptaţi?

Deprivox nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă medicul a evaluat cu multă atenţie raportul dintre beneficiile aşteptate şi riscurile potenţiale, dar chiar şi în această situaţie se impune prudenţă maximă. Adresaţi-vă medicului dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă sarcina a survenit în timpul tratamentului cu Deprivox. Dacă tratamentul este necesar în perioada alăptării, aceasta trebuie întreruptă pentru mai multă siguranţă.

Ce trebuie ştiut despre administrarea la copii şi adolescenţi ?

Datorită faptului că utilizarea fluvoxaminei la copii şi adolescenţi sub 18 ani nu a fost încă suficient studiată, tratamentul cu Deprivox nu este recomandat pentru acest segment de vârstă.

Ce trebuie să ştiţi în cazul în care conduceţi autovehicule, folosiţi utilaje sau lucraţi fără un suport ferm?

În condiţii experimentale Deprivox nu a provocat alterări ale stării de vigilenţă. Totuşi, capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată la unii pacienţi, în special dacă se utilizează concomitent şi alcool sau medicamente care interferă cu funcţia sistemului nervos central. Scăderea vigilenţei în cursul tratamentului cu Deprivox, conduce la scăderea capacităţii de a reacţiona cu destulă rapiditate şi acurateţe în situaţii neprevăzute sau apărute subit.

Într-o atare situaţie: nu conduceţi maşina sau orice alt vehicul. Nu manipulaţi aparate electrice sau alte utilaje. Nu lucraţi fără să aveţi asigurată o poziţie stabilă. Nu uitaţi că alcoolul reduce şi mai mult capacitatea dumneavoastră de a participa activ la traficul rutier.

Interactiuni

Care sunt medicamentele care interferă cu efectul Deprivox şi cum interferă Deprivox cu efectele altor medicamente?

Inhibitorii de MAO, care sunt utilizaţi în tratamentul tulburărilor depresive (citiţi pct. „Contraindicaţii”), pot interfera cu efectul Deprivox şi din acest motiv nu trebuie administraţi concomitent cu acesta. Fluvoxamina administrată în combinaţie cu un inhibitor de MAO poate duce la apariţia unei situaţii clinice cunoscută sub numele de sindrom serotoninic, ce poate pune în pericol viaţa. Simptomele sindromului serotoninic includ febră, rigiditate, spasme musculare (mioclonii), creşterea frecvenţei cardiace, instabilitate vegetativă, diaree şi tulburări ale stării de conştienţă precum confuzia şi agitaţia, care pot progresa spre delir şi comă.

Litiul, un medicament eficient atât în tratamentul episoadelor maniacale, cât şi al celor depresive, poate amplifica efectele adverse ale Deprivox. Litiul nu trebuie administrat simultan cu Deprivox decât dacă medicul decide că această combinaţie este absolut necesară.

Efectele serotoninergice pot fi amplificate dacă Deprivox este folosit în combinaţie cu alte medicamente serotoninergice (precum triptofan, sumatriptan şi alţi inhibitori ai recaptării serotoninei). În cazuri rare aceasta poate duce la apariţia unei situaţii clinice cunoscută sub numele de sindrom serotoninic. În cazul administrării concomitente de fluvoxamină şi triptofan au fost raportate cazuri de vărsături severe. De aceea se impune prudenţă în folosirea acestei combinaţii.

Fluvoxamina poate inhiba metabolizarea unor medicamente care suferă acest proces prin acţiunea unei enzime specifice a ficatului, numită citocromul P₄₅₀ izoenzima 1A2 (CYP1A2). De aceea pot apare concentraţii sangvine şi tisulare crescute ale acestor medicamente. Acest lucru trebuie luat în considerare în special în cazul medicamentelor pentru care instrucţiunile legate de dozaj trebuie respectate cu stricteţe. Exemplele cuprind anti coagul ante orale (cum ar fi fenprocoumon, acenocumarol, warfarină), fenitoină şi carbamazepină (medicamente folosite în tratamentul epilepsiei) şi teofilina. Administrarea simultană de Deprivox şi alte medicamente care conţin oricare dintre aceste substanţe, impune scăderea dozelor acestora din urmă.

Fluvoxamina poate produce creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate de către CYP1A2 (cum ar fi tacrina). Totodată, fluvoxamina poate mări concentraţiile medicamentelor metabolizate de enzimele CYP3A4, CYP2C19 şi / sau CYP2D6.

Deprivox nu trebuie administrat concomitent cu terfenadină, astemizol sau cisaprid, deoarece, prin inhibarea enzimelor hepatice care le metabolizează (CYP3A4), cresc concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente şi se poate produce alungirea intervalului QT de pe electrocardiogramă, asociată cu tulburări ale ritmului cardiac (tahicardie ventriculară de tip torsada vârfurilor), uneori cu efecte fatale (consultaţi punctul „Contraindicaţii”).

De asemenea, se impune precauţie în administrarea concomitentă de Deprivox şi benzodiazepine (medicamente folosite în tratamentul anxietăţii şi al iritabilităţii), ciclosporină sau metadonă, deoarece aceste medicamente pot interacţiona cu fluvoxamina.

În plus, administrarea simultană a Deprivox poate duce la creşterea de două sau mai multe ori a concentraţiilor sangvine ale medicamentelor folosite în tratamentul depresiei sau al altor tulburări psihice şi care au o structură chimică specifică. Exemplele includ antidepresivele triciclice şi neurolepticele, precum şi clozapina. Dacă, în urma evaluării atente a raportului dintre beneficiile aşteptate şi riscurile potenţiale, medicul dumneavoastră a decis administrarea concomitentă a Deprivox şi a oricăruia dintre aceste medicamente, ultimele trebuie folosite în doze mici. Pe cât este posibil, ajustarea dozelor trebuie făcută prin monitorizarea concentraţiei sangvine.

În studii clinice s-au observat creşteri ale concentraţiei sangvine de propranolol, când acesta a fost utilizat simultan cu Deprivox. De aceea este necesară scăderea dozei de propranolol când este folosită o astfel de combinaţie.

Au fost semnalate cazuri izolate care sugerează existenţa unei potenţiale interacţiuni cu diltiazemul (medicament folosit în tratamentul anginei pectorale şi al hipertensiunii arteriale).

Vă rugăm să reţineţi că aceste informaţii se aplică şi în cazul medicamentelor administrate recent.

Ce alimente, băuturi şi alte substanţe trebuie evitate?

Ca şi în cazul altor medicamente psihotrope, trebuie evitat consumul de alcool în timpul tratamentului cu Deprivox.

Doze si mod de administrare

Instrucţiunile de mai jos sunt valabile numai în cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a recomandat alt mod de administrare a Deprivox. Pentru un tratament eficient şi fără riscuri, vă rugăm să respectaţi instrucţiunile privind dozajul.

Care sunt dozele folosite şi cât de des trebuie administrat Deprivox?

În prima săptămână de tratament doza zilnică iniţială recomandată este de o jumatate de comprimat filmat de Deprivox (echivalentul a 50 mg maleat de fluvoxamină ). Se recomandă creşterea gradată a dozei până la 1-2 comprimate filmate de Deprivox pe zi (echivalentul a 100­200 mg maleat de fluvoxamină), aceasta fiind doza eficientă uzuală.

La indicaţia medicului, doza poate fi mărită până la maxim 3 comprimate filmate de Deprivox pe zi (echivalentul a 300 mg maleat de fluvoxamină).

Această schemă de administrare se aplică şi în cazul pacienţilor care au vârsta peste 60 de ani, dar la acest segment de vârstă se recomandă prudenţă în creşterea dozelor. Pacienţii care prezintă alterări ale funcţiei hepatice, renale sau cardiace trebuie să primească iniţial doze mai mici şi să fie atent supravegheaţi în decursul tratamentului.

Ruperea comprimatului filmat afectează pelicula de pe suprafaţa acesteia, ceea ce poate produce un gust neplăcut, însă nu compromite eficacitatea medicamentului.

Cum şi când trebuie să folosiţi Deprivox?

Comprimatele filmate se administrează independent de mese. Comprimatele trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă (un pahar).

O doză zilnică de maxim 100 mg maleat de fluvoxamină (1 comprimat filmat de Deprivox) poate fi administrată într-o singură priză. Dacă doza zilnică este de 100-300 mg (1-3 comprimate filmate de Deprivox), este recomandată fracţionarea dozei în câteva prize zilnice.

Cât timp durează tratamentul cu Deprivox?

Durata tratamentului depinde de tabloul clinic şi va fi stabilită de medicul dumneavoastră.

În tratamentul depresiei, Deprivox se administrează în general timp de câteva săptămâni. Este esenţial să urmaţi tratamentul în mod consecvent şi riguros. Tratamentul antidepresiv trebuie continuat 4-6 luni de la remiterea episodului acut.

Deoarece la nivelul creierului controlul şi procesele metabolice sunt complexe, remisiunea unei tulburări este un proces care se realizează gradat. Din această cauză sunt necesare 10-14 zile, la unii pacienţi chiar şi trei săptămâni, până când tratamentul cu Deprivox realizează un efect notabil de creştere a afectului.

Tulburarea obsesiv-compulsivă

Dacă nu apare nici o ameliorare în decurs de 10 săptămâni de tratament cu Deprivox, trebuie reevaluată necesitatea continuării tratamentului.

Deoarece tulburarea obsesiv-compulsivă este o afecţiune cronică este necesar ca tratamentul să fie continuat pe o perioadă mai lungă de 10 săptămâni pentru a obţine un răspuns bun la terapie. Ajustarea dozelor trebuie realizată astfel încât pacientul să primească doza minimă eficace, iar necesitatea continuării tratamentului trebuie determinată prin reevaluarea periodică a pacienţilor.

În cazul pacienţilor cu răspuns bun la tratamentul cu Deprivox se recomandă asocierea cu terapia comportamentală.

Reactii adverse / Supradozaj

Nerespectarea schemei de administrare şi supradozajul

Ce este recomandat să faceţi în eventualitatea unui supradozaj (intenţional sau accidental) cu Deprivox?

În cazul unui supradozaj sau al unei intoxicaţii cu Deprivox adresaţi-vă imediat medicului (sau unui centru de toxicologie).

Semnele şi simptomele supradozajului / intoxicaţiei. Cele mai frecvente manifestări asociate cu supradozajul cu fluvoxamină cuprind manifestări gastrointestinale (precum greaţă, vărsături şi diaree), somnolenţă, confuzie şi ameţeli. Alte semne şi simptome sunt reprezentate de tulburări ale sistemului cardiovascular cum ar fi tahicardia sau bradicardia şi scăderea tensiunii arteriale, alterări ale stării de conştienţă, convulsii, comă şi alterarea funcţiei hepatice.

Tratamentul supradozajului. Ca tratament de primă intenţie medicul curant recomandă, în cel mai scurt timp posibil, lavajul gastric (evacuarea conţinutului gastric), administrarea cărbunelui activat şi a unui laxativ (numai dacă diareea nu este deja prezentă). Ulterior se va administra un tratament simptomatic. Nu există antidot specific pentru fluvoxamină. Dat fiind volumul mare de distribuţie al fluvoxaminei, diureza forţată şi hemodializa nu vor fi folositoare în cazul unei intoxicaţii exclusiv cu fluvoxamină.

Ce trebuie să ştiţi în situaţia administrării Deprivox într-o doză mai mică decât cea recomandată sau în cazul neadministrării unei doze?

Dacă uitaţi să luaţi o doză, urmaţi în continuare tratamentul cu Deprivox după schema prescrisă de medicul dumneavoastră curant. Dacă uitaţi să luaţi mai multe doze consecutiv, informaţi medicul despre aceasta.

Ce trebuie să ştiţi în cazul în care întrerupeţi sau încheiaţi prematur tratamentul?

Nu trebuie să întrerupeţi sau să încheiaţi prematur tratamentul cu Deprivox fără să consultaţi medicul în prealabil. Dacă medicul dumneavoastră curant recomandă întreruperea sau oprirea prematură a tratamentului trebuie să urmaţi întocmai aceste instrucţiuni.

Reactii adverse

Ce reacţii adverse poate avea tratamentul cu Deprivox?

Reactiile adverse enumerate mai jos apar în special în prima fază a tratamentului şi de obicei se remit în primele două săptămâni de tratament.

Foarte frecvente (peste 10%)

• Greaţă

Frecvente (între 1 şi 10 %)

• Dispepsie, constipaţie, tulburări gastrointestinale, diaree
• Dureri abdominale
• Palpitaţii
• Astenie
• Somnolenţă, hipokinezie, anxietate, iritabilitate, tremor, cefalee, uscarea gurii, insomnie, hipersomnie, vărsături, anorexie, ameţeli, sudoraţii, agitaţie, alterări cognitive
• Indispoziţie, creştere în greutate

Mai puţin frecvente (între 0,1 şi 1%)

• Stare lipotimică şi senzaţia de înceţoşare a vederii la ridicarea în picioare (hipotensiune ortostatică)
• Dureri articulare şi musculare
• Imposibilitatea coordonării musculare (ataxie) şi tulburări ale tonusului muscular (distonie), confuzie
• Ejaculare tardivă
• Rash, prurit

Rar (între 0,01 şi 0,1%)

• Tulburări ale funcţiei hepatice
• Tulburări în coordonarea mişcărilor automate şi în controlul tonusului muscular (sindrom extrapiramidal)
• Creşterea frecvenţei cardiace
• Manifestări cutanate, cum ar fi apariţia de bule (erupţie buloasă) sau reacţii de fotosensibilizare
• Convulsii, manie, halucinaţii
• Galactoree
• Sângerări la nivel subtegumentar şi al mucoaselor (cel mai frecvent echimoze şi purpură)
• Hiponatremie

Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca simptome ca cefalee, greaţă, parestezii, ameţeli şi anxietate. Majoritatea acestor semne de sevraj sunt uşoare şi se remit spontan.

Ce se recomandă în cazul apariţiei unor reacţii adverse?

Dacă în cursul tratamentului cu Deprivox apar reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide, în cazul în care este nevoie, măsurile corespunzătoare. Numai în cazuri rare este necesară întreruperea sau încheierea prematură a tratamentului.

Alte informatii

STADA Arzneimittel AG Stadastr.2-18

D-61118 Bad Vilbel, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie, 2005