Dercin, 200 mg / 1000 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Dercin şi pentru ce se utilizează

Dercin aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Dercin poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Dercin este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

• cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.
• cancer pancreatic.
• cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
• cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
• cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.

Înainte să utilizaţi Dercin

Nu utilizaţi Dercin

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Dercin.
• dacă alăptaţi

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dercin

Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică corespunzătoare. înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Dercin. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului dumneavoastră.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.
• aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie.
• aţi fost vaccinat recent.
• prezentaţi dificultăţi în respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Dercin. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Utilizarea Dercin trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Dercin în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Dercin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dercin vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Dercin nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Informaţii importante privind unele componente ale Dercin

Dercin conţine sodiu 3,5 mg (< 1 mmol) în fiecare flacon de 200 mg şi 17,53 mg (<1 mmol) în fiecare flacon de 1000 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Dercin

Doza uzuală de Dercin este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.

Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Dercin depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Dercin înainte de a vi se administra.

Dercin vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dercin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
• rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
• cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:

• febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
• bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
• durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (frecvente).
• reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).
• oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi în respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
• dificultăţi în respiraţie (foarte frecvent poate să apară o dificultate moderată în respiraţie curând după terminarea perfuziei de Dercin, care este trecătoare, cu toate acestea, mai puţin frecvent sau rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).

Reacţiile adverse ale Dercin pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente

• Valoare mică a hemoglobinei (anemie)
• Număr mic de celule albe din sânge
• Număr mic de trombocite
• Dificultăţi în respiraţie
• Vărsături
• Greaţă
• Erupţii trecătoare pe piele de natură alergică, mâncărimi frecvente
• Cădere a părului
• Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sânge
• Sânge în urină
• Teste urinare anormale: proteine în urină
• Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
• Edeme (umflare a articulaţiilor, degetelor, picioarelor, feţei)

Reacţii adverse frecvente

• Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe din sânge (neutropenie febrilă)
• Anorexie (pierdere a apetitului alimentar)
• Durere de cap
• Insomnie
• Somnolenţă
• Tuse
• Nas care curge
• Constipaţie
• Diaree
• Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii
• Mâncărime
• Transpiraţie
• Durere musculară
• Durere de spate
• Febră
• Slăbiciune
• Frisoane

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Pneumonie interstiţială (răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)
• Spasm al căilor aeriene (şuierat)
• Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (rănirea plămânilor)

Reacţii adverse rare

• Atac de inimă (infarct miocardic)
• Tensiune arterială mică
• Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici
• Reacţii la nivelul locului de injectare

Reacţii adverse foarte rare

• Număr crescut de trombocite
• Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate severă/alergică)
• Umezire a pielii şi băşicarea severă a pielii

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• Bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
• Sindrom de detresă respiratorie a adultului (inflamare severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)
• Reactivare a leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei
• Lichid în plămâni
• Toxicitate postiradiere – răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate cu radioterapia
• Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)
• Insuficienţă cardiacă
• Insuficienţă renală
• Gangrena degetelor de la mâini sau picioare
• Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică
• Accident vascular cerebral

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat în ceea ce priveşte oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Dercin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Dercin după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon nedeschis: nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Soluţie reconstituită: medicamentul trebuie utilizat imediat. Când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiilor reconstituite de gemcitabină în utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 30°C. Poate fi diluat suplimentar de către personalul medical. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate apărea cristalizarea.

Acest medicament este numai pentru o singură utilizare; orice soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Dercin

Substanţa activă este gemcitabina. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg sau 1000 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).

Celelalte componente sunt manitol (E 421), acetat de sodiu trihidrat, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Dercin şi conţinutul ambalajului

Dercin este o pulbere albă până la aproape albă, pentru soluţie perfuzabilă, disponibilă într-un flacon. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg sau 1000 mg. Fiecare cutie de Dercin conţine 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS Pharmaceuticals PLC

Kereszturi ut 30-38, 1106-Budapesta, Ungaria

Producători

Tecnimede-Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugalia

EGIS Pharmaceuticals PLC

Kereszturi ut 30-38, 1106-Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2008

Data ultimei verificări a prospectului-Mai 2010

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca Gemcitabine egis 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Gemcitabine egis 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Bulgaria, Ungaria, Polonia Dercin 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Dercin 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
România Dercin 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Dercin 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Republica Cehă, Republica Slovacia Citegin 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Citegin 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare

1. Utilizaţi o tehnică aseptică pe parcursul reconstituirii şi oricărei diluări ulterioare a gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.
2. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Dercin care sunt necesare.
3. Pentru reconstituire adăugaţi 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 200 mg sau 25 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 1000 mg. Agitaţi pentru dizolvare. Volumul total după reconstituire este de 5,26 ml (flaconul de 200 mg) sau de 26,3 ml (flaconul de 1000 mg). Aceasta determină o concentraţie a gemcitabinei de 38 mg/ml, ceea ce include volumul pulberii liofilizate. Dacă este necesar, se poate face diluarea suplimentară cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi). Soluţia reconstituită este limpede, incoloră sau uşor galbenă.
4. Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare. în cazul în care se observă particule, nu se administrează.
5. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară cristalizarea. Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului în utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperatura de 30°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperatura camerei, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
6. Soluţiile de gemcitabină sunt numai pentru o singură utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Preparare şi precauţii în administrare

Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru medicamentele citostatice atunci când se prepară şi se îndepărtează soluţiile injectabile. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-o cameră izolată şi trebuie purtate halate de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există o cameră izolată, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.

Dacă medicamentul ajunge în contact cu ochii, poate apare o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, se impune consult medical. Dacă soluţia este vărsată pe piele, trebuie clătită cu apă din abundenţă.

Eliminare

Orice produs neutilizat trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.