Desferal, liofilizat pentru solutie injectabila/perfuzabila, 500 mg

Compozitie

Ce este in cutie?

Desferal este ambalat in flacoane continand substanta activa sub forma de liofilizat, mesilat de deferoxamina. Un flacon contine mesilat de deferoxamina 500 mg.

Cum se prezintă Desferal?

Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a cate 500 mg liofilizat pentru solutie injectabila/perfuabila.

Cum acţionează Desferal?

Desferal apartine unei clase de medicamente numite chelatori de fier.

Desferal este utilizat pentru indepartarea excesului de fier si aluminiu din organism. Acest lucru poate fi necesar la pacientii cu anumite tipuri de anemie care necesita deseori transfuzii de sange (care pot duce la un exces de fier) si la pacienti cu afectare renala severa care efectueaza in mod regulat dializa (care poate determina un exces de aluminiu in organism).

Cine produce si cine pune pe piaţa Desferal?

Desferal este produs de Novartis Pharma Stein A.G., Elvetia, iar detinatorul autorizatiei de punere pe piata este Novartis Pharma Services Inc., Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Elvetia

Pentru ce este utilizat Desferal?

Desferal poate fi utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:

• supraincarcarea cronica cu fier, datorata de exemplu transfuziilor frecvente din talasemia majora;
• intoxicatia acuta cu fier;
• supraincarcarea cronica cu aluminiu, la pacientii cu afectiuni renale severe aflati sub dializa de intretinere.

Desferal poate fi utilizat pentru testarea supraincarcarii cu fier sau aluminiu.

Inainte de a utiliza Desferal

Inainte de a utiliza Desferal este important sa cititi urmatoarele intrebari si raspunsuri. Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti alte probleme medicale sau daca utilizati alte medicamente.

Cand nu trebuie sa utilizati Desferal?

Desferal este potrivit pentru o mare parte din pacienti, dar nu pentru toti.

De aceea, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca ati avut vreodata vreo reactie alergica (de exemplu eruptie cutanata sau respiratie suieratoare), dupa utilizarea anterioara de Desferal.

Puteti utiliza Desferal daca aveti alte probleme medicale?

• Nu utilizati niciodata Desferal in doza sau in concentratie mai mare decat v-a recomandat medicul dumneavoastra, deoarece aceasta poate determina reactii adverse locale, la locul administrarii injectiei sau va poate afecta chiar auzul sau vederea, plamanii, sistemul nervos sau rata de crestere.
• Daca medicul dumneavoastra va recomanda suplimente cu vitamina C, asigurati-va ca ati utilizat Desferal in mod regulat, timp de cel putin o luna si utilizati vitamina C, numai in dozele recomandate de medicul dumneavoastra. Dozele mari de vitamina C (peste 500 mg zilnic) administrate in timpul tratamentului cu Desferal, pentru incarcarea excesiva cu fier, va pot afecta inima.
• Medicul dumneavoastra poate dori sa va efectueze anumite teste de sange si din urina, cat si consult oftalmologic sau audiologic de specialitate. La copii, cresterea si greutatea corporala va fi verificata la intervale regulate.
• Desferal va poate face uneori mai sensibili la anumite infectii grave. Daca aveti febra, durere in gat, scurtarea respiratiei, durere abdominala sau discomfort in timpul tratamentului cu Desferal, acestea pot fi considerate simptome ale unei infectii grave. In aceste situatii, intrerupeti administrarea Desferal si anuntati imediat medicul dumneavoastra.
• In timpul tratamentului, urina se poate colora in rosu-maroniu datorita cantitatii mari de fier din aceasta. Acest efect este nedaunator.

Puteti utiliza Desferal daca utilizati si alte produse medicamentoase?

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati si alte produse medicamentoase, in afara de Desferal, de exemplu medicamente care contin proclorperazina. E posibil sa aveti nevoie de o modificare a dozei sau sa intrerupeti administrarea unuia dintre medicamente. De asemenea, in timpul tratamentului cu Desferal, nu utilizati vitamina C in doze mai mari de 200 mg pe zi.

Poate fi utilizat Desferal de catre varstnici?

Da, Desferal poate fi utilizat la varstnici.

Poate fi utilizat Desferal de catre copii?

Da, Desferal poate fi utilizat la copii.

Poate fi utilizat Desferal daca sunteti gravida sau alaptati?

Anuntati medicul dumneavoastra daca sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati. In general, Desferal nu trebuie utilizat in timpul sarcinii si alaptarii decat daca medicul v-a recomanda acest tratament. Desferal poate dauna copilului dumneavoastra nenascut inca, mai ales daca este utilizat in primele 3 luni de sarcina. Medicul dumneavoastra va va sfatui in aceasta privinta.

Puteti conduce vehicule sau folosi utilaje?

Desferal va poate afecta vederea sau auzul, va poate face sa va simtiti ametit sau poate determina alte tulburari ale functiei nervoase. Daca manifestati asemenea reactii, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Cum sa utilizati Desferal in mod corect

Medicul dumneavoastra a ales doza corecta si metoda de administrare in mod particular, pentru afectiunea dumneavoastra. Asigurati-va ca utilizati acest medicament in mod regulat si exact cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Aceasta va va ajuta sa obtineti cele mai bune rezultate si sa reduceti riscul de aparitie a reactiilor adverse. Daca aveti nelamuriri legate de tratamentul dumnavoastra, intrebati medicul dumneavoastra.

Desferal trebuie utilizat sub forma de solutie 10% in apa pentru preparate injectabile. La concentratia recomandata de 10%, solutia obtinuta este incolora spre usor galbuie. Solutia trebuie sa fie clara. Nu utilizati solutii care sunt tulburi sau opace.

Tratamentul in cazul supraincarcarii cu fier

Medicul dumneavoastra va ajusta doza in mod specific, afectiunii dumneavoastra. La majoritatea pacientilor sunt adecvate dozele zilnice de 20-60 mg/kg. Desferal poate fi administrat in perfuzie lenta sub piele utilizand o pompa perfuzoare, in perfuzie venoasa sau injectabil intramuscular.

Pentru pacientii cu supraincarcare cu fier care fac tratament de lunga durata este in mod special mai convenabil, sa se faca administrarea Desferal, lent subcutanat, utilizand o pompa perfuzoare de greutate mica, pe parcursul a 8-12 ore (de exemplu pe timpul noptii). Pompa trebuie montata cu atentie, in conditii de igiena foarte stricte. Pentru prepararea solutiei perfuzabile si injectarea subcutanata, urmati cu atentie instructiunile de mai jos:

1. Aspirati apa pentru preparate injectabile intr-o seringa.
2. Dupa ce ati curatat cu alcool medicinal dopul de cauciuc al flaconului de Desferal, introduceti continutul seringii in flacon.
3. Agitati bine flaconul pentru dizolvarea liofilizatului.
4. Aspirati medicamentul dizolvat in seringa.
5. Atasati tubul extensibil la seringa, conectati tubul extensibil la acul de tip fluture si apoi umpleti spatiul liber din tub cu solutia din seringa.
6. Asezati seringa in pompa de perfuzare.
7. Pentru perfuzie puteti introduce acul tip fluture subcutanat in abdomen, brat, partea superioara a piciorului sau in coapsa.

Este deosebit de important sa curatati pielea foarte bine cu alcool medicinal inainte de a introduce acul, cu fermitate, pana la aripile acului, prin intermediul unui pliu al pielii creat cu ajutorul maini libere. Varful acului trebuie sa se miste liber atunci cand acul este clatinat. In cazul in care acesta nu se misca liber, inseamna ca varful acului poate fi prea apropiat de piele. Incercati din nou, intr-un alt loc, dupa ce ati curatat zona in prealabil, cu alcool medicinal.

8. Apoi, fixati acul si pliati-l in jos.
9. Pacientii vor purta de obicei, pompa asupra lor utilizand o curea sau un suport pentru umar. O mare parte din pacienti considera utilizarea pe parcursul noptii ca fiind cea mai potrivita.

Medicul dumneavoastra poate decide daca trebuie sa utilizati vitamina C, in plus fata de tratamentul cu Desferal, incepand dupa cel putin o luna de tratament constant cu Desferal. Doza zilnica maxima de vitamina C pentru adulti este de 200 mg administrata divizat. Pentru copiii cu varsta sub 10 ani, doza de 50 mg de vitamina C zilnic este de obicei, suficienta, iar pentru copii cu varsta peste 10 ani, doza de 100 mg.

Tratamentul intoxicatiei acute cu fier

Desferal poate fi utilizat in cazuri de intoxicatie cu preparate ce contin fier. Acest tratament este efectuat in spital.

Tratamentul in supraincarcarea cronica cu aluminiu

Desferal este administrat de obicei, o data pe saptamana, in perfuzie lenta in vena, in timpul ultimelor 60 minute ale sedintei de dializa sau cu 5 ore inaintea sedintei de dializa, in functie de concentratia de aluminiu din sangele dumneavoastra.

Daca efectuati dializa peritoneala ambulatorie continua (CAPD) sau dializa peritoneala ciclica continua (CCPD) va trebui sa administrati doza de Desferal anterior ultimului ciclu de dializa al zilei.

Doza de Desferal este de 5 mg/kg.

Durata tratamentului precum si orice modificari ale dozei individuale de Desferal vor depinde de rezultatele testelor efectuate de catre medicul dumneavoastra.

Testul cu Desferal

Daca medicul dumneavoastra doreste sa testeze daca aveti o supraincarcare cu fier, vi se vor administra 500 mg Desferal intramuscular. Vi se va colecta urina de pe parcusul a 6 ore si apoi va fi verificat continutul in fier.

Daca efectuati dializa, medicul dumneavoastra va dori sa testeze daca aveti supraincarcare cu aluminiu. Vi se vor administra 5 mg Desferal/kg, in perfuzie lenta, intravenos, in timpul ultimelor 60 minute ale sedintei de dializa. Se va determina continutul in aluminiu din probele de sange luate imediat inaintea sedintei de dializa si a celei ulterioare.

Ce se intampla daca uitati sa administrati o doza?

Daca ati uitat sa administrati o doza de Desferal, anuntati imediat medicul dumneavoastra.

Ce se intampla daca ati utilizat o supradoza?

Daca ati utilizat in mod accidental o doza mai mare de Desferal, anuntati imediat medicul dumneavoastra.

Ce trebuie sa mai stiti atunci cand utilizati Desferal?

Perfuzia intravenoasa de Desferal, prea rapida poate determina reactii adverse neplacute si poate determina colaps.

Ce reactii adverse poate avea Desferal?

Ca majoritatea medicamentelor, Desferal poate avea, pe langa efectele benefice, unele efecte nedorite (reactii adverse). Daca manifestati asemenea efecte, este posibil ca ele sa necesite atentie medicala.

Anuntati imediat medicul dumneavoastra daca apar oricare din urmatoarele reactii adverse:

Mai putin frecvente

Tulburari de vedere (de exemplu vedere incetosata, pierderea vederii, probleme cu vederea in culori, orbirea nocturna), tulburari ale auzului (de exemplu zgomote in urechi, pierderea auzului).

Foarte rare

Scurtarea respiratiei; scaderea brusca a cantitatii de urina eliminata; pierderea starii de constienta, convulsii, hemoragie neobisnuita/vanatai, infectii bacteriene/fungice care determina febra insotita de diaree acuta, durere abdominala sau gat dureros si inflamat.

Anuntati medicul dumneavoastra cat mai curand posibil daca apar oricare din urmatoarele reactii adverse:

Mai putin frecvente

Scaderea ratei de crestere.

Foarte rare

Eruptie cutanata; slabiciune musculara periferica neobisnuita/afectarea senzitivitatii (de exemplu amortire).

Anuntati medicul dumneavoastra cat mai curand posibil daca oricare din urmatoarele reactii adverse persista (continua) sau va cauzeaza neplaceri:

Frecvente

La locul perfuziei sau al administrarii injectabile, durere, inflamatie, roseata, mancarimea pielii, cruste si mai putin frecvente, mici basicute, senzatie de arsura; uneori aceste reactii pot fi insotite de reactii generale (sistemice) cum sunt durerile articulare sau musculare, durerile de cap, urticarie, greata, febra si mai putin frecvent, varsaturi, durere abdominala.

Foarte rare

Ameteala, diaree.

Daca manifestati oricare alte reactii adverse care nu sunt enumerate mai sus, anuntati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Alte informatii

Pastrarea Desferal

A se pastra flacoanele care contin substanta activa la temperaturi sub 25°C.

Un flacon este utilizat pentru o singura administrare. Solutia obtinuta (reconstituita), trebuie utilizata imediat dupa reconstituire (adica se va incepe tratamentul in decurs de 3 ore). Atunci cand solutia a fost obtinuta in conditii de sterilitate recunoscute, ea poate fi pastrata inainte de inceperea tratamentului pentru o perioada de maxim 24 ore la temperatura camerei.

A nu se lasa la indemana copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

Data ultimei verificari a prospectului

Decembrie 2004