Desinobon, 4 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Desinobon şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Desinobon este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Desinobon se utilizează:

• Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţii adulţi cu metastaze osoase (extinderea cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
• Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge, la pacienţii adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Desinobon

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Desinobon şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Desinobon:

• dacă alăptaţi
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Desinobon) sau la oricare dintre celelalte componente ale Desinobon (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a vi se administra Desinobon, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
• dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală a maxilarului sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau clătinarea unui dinte.
• dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie dentară, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Desinobon.

Desinobon împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:

• aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), deoarece utilizarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
• talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
• alte medicamente care conţin acid zoledronic sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Desinobon nu sunt cunoscute.

Pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste

Desinobon poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 65 ani şi peste. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Copii şi adolescenţi

Desinobon nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Desinobon dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Desinobon dacă alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice fel de medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării acidului zoledronic. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.

Desinobon conţine citrat de sodiu dihidrat

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml concentrat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum vi se administrează Desinobon

• Desinobon trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare administrare, pentru a evita deshidratarea.
• Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistentă sau farmacist.

Ce cantitate de Desinobon se administrează

• Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
• Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră. Cât de des se administrează Desinobon
• Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Desinobon la interval de trei până la patru săptămâni.
• Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Desinobon.

Cum se administrează Desinobon

• Desinobon se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie separată de perfuzare.

Pacienţilor care au concentraţii reduse de calciu în sânge li se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Desinobon

Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot apare modificări ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, enumerate mai jos, este definită, utilizându-se convenţia următoare:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
• rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Frecvente:

• Insuficienţă renală severă (va fi stabilită, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize specifice la sânge).
• Valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge.

Mai puţin frecvente:

• Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.
• La pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauzală au fost observate bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială). În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
• Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

• Concentraţii mici de fosfat în sânge. Frecvente:
• Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
• Reacţii gastro-intestinale de tip greaţă şi vărsături, precum şi lipsa poftei de mâncare.
• Conjunctivită.
• Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

Mai puţin frecvente:

• Reacţii de hipersensibilitate.
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
• Durere toracică.
• Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi.
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree.
• Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.
• Concentraţii mici de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza şi va lua orice măsuri necesare.
• Somnolenţă.
• Lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
• Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, şchiopătare sau cădere.
• Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
• Urticarie.

Rare:

• Bătăi lente ale inimii.
• Confuzie.
• Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Foarte rare:

• Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
• Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.
• înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţite de durere.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Desinobon

Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul ştiu cum se păstrează adecvat Desinobon (vezi punctul 6).

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Desinobon

• Substanţa activă este acidul zoledronic. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg, echivalent cu acid zoledronic monohidrat 4,264 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol (E421), citrat de sodiu dihidrat (E331), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Desinobon şi conţinutul ambalajului

Desinobon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile.

Desinobon 4 mg/5 ml este disponibil sub formă de concentrat lichid, într-un flacon. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg.

Fiecare cutie conţine flaconul cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Desinobon este disponibil în cutii care conţin 1, 4 sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Alvogen IPCo S.ar.l

5, Rue Heienhaff, L-1736 Senningerberg Luxemburg

Fabricantul

Strides Arcolab Polska Sp. Z.o.o. 10 Daniszewska Str., 03-230 Varşovia Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda DESINOBON 4 mg/5 ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria DESINOBON 4 mg/5 ml Концентрат за инфузионен разтвор
Ungaria DESINOBON 4 mg/5 ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polonia DESINOBON
România DESINOBON 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012.