Desloratadină Sandoz, 0,5 mg/ml, soluţie orală

Ce este Desloratadină Sandoz şi pentru ce se utilizează

Desloratadină Sandoz este un medicament antialergic care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.

Desloratadină Sandoz ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţie a mucoasei de la nivelul nasului provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf). Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă din nas sau senzaţia de mâncărime la nivelul nasului, senzaţia de mâncărime la nivelul cerului gurii, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.

Desloratadină Sandoz este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi erupţii asemănătoare urticariei.

Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

Desloratadină Sandoz soluţie orală este indicată pentru copiii cu vârsta de la 1 an până la 11 de ani, adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) şi adulţilor, inclusiv vârstnicilor.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Sandoz

Nu luaţi Desloratadină Sandoz:

• dacă sunteţi alergic la desloratadină, loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale Desloratadină Sandoz

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Desloratadină Sandoz

Vorbiţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Desloratadină Sandoz

• dacă aveţi insuficienţă renală severă.

Dacă sunteţi în această situaţie sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Desloratadină Sandoz

Desloratadină Sandoz împreună cu alte medicamente

Nu se cunosc interacţiuni ale Desloratadină Sandoz cu alte medicamente.

Desloratadină Sandoz împreună cu alimente şi băuturi

Desloratadină Sandoz poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament pe durata sarcinii şi alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu este recomandată utilizarea Desloratadină Sandoz soluţie orală.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se aşteaptă ca dozele recomandate de Desloratadină Sandoz să vă provoace somnolenţă sau reducerea stării de vigilenţă. Cu toate acestea, foarte rar unele persoane prezintă somnolenţă, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Desloratadină Sandoz soluţie orală conţine sorbitol lichid necristalizat

Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi- vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament

Cum să luaţi Desloratadină Sandoz

Luaţi întotdeauna Desloratadină Sandoz exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de:

• Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 5 ani: luaţi 2,5 ml dintr-o linguriţă a 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.
• Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani: luaţi 5 ml (o linguriţă a 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.
• Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste): luaţi 10 ml (două linguriţe a 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.

În cazul în care flaconul de soluţie orală este însoţită de o seringă dozatoare pentru administrare orală, o puteţi utiliza ca alternativă pentru a măsura exact doza de soluţie orală.

înghiţiţi doza de soluţie orală şi apoi beţi puţină apă. Puteţi lua acest medicament, cu sau fără alimente.

Cum se măsoară doza

Flaconul este prevăzut cu o linguriţă dozatoare gradată pentru doze de 2,5 ml şi 5 ml sau o seringă dozatoare marcată la fiecare 0,5 ml. Pentru a doza acest medicament se va folosi seringa:

• Scoateţi capacul flaconului şi păstraţi-l în condiţii de siguranţă
• Introduceţi capătul seringii în soluţie
• Trageţi pistonul pentru a măsura doza de care aveţi nevoie
• Scoateţi seringa din sticlă şi închideţi sticla

Dacă vedeţi bule de aer în seringa dozatoare, după elaborarea soluţiei, se poziţionează seringa într-o poziţie verticală, cu vârful îndreptat în sus. Aerul se va poziţiona la varful seringii dozatoare. Trageţi înapoi pistonul şi apoi împingeţi-l uşor înapoi în seringa dozatoare pentru a elimina bulele. Nu vă faceţi griji cu privire la câteva bule mici.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă aveţi nevoie de sfaturi cu privire la modul de a măsura medicamentul.

Administrarea medicamentului folosind seringa:

• Asiguraţi-vă că copilul este sprijinit într-o poziţie verticală.
• Poziţionaţi vârful seringii cu atenţie în gura copilului. Punctul vârful seringii spre interiorul obrazului.
• Împingeţi încet pistonul seringii. Medicament se va prelinge în gura copilului.
• Se lasă timp copilului să înghită medicamentul.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică pe care o aveţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Desloratadină Sandoz soluţie orală.

• Dacă rinita dumneavoastră alergică este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.
• Dacă rinita dumneavoastră alergică este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.
• Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Desloratadină Sandoz decât trebuie

Luaţi Desloratadină Sandoz soluţie orală numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme grave în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Desloratadină Sandoz soluţie orală decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Desloratadină Sandoz

Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• La copii şi adulţi, reacţiile adverse ale Desloratadină Sandoz au fost similare celor produse în cazul administrării de soluţie orală sau comprimat care nu conţin substanţă activă.
• Cu toate acestea, reacţiile adverse raportate frecvent la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani au fost diareea, febră şi insomnie în timp ce la adulţi, reacţiile adverse raportate frecvent au fost oboseală, uscăciunea gurii şi dureri de cap în cazul administrării unui comprimat care nu conţine substanţă activă.

După punerea pe piaţă a Desloratadină Sandoz, au fost raportate următoarele cazuri de reacţii foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• Reacţii alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, mâncărime, urticarie şi umflături) şi erupţii trecătoare pe piele. Întrerupeţi tratamentul cu acest medicament şi solicitaţi ajutor medical imediat dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
• Palpitaţii, accelerarea ritmului bătăilor inimii,
• Durere abdominală, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, senzaţie de disconfort gastric, diaree,
• Ameţeli, somnolenţă, greutate în a adormi,
• Dureri musculare, halucinaţii, convulsii, senzaţie de nelinişte cu creştere a frecvenţei mişcărilor corpului
• Inflamaţie a ficatului, valori anormale ale testelor funcţiei ficatului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Desloratadină Sandoz

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Desloratadină Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Termen de valabilitate de la prima deschidere a flaconului: 2 luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Condiţiilor de păstrare după prima deschidere a flaconului: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului soluţiei orale. Medicamentul trebuie aruncat la 2 luni de la prima deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Desloratadină Sandoz

• Substanţa activă este desloratadină. Fiecare ml de soluţie orală conţine desloratadină 0,5 mg.
• Celelalte componente ale soluţiei orale sunt: Sorbitol lichid necristalizat (E0420), Propilenglicol, Acid citric monohidrat, Citrat de sodiu, Hipromeloză 2910, Sucraloză, Edeteat disodic, Aromă de tutti frutti, Apă purificată.

Cum arată Desloratadină Sandoz şi conţinutul ambalajului

Desloratadină Sandoz este soluţie limpede, incoloră, fără particule străine, care este disponibilă în flacoane din sticlă tip III de culoare brună, închise cu capac din polipropilenă, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii (C / R), având un înveliş alcătuit din aplicaţii multiple din polietilenă.

Flacoanele din sticlă sunt apoi ambalate în cutii de carton. Toate ambalajele sunt prevăzute cu o linguriţă dozatoare CE 0373 pentru doze de 2,5 ml şi 5 ml sau o seringă dozatoare CE 0373 cu un volum de 5 ml, marcată la fiecare 0,5 ml.

Desloratadină Sandoz 0,5mg/ml soluţie orală este ambalată în 50, 60, 100, 120 şi 150 ml.

50 ml şi 60 ml sunt ambele ambalate în flacoane de 60 ml;

100 ml este ambalat în flacon de 100 ml;

120 ml este ambalat în flacon de 125 ml;

150 ml este ambalat în flacon de 150 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr.7A, 540472 Târgu Mureş România

Fabricanţi

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek S.A.

ul.Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia (sediul administrativ)

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varşovia, Polonia (loc de fabricaţie)

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Atena, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: